DE19533601A1 - Ballonkatheter - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Ballonkatheter und insbesondere Ballonaufweitkatheter zur Behandlung von Gefäßkrankheiten. Für den Fachmann versteht es sich, daß die vorliegende Erfindung mit Vorteil auch in ähnlichen Bereichen eingesetzt werden kann, die im folgenden nicht diskutiert sind.

Zur Korrektur oder Verhinderung von Gefäßkrankheiten wurde eine Vielzahl von therapeuti­ schen Techniken entwickelt. Die Koronargefäßerkrankung stellt beispielsweise einen krank­ haften Zustand des Herzens dar, bei welchem der Blutstrom zu dem Herzmuskel partiell oder total durch in den Koronararterien befindliches okklusives Material eingeschränkt ist, welches das Blutdurchflußlumen verengt. Das okklusive Material bewirkt, daß Teile des Herzmuskels nicht mit dem notwendigen mit Sauerstoff angereicherten Blut versorgt werden. Eine Koro­ nargefäßerkrankung kann durch einen chirurgischen Eingriff behandelt werden, der als Koro­ nargefäß-Bypass-Transplantat-Eingriff bezeichnet wird. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird der Blutstrom zu dem Herzmuskel unterstützt, indem eine fremde Leitung, beispiels­ weise ein Wadenvenen-Transplantat, in das Herz transplantiert wird. Ein erstes Ende des Wadenvenen-Transplantats wird dabei mit der aufsteigenden Aorta (proximal von dem okklu­ siven Material) verbunden, während das andere Ende mit der Arterie distal mit Bezug auf das okklusive Material verbunden wird. Obwohl diese Technik sich für die Behandlung von Koro­ nargefäßerkrankungen in nativen Koronararterien eignet, ist es nicht ungewöhnlich, daß sich im Laufe der Zeit in dem Wadenvenentransplantat okklusives Material bildet, wodurch eine zusätzliche Therapie notwendig wird.

Die perkutane transluminale Koronargefäßplastik (PTCA) hat als effektive und weniger inva­ sive Alternative zu der Koronargefäß-Bypass-Transplantation bei gewissen Patientengruppen weite Verbreitung gefunden. Bei der perkutanen transluminalen Koronargefäßplastik wird ein Angioplastie-Ballonkatheter verwendet, wobei verschiedene Arten solcher Katheter bekannt sind. Der Ballonkatheter wird in den Körper über die Femoralarterie eingeführt und unter­ stützt durch einen Führungskatheter und (für gewöhnlich) einen Führungsdraht, zu den Koro­ nararterien geleitet. Der Ballon wird in die Verengung in der Arterie eingebracht und an­ schließend aufgeweitet. Der aufgeweitete Ballon weitet die Verengung auf und stellt den Blutstrom zu Teilen des Herzmuskels wieder her, die von einer ausreichenden Zufuhr von mit Sauerstoff angereichertem Blut abgeschnitten waren.

Ein Ballonkatheter für die perkutane transluminale Koronargefäßplastik ist typischerweise etwa 140 bis 150 cm lang, und er ist an seinem proximalen Ende mit einem Anschlußstück sowie an seinem distalen Ende mit einem Ballon versehen. Das Anschlußstück erlaubt die Verbindung mit einer Aufweitvorrichtung, die benutzt wird, um den Ballon aufzuweiten und zu kollabieren. Ein Ballonkatheter für die perkutane transluminale Koronargefäßplastik weist ferner ein sich über seine gesamte Länge erstreckendes Aufweitlumen auf, das es erlaubt, Aufweitfluid in den Ballon hinein- und aus dem Ballon herauszubringen. In Abhängigkeit von der Art des verwendeten Katheters kann ein Aufweitlumen einen kreisförmigen oder einen ringförmigen Querschnitt aufweisen. Einige Katheter sind mit einem Aufweitlumen versehen, das an dem proximalen Ende des Schafts kreisförmig und an dem distalen Schaftende ring­ förmig ist. Weil Katheter für die perkutane transluminale Koronargefäßplastik ein relativ klei­ nes Profil haben, um durch das Gefäßsystem hindurchgeführt werden zu können, ist das sich durch den Schaft hindurch erstreckende Aufweitlumen entsprechend klein. Die große Länge eines typischen Aufweitlumens bewirkt in Kombination mit dessen relativ geringer Größe einen erheblichen Widerstand für den Aufweitfluidstrom. Infolgedessen ist die zum Aufwei­ ten und Kollabieren des Ballons erforderliche Zeitspanne entsprechend lang. Weil die Durch­ flußmengen proportional dem Druck sind, ist die auf das Aufweitfluid einwirkende Wider­ standskraft insbesondere beim Kollabieren des Ballons festzustellen, wo der maximal mög­ liche Druckgradient 1 bar beträgt. Die Kollabierdauer ist bedeutsam, weil eine übermäßig lange Kollabierdauer die Fähigkeit des behandelnden Arztes in Frage stellt, eine Anämie zu beheben und/oder den Blutstrom über die gerade aufgeweitete Okklusion wiederherzustellen. Außerdem tragen die Nachgiebigkeit des Aufweitfluids, der Aufweitvorrichtung und der ge­ samten den Fluidweg bildenden Struktur zu der Verzögerung beim Kollabieren und Aufwei­ ten bei. Die Nachgiebigkeit des Fluidsystems vermindert die Fähigkeit des Ballons, unmittel­ bar auf eine Betätigung der Aufweitvorrichtung zu reagieren.

Eine Aufweitvorrichtung ist typischerweise in der Lage, auf Drücke von etwa 21 bar aufzu­ weiten und beim Kollabieren ein nahezu perfektes Vakuum zu erzeugen (perfektes Vakuum = -1 bar). Eine Aufweitvorrichtung hat für gewöhnlich die Form einer modifizierten 20 cm³ Spritze; zu ihr gehört typischerweise ein mit Gewinde versehener Kolben mit einem Griff und einem Verriegelungsmechanismus sowie ein Druckmesser. Aufgrund ihrer Größe und ihres Gewichts ist eine typische Aufweitvorrichtung im Vergleich zu einem Katheter für perkutane transluminale Koronargefäßplastik extrem sperrig.

Bekannte Ballonaufweitkatheter und Aufweitvorrichtungen sind mit gewissen Nachteilen be­ haftet, die auszuräumen erwünscht ist. Beispielsweise ist es wünschenswert, die zum Aufwei­ ten und Kollabieren eines Ballonkatheters erforderliche Zeit zu senken und das sofortige An­ sprechen des Ballons zu verbessern. Dies wurde ein rascheres Kollabieren des Ballons gestat­ ten und dadurch mangelnde Blutversorgung und andere nachteilige Reaktionen auf lang an­ dauerndes Aufweiten des Ballons ausräumen oder mildern. Eine Reduktion der Aufweit/Kollabier-Dauer wurde außerdem eine wirkungsvollere Anwendung der mit pulsierendem Ballon arbeitenden Technik ermöglichen. Eine Beseitigung eines signifikanten Teils der Nachgiebigkeit des Fluidsystems würde es dem behandelnden Arzt erlauben, das Ansprechen der Gefäßverengung auf das Aufweiten des Ballons besser zu "fühlen". Diese wünschenswer­ ten Aspekte würden die Fähigkeit des behandelnden Arztes, eine Koronargefäßerkrankung zu behandeln, verbessern.

Es ist auch erwünscht, die Notwendigkeit des Einsatzes einer sperrigen Aufweitvorrichtung zu eliminieren. Ein Eliminieren des Erfordernisses einer Aufweitvorrichtung würde beispiels­ weise die Anzahl der bei einem Eingriff notwendigen Zusatzvorrichtungen verringern, die Anzahl der notwendigen Vorbereitungsprozeduren verkleinern, den erforderlichen Speicher­ raum herabsetzen und die Menge an bei einem Eingriff erzeugtem medizinischem Abfall ver­ kleinern. Alle diese Vorteile würden schließlich einen wesentlichen Betrag an Zeit und Auf­ wand seitens des behandelnden Arztes, der medizinischen Hilfskräfte, des Krankenhauses und des Patienten einsparen.

Mit der Erfindung werden die vorstehend geschilderten Nachteile bekannter Anordnungen durch einen in einen lebenden Körper einbringbaren Ballonkatheter vermieden, der versehen ist mit einem langgestreckten Schaft, der ein proximales Ende, ein distales Ende und einen in ein Lumen eines lebenden Körpers einführbaren distalen Teil aufweist, und einem aufweit­ baren Ballon, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und dessen proximales Ende mit dem distalen Ende des Schaftes verbunden ist, wobei der Ballonkatheter erfindungs­ gemäß dadurch gekennzeichnet ist, daß eine Druckquelle mit dem distalen Teil des Schaftes verbunden ist.

Entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Ballonkatheter mit einem langen Schaft vorgesehen, mit dessen distalem Ende ein aufweitbarer Ballon verbunden ist. Eine Druckquelle ist mit dem Schaft an einer zwischen dem proximalen Schaftende und dem distalen Schaftende liegenden Stelle verbunden und dient dem Aufweiten und Kollabie­ ren des Ballons. Bei dem Ballonkatheter kann es sich um einen Festdrahtkatheter, einen Über-den-Draht-Katheter oder einen Einzeloperateur-Wechselkatheter handeln. Die Druckquelle kann einen Kolben und eine Kammer aufweisen, wobei an dem Kolben ein Betätigungsglied angebracht ist. Bei dem Betätigungsglied kann es sich um eine massive Stange oder ein hoh­ les Rohr handeln. Wird als Betätigungsglied ein Rohr vorgesehen, kann dieses benutzt wer­ den, um Aufweitfluid in die Druckquelle und das Aufweitlumen einzuführen. Eine Aufnahme, beispielsweise eine Spule oder ein rohrförmiger Reif, kann zur Aufnahme des Betätigungs­ gliedes vorgesehen werden, wenn letzteres in proximaler Richtung gezogen wird. Ein Druck­ sensor/Messer und eine Ballongrößenskala können in die Katheteranordnung integriert sein, um den behandelnden Arzt bei der Überwachung des Eingriffes zu unterstützen. Ein in Längs­ richtung oszillierender Antrieb, beispielsweise ein Elektromagnet, kann mit der Druckquelle in Wirkungsverbindung stehen.

Entsprechend einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein Ballonkatheter mit einem in den Körper teilweise eingeführten proximalen Schaftabschnitt und einem distalen Schaft­ abschnitt vorgesehen, der sich innerhalb des Körpers weiter erstreckt. Der distale Schaft­ abschnitt bildet ein Aufweitlumen, dessen proximales Ende benachbart dem proximalen Ende des distalen Schaftabschnitts endet. Ein Ballon ist mit dem distalen Ende des distalen Schaft­ abschnitts verbunden; er steht mit dem Aufweitlumen in Fluidverbindung. Der Ballonkatheter kann auch ein Vorbereitungslumen aufweisen, das sich durch den proximalen Schaftabschnitt hindurcherstreckt, um das Einbringen von Aufweitfluid in das Aufweitlumen zu erleichtern. Ein Drucksensor/Messer und eine Ballongrößenskala können gleichfalls in den Katheter inte­ griert sein, um dem behandelnden Arzt das Überwachen der Prozedur zu erleichtern.

Entsprechend einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist ein Ballon­ katheter einen langen Schaft mit einem sich durch den Schaft hindurcherstreckenden Lumen auf. Ein aufweitbarer Ballon ist mit dem distalen Ende des Schafts verbunden. Ein Kolben sitzt in dem Lumen des Schafts, und ein Betätigungsglied ist mit dem Kolben verbunden.

Beim Einsatz eines Ballonkatheters, der einen langen Schaft, mit dessen distalem Ende ein Aufweitballon verbunden ist, und eine Druckquelle aufweist, die mit dem Schaft an einer zwi­ schen dem proximalen Ende des Schafts und dem distalen Ende des Schafts liegenden Stelle in Verbindung steht, werden die folgenden Schritte durchgeführt: (1) Der Ballonkatheter wird in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt, (2) der Ballon wird innerhalb des Gefäß­ systems in eine Stellung benachbart einer Behandlungsstelle positioniert, (3) die Druckquelle wird betätigt, um dem Ballon aufzuweiten, (4) die Druckquelle wird betätigt, um den Ballon zu kollabieren, und (5) der Ballonkatheter wird aus dem Gefäßsystem herausgezogen. Das Aufweiten und das Kollabieren des Ballons können in rascher Folge mit Frequenzen wieder­ holt werden, die im wesentlichen innerhalb des Schallbereichs oder darunter liegen.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters;

Fig. 2a, 2b, 3 und 4 spezielle Ausführungsbeispiele von Kathetern mit den Grundmerkmalen der Fig. 1, und zwar

Fig. 2a und 2b Schnittansichten von zwei Ausführungsformen eines Einzeloperateur-Wechselkatheters,

Fig. 3 und 4 Schnittansichten von Ausführungsformen eines Festdrahtkatheters und eines Über-den-Draht-Katheters,

Fig. 5 und 6 Ausführungsbeispiele von Druckquellen, wie sie beispielsweise bei den Kathetern nach den Fig. 2a bis 4 vorgesehen werden können,

Fig. 7 bis 13 Schnittansichten von verschiedenen Ausführungsbeispielen von proximalen Anordnungen, wie sie z. B. bei den Kathetern gemäß den Fig. 2a bis 4 verwendet werden können, und

Fig. 14 bis 21 das Ansprechverhalten eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters auf ver­ schiedene Bedingungen im Vergleich zu dem Ansprechverhalten eines bekannten Kathetersystems, und zwar

Fig. 14 und 15 das Ansprechverhalten des Ballons bei einem einmaligen Aufweiten und Kollabieren,

Fig. 16 und 17 das Ansprechverhalten des Ballons bei einem zyklischen Aufweiten und Kollabieren,

Fig. 18 und 19 das Ansprechverhalten einer synthetischen Gefäßläsion auf das Aufweiten des Ballons sowie

Fig. 20 und 21 das Ansprechen des Ballons auf eine elektromagnetisch ange­ triebene Druckquelle.

Für ausgewählte Elemente sind Beispiele für den Aufbau, die verwendeten Werkstoffe, die Abmessungen und die Herstellungsverfahren angegeben. Bei allen anderen Elementen kann es sich um herkömmliche Ausführungsformen handeln. Für den Fachmann versteht es sich, daß bei zahlreichen Beispielen zweckentsprechende Alternativen gleichfalls eingesetzt werden können.

In Fig. 1 ist eine Ausführungsform eines Ballonkatheters schematisch dargestellt. Der Kathe­ ter 20 weist einen Schaft 22, einen Ballon 25 und eine Druckquelle 21 auf, die mit dem Schaft 22 an einer Stelle verbunden ist, die proximal mit Bezug auf den Ballon 25 und distal mit Bezug auf das proximale Ende des Schafts 22 liegt. Die Druckquelle kann einen Stößel oder Kolben 24 aufweisen, der innerhalb einer Kammer 23 angeordnet ist. Ein Betätigungsglied 26 kann mit dem Kolben 24 verbunden sein und sich proximal im wesentlichen parallel zu dem Schaft 22 erstrecken.

Bei dem Katheter 20 kann es sich um jeden beliebigen Ballonkathetertyp handeln, der für eine Vielzahl von medizinischen Eingriffen benutzt werden kann. Beispielsweise kann der Kathe­ ter 20 als Einzeloperateur-Wechsel-Ballonkatheter, Festdraht-Ballonkatheter oder Über-den-Draht-Ballonkatheter ausgebildet sein, und er kann für koronare, periphere, cerebrale und uretrale Anwendungen benutzt werden. Außerdem kann der Katheter 20 mit weiteren klinisch signifikanten Merkmalen ausgestattet sein, beispielsweise als Perfusionskatheter oder mit der Möglichkeit einer Medikamentenabgabe. Für die Zwecke der nachstehenden Diskussion sind die speziell erläuterten Ausführungsformen auf ein Kathetersystem gerichtet, das insbesondere für perkutane transluminale Koronargefäßplastik-Prozeduren geeignet ist. Mit einfachen kon­ struktiven Modifikationen kann der Katheter 20 jedoch auch für andere medizinische Anwen­ dungen eingesetzt werden, die vorliegend nicht näher erläutert sind.

Der Ballon 25 kann gleichfalls in verschiedenartiger Weise aufgebaut sein. Der Werkstoff des Ballons 25 kann aus Polymeren ausgewählt sein, zu denen unter anderem Polyolefincopoly­ mer, Polyester, Polyethylenterephthalat, Polyethylen, Polyether-Block-Amid, Polyamid, Poly­ imid, Nylon, Latex und Urethan gehören. Der Ballon 25 kann durch Blasformen einer Poly­ merextrudiermasse in die gewünschte Form gebracht werden. Eine Reihe von Hilfsmaßnah­ men kann benutzt werden, um die Materialeigenschaften des Ballons 25 zu beeinflussen. Bei­ spielsweise kann die Polymerextrudiermasse Gammastrahlung ausgesetzt werden, welche die Polymerinfrastruktur ändert, um während des Blasformens für eine gleichförmige Expansion zu sorgen und bei Benutzung erhöhte Berstfestigkeit zu haben. Des weiteren kann der ge­ formte Ballon 25 einem Niedertemperatur-Plasmafeld ausgesetzt werden, das die Oberflä­ cheneigenschaften des Ballons 25 ändert, um für verbesserte Adhäsionseigenschaften zu sor­ gen. Für den Fachmann versteht es sich, daß andere Werkstoffe und Fertigungsverfahren ein­ gesetzt werden können, um einen für die vorliegenden Zwecke geeigneten Ballon 25 zu erhal­ ten.

In ähnlicher Weise kann der Schaft 22 in mehreren unterschiedlichen Konstruktionen, aus verschiedenen Werkstoffen und mit unterschiedlichen Abmessungen ausgeführt sein, was je­ weils von den gewünschten Eigenschaften abhängt. Der Schaft 22 kann beispielsweise aus einem extrudierten Polymerschlauch, einem Hyporohr aus rostfreiem Stahl oder einem Ver­ bundwerkstoff, wie einem in Polyimid gekapselten Geflecht aus rostfreiem Stahl, gefertigt sein. Um für unterschiedliche Eigenschaften entlang der Längsabmessung des Katheters 20 zu sorgen, können beim Schaft 22 Durchmesseränderungen vorgesehen sein oder unterschied­ liche Konstruktionsarten miteinander kombiniert sein. Beispielsweise kann der Schaft 22 einen proximalen Abschnitt aus Verbundwerkstoff in Kombination mit einem distalen Ab­ schnitt aus Polymer aufweisen. Für den Fachmann versteht es sich, daß der Schaft 22 in ver­ schiedenartigster Weise aufgebaut sein kann, ohne daß dies vorliegend im einzelnen erläutert zu werden braucht.

Die Druckquelle 21 ist in Fig. 1 in allgemeinster Form dargestellt; sie kann im Rahmen der Erfindung variiert werden. Spezielle Ausführungsformen der Druckquelle 21 sind unten unter Bezugnahme auf die Fig. 5 und 6 erläutert. Die in Fig. 1 dargestellte Druckquelle 21 steht mit dem Ballon 25 in Fluidverbindung und bewirkt bei Betätigung, daß sich der Ballon 25 aufweitet oder kollabiert. Bei dicht an dem Ballon 25 angeordneter Druckquelle 21 wird im Vergleich zu einem konventionellen Ballonkatheter das effektive Aufweitlumen 29 beträcht­ lich verkürzt. Das verkürzte Aufweitlumen senkt sowohl den Widerstand gegenüber einem Fluidstrom als auch die Nachgiebigkeit des Fluidweges. Beide diese Effekte vermindern die Zeitdauer, die benötigt wird, um den Ballon aufzuweiten oder zu kollabieren. Die verminderte Kollabierdauer gestattet es dem Arzt, mangelnde Blutversorgung und andere unerwünschte Reaktionen auf langandauernde Aufweitung des Ballons rasch zu beseitigen. Dadurch, daß ein wesentlicher Teil der Fluidnachgiebigkeit des Systems eliminiert wird, kann der behandelnde Arzt das Ansprechen der Gefäßverengung auf das Aufweiten des Ballons besser "fühlen". Außerdem sorgt die Druckquelle 21 für ein unmittelbareres Ansprechen des Ballons, was sich insbesondere bei der Pulsationsballontechnik bemerkbar macht. Durch die Integration der Druckquelle 21 wird ferner der Gebrauch einer sperrigen Aufweitvorrichtung unnötig. Das Eliminieren des Bedarfs an einer Aufweitvorrichtung vermindert die Anzahl der für einen Ein­ griff benötigten Hilfsgeräte, verkleinert die Anzahl der erforderlichen Vorbereitungsprozedu­ ren, verringert den notwendigen Speicherraum und reduziert die Menge des bei einem Eingriff anfallenden medizinischen Abfalls, was letztlich dazu beiträgt, einen wesentlichen Teil der benötigten Zeit und des betreffenden Aufwands einzusparen.

Die Druckquelle 21 weist den in der Kammer 23 angeordneten Stößel oder Kolben 24 auf. Die Druckquelle 21 kann weitgehend wie eine konventionelle Spritze arbeiten, was die allge­ meinen Prinzipien der Fluidverdrängung und des Fluiddruckes anbelangt. Der Kolben 24 kann praktisch jede beliebige vorgegebene Geometrie haben, und er ist so bemessen, daß er beweg­ bar ist und in die vorzugsweise in den Schaft integrierte Kammer 23 dichtend paßt. Der Kol­ ben 24 kann durch unterschiedliche Mechanismen verschoben werden, unter anderem durch einfache Betätigung in Längsrichtung (beispielsweise mittels eines Schubgliedes), durch dre­ hende Betätigung (beispielsweise in Form eines Gewindekolbens) oder durch magnetische Betätigung (beispielsweise über einen Elektromagneten). Der Kolben 24 kann mit einem mit dem Kolben in Wirkverbindung stehenden Betätigungsglied 26 ausgestattet sein, das sich von dem Kolben 24 in proximaler Richtung bis zu einer Stelle erstreckt, wo der behandelnde Arzt Zugriff zu dem Betätigungsglied hat und dieses betätigen kann, um den Ballon 25 aufzuwei­ ten oder zu kollabieren. Das Betätigungsglied 26 kann als Schubglied arbeiten, um den Kol­ ben 24 innerhalb der Kammer 23 in Längsrichtung zu verlagern. Das Betätigungsglied 26 kann aber auch als rotierende Welle ausgebildet sein, um einen mit Gewinde versehenen Kol­ ben (nicht dargestellt) drehend zu betätigen. Des weiten kann das Betätigungsglied 26 als elektrische Strecke ausgelegt sein, um einen (nicht dargestellten) Elektromagnetkolben zu betätigen. Das Betätigungsglied 26 kann ferner massiv oder (wie dargestellt) rohrförmig aus­ gebildet sein, um ein Vorbereitungslumen 69 bereitzustellen, über das Aufweitfluid vor dem Einsatz in-vivo zu der Druckquelle 21, dem Aufweitlumen 29 und dem Ballon 25 gelangt. Das Aufweitfluid kann auch mittels einer Spritze und einer Nadel eingebracht werden, die in die Druckquelle 21 oder das Aufweitlumen 29 eingeführt werden kann.

In Fig. 2a ist eine erste Ausführungsform eines Einzeloperateur-Wechselkatheters veran­ schaulicht. Eine eingehendere Erläuterung eines bekannten Einzeloperateur-Wechselkatheters findet sich in US PS 5 156 594. Ein Unterschied zwischen dem bekannten Katheter und den Einzeloperateur-Wechselkatheter-Ausführungsformen der Erfindung liegt in der Verwendung der Druckquelle 21 mit den zugeordneten Komponenten und den erforderlichen Modifikatio­ nen. Ein weiterer Unterschied ist die Länge des Führungsdrahtlumens im Vergleich zu der Länge des Aufweitlumens. Bei konventionellen Einzeloperateur-Wechselkathetern ist die Länge des Führungsdrahtlumens wesentlich kürzer als die Länge des Aufweftlumens. Im Ge­ gensatz dazu ist bei dem erfindungsgemäßen Katheter die Länge des Aufweitlumens im wesentlichen gleich der Länge des Führungsdrahtlumens.

Der Einzeloperateur-Wechselkatheter 30a weist einen Führungsdrahttubus 31 auf, der sich von einer unmittelbar distal von dem Ballon befindlichen Stelle bis zu einem Führungsdraht­ auslaß 32 erstreckt, der proximal von dem Ballon 25 und nahe dem Ort der Druckquelle 21 angeordnet ist. In ähnlicher Weise erstreckt sich das Aufweitlumen 29 von einer Stelle be­ nachbart der Druckquelle 21 bis zum Innenraum des Ballons 25. Infolgedessen hat, abwei­ chend von konventionellen Einzeloperateur-Wechselkathetern, der Führungsdrahttubus 31 im wesentlichen die gleiche Länge wie das Aufweitlumen 29. Die Druckquelle 21 und der Füh­ rungsdrahtauslaß 32 liegen vorzugsweise in einem Abstand von 25 bis 30 cm von dem Ballon 25.

Der Einzeloperateur-Wechselkatheter 30a weist ferner den Schaft 22 auf, der mittels konven­ tioneller, dem Fachmann bekannter Verfahren ausgebildet sein kann. Da die Hauptfunktion des Schaftes 22 die Übertragung von Längskräften und nicht der Transport von Aufweitfluid ist, kann der Schaft einen uneinheitlichen Aufbau haben. Beispielsweise kann der Schaft in Form einer Mehrzahl von Litzen, eines Hyporohrs mit entweder Längsschlitzen oder wendel­ förmigen Schlitzen, eines lose gewickelten wendelförmigen Drahtes oder einer eng gewickel­ ten Drahtwendel vorliegen. In den vorstehend genannten Beispielen kann der Schaft 22 das Betätigungsglied 26 partiell umschließen. Wie mit Bezug auf die Fig. 2b erläutert ist, kann sich der Schaft 22 jedoch auch seitlich entlang dem Betätigungsglied 26 erstrecken.

Ein Anschlußstück 34 und eine zugeordnete Zugentlastung 37 sind in konventioneller Weise mit dem proximalen Ende des Schafts 22 verbunden. Das Anschlußstück 34 erlaubt es dem behandelnden Arzt, den Schaft 22 besonders leicht zu greifen und zu manipulieren. Ein Crimpsegment 38 ist in konventioneller Weise mit dem distalen Ende des Schaftes 22 ver­ bunden und sorgt für eine Übergangsverbindung zu dem distalen Teil des Katheters, zu dem der Führungsdrahttubus 31 und der Aufweittubus 39 gehören. Eine wendelförmige Zugent­ lastung 36 sorgt für eine zusätzliche Abstützung im Übergangsbereich, um der Gefahr eines Abknickens des Führungsdrahttubus 31 und des Außentubus 39 zu begegnen. Der Ballon 25 ist an seinem proximalen Ende mit dem distalen Ende des Außentubus 39 in konventioneller Weise verbunden. In ähnlicher Weise ist das distale Ende des Ballons 25 mit dem distalen Ende des Führungsdrahttubus 31 verbunden. Ein strahlenundurchlässiges Markierband 35 ist an dem Führungsdrahttubus 31 an einer mittleren Stelle innerhalb des Ballons 25 angebracht.

Das strahlenundurchlässige Markierband 35 erleichtert die richtige Plazierung des Ballons 25 in-vivo.

Bei dem Einzeloperateur-Wechselkatheter 30a ist die im einzelnen anhand der Fig. 1 disku­ tierte Druckquelle 21 mit Kolben 24, Betätigungsglied 26 und Kammer 23 vorgesehen. An­ stelle der Druckquelle 21 können in den Fig. 5 und 6 veranschaulichte Druckquellen 60 bzw. 70 benutzt werden. Das Betätigungsglied 26 kann sich innerhalb des Schafts 22 (wie veranschaulicht) oder, wie oben erwähnt und im einzelnen anhand der Fig. 2b erläutert, neben dem Schaft erstrecken. Ein Hilfsanschlußstück 33 ist mit dem proximalen Ende des Betäti­ gungsgliedes 26 verbunden und anhand der Fig. 8 unten näher erläutert. Die in Fig. 2a veran­ schaulichte proximale Anordnung kann jedoch auch die Form jeder der Ausführungsformen haben, die anhand der Fig. 7 bis 13 erläutert sind.

In Fig. 2b ist eine zweite Ausführungsform eines Einzeloperateur-Wechselkatheters darge­ stellt. Die Erläuterung des in Fig. 2a gezeigten Katheters 30a ist auf den Katheter 30b gemäß Fig. 2b mit den folgenden Ausnahmen anwendbar. Wie oben erwähnt, besteht die Hauptfunk­ tion des Schafts 22 in Fig. 2a darin, Längskräfte zu übertragen, und nicht darin, Aufweitfluid zu führen. Der Schaft 22 kann daher durch eine Schaftverlängerung 27 ersetzt werden, die seitlich entlang dem Betätigungsglied 26 verläuft. Die Schaftverlängerung 27 bildet eine An­ ordnung zur Übertragung von Längskräften, welche das Manipulieren des Katheters 30b er­ leichtert und für eine Stabilisierung der Kammer 23 mit Bezug auf das Betätigungsglied 26 und den Kolben 24 sorgt. Die Schaftverlängerung 27 kann aus 304v SST gebildet werden und einen Durchmesser von etwa 0,5 bis 1,0 mm haben. Ein Verlängerungsgriff 28 ist mit dem proximalen Ende der Schaftverlängerung 27 starr verbunden; der behandelnde Arzt kann mit Hilfe des Griffs 28 die Schaftverlängerung 27 einfach fassen und manipulieren.

Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform eines Festdrahtkatheters. Eine eingehendere Beschreibung eines bekannten Festdrahtkatheters findet sich in US-PS-4 943 278. Ein Unterschied zwischen diesem bekannten Katheter und der in Fig. 3 veranschaulichten Ausführungsform besteht in der Verwendung der Druckquelle 21 in Verbindung mit den zugehörigen Komponenten und den notwendigen Modifikationen. Der Festdrahtkatheter 40 ist mit der Druckquelle 21 ausge­ stattet, zu der, wie im einzelnen anhand der Fig. 1 erläutert ist, der Kolben 24, das Betäti­ gungsglied 26 und die Kammer 23 gehören. Anstelle der Druckquelle 21 können die Druckquellen 60 und 70 gemäß den Fig. 5 bis 6 vorgesehen sein. Das Betätigungsglied 26 kann sich (wie gezeigt) innerhalb des Schafts 22 oder, wie anhand der Fig. 2b erläutert, be­ nachbart zu dem Schaft erstrecken. Das Hilfsanschlußstück 33 ist mit dem proximalen Ende des Betätigungsglieds 26 verbunden, wie dies im einzelnen anhand der Fig. 8 erläutert ist. Die in Fig. 3 gezeigte proximale Anordnung kann jedoch auch die Form jeder der Ausführungs­ formen nach den Fig. 7 bis 13 annehmen.

Der Festdrahtkatheter 40 weist einen Kerndraht 41 auf, an dessen distalem Ende eine Feder­ spitze 42 angebracht ist. Das proximale Ende des Kerndrahts 41 kann auf konventionelle Weise mit dem distalen Ende der Kammer 23 verbunden sein. Ein Aufweittubus 43 ist an sei­ nem proximalen Ende mit dem distalen Ende der Kammer und an seinem distalen Ende mit dem Ballon 25 verbunden. Ein strahlenundurchlässiges Markierband 35 ist an dem Kerndraht 41 an einer mittleren Stelle innerhalb des Ballons 25 angebracht. Das strahlenundurchlässige Markierband 35 erleichtert die richtige Plazierung des Ballons 25 in-vivo. Das Anschlußstück 34 und die zugehörige Zugentlastung 37 sind auf konventionelle Weise mit dem proximalen Ende des Schafts 22 verbunden. Das Anschlußstück 34 gestattet es dem behandelnden Arzt, den Schaft 22 leicht zu fassen und zu manipulieren.

In Fig. 4 ist eine Ausführungsform eines Über-den-Draht-Katheters veranschaulicht. Eine ausführlichere Beschreibung eines bekannten Über-den-Draht-Katheters findet sich in US-PS-5 100 381. Ein wesentlicher Unterschied zwischen dieser bekannten Anordnung und dem in Fig. 4 gezeigten Über-den-Draht-Katheter 50 liegt in der Anwendung der Druckquelle 21 in Verbindung mit den zugehörigen Komponenten und den erforderlichen Modifikationen. Wie im Falle des Einzeloperateur-Wechselkatheters 30a und des Festdrahtkatheters 40 ist auch bei dem Über-den-Draht-Katheter 50 die Druckquelle 21 vorgesehen, zu der, wie im ein­ zelnen anhand der Fig. 1 erläutert ist, der Kolben 24, das Betätigungsglied 26 und die Kammer 23 gehören. Anstelle der Druckquelle 21 können auch die Druckquelle 60 oder die Druckquelle 70 gemäß Fig. 5 bzw. Fig. 6 verwendet werden. Das Betätigungsglied 26 kann sich (wie gezeigt) innerhalb des Schafts 22 erstrecken oder neben dem Schaft verlaufen, wie dies unter Bezugnahme auf die Fig. 2b beschrieben ist. Das Hilfsanschlußstück 33 ist mit dem proximalen Ende des Betätigungsglieds 26 verbunden; es ist anhand der Fig. 8 näher erläutert. Die in Fig. 4 gezeigte proximale Anordnung kann jedoch auch die Form jeder der Ausfüh­ rungsformen annehmen, die anhand der Fig. 7 bis 13 erläutert sind.

Der Über-den-Draht-Katheter 50 weist einen Führungsdrahttubus 51 auf, der sich über die volle Länge des Katheters 50 erstreckt. Das distale Ende des Führungsdrahttubus 51 ist in konventioneller Weise mit dem distalen Ende des Ballons 25 verbunden. Das proximale Ende des Ballons 25 ist mit einem distalen Teil des Führungsdrahttubus 51 und mit dem distalen Ende eines Aufweittubus 56 verbunden. Das proximale Ende des Aufweittubus 56 ist mit der Kammer 23 verbunden, um für einen Fluidweg von der Druckquelle 21 zu dem Ballon 25 zu sorgen. Das proximale Ende des Führungsdrahttubus 51 ist mit einem Über-den-Draht-An­ schlußstück 52 verbunden, das im wesentlichen in konventioneller Weise ausgelegt sein kann. Der Führungsdrahttubus 51 ist so bemessen, daß er über einen Führungsdrahtdurchlaß 53 des Anschlußstücks 52 einen Führungsdraht gleitbeweglich aufnehmen kann. Das An­ schlußstück 52 weist einen Betätigungsglieddurchlaß 54 auf, der das Betätigungsglied 26 in den Innenraum des Schafts 22 hinein führt. Das Anschlußstück 52 kann mit dem Schaft 22 und mit dem Führungsdrahttubus 51 verbunden sein, so daß der behandelnde Arzt den Katheter 50 besonders einfach fassen und manipulieren kann. Dem Anschlußstück 52 kann auch die Zugentlastung 37 zugeordnet sein, um der Gefahr eines Abknickens des Schafts 22 und des Führungsdrahttubus 51 benachbart dem Anschlußstück 52 zu begegnen. Der Schaft 22, der Führungsdrahttubus 51 und der Aufweittubus 56 können entlang ihrer Längsabmes­ sung auf verschiedener Weise miteinander verbunden sein, beispielsweise durch Verkleben und/oder durch einen Außenmantel 55. Statt dessen kann auch die gesamte Schaftanordnung als Doppellumen-Strangpreßteil ausgeführt sein, wobei ein Lumen für einen Führungsdraht und das andere Lumen für das Betätigungsglied 26, die Kammer 23 und das Aufweitlumen 29 bestimmt ist.

Die obige Beschreibung geht davon aus, daß der Führungsdrahttubus 51 neben dem Schaft 22 und dem Aufweitlumen 56 verläuft, d. h. die Anordnung nicht koaxial aufgebaut ist. In nicht veranschaulichter Weise kann jedoch auch ein koaxialer Über-den-Draht-Katheter mit der Druckquelle 21 ausgestattet sein. Bei einem solchen koaxialen Aufbau würde sich der Füh­ rungsdrahttubus innerhalb des Betätigungsgliedes erstrecken, und das Betätigungsglied würde sich seinerseits innerhalb des Schafts erstrecken. Das Betätigungsglied und der Schaft würden einen relativ größeren Durchmesser als bei der nicht koaxialen Ausführungsform aufweisen, um den Führungsdrahttubus aufzunehmen. Die Kammer der koaxialen Druckquelle hätte einen durch die Außenfläche des Führungsdrahttubus und die Innenfläche des Schafts be­ stimmten ringförmigen Querschnitt. Der Kolben wäre ringförmig und würde um den Füh­ rungsdrahttubus herum sowie innerhalb des Schaftes unter Abdichtung gleiten. Das distale Ende des Führungsdrahttubus wäre mit dem distalen Ende des Ballons verbunden, und der Schaft wäre distal mit Bezug auf die Kammer mit dem proximalen Ende des Ballons verbun­ den. Eine abstützende Verbindung kann zwischen dem Führungsdrahttubus und dem Schaft erwünscht sein, um zwischen beiden eine relative Längsbewegung zu verhindern, während Aufweitfluid durchgelassen wird.

Fig. 5 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der Druckquelle. Die in Fig. 1 schematisch dargestellte Druckquelle 21 kann in Form der Druckquelle 60 gemäß Fig. 5 ausgelegt sein. Die Druckquelle 60 führt zu sämtlichen Vorteilen, wie sie mit Bezug auf die Druckquelle 21 diskutiert wurden. Zu der Druckquelle 60 gehört ein Kolbenkopf 62, der innerhalb einer Kammer 64 angeordnet und mit einem Betätigungsglied 61 verbunden ist. Der Kolbenkopf 62 weist einen O-Ring 63 auf um den Kolben innerhalb der Kammer 64 fluiddicht abzudichten, jedoch eine freie Längsbewegung zuzulassen. Gegebenenfalls können mehrere O-Ringe 63 zweckmäßig sein, um für eine noch effektivere Fluidabdichtung zu sorgen. Das Betätigungs­ glied 61 kann entweder als massive Stange oder, wie veranschaulicht, als hohles Rohr ausge­ legt sein, um das Einleiten von Aufweitfluid in das Aufweitlumen 29 zu erlauben und eine Drucküberwachung mittels eines Fluiddruckmessers zuzulassen, wie dies anhand der Fig. 9 erläutert ist. Nimmt man an, daß sich Aufweitfluid bereits innerhalb der Druckquelle 60 und des gesamten Aufweitlumens 29 befindet, bewirkt eine Verschiebung des Betätigungsgliedes 61 in Längsrichtung durch den behandelnden Arzt eine entsprechende Längsverschiebung des Kolbenkopfes 62. Die Verlagerung des Kolbenkopfes 62 und die Dichtwirkung des O-Ringes 63 bewirken ihrerseits, daß Fluid je nach der Richtung der Verlagerung in den Ballon hinein oder aus dem Ballon heraus verdrängt wird. Vorzugsweise befindet sich der Kolbenkopf 62 an einer solchen Stelle, daß eine geringe proximale Verschiebung (die zur Ausbildung eines Un­ terdrucks in dem Ballon führt) und eine erhebliche Verschiebung in distaler Richtung (aufgrund deren hohe Überdrücke in dem Ballon ausgebildet werden) möglich werden.

Der Kolbenkopf 62, der O-Ring 63 und das Betätigungsglied 61 können wie folgt gefertigt sein. Dabei ist festzuhalten, daß die genannten Abmessungen und Werkstoffe modifiziert werden können, um die gewünschten Eigenschaften zu erzielen. Das Betätigungsglied 61 kann aus rostfreiem Stahl 304v SST bestehen und einen Außendurchmesser von etwa 0,58 mm haben, was genügend klein ist, um in den Schaft 22 zu passen, jedoch ausreichend groß, um für eine hinreichende Knickfestigkeit zu sorgen, so daß der Kolben bis zu hohen Drücken einwandfrei betätigt werden kann. Der Innendurchmesser kann bei etwa 0,43 mm liegen, was ausreichend groß ist, um für einen geeigneten Weg für das Einleiten von Auf­ weitfluid in das Aufweitlumen 29 und das Innere des Ballons zu sorgen. Der Innendurchmes­ ser hat gleichfalls Einfluß auf die Knickfestigkeit des Betätigungsgliedes 61, und er sollte be­ zogen auf den Außendurchmesser ausreichend klein sein, um einem möglichen Knicken zu begegnen. Das Betätigungsglied 61 sollte genügend lang sein, um von einer außerhalb des Körpers liegenden Stelle zu der Druckquelle 60 zu reichen, die vorzugsweise nahe dem Ballon sitzt, um den Aufweitfluidweg zu minimieren. Für perkutane transluminale Koronargefäß­ plastik-Eingriffe liegt die Druckquelle zweckmäßig in einem Abstand von etwa 25 bis 30 cm von dem Ballon, so daß die Druckquelle im wesentlichen innerhalb des Führungskatheters verbleibt. Dabei liegt die Länge des Betätigungsgliedes für perkutane transluminale Koronar­ gefäßplastik-Anwendungen vorzugsweise bei etwa 115 cm.

Der Kolbenkopf 62 und der O-Ring 63 können in der Weise auf dem Betätigungsglied 61 montiert werden, daß die betreffenden Teile nacheinander auf das Betätigungsglied 61 aufge­ schoben und die Teile an gegenüberliegenden Enden befestigt werden. Beispielsweise kann das proximale Ende der Teile befestigt werden, indem ein kurzer Hyporohr-Kragen mit dem Betätigungsglied 61 verlötet wird. Ein proximaler Polymerring (beispielsweise aus Polycar­ bonat) wird, gefolgt von dem O-Ring 63, dem seinerseits ein distaler Polymerring folgt, auf­ geschoben. Wie oben erwähnt, kann es zweckmäßig sein, mehr als einen O-Ring vorzusehen, um für eine besonders effektive Hochdruckdichtung zu sorgen. Der distale Polymerring kann mittels eines zweckentsprechenden Klebers festgelegt werden. Die Polymerringe sind so be­ messen, daß ein enger Sitz in der Kammer 64 erhalten wird. Der O-Ring ist für einen Preßsitz in der Kammer dimensioniert, wodurch eine Fluiddichtung erzielt wird, während eine relativ freie Längsverschiebung möglich ist. Die Enden der Teile können auch auf andere Weise fest­ gelegt werden, vorausgesetzt, daß das proximale Ende so befestigt ist, daß es die mit der dista­ len Betätigung verbundenen hohen Kräfte (Aufweiten des Ballons) aushält, und daß das distale Ende so angebracht ist, daß es die relativ niedrigen Kräfte aushält, die mit der proxima­ len Betätigung (Kollabieren des Ballons) verbunden sind.

Die Kammer 64 kann aus rostfreiem Stahl 304v, einem hochfesten Polymer, beispielsweise Polyimid, oder einer Verbundanordnung, beispielsweise einem rostfreien Stahlgeflecht in einer Ummantelung aus Polyimid, gebildet sein. Bei der Kammer 64 kann es sich (wie veran­ schaulicht) um ein gesondertes Bauteil handeln, das an seinen Enden über einen zweckent­ sprechenden Kleber mit dem Schaft 22 verbunden ist. Die Kammer 64 kann aber auch mit dem Schaft 22 einstückig verbunden sein. Die Länge und der Innendurchmesser der Kammer 64 müssen ausreichen, um sowohl eine proximale Betätigung zur Erzeugung eines Unter­ druckes in dem Ballon (d. h. das Kollabieren des Ballons) als auch eine distale Betätigung zum Aufweiten des Ballons mit hohen Drücken (z. B. 21 bar) zuzulassen. Wenn beispielsweise ein konventioneller Ballon für perkutane transluminale Koronargefäßplastik (Länge 20 mm) benutzt wird, ergeben sich die Abmessungen gemäß der untenstehenden Tabelle I.

Tabelle I

In Fig. 6 ist eine weitere Ausführungsform einer Druckquelle veranschaulicht. Die in Fig. 6 gezeigte Druckquelle 70 bietet die gleichen Vorteile, wie sie oben für die Druckquelle 21 ge­ mäß Fig. 1 erläutert sind; sie ist bis auf die folgenden Unterschiede ähnlich der Druckquelle 50 gemäß Fig. 5. Im wesentlichen sind bei der Druckquelle 70 die mehreren Teile der Druck­ quelle 60 zu einem einzigen Bauteil in Form des Stößels oder Kolbens 71 zusammengefaßt. Der Schaft bildet dabei eine Kammer 72. Der Kolben 71 kann aus rostfreiem Stahl 304v gefertigt sein; er ist vorzugsweise so bemessen, daß er in der Kammer 72 einen engen Sitz hat, wodurch für eine im wesentlichen fluiddichte Abdichtung gesorgt wird. Der Kolben 71 kann sich in proximaler Richtung bis zu einer außerhalb des Körpers liegenden Stelle erstrecken, um als Betätigungsglied zu wirken. Um die Reibung zu mindern, hat vorzugsweise nur der distale Teil des Kolbens 71 einen engen Sitz bezüglich der Innenwand der Kammer 72. Statt dessen kann aber auch zur Erzielung erhöhter Knickfestigkeit der Durchmesser des Kolbens über seine volle Länge hinweg im wesentlichen konstant bleiben.

Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform kann eine proximale Dichtung zum Abdichten des Kolbens 71 vorgesehen sein, so daß beim Einführen des Kolbens 71 in den Schaft 22 ein Fluidvolumen in den Ballon verdrängt wird. Diese Ausführungsform würde kei­ nen fluiddichten Sitz zwischen dem distalen Ende des Kolbens 71 und der Kammer 72 erfor­ dern. Eine am proximalen Ende des Katheters angeordnete Dichtung würde eine Längsver­ schiebung des Kolbens zulassen und zugleich den Austritt von Fluid aus dem System verhin­ dern. Der Ballon würde mit einem Fluidvolumen aufgeweitet, das gleich dem Volumen des in den Schaft 22 eingesetzten Kolbens 71 ist.

Des weiteren kann ein (nicht veranschaulichter) Elektromagnet verwendet werden, um eine Druckquelle ähnlich der Druckquelle 60 oder der Druckquelle 70 anzutreiben. Der Elektro­ magnet kann entweder an dem proximalen Ende der Katheteranordnung sitzen, in den Kathe­ terschaft 22 eingebaut sein oder in die Druckquelle integriert sein. Ist der Elektromagnet in die Druckquelle eingebaut, kann beispielsweise der Kolben aus einem auf Magnetfelder anspre­ chenden Werkstoff gefertigt sein, und in der Kammer kann eine Drahtwendel angeordnet sein, die mit einem Steuersystem und einer Stromquelle elektrisch verbunden ist. Die Stromquelle und das zugehörige Steuersystem können im wesentlichen in an sich bekannter Weise aufge­ baut sein und modifiziert werden, um für diese spezielle Anwendung geeignet zu sein. Durch Beaufschlagung der Spulen mit einem zweckentsprechenden elektrischen Signal erzeugen die Spulen ein Magnetfeld, das eine Verschiebung des Kolbens in Längsrichtung in der ge­ wünschten Richtung bewirkt. Die Längsverschiebung führt ihrerseits zu einem Aufweiten oder einem Kollabieren des Ballons in Abhängigkeit von dem Signal und der Spulenwickel­ richtung. In der Kammer kann sich ferner eine Feder befinden, die eine Kraft bereitstellt, welche den magnetisch betätigten Kolben in seine Ausgangsstellung zurückkehren läßt, beispielsweise eine Stellung, bei der in dem Aufweitlumen und dem Ballon ein Unterdruck er­ zeugt wird. Alternativ kann in die Kammer eine zweite Spule (die in einer zur Wickelrichtung der ersten Spule entgegengesetzten Richtung gewickelt ist) eingebaut sein, um den Kolben in einer Richtung zu verschieben, die entgegengesetzt zu der durch die erste Spule bewirkten Verschieberichtung ist.

Bei einer weiteren abgewandelten, ähnlichen Anordnung kann sich der Elektromagnet mehr proximal in dem Katheterschaft befinden, und anstelle des Kolbens kann das Betätigungsglied als Magnetkern dienen. Die Spulen lassen sich dabei in den Schaft einbauen oder um den Schaft herumlegen, wobei sie in Wirkungsverbindung mit einer Treiberschaltung und einer Stromquelle stehen.

Der Elektromagnet kann auch in die proximale Anordnung eingebaut sein, um Abmessungs­ beschränkungen zu vermeiden, die sich ergeben, wenn der Elektromagnet in der Druckquelle oder dem Betätigungsglied angeordnet wird, die sich im Gebrauch innerhalb des Körpers be­ finden. Der an dem proximalen Ende angeordnete Elektromagnet würde im wesentlichen in der gleichen Weise, wie oben erläutert, wirken, wobei jedoch anstelle des Kolbens oder des Betätigungsgliedes ein mit dem Betätigungsglied verbundener, relativ großer Elektromagnet vorgesehen werden kann. Relativ große Elektromagnetspulen können an eine ähnliche Strom­ quelle und ein ähnliches Steuersystem angeschlossen sein; es können jedoch eine kräftigere Treiberschaltung und eine kräftigere Stromquelle verwendet werden, weil sich die Schal­ tungsanordnung außerhalb des Körpers befindet. Beispielsweise zeigte es sich, daß ein von der Firma Lucas Ledex auf den Markt gebrachter Elektromagnet mit der Modellnr. 9219 bei Antrieb durch eine integrierte Schaltung vom Typ Harris 7667 (in Serie getrennt durch einen IRF531 MOSFET) und getriggert durch einen Signalgenerator der Firma Stanford Research (Typ DS 335) die Druckquelle mit einer hin- und hergehenden Kraft beaufschlagt, wenn er mit dem Betätigungsglied starr (oder lösbar) verbunden wird. Insbesondere wurden bei dieser Anordnung Frequenzen zwischen 1 Hz (näherungsweise Verlagerung von 7,95 mm bei nied­ rigen Frequenzen) und 60 Hz erzielt. Das entsprechende dynamische Ansprechverhalten ist weiter unten unter Bezugnahme auf die Fig. 20 und 21 näher erörtert.

Es versteht sich, daß das Elektromagnet-Antriebssystem nicht die einzige geeignete Anord­ nung darstellt, um das Betätigungsglied und/oder den Kolben zu hin- und hergehenden Bewe­ gungen in Längsrichtung zu veranlassen. Es können auch andere Antriebsanordnungen, wie beispielsweise ein Nockenantrieb, vorgesehen werden. Ferner ist es möglich, mit Vorteil Trei­ beranordnungen einzusetzen, die Schallfrequenzen erzeugen können, um eine Anpassung an die natürliche Resonanz der aufzuweitenden Verengung zu erreichen.

Fig. 7 zeigt eine erste Ausführungsform für eine proximale Anordnung. Die dargestellte proximale Anordnung 80 weist eine Spule 81 auf, die als Aufnahme für das Betätigungsglied 26 dient. Die Spule 81 ist mit einem Griff 82 versehen, mittels dessen sich die Spule 81 dre­ hen läßt, um in Abhängigkeit von der Drehrichtung das Betätigungsglied 26 aufzuwickeln oder abzuwickeln. Die Spule 81 wird über einen mit dem Anschlußstück 34 starr verbundenen Arm 83 stationär mit Bezug auf den Katheterschaft 22 und die Kammer 23 gehalten. Wie er­ wähnt, kann das Betätigungsglied 26 entweder massiv oder hohl sein, um ein Hilfslumen 69 für das Einleiten von Fluid in die Druckquelle 21 und das Aufweitlumen aufzunehmen. Wird ein hohles Betätigungsglied verwendet, kann ein an der Spule 81 vorgesehener Hilfsanschluß 84 für einen Zugang zu dem Hilfslumen 69 genutzt werden. Der Hilfsanschluß 84 ist vor­ zugsweise mit einer Kappe ausgestattet, um während der Benutzung das Hilfslumen 69 abzu­ spenden.

Fig. 8 zeigt eine zweite Ausführungsform der proximalen Anordnung. Dabei weist die proxi­ male Anordnung 90 ein mit dem Betätigungsglied 26 verbundenes Hilfsanschlußstück 33 auf, über das Fluid vor dem in-vivo-Einsatz in das Hilfslumen 69 eingeleitet werden kann. Das Hilfslumen 69 kann ferner vor dem in-vivo-Gebrauch abgeschlossen werden. Zu dem Hilfs­ anschlußstück 33 gehört ein Luer-Aufnahmeteil 91 zur Verbindung mit einer konventionellen Vorbereitungsspritze. Das Hilfsanschlußstück 33 ist ferner, mit Gewinde 94 ausgestattet, so daß eine Druckdichtung 93 das Hilfslumen 69 verschließt, wenn das Aufnahmeteil 91 mit Bezug auf eine Nabe 92 gedreht wird.

Fig. 9 zeigt eine dritte Ausführungsform einer proximalen Anordnung. Dabei weist die proximale Anordnung 100 ein mit dem Betätigungsglied 26 verbundenes Hilfsanschlußstück 102 auf, das mit einem Fluiddruckmesser 101 (beispielsweise einem Bourdon-Messer) verse­ hen ist. Der Fluiddruckmesser 101 steht in Fluidverbindung mit dem Hilfslumen 69, das sei­ nerseits in Fluidverbindung mit dem Aufweitlumen 29 und dem Innenraum des Ballons steht. Bei dieser Anordnung kann der innerhalb des Ballons herrschende Druck mittels des Fluid­ druckmessers 101 unmittelbar überwacht werden. Das Anschlußstück 102 weist ferner eine Armatur 105 zur Verbindung mit einer konventionellen Spritze sowie eine Kappe 104 zum Schließen des Hilfslumens 69 während des Gebrauchs auf.

Der Fluiddruckmesser 101 kann durch einen elektronischen Druckwandler und eine entspre­ chende digitale Anzeige ersetzt werden. Der elektronische Druckwandler kann auch innerhalb der Kammer 23 angeordnet sein, und das Betätigungsglied kann mit elektrischen Leitungen ausgerüstet sein, die zu dem proximalen Ende des Katheters führen und dort an die digitale Anzeige angeschlossen sind.

Fig. 10 zeigt eine vierte Ausführungsform einer proximalen Anordnung. Diese proximale An­ ordnung 110 ist mit dem unter Bezugnahme auf Fig. 8 erläuterten Hilfsanschluß 33 versehen. Zu der proximalen Anordnung 110 gehören ferner ein Federdruckmesser 111, der das Zu­ sammendrücken einer Feder 112 mit dem innerhalb der Kammer 23 herrschenden Druck und damit dem Druck innerhalb des Ballons korreliert. Das Betätigungsglied 26 wird vorgescho­ ben oder zurückgezogen, indem ein Betätigungsgriff 113 statt des Hilfsanschlußstücks 33 ge­ faßt wird. Der Betätigungsgriff 113 ist um das Betätigungsglied 26 herum gleitbeweglich an­ geordnet und mit dem proximalen Ende der Feder 112 starr verbunden. Das distale Ende der Feder 112 steht in starrer Verbindung mit dem Betätigungsglied 26. Ein Sichtfenster ist in dem Betätigungsgriff 113 ausgebildet, um einen auf dem Betätigungsglied 26 angeordneten Anzeigepfeil 115 erkennen zu können. Wenn der Betätigungsgriff 113 vorgeschoben wird, wird die Kraft über die Feder 112 auf das Betätigungsglied 26 und auf die Druckquelle 21 übertragen. Wenn innerhalb der Druckquelle 21 und dem Ballon Druck aufgebaut wird, widersetzt sich das Betätigungsglied 26 der Vorbewegung. Der Widerstand gegen weitere Vorbewegung macht sich in der Feder 112 bemerkbar, die dementsprechend um ein gewisses Stück zusammengedrückt wird. Das Zusammendrücken der Feder 112 läßt sich an einer Än­ derung der Position des Betätigungsgriffs 113 mit Bezug auf den Anzeigepfeil 115 des Betä­ tigungsgliedes 26 erkennen. Bei Kenntnis der Federkonstanten kann der innerhalb der Druckquelle 21 und innerhalb des Ballons herrschende Druck mit der Strecke korreliert wer­ den, um welche die Feder 112 zusammengedrückt wird. Die Korrelation läßt sich zur Ausle­ gung einer an dem Betätigungsgriff 113 befindlichen Druckskala 114 nutzen, so daß der in dem Ballon und in der Druckquelle herrschende Druck durch die Position des Anzeigepfeils 115 mit Bezug auf die Druckskala 114 angezeigt wird. Genau das gleiche Prinzip kann ange­ wendet werden, um den innerhalb der Druckquelle 21 und des Ballons herrschenden Unter­ druck mit der Dehnung der Feder 112 zu korrelieren.

Fig. 11 zeigt eine fünfte Ausführungsform einer proximalen Anordnung. Dabei kann die proximale Anordnung 120 ein Hilfsanschlußstück 33 aufweisen, wie es oben in Verbindung mit Fig. 8 erläutert ist. Zu der proximalen Anordnung 120 gehört ein Schaftanschlußstück 121 ähnlich dem anhand der Fig. 2a erläuterten Anschlußstück 34, mit der Ausnahme, daß ein Sichtfenster 122 in der Seite des Anschlußstücks ausgebildet ist, um einen Anzeigepfeil 124 sehen zu können, der auf dem Betätigungsglied 26 sitzt. Wenn das Betätigungsglied 26 ent­ weder in proximaler oder distaler Richtung verschoben wird, verdrängt der innerhalb der Druckquelle 21 sitzende Kolben 24 eine gewisse Fluidmenge, die mit der Größenänderung des Ballons korreliert werden kann. Wenn daher das Betätigungsglied 26 verschoben wird, bewegt sich der Anzeigepfeil 124 mit Bezug auf das Schaftanschlußstück 121, und die korre­ lierte Ballongröße kann an einer Ballongrößenanzeige 123 abgelesen werden. Es versteht sich, daß andere ähnliche Anordnungen vorgesehen sein können, um die Ballongröße anzuzeigen, indem die Längsverlagerung des Betätigungsgliedes 26 mit der Größe des Ballons korreliert wird. Beispielsweise kann sich die Ballongrößenskala auf dem Betätigungsglied 26 befinden, und der Zeiger kann auf der Welle 22 oder dem Schaftanschlußstück 121 angeordnet sein.

Fig. 12 zeigt eine sechste Ausführungsform einer proximalen Anordnung. Diese Ausführungs­ form kombiniert einige der in den Fig. 9 und 11 veranschaulichten Merkmale. Insbeson­ dere weist die proximale Anordnung 130 das anhand der Fig. 9 erläuterte Druckmeß-An­ schlußstück 102 sowie das unter Bezugnahme auf die Fig. 11 beschriebene Ballongrößen An­ schlußstück 121 auf. Die Kombination erlaubt es dem behandelnden Arzt, sowohl die Ballon­ größe als auch den Aufweitdruck zu überwachen, ohne daß es irgendwelcher Zusatzeinrich­ tungen bedarf.

Die Fig. 13 zeigt eine siebte Ausführungsform einer proximalen Anordnung. Bei dieser Aus­ führungsform sind einige der in den Fig. 8, 10 und 11 veranschaulichten Merkmale zusammengefaßt. Insbesondere weist die proximale Anordnung 140 das mit Bezugnahme auf Fig. 8 diskutierte Hilfsanschlußstück 33, den Federdruckmesser 111 gemäß Fig. 10 und das anhand der Fig. 11 erläuterte Ballongrößen-Anschlußstück 121 auf. Diese Kombination ge­ stattet es dem behandelnden Arzt, die Ballongröße und den Aufweitdruck zu überwachen, ohne daß irgendwelche weiteren Hilfsgeräte notwendig sind.

Es versteht sich, daß die Fig. 12 und 13 nur Beispiele von möglichen Kombinationen re­ präsentieren. Die einzelnen Merkmale jeder der proximalen Anordnungen können kombiniert werden, um die gewünschte Vorrichtung zu erhalten. Außerdem ist es möglich, die oben beschriebenen Druckmesser und/oder Ballongrößenanzeigen mit dem Katheter entweder starr oder lösbar zu verbinden. Der Druckmesser und die Ballongrößenskala können auch an ent­ fernter Stelle im Blickbereich des behandelnden Arztes, jedoch in Abstand von der Vorrich­ tung, angeordnet sein.

Die erläuterten verschiedenen Ausführungsformen des Katheters können auf verschieden­ artige Weise benutzt werden. Die mit dem Einbringen der Vorrichtung in-vivo und mit dem Positionieren des Ballons im Bereich der Behandlungsstelle verbundenen Schritte sind im we­ sentlichen die gleichen wie bei konventionellen Ballonkathetern. Die Schritte zur Vorberei­ tung des Katheters und zum Aufweiten des Katheters sind jedoch sehr verschieden. Die Druckquelle, das Aufweitlumen und der Ballon können vor dem endgültigen Verpacken mit Fluid gefüllt werden; es ist aber auch möglich, sie erst unmittelbar vor Benutzung unter Ver­ wendung des zuvor erläuterten Hilfslumens zu füllen. Nachdem die Druckquelle, das Auf­ weitlumen und der Ballon mit Fluid gefüllt sind, ist der Katheter für den Einsatz vorbereitet, und er bedarf keiner konventioneller Zusatzeinrichtungen, beispielsweise einer Aufweit­ vorrichtung.

Wenn der Ballon in-vivo in Position gebracht ist, kann der Ballon aufgeweitet werden, indem das Betätigungsglied betätigt wird. Wie zuvor diskutiert, kann dies durch Längsverschiebung, Drehung oder magnetische Betätigung geschehen. Im Falle einer Längsverschiebung wird das Betätigungsglied distal geschoben, während der Schaft und die Kammer relativ festgehalten werden. In ähnlicher Weise wird bei einer drehenden Betätigung das Betätigungsglied ge­ dreht, während der Schaft und die Kammer relativ festgehalten werden. Eine magnetische Betätigung kann erfolgen, indem ein Elektromagnetantrieb aktivieit wird, der auf die ge­ wünschte Amplitude und Frequenz eingestellt ist. Der Ballon wird auf die gewünschte Größe und/oder den gewünschten Druck aufgeweitet, die sich mittels der zuvor beschriebenen Druckmesser und Ballongrößenanzeigen ermitteln lassen. Die Ballongröße kann auch durch konventionelle Angiographie überwacht werden. Falls erwünscht, kann der behandelnde Arzt den Ballon kollabieren, indem die Betätigungsschritte umgekehrt ausgeführt werden. Im Falle des Elektromagnetantriebs wird der Ballon in rascher Folge selbsttätig aufgeweitet und kollabiert. Die Frequenz und/oder die Amplitude können während der Oszillation oder zwi­ schen Oszillationen modifiziert werden. Nachdem die Behandlung abgeschlossen ist, wird das Kathetersystem im wesentlichen wie konventionelle Ballonkatheter entfernt.

Die Fig. 14 und 15 zeigen das Ballonansprechverhalten der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu einem bekannten System für ein einmaliges Aufweiten und Kollabieren. Das Ballonansprechverhalten wurde gemessen, indem der Ballon in einer Vorrichtung positioniert wurde, die einen Linearwandler Modell 250 DCE der Fa. Lucas Schaevitz aufwies, der mit ei­ nem TEK 2232-Oszilloskop elektrisch verbunden war. Der Linearwandler war so angeordnet, daß er an einer Seite des Ballons anlag; eine Anlageplatte, stand mit der anderen Seite des Ballons in Berührung. Bei dieser Anordnung verursachten Änderungen des Ballondurchmes­ sers eine mittels des Oszilloskops aufgezeichnete Verlagerung des Linearwandlers. Der Druck sowohl der (bekannten) Aufweitvorrichtung als auch der (erfindungsgemäßen) Druckquelle wurden mittels eines Drucksensors, Modell NPC-102 der Fa. Lucas Nova gemessen, der mit dem TEK 2232 Oszilloskop über ein Filterinstrument Modell 9002 der Fa. Frequency Devices elektrisch verbunden war.

Die bekannte Vorrichtung wies einen Ballonkatheter vom Typ Cobra 14 (3,5 mm × 20 mm) der Fa. SCIMED auf, der mit einer Aufweitvorrichtung vom Typ Encore der Fa. SCIMED in Wirkungsverbindung stand. Die erfindungsgemäße Ausführungsform verwendete einen Kol­ ben mit einem Durchmesser von 1,37 mm innerhalb einer 152 mm langen Kammer, die in einem Abstand von 30 cm von einem 3,5 mm × 20 mm großen Ballon angeordnet war. Die bekannte Vorrichtung wurde aufgeweitet, indem der Griff der Aufweitvorrichtung von Hand auf einen vorgegebenen Druck eingestellt wurde. Bei der Ausführungsform gemäß der Erfin­ dung erfolgte das Aufweiten, indem das Betätigungsglied von Hand vorgeschoben und bei einem vorgegebenen Druck gehalten wurde.

Die Fig. 14 zeigt das Ansprechverhalten des Ballons der bekannten Anordnung bei einem einmaligen Aufweiten und Kollabieren. Die Druckkurve der Aufweitvorrichtung ist mit dem Buchstaben A versehen, während die Kurve für das Ansprechverhalten des Ballons mit dem Buchstaben B bezeichnet ist. Fig. 15 zeigt das Ballonansprechverhalten der vorliegenden Er­ findung bei einem einmaligen Aufweiten und Kollabieren. Die Druckkurve ist mit dem Buch­ staben C bezeichnet, die Ballonansprechkurve mit dem Buchstaben D. Die Ballonansprech­ kurven der Fig. 14 und 15 demonstrieren das verbesserte Ansprechverhalten des erfin­ dungsgemäßen Katheters im Vergleich zu dem Stand der Technik. Bei der bekannten Vorrich­ tung tritt eine Aufweitzeitverzogerung von naherungsweise 1,0 s von dem Anlegen des Auf­ weitdruckes bis zum Ansprechen des Ballons sowie eine Kollabierzeitverzögerung von nähe­ rungsweise 2,0 s von dem Anlegen des Kollabierdruckes bis zum vollen Kollabieren des Bal­ lons auf. Im Gegensatz dazu hat der erfindungsgemäße Katheter eine Aufweitzeitverzögerung von näherungsweise 0,1 s von dem Anlegen des Aufweitdruckes bis zum Ansprechen des Ballons sowie eine Kollabierzeitverzögerung von näherungsweise 0,5 s von dem Anlegen des Kollabierdruckes bis zum vollen Kollabieren des Ballons. Bei diesem Experiment war daher das Aufweitansprechverhalten um 900% und das Kollabieransprechverhalten um 300% ver­ bessert.

Die Fig. 16 und 17 zeigen das Ansprechverhalten des Ballons bei zyklischem Aufweiten und Kollabieren für ein bekanntes System und eine erfindungsgemäße Ausführungsform. Die gleiche Versuchsanordnung und die gleichen Versuchsproben, wie oben mit Bezug auf die Fig. 14 und 15 erläutert, wurden für die Versuche der Fig. 16 und 17 verwendet. Die be­ kannte Aufweitvorrichtung und das Betätigungsglied der erfindungsgemäßen Ausführungs­ form wurden von Hand hin- und herverstellt. Fig. 16 zeigt das Ansprechverhalten des Ballons bei dem bekannten System gegenüber einem zyklischen Aufweiten und Kollabieren. Die Druckkurve der Aufweitvorrichtung ist mit dem Buchstaben A bezeichnet, die Ballon­ ansprechkurve mit dem Buchstaben B. Fig. 17 zeigt das Ansprechverhalten des Ballons ge­ mäß der vorliegenden Erfindung bei einem zyklischen Aufweiten und Kollabieren. Die Druckkurve ist mit dem Buchstaben C bezeichnet, die Ballonansprechkurve mit dem Buch­ staben D. Die Ballonansprechkurven der Fig. 16 und 17 zeigen das verbesserte Ansprech­ verhalten des erfindungsgemäßen Katheters im Vergleich zu dem bekannten Katheter und insbesondere die Vorteile einer verminderten Systemnachgiebigkeit. Bei der bekannten Vor­ richtung sprach der Ballon auf Oszillationen des Aufweitdruckes mit einer Amplitude von nä­ herungsweise 3 bis 4 bar bei einer Frequenz von etwa 2,2 Hz im wesentlichen nicht an. Im Gegensatz dazu zeigte die erfindungsgemäße Ausführungsform ein merkliches Ansprechen des Ballons auf Oszillationen des Aufweitdruckes mit einer Amplitude von etwa 3 bis 4 bar bei einer höheren Frequenz von etwa 2,75 Hz. Die Nachgiebigkeit des bekannten Systems ist daher so hoch, daß der Effekt des Aufweitdruckes gedämpft wird, während die Nachgiebigkeit des erfindungsgemäßen Systems ausreichend niedrig ist, um ein effektives Ansprechen des Ballons auf einen sich zyklisch ändernden Aufweitdruck zu erlauben. Dieses Merkmal kann von besonderer Bedeutung sein, wenn die Technik des pulsierenden Ballons benutzt wird, um schwierige Läsionen atraumatisch zu dilatieren.

Ähnliche Ergebnisse sind den Fig. 20 und 21 zu entnehmen, die das dynamische An­ sprechverhalten des Ballons auf eine elektromagnetisch angetriebene Druckquelle zeigen. Das für diesen Versuch verwendete Elektromagnet Antriebssystem ist im einzelnen anhand der alternativen Ausführungsformen der Fig. 5 und 6 erläutert. Insbesondere war bei der Ver­ suchsprobe ein Elektromagnet vom Typ 9219 der Fa. Lucas Ledex vorgesehen, der mittels einer integrierten Schaltung (in Serie getrennt durch ein IRF531 MOSFET) vom Typ Harris 7667 angetrieben und mittels eines Signalgenerators vom Typ Stanford Research DS 335 getriggert wurde, um die Druckquelle mit einer oszillierenden Kraft zu beaufschlagen, wenn der Elektromagnet starr (oder lösbar) mit dem Betätigungsglied verbunden wurde. Zur Mes­ sung des Ballonansprechverhaltens und zur Druckmessung des Versuchs gemäß den Fig. 20 und 21 wurde die gleiche Vorrichtung benutzt, wie sie oben unter Bezugnahme auf die Fig. 14 und 15 erläutert ist.

Fig. 20 zeigt das dynamische Ballonansprechverhalten (Kurve Y₁) einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auf einen Elektromagneten, der mit einer 20 Hz-Rechteckwelle mit einer Amplitude von näherungsweise 5 V angetrieben wurde, was einer Elektromagnetampli­ tude von etwa 7,95 mm (Kurve X₁) entspricht. Der Ballon spricht dynamisch mit einer ent­ sprechenden Frequenz und einer Amplitude von näherungsweise 0,30 mm an. Dieses An­ sprechverhalten führt zu einer Anordnung, die sich im wesentlichen wie ein vibrierender Bal­ lon anfühlt und die benutzt werden kann, um eine Gefäßläsion während der Aufweitung effektiv zu massieren und damit möglicherweise bei niedrigeren Drücken und einem reduzier­ ten Potential für einen abrupten Verschluß oder eine Restenose zu dilatieren.

Fig. 21 zeigt das dynamisch Ansprechen (Kurve Y₂) eines Ballons entsprechend einer Aus­ führungsform der vorliegenden Erfindung auf einen Elektromagneten, der mit einer 30 Hz-Recht­ eckwelle mit einer Amplitude von näherungsweise 5 V angetrieben wird, was einer Elektromagnetverlagerung von etwa 7,95 mm (Kurve X₂) entspricht. Das dynamische An­ sprechen des Ballons weist eine entsprechende Frequenz mit einer relativ großen Amplitude von näherungsweise 0,65 mm auf. Ohne Steigerung der Elektromagnetamplitude ist daher das Ansprechen des Ballons mehr als verdoppelt, weil die Eingangsfrequenz auf die Resonanz des Kathetersystems abgestimmt ist. Dies läßt sich ausnutzen, um erhebliche Schwingungsenergie an der Stelle der Läsion zu fokussieren, wodurch sich die Fähigkeit verbessern läßt, schwie­ rige Läsionen, beispielsweise verkalkte Läsionen, mit relativ niedrigen Drücken zu dilatieren.

Ein mit höheren Frequenzen (beispielsweise Schallfrequenz) arbeitendes Antriebssystem kann gleichfalls verwendet werden, um für ein entsprechend höherfrequentes Ansprechen des Bal­ lons zu sorgen. Bei dieser Anordnung dürfte es möglich sein, eine Anpassung auf die natürli­ che Resonanz der Läsion herbeizuführen. Eine Anpassung an die natürliche Resonanz der Läsion würde es dem behandelnden Arzt gestatten, selbst stärkstens verkalkte Läsionen dra­ matisch zu beeinflussen, ohne das native Gefäß zu beschädigen. Dies erlaubt es dem Arzt, nur den befallenen Teil des Gefäßes effektiv zu behandeln, und zwar unabhängig von der physi­ kalischen Integrität der Läsion.

Die Fig. 18 und 19 zeigen das Ansprechverhalten einer synthetischen arteriellen Läsion auf Ballondilatation. Die gleiche Versuchsvorrichtung, wie sie unter Bezugnahme auf die Fig. 14 und 15 erläutert ist, wird bei diesem Experiment verwendet, mit der Ausnahme, daß eine synthetische ringförmige Calciumcarbonatläsion um den Ballon herum angeordnet wird. Wie in Fig. 18 gezeigt ist, wird der Aufweitdruck (Kurve A) des bekannten Systems allmäh­ lich gesteigert, indem der Griff der Aufweitvorrichtung gedreht wird. Bei näherungsweise 0,4 bar reißt die künstliche Läsion, und der Ballondurchmesser springt von 2,5 mm auf 3,5 mm (Kurve B). Wenn die Läsion reißt, dehnt sich also der Ballon weiter aus, und zwar in erster Linie aufgrund der übermäßig hohen gespeicherten Nachgiebigkeit des Fluidsystems. Im Gegensatz dazu wächst der Ballondurchmesser (Kurve D, Fig. 19) des erfindungsgemäßen Katheters um nicht mehr als 0,1 mm weiter an. Die signifikant verringerte Nachgiebigkeit der erfindungsgemäßen Anordnung reduziert die Gefahr einer Durchtrennung oder einer Rißaus­ breitung nach Reißen der Läsion, wodurch die Wahrscheinlichkeit von günstigen klinischen Ergebnissen gesteigert wird.

Entsprechend einer weiteren (nicht veranschaulichten) Ausführungsform der Erfindung kön­ nen unter Druck stehendes Gas und eine entsprechende Druckquelle anstelle des Betäti­ gungsgliedes verwendet werden. Eine Kolben/Kammer-Anordnung, wie sie zuvor erläutert wurde, kann benutzt werden, wobei der Kolben jedoch durch das unter Druck stehende Gas statt mit Hilfe des Betätigungsgliedes betätigt wird. Anstelle des Kolbens und der Kammer kann auch eine flexible Membran vorgesehen sein. Weil das unter Druck stehende Gas im Vergleich zu konventionellen Aufweitflüssigkeiten eine relativ niedrige Viskosität hat, spricht der Kolben auf unter Druck stehendes Gas fast augenblicklich an. Im Gegensatz zu der zuvor erläuterten Betätigungsvorrichtung ist die Gesamtnachgiebigkeit dieses Systems höher, weil Gas relativ nachgiebig ist. Die Verwendung der Gasbetätigung kann jedoch in einigen Fällen das Ansprechverhalten des Ballons günstig beeinflussen.

Claims (11)

1. In einen lebenden Körper einbringbarer Ballonkatheter mit:

• (a) einem langgestreckten Schaft (22), der ein proximales Ende und ein distales Ende und einen in ein Lumen eines lebenden Körpers einführbaren distalen Teil aufweist, und
• (b) einem aufweitbaren Ballon (25), der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und dessen proximales Ende mit dem distalen Ende des Schafts verbunden ist,

dadurch gekennzeichnet, daß

• (c) eine Druckquelle (21, 60, 70) mit dem distalen Teil des Schafts (22) verbunden ist.

2. Ballonkatheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen in der Druckquelle (21, 60, 70) vorgesehenen Kolben (24, 62, 71).

3. Ballonkatheter nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch ein Betätigungsglied (26, 61, 71), das ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und dessen distales Ende mit dem Kolben (24, 62) verbunden ist oder den Kolben (71) bildet.

4. Ballonkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Betätigungsglied eine massive Stange ist.

5. Ballonkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Betätigungsglied ein Rohr ist.

6. Ballonkatheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß mit dem proximalen Ende des Betätigungsgliedes ein Ventil verbunden ist.

7. Ballonkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß mit dem proximalen Ende des Betätigungsgliedes (26) eine Aufnahme (81) für das Betätigungsglied verbun­ den ist.

8. Ballonkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Betätigungs­ glied (26, 61, 71) oder dem Schaft (22) eine Ballongrößen-Anzeigevorrichtung (123) angeordnet ist.

9. Ballonkatheter nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch ein Schubglied (27), das ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und dessen distales Ende mit der Druckquelle (21, 60, 70) verbunden ist.

10. Ballonkatheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Schub­ glied (27) um eine massive Stange, ein Rohr, eine Litze oder eine Wendel handelt.