DE10213369A1

DE10213369A1 - Stent

Info

Publication number: DE10213369A1
Application number: DE2002113369
Authority: DE
Inventors: Christoph Nienaber
Original assignee: Biotronik Mess und Therapiegeraete GmbH and Co
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2002-03-21
Filing date: 2002-03-21
Publication date: 2003-10-02

Abstract

Die Erfindung besteht in einem Stent (10) für die Behandlung oder die Prävention von Aneurysmen, mit einer gitterartigen, einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum einschließenden Umfangswandung, die von Stegen (12) und von diesen eingeschlossenen Maschenöffnungen (18) gebildet ist, wobei wenigstens ein Teil der Stege (12) zick-zack- oder mäanderförmig ausgebildet ist und die Stege (12) an Knotenpunkten miteinander derart verbunden sind, dass jede Masche (18) zu allen Seiten durch Stege (12) begrenzt ist, und der Stent (10) in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Umfangswandung derart ausgebildet ist, dass der Stent (10) von einem komprimierten in einen expandierten Zustand aufweitbar ist und im expandierten Zustand eine Stegdichte aufweist, die eine Bespannung überflüssig macht.

Description

Die Erfindung betrifft ein intraluminales Implantat für die Behandlung oder die Prävention von Aneurysmen.

Ein solches Implantat wird auch als Stent bezeichnet, obwohl die Behandlung oder Prävention von Aneurysmen nicht mit Gefäßverengungen, also Stenosen, einhergehen muß. Üblicherweise weist ein solcher Stent für die Behandlung oder Prävention von Aneurysmen eine Tragstruktur auf, die einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum einschließt und für das Anlegen an die Gefäßwände eines zu behandelnden Gefäßes ausgebildet ist. Die Tragstruktur ist dabei üblicherweise mit einer Membran bespannt, die die Gefäßwand im Bereich des Stents entlastet und dichtet. Eine Behandlung von Aneurysmen mit derartigen Stents ist für den Patienten sehr belastend und sehr teuer. Der Stent wird im Rahmen einer Gefäß-Operation eingefügt.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent zur Behandlung von Dissektionen anzugeben, der eine möglichst geringe Belastung des Patienten mit sich bringt.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Stent der eingangs genannten Art gelöst, der eine gitterartige Umfangswandung aufweist, welche einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum umschließt. Die gitterartige Umfangswandung ist von Stegen und von diesen eingeschlossenen Maschenöffnungen gebildet, wobei ein Teil der Stege zick-zack- oder mäanderförmig ausgebildet ist und die Stege an Knotenpunkten miteinander derart verbunden sind, dass jede Masche zu allen Seiten durch Stege begrenzt ist. Der Stent ist aus einem komprimierten in einen expandierten Zustand überführbar ausgebildet und besitzt im expandierten Zustand einen Durchmesser von 30 bis 50 mm, vorzugsweise 40 bis 45 mm, und weist in Umfangsrichtung 4 bis 7, vorzugsweise 6 Maschen auf.

Von ebenfalls bekannten Koronarstents unterscheidet sich der Stent gemäß Anspruch 1 dieser Patentanmeldung schon allein dadurch, dass er nicht der Aufweitung von Gefäßen dient, sondern der Entlastung von Gefäßwänden. Hinzu kommt ein wesentlich größerer Durchmesser des Aneurysmen-Stents im expandierten Zustand.

Von an sich bekannten Aneurysmen-Stents unterscheidet sich der Stent gemäß Anspruch 1 dadurch, dass er vorzugsweise ohne Membran auskommt. Um dennoch die Gefäßwand entlasten zu können, ist eine entsprechend dichte Stegstruktur vorgesehen, die aufgrund der Abwesenheit einer Membran ohne weiteres expandierbar ausgestaltet ist. Aufgrund der Expandierbarkeit des Stents ist er im Vergleich zum Stand der Technik relativ unaufwendig zu implantieren, so dass dadurch die Belastung für den Patienten erheblich gemindert wird. Aufgrund der Tatsache, dass der Stent ohne Membranbespannung auskommt, wird auch vermieden, dass der Stent kleine Blutgefäße verschließt.

In einer bevorzugten Ausführungsvariante weist der Stent in Umfangsrichtung verlaufende, jeweils einen in Umfangsrichtung geschlossenen Stegring bildende, zick-zack- oder mäanderförmig gefaltete Stege auf, die jeweils einen Stützabschnitt des Stents definieren. Diese Stützabschnitte sind in Längsrichtung des Stents über einzelne Verbindungsstege miteinander verbunden. Eine Masche eines solchen Stents wird durch zwei in Umfangsrichtung benachbarte Verbindungsstege sowie die zwischen diesen befindlichen, einander in Längsrichtung des Stents gegenüberliegenden Abschnitte der jeweiligen Stegringe definiert.

Jeder jeweils einen Stegring bildende, zick-zack-gefaltete Steg weist aufgrund seiner Faltung Wendepunkte auf, die vorzugsweise jeweils Wendeabschnitte der Stege definieren, welche jeweils eine Außenseite aufweisen, die den jeweiligen Stegring in Längsrichtung des Stegs begrenzt. Bei einem derartigen Stent sind die Stützabschnitte oder Stegringe somit durch die Außenseite der Wendeabschnitte des jeweils den Stegring oder Stützabschnitt bildenden Stegs begrenzt, so dass die Länge eines jeweiligen Stützabschnitts durch den Abschnitt der beiderseitigen Außenseiten der Wendeabschnitte gegeben ist.

In einer bevorzugten Ausführungsvariante setzen die Verbindungsstege jeweils an einer Außenseite einander gegebenenfalls schräg gegenüberliegender Wendeabschnitte benachbarter Stegringe an. Je nach Geometrie der Stegringe können die Verbindungsstege auch an gerade gegenüberliegenden Wendeabschnitten ansetzen, dies beeinträchtigt jedoch die Krümmbarkeit des Stents in Längsrichtung. Vorzugsweise setzen daher die Verbindungsstege an den Umfangsrichtungen des Stents zueinander versetzt gegenüberliegenden Wendeabschnitten der benachbarten Stegringe an. Vorzugsweise sind zwei jeweils benachbarte Stegringe über 4 bis 7, vorzugsweise 6, über den Umfang im wesentlichen gleich verteilte Verbindungsstege miteinander verbunden. Im wesentlichen gleich verteilt bedeutet hier, dass die Anzahl der Faltungen eines jeweils einen Stegring bildenden Stegs nichtgenau so gewählt werden muss, dass eine exakte Gleichverteilung möglich ist.

Vorzugsweise beträgt die Maschengröße des erfindungsgemäßen Stents 0,8 bis 1,2 cm², besonders bevorzugt etwa 1 cm².

Vorzugsweise ist der Stent für Blutgefäße mit einem Durchmesser von 30 bis 40 mm angepasst. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Stent derart ausgebildet, dass er im expandierten Zustand einen Radialdruck von 15 bis 20 g/cm², entsprechend 0,015 bis 0,02 bar auf eine ihn umgebende Gefäßwand ausübt. Die Geometrie und die Materialstärke der Stege sowie das Material des Stents sind entsprechend zu wählen.

Der Stent besteht vorzugsweise aus einem plastisch verformbaren, elastischen, biokompatiblen Material wie Metall, beispielsweise Titan oder einer Titanlegierung wie Nitinol.

Der Stent besitzt in radialer Richtung im expandierten Zustand vorzugsweise eine Elastizität, die eine Deformation von 2% bis 4%, vorzugsweise etwa 3%, infolge der systolisch-diastolischen Druckdifferenz ergibt.

In funktionaler Hinsicht unterscheidet sich der hier beanspruchte Aneurysmenstent von bekannten Aneurysmenstents durch eine Tragstruktur, die ausgebildet ist, eine ausreichende Unterstützung einer Gefäßwand zu gewähren, ohne hierzu eine Membranbespannung zu benötigen.

Die Erfindung soll nun anhand eines Ausführungsbeispiels mit Hilfe der Figuren näher erläutert werden. Von den Figuren Zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Aneurysmenstents,
Fig. 2 eine Abwicklung des erfindungsgemäßen Stents, und
Fig. 3 eine Detailansicht der Abwicklung aus Fig. 2.
Fig. 1 ist zu entnehmen, dass ein Stent 10 die Form eines an seinen Stirnseiten offenen Hohlkörpers hat, dessen Umfangswandung von teilweise gefalteten Stegen 12 gebildet ist. Die Stege 12 bilden Stützabschnitte 14, welche von jeweils einem in Umfangsrichtung ringförmig geschlossenen, zick-zack- oder mäanderförmig gefalteten Steg 12 gebildet sind.
Der Stent 10 wird von mehreren solcher, in Längsrichtung aufeinanderfolgender Stützabschnitte 14 gebildet. Die Stützabschnitte bzw. Stegringe 14 sind über Verbindungsstege 16 miteinander verbunden. Jeweils zwei in Umfangsrichtung einander benachbarte Verbindungsstege 16 sowie die zwischen diesen Verbindungsstegen 16 einander gegenüberliegenden Teilabschnitte der Stegringe oder Stützabschnitte 14 definieren eine Masche 18 des Stents 10. Eine solche Masche 18 ist in Fig. 1 hervorgehoben darstellt.
Jeder Stegring 14 ist über insgesamt 6 über den Umfang des Stents 10 gleich verteilte Verbindungsstege 16 mit dem jeweils benachbarten Stegring 14 verbunden. Dementsprechend weist der Stent 10 in Umfangsrichtung zwischen zwei Stützabschnitten 14 jeweils 6 Maschen auf.
Aufgrund der Faltung der Stege 12 ist der Stent 10 in Umfangsrichtung expandierbar. Dies geschieht beispielsweise mit einem an sich bekannten Ballonkatheter, der an seinem distalen Ende einen mittels eines Fluids expandierbaren Ballon aufweist, auf dessen Außenseite der Stent 10 angebracht ist. Der Katheter dient gleichzeitig dem Einführen des Stents 10 wie auch seiner Expansion. Ein geeigneter Katheter ist ein SDS 24F (Graftsystem Talent) mit dem Wunschprofil 12F.
Der Stent 10 hat im expandierten Zustand einem Durchmesser von 40 bis 45 mm, je nach Innendurchmesser des jeweiligen Gefäßes. Er ist für Gefäße mit einem 8 bis 10% kleinerem Durchmesser geeignet. Die Länge L des Stents 10 beträgt 120 bis 180 mm. Materialwahl und Struktur, d. h. insbesondere die Steggeometrie, sind derart, dass der Stent 10 im expandierten Zustand einen Radialdruck von ca. 1500 Pa auf die ihn umgebende Gefäßwand ausübt. Gleichzeitig ist der Stent 10 derart elastisch, dass die systolisch-diastalische Druckdifferenz eine Deformation des Stents 10 um etwa 3% zur Folge haben.
Die Abwicklung der Umfangswandung des Stents 10 in Fig. 2 ist in etwa maßstabsgerecht. Zu erkennen sind die Abwicklungen der insgesamt 24 Stützringe 14, die jeweils von einem zick-zack-gefalteten Steg 12 gebildet sind. Zu erkennen sind auch die insgesamt jeweils 6 Verbindungsstege 16 zwischen den Abwicklungen der Stegringe 14. Die Abwicklung zeigt den komprimierten Zustand des Stents 10. Entsprechend sind die komprimierte Gesamtlänge L_komp des Stents 10 eingezeichnet, die mit Expansion des Stents 10 abnimmt. Gleiches gilt für die Länge I_komp des einzelnen Stegrings 14. Die Ausdehnung der Abwicklung in Umfangsrichtung entspricht π × D_komp im komprimierten Zustand.
Fig. 3 zeigt ein Detail III aus Fig. 2, aus dem insbesondere hervorgeht, dass die Stützabschnitte 16 bezüglich der Längsrichtung des Stents 10 geneigt sind. Die Verbindungsstege 16 greifen jeweils an der Außenseite von Wendeabschnitten 20 der Stege 12 an, die sich aufgrund von deren Zick-Zack-Faltung ergeben. Es ist zu erkennen, dass sich die über Verbindungsstege 16 miteinander verbundenen Wendeabschnitte 20 benachbarter Stegringe 14 in Längsrichtung des Stents 10 nicht genau gegenüberliegen, sondern in Umfangsrichtung zueinander versetzt sind. Dies erlaubt eine Krümmung des Stents 10 bezüglich der Längsrichtung. Damit es im Falle einer solchen Krümmung des Stents 10 nicht zu Verdrillungen kommt, die Verbindungsstege 16 auf beiden Seiten eines Stützring 14 bezüglich der Längsrichtung des Stents 10 jeweils unterschiedlich geneigt. Zwischen zwei benachbarten Stützringen 14 sind die Verbindungsstege 16 jedoch sämtlich im gleichen Sinne geneigt. Dies ist auch der Fig. 2 zu entnehmen.
Der Stent 10 besteht aus einem in Grenzen elastisch, darüber hinaus plastisch verformbaren, biokompatiblen Metall, insbesondere einer Titanlegierung.

Claims

1. Stent (10) für die Behandlung oder die Prävention von Aneurysmen, mit einer gitterartigen, einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum einschließenden Umfangswandung, die von Stegen (12) und von diesen eingeschlossenen Maschenöffnungen (18) gebildet ist, wobei wenigstens ein Teil der Stege (12) zick-zack- oder mäanderförmig ausgebildet ist und die Stege (12) an Knotenpunkten miteinander derart verbunden sind, dass jede Masche (18) zu allen Seiten durch Stege (12) begrenzt ist, und der Stent (10) in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Umfangswandung derart ausgebildet ist, dass der Stent (10) von einem komprimierten in einen expandierten Zustand aufweitbar ist und im expandierten Zustand eine Stegdichte aufweist, die eine Bespannung überflüssig macht.

2. Stent (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) im expandierten Zustand einen Durchmesser von 30 bis 50 mm, vorzugsweise 40 bis 45 mm, besitzt.

3. Stent (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) in Umfangsrichtung verlaufende, jeweils einen in Umfangsrichtung geschlossenen Stegring (14) bildende, zick-zack- oder mäanderförmig gefaltete Stege (12) aufweist, die jeweils einen Stützabschnitt (14) des Stents (10) definieren, wobei die Stützabschnitte (14) in Längsrichtung des Stents (10) über einzelne Verbindungsstege (16) miteinander verbunden sind, und wobei eine Masche (18) durch jeweils zwei in Umfangsrichtung benachbarte Verbindungsstege (16) sowie die zwischen diesen befindlichen, einander in Längsrichtung des Stents (10) gegenüberliegende Abschnitte der jeweiligen Stegringe (14) definiert ist.

4. Stent (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die jeweils einen Stegring (14) bildenden, zick-zack-gefalteten Stege (12) aufgrund ihrer Faltung Wendepunkte aufweisen, die jeweils Wendeabschnitte (20) der Stege (12) definieren, wobei die Wendeabschnitte (20) jeweils eine Außenseite aufweisen, welche den jeweiligen Stegring (14) in Längsrichtung des Stents (10) begrenzt.

5. Stent (10) nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstege (16) jeweils an einer Außenseite einander gegebenenfalls schräg gegenüberliegender Wendeabschnitte (20) benachbarter Stegringe (14) ansetzen.

6. Stent (10) nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass zwei benachbarte Stegringe (14) über 4 bis 7, über den Umfang im wesentlichen gleich verteilte Verbindungsstege (16) miteinander verbunden sind.

7. Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Maschengröße 0,8 bis 1,2 cm², vorzugsweise etwa 1 cm² beträgt.

8. Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass seine Länge im nicht-expandierten Zustand 100 bis 200 mm, vorzugsweise 120 bis 180 mm beträgt.

9. Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass er für Blutgefäße mit einem Durchmesser von 30 bis 40 mm angepasst ist.

10. Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass er ausgebildet ist, im expandierten Zustand einen Radialdruck von etwa 15 bis 20 g/cm², entsprechend 0.015 bis 0.02 bar auf eine ihn umgebende Gefäßwand auszuüben.

11. Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, gekennzeichnet, durch eine Elastizität in radialer Richtung im expandierten Zustand, die eine Deformation von 2% bis 4%, vorzugsweise etwa 3% infolge systolischer- diastolischer Druckdifferenz, ergibt.

12. Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, gekennzeichnet, durch eine von der Umfangswandung gebildete Tragstruktur, die ausgebildet ist, eine gefäßunterstützende Wirkung ohne zusätzliche Membranbespannung zu erzielen.