CN117796968A - 瓣膜假体 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及瓣膜假体，包括：支撑框架，所述支撑框架包括多个单元、多个主峰部分以及至少一个次峰部分，所述多个单元布置成限定所述支撑框架的底部边缘，所述多个主峰部分与所述底部边缘相反，所述至少一个次峰部分沿纵向布置在所述底部边缘与所述多个主峰部分之间，以准许进入患者的冠状动脉口并防止患者的冠状动脉口堵塞；以及膜，所述膜附接至所述支撑框架，其中所述膜跟随所述支撑框架的所述主峰部分和所述至少一个次峰部分。
Description
本申请是申请号为2019800123854、申请日为2019年1月4日、发明名称为“心脏瓣膜假体和输送”的专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年1月7日提交的美国临时申请No.62/614,489、2018年11月6日提交的美国临时申请No.62/756,556以及2018年12月18日提交的美国临时申请No.62/781,537的优先权，这些美国临时申请中的每一个的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明的公开涉及用于心瓣膜假体的经皮输送和植入的装置和方法。瓣膜假体可以以在鞘管内的压缩状态被输送到有缺陷的自体瓣膜并且在原位被释放。
背景技术
假体心脏瓣膜用于置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵室都设有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣以及肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可以用于置换这些天然存在的瓣膜中的任何一个，但主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更为常见，因为它们位于压力最大的心脏左侧。
传统的心脏瓣膜置换手术涉及穿过胸部的纵向切口访问患者胸腔中的心脏。例如，正中胸骨切开术要求切开胸骨并迫使肋骨骨架的两个相对的半部分开，从而允许访问胸腔以及在内的心脏。然后将患者置于体外循环中，体外循环涉及使心脏停止工作以准许访问内室。这种心内直视术(open-heart surgery)特别具有侵害性，并且涉及漫长且困难的恢复期。
现有技术和与其相关的限制的前述实例旨在是说明性的而非排他性的。在阅读本说明书和研究附图之后，相关领域的其它限制对于本领域技术人员来说将变得显而易见。
发明内容
本发明的公开涉及可以有助于将心脏瓣膜假体输送至患者体内有缺陷的如主动脉瓣等自体瓣膜结构的心脏瓣膜假体、输送装置和致动手柄。在一些实施例中，输送可以使用经导管入路法来执行。
输送装置和致动手柄可以使得临床医生能够使用经脉管入路法(如经股动脉入路法)更容易地操纵并推进输送装置穿过通向心脏的血管以及穿过这种血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的部件能够在彼此仍然可移动地联接、可移动地附接、柔性地连接、可移位地连接、联结或联接的同时作为轴向移位单元(部件之间有或没有部分或全部重叠)一前一后地前进，由此使得输送装置的通过轮廓或横截面最小化。可选地，心脏瓣膜假体的部件可以串联地移位的距离可以是可变的，使得各种部件是相邻的或者可能相距几英寸或几英尺远。此外，心脏瓣膜假体的部件的互连可以允许不同程度的运动并且可以设置成提供有限运动范围的接合或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的部件的预设相对定位，以有助于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高度控制并且增强在将心脏瓣膜假体植入目标位置时心脏瓣膜假体的可操纵性。
根据一些实施例，提供了用于经导管主动脉瓣植入术(TAVI)和/或经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的手术过程。例如，在TAVI手术过程中，临床医生可以将心脏瓣膜假体的锚固部件相对于主动脉瓣膜环锚固，以引导假体小叶结构的放置。瓣膜假体可以包括假体小叶、锚固部件、瓣膜框架部件和拴系部件，该拴系部件允许锚固部件和框架部件串联地放置在输送装置中，以减小输送装置的整体断面轮廓。拴系部件可以联接至锚固部件和框架部件以准许一定范围的运动，并且在一些实施例中限制其它运动。拴系部件可以是相对于锚固部件在释放位置与保持位置之间可滑动的。在保持位置，拴系部件可以允许瓣膜框架部件的相对运动以及瓣膜框架部件相对于锚固部件处于最佳位置的预设或预定位置，这可以有助于瓣膜假体的放置和释放。
例如，在一些实施例中，可以使用将拴系部件围绕锚固部件的“U形”构件形成环的新型方法来实现互连。拴系部件可以沿着锚固部件滑动，直到到达在锚固部件上的行程末端为止。临床医生可以对拴系部件施加张力，直到拴系部件就位在接合区域中为止。该动作可以使拴系部件防倒退并使之接合到锚固部件的接合区域。此后，拴系部件建立了瓣膜框架部件相对于锚固部件的固定的纵向行程范围，并且随后仅基于临床医生将锚固部件放置到主动脉窦区域中(临床医生可以在荧光检查下可见并可以“感觉”到该放置)，就建立了瓣膜框架部件在解剖结构中的正确位置。
因此，本文公开的一些实施例有利地提供了具有减小的通过轮廓或横截面的输送装置，由此使得能够以比传统方法更安全且侵害性更小的方式来输送心脏瓣膜假体。这样，可以避免进行心内直视术，因为可以使用导管经由诸如股动脉之类的血管中的进入点将心脏瓣膜假体推进到心脏。这给患者带来了巨大的好处，仅举几例，包括对患者的创伤更少、更容易康复以及可能更少的手术风险。
此外，尽管锚固部件和瓣膜框架部件的串联布置克服了创建小轮廓输送装置的挑战，但互连的有利布置克服了另一关键挑战：如何将瓣膜假体最佳地定位在自体瓣膜结构内，并将其可靠地锚固在适当位置。实际上，本文公开的一些实施例解决了该挑战，并教导了用于在输送装置中使用拴系部件将锚固部件可操作地联接至瓣膜框架部件的结构和方法。
输送装置可以包括可容纳锚固部件的至少一部分的近侧鞘管以及可容纳瓣膜框架部件的至少一部分的远侧承载件部件。当瓣膜假体被装载到输送装置上时，拴系部件可以在锚固部件与瓣膜框架部件之间延伸。瓣膜假体可以以逐个部件的方式从输送装置被释放，这允许临床医生首先操纵并定位锚固部件，跟着再操纵并定位瓣膜框架部件。
在一些实施例中，锚固部件可以联接至输送装置的接合构件或抓握器，这允许临床医生推动或拉动锚固部件。当锚固部件相对于自体瓣膜环正确地就位时，抓握器可以从与锚固部件的接合中释放。
另外，在一些实施例中，输送装置的远侧承载件组件可以包括两个部件或者被称为两部分式鼻锥部组件。根据一些实施例认识到的是，如果使用单个管状构件或鼻锥部来套住瓣膜框架部件的大部分，则由于为了使瓣膜框架部件在输送到目标瓣膜结构期间维持其压缩构造所需的扩张力和相应的压缩力，可能会出现各种问题。因为输送装置可能相当长(例如，在一些实施例中，长达4英尺至6英尺或更长，不过长度也可能小于4英尺、3英尺或2英尺)，所以这些力会产生输送装置的硬得多的远侧区段。此外，由于归因于瓣膜植入物的径向力的高摩擦力，这些力可能需要高的纵向力来释放瓣膜框架部件。
因此，这种构造的径向力和摩擦力可能会引起匹配手柄致动的问题，并使输送装置的远侧端部的精确定位变得非常困难。例如，摩擦倾向于是可变摩擦，这使得临床医生难以将瓣膜假体的部件相对于彼此进行定位，这会导致不可预测的和/或不精确的部件定位或部署。因此，本文中的一些实施例包括以下认识：通过将远侧承载件或鼻锥部组件分成两个部件(如近侧外壳和远侧外壳)，这些部件可以覆盖瓣膜框架部件的较小表面积，从而减小了在单个部件上施加的径向力以及为了致动或释放瓣膜框架部件而需要克服的所产生的摩擦力。这样，与单个管状构件有关的问题就更易于处理。
另外，在一些实施例中，两部分式远侧承载件组件还可以使得临床医生能够以有利的顺序释放瓣膜框架部件。例如，在本文公开的瓣膜假体、部署系统和手柄致动器的测试和开发过程中，一些实施例通过在释放瓣膜框架部件的近侧端部部分之前首先准许瓣膜框架部件的远侧端部部分打开而展示出有利的特性。在一些实施例中，瓣膜框架部件可以在其远侧端部部分具有一个或多个锚固件，该锚固件能够补充向外的扩张力(由于瓣膜框架部件的自扩张)以及所产生的摩擦接合。通过首先打开远侧端部部分(通过致动远侧鼻锥部或外壳)，远侧端部部分可以向外“开放”并与自体瓣膜结构接合，以将瓣膜框架部件相对于自体瓣膜结构的纵向位置进行固定。此后，瓣膜框架部件的自扩张径向向外力可以将瓣膜框架部件的近侧端部部分与近侧鼻锥部或外壳脱离并释放。
一些实施例还可以提供自对齐特征，以允许输送组件的部件从释放状态(其中，瓣膜假体的部件从与输送组件的接合中释放)移动到嵌装或收起状态，在该嵌装或收起状态中输送组件的一部分的外表面在接缝处对齐或处于对接位置。该对齐、对接或定位可以提供更平滑的外轮廓，这可以降低当从患者的脉管系统中取回输送装置时输送组件与释放后的瓣膜假体或其它脉管系统钩挂或缠结的可能性。
例如，在一些实施例中，远侧承载件或鼻锥部组件可以包括内部柱塞或活塞机构。当瓣膜框架部件被装载到输送装置上时，柱塞机构可以被压缩。随着瓣膜框架部件被释放，柱塞机构的弹簧可以将柱塞头相对于远侧承载件组件推到预定位置。根据一些实施例，在该预定位置，柱塞头可以从远侧外壳中部分地露出并且被构造成与近侧外壳接合以将近侧外壳和远侧外壳相对于彼此以对接关系对齐。因此，柱塞头可以与近侧外壳和远侧外壳接合，以降低在输送装置的取回期间输送装置被假体瓣膜或其它脉管系统卡住或钩住的可能性。另外，这种特征也可以帮助将输送装置向近侧缩回到引入器鞘管中。此外，柱塞头还可以提供近侧表面，该近侧表面可与瓣膜框架部件的远侧端部部分接触但不会被瓣膜框架部件的精细的网卡住或钩住，由此确保瓣膜框架部件可以开放而不会卡在输送装置上。因此，一些实施例可以包括这些特征中的一个或多个，它们解决了瓣膜假体和/或输送装置彼此或与周围解剖结构卡住或钩住的问题。
此外，由于输送装置的横截面轮廓的减小，因此有可能穿过血管(如在经股动脉逆行入路法中的股动脉)逆行输送瓣膜假体，而降低对周围脉管系统造成创伤的风险。例如，穿过股动脉逆行输送瓣膜假体与股前动脉损伤和/或破裂相关联，并且由于输送涉及穿过主动脉弓而具有中风的潜在风险。然而，使用本文公开的一些实施例实现的各种特征和优点提供了如下瓣膜假体和输送装置：使沿着装置的输送路径造成的损伤最小化，同时也使植入手术过程的侵害性本质最小化。
根据以下描述、附图、实例和权利要求，本发明的装置和方法等的附加实施例将变得显而易见。从前述和以下描述中可以理解，本文描述的每个特征以及这些特征中的两个或更多个特征的每个组合都包括在本发明的公开的范围内，只要这样的组合中包含的特征是互不矛盾的即可。另外，可以从本发明的公开的任何实施例中具体排除或省略任何特征或特征的组合。在下面的描述和权利要求中，特别是在结合所附实例和附图考虑时，阐述了本发明的公开的其它方面和优点。
本发明的主题技术的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地从描述中将变得显而易见，或者可以通过本发明的主题技术的实践而获知。通过在书面描述及其实施例以及附图中特别指出的结构，将实现并获得本发明的主题技术的优点。
可与本发明的公开中讨论的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法一起实施的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法的某些特征，可以实现例如以下文献中描述的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法的特征和/或与它们的其它特征结合使用：2019年1月4日由Ji Zhang、Brandon G.Walsh、Cheng YongYang、Jinhua Zhu和Dennis Michael McMahon提交的标题为HEART VALVE PROSTHESIS(心脏瓣膜假体)的国际申请号No._____________________(案卷号：122271-5044)，以及2019年1月4日由Ji Zhang、Brandon G.Walsh和Cheng Yong Yang提交的标题为PROSTHETICHEART VALVE DELIVERY SYSTEM(假体心脏瓣膜输送系统)的国际申请号_____________________(案卷号：122271-5048)，这两个国际申请的全部内容通过引用并入本文。
应该理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和解释性的，并且旨在提供对本方面的主题技术的进一步解释。
附图说明
下面参考附图来描述本发明的说明性实施例的各种特征。所示的实施例旨在说明而非限制本发明。附图包含下图：
图1示出根据一些实施例的瓣膜假体。
图2A至图2H是根据一些实施例的瓣膜锚固件的视图。
图3A至图3C是根据一些实施例的连接件机构沿着瓣膜假体的接合区域进行的逐步运动的放大图，该运动是从连接件机构联接到张紧构件的位置运动到连接件机构被保持在瓣膜假体的接合区域中的位置。
图4A至图4G示出了根据一些实施例的用于图1所示的瓣膜假体的连接件机构的不同实施例，其中瓣膜假体被装载到瓣膜输送装置上。
图5是根据一些实施例的被装载到瓣膜输送装置上的瓣膜假体的沿着图4A的剖面线5-5截取的侧剖视图。
图6A是根据一些实施例的图4A的瓣膜假体和输送装置的侧视图，示出了从瓣膜锚固件上缩回的近侧鞘管。
图6B是根据一些实施例的图6A的瓣膜假体和输送装置的放大细节图。
图6C是根据一些实施例的图4B的瓣膜假体和输送装置的放大细节图，示出了从瓣膜锚固件上缩回的近侧鞘管。
图6D是根据一些实施例的具有瓣膜锚固件的瓣膜假体的放大细节图，瓣膜锚固件具有连接件运动限制器。
图6E是根据一些实施例的具有瓣膜锚固件的另一瓣膜假体的放大细节图，瓣膜锚固件具有另一连接件运动限制器。
图7A至图7D是根据一些实施例的具有用于接合瓣膜锚固件的抓握器机构的瓣膜输送装置的视图。
图7E和图7F是根据一些实施例的抓握器机构的侧视图和俯视图。
图7G和图7H是根据一些实施例的具有抓握器机构的瓣膜输送装置的视图，抓握器机构具有抓握器对齐毂。
图7I是根据一些实施例的图7H的抓握器对齐毂组件的视图。
图7J和图7K是根据一些实施例的具有用于接合瓣膜锚固件的抓握器机构的瓣膜输送装置的视图。
图8A至图8D是示出根据一些实施例的输送装置的远侧承载件组件和近侧外壳的多个方面和操作的侧视图和端部剖视图。
图8E是沿着图8D的剖面线8E-8E截取的横截面图，示出了根据一些实施例的图4A的输送装置的远侧承载件组件的近侧外壳的结构。
图9A是根据一些实施例的鼻锥部保护器的透视图。
图9B至图9F是示出了根据一些实施例的具有图9A的鼻锥部保护器的输送装置的远侧承载件组件的操作的侧剖视图。
图10A和图10B是示出根据一些实施例的图4A的输送装置的近侧外壳的结构的透视图。
图11A至图11F示出根据一些实施例的用于使用图4A的输送装置采用经股动脉逆行入路法(transfemoral retrograde approach)来输送图1的瓣膜假体的方法的输送阶段。
图12A至图12F示出根据一些实施例的用于使用图4A的输送装置采用经心尖顺行入路法(transapical antegrade approach)来输送图1的瓣膜假体的方法的输送阶段。
图13A至图13H示出根据一些实施例的手柄致动器的操作以控制瓣膜输送装置的多个方面。
图14示出根据一些实施例的瓣膜假体的框架部件。
图15A示出现有技术的瓣膜假体及其对冠脉口(coronary ostia)的典型阻塞。
图15B示出根据一些实施例的相对于自体瓣膜结构定位的图14的瓣膜假体，这可以有利地准许血液流动通过一个或多个冠脉口。
图16示出根据一些实施例的用于形成瓣膜假体的膜的方法的多个方面。
图17是图16的膜织物的一部分的放大图。
图18示出根据一些实施例的图14的瓣膜假体的膜。
图19是根据一些实施例的图18的膜的一部分的放大图。
具体实施方式
在以下详细描述中，阐述了许多具体细节以提供对本发明的主题技术的全面理解。应该理解的是，可以在没有这些具体细节中的一些细节的情况下实践本发明的主题技术。在其它情况下，没有详细示出公知的结构和技术，以免模糊本发明的主题技术。
此外，虽然本方面的公开阐述了各种实施例的具体细节，但应当领会的是，该描述仅是说明性的，不应以任何方式解释为限制性的。另外，考虑到了尽管可能在主动脉瓣假体的背景下公开或示出了本发明的公开的特定实施例，但是这样的实施例可以用在其它心瓣膜假体应用中。此外，本领域技术人员可以想到的这种实施例及其修改的各种应用也包含在本文描述的一般概念中。
现在将在下文中更全面地描述各种实施例。然而，这些实施例可以以很多不同的形式来实施，并且不应该被解释为限于这里阐述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使得本发明的公开充分和完整，并且将其范围完全传达给本领域技术人员。因此，在本文的实施例中示出或以其它方式公开的一个或多个特征可以互换地使用，或者并入可能未明确示出或公开这种特征(一个或多个)的另一实施例中。此外，除非明确指出，否则针对本文的实施例所示出或以其它方式公开的一个或多个特征可以使用本领域技术从这样的实施例中排除。
与所有心瓣膜一样，健康的主动脉瓣将打开以允许血液流动以及关闭以防止血液回流。然而，瓣膜的疾病和功能障碍可导致反流或血液流动减少(狭窄症)。在这种情况下，必须使用置换的主动脉瓣假体来执行健康主动脉瓣的功能。
微创手术技术正在发展中，其中，可以使用经由小切口引入的导管，将瓣膜假体引入到患者体内，小切口提供了进入例如股动脉或直接进入心脏的入口。这些植入技术已显示出令人鼓舞的效果，可以为不幸等待开放性手术的患者提供治疗选择。尽管如此，在这种基于导管的假体瓣膜的输送中仍然存在挑战。
例如，根据本文公开的至少一个实施例的一方面，认识到的是：推进传统管状输送装置穿过血管会在血管壁上施加应力，并且具有对血管壁造成损伤的风险。此外，根据本文公开的至少一个实施例的一方面，认识到的是：经导管的假体瓣膜可能无法治疗患有主动脉反流症的患者。另外，根据本文公开的至少一个实施例的一方面，认识到的是：传统的假体瓣膜可能难以定位，可能需要快速心室起搏，并且可能具有有限的扩张。因此，传统假体瓣膜的植入和使用可能导致并发症，如脉管损伤、中度到重度瓣周漏、瓣膜血栓形成/迁移、冠状动脉阻塞以及由于过大的径向力产生的过大应力。
本发明的公开描述了可以输送至患者体内有缺陷的心脏瓣膜的心脏瓣膜假体的各个方面。瓣膜假体可以包括至少一个瓣膜锚固件或瓣膜扣，该至少一个瓣膜锚固件或瓣膜扣可移动地连接、可移动地附接、柔性地连接、可移位地连接、联结或联接至可径向扩张的瓣膜支撑件或框架。瓣膜框架可以包括假体瓣膜小叶或尖瓣并提供自体心脏瓣膜的功能。用本发明的公开中讨论的假体可以实现的瓣膜假体的某些特征例如还在美国专利No.8,366,768中进一步进行了描述，该美国专利的全部内容通过引用并入本文。
因此，本发明的公开提供了可能在本文明确讨论或示出的任何实施例中可选地包含或排除的各种特征。本领域技术人员可以执行特征的这些修改和组合，以获得本文中讨论的优点和益处。此外，本文中指示或建议了某些修改或组合，但可以设想的是，本领域技术人员可以在开发这些教导的合适实施例或实现方式时实现或排除本文公开的某些方面或特征。有利地，本文描述的各种实施例允许治疗患有主动脉反流症的患者，准许瓣膜假体的精确的轴向、角度和径向定位，在避免对瓣膜环造成损伤的同时使瓣膜迁移和瓣周漏最小化，使得对起搏器的需要最小化，并且降低了阻塞冠状动脉的可能性。
现在参见图1至图3，以各种构造示出了瓣膜假体100及其部件。可以使用合适的输送装置(包括本文公开的输送装置的实施例)，将瓣膜假体100输送到患者体内。瓣膜假体100可以包括支撑框架102和锚固部件或瓣膜锚固件104，支撑框架102可移动地连接、可移动地附接、柔性地连接、可移位地连接、联结或联接至锚固部件或瓣膜锚固件104。
瓣膜假体100可以构造成使得瓣膜假体100的各部件在彼此仍然可移动地连接、可移动地附接、柔性地连接、可移位地连接、联结或联接的同时串联地推进，由此使得输送系统的通过轮廓或横截面最小化。瓣膜假体100的各部件互连可以允许不同程度的运动，并且可以设置在提供有限范围运动的接合或保持位置。在一些实施例中，该接合位置还可以提供瓣膜假体100的各部件的预设相对定位，以有助于瓣膜假体100的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高度控制并且增强在将瓣膜假体100植入目标位置时瓣膜假体100的可操纵性。
在一些实施例中，当支撑框架102在输送和扩张之前处于紧凑构造时，瓣膜锚固件104可以联接到支撑框架102。在一些实施例中，瓣膜锚固件104不固定到支撑框架102。此外，瓣膜锚固件104可以与支撑框架102是分开的，或者与支撑框架102分开地形成并且稍后联接到支撑框架102。因此，尽管瓣膜锚固件104的至少一部分(例如，锚固腿)可以与支撑框架102接触或者以其它方式可逆地附接或连接到支撑框架102，但瓣膜锚固件104的任何部分均不固定(例如，焊接或以其它方式不可逆地粘附)到支撑框架102。换句话说，瓣膜锚固件104可以与支撑框架102接触或以其它方式可逆地附接到支撑框架102，但并非不可逆地固定到支撑框架102。
此外，当到达目标位置时，瓣膜锚固件104可以以如下方式可移动地联接到支撑框架102：当瓣膜锚固件104初始扩张时，防止整个瓣膜锚固件104从支撑框架102径向地移位。例如，在瓣膜锚固件104在目标位置处初始“着陆”在自体瓣膜结构上期间，瓣膜锚固件104的一部分可以从支撑框架径向地移位。在一些实施例中，支撑框架102可以在自体心脏瓣膜结构内部署或扩张，并且瓣膜锚固件104可以夹置在支撑框架与自体瓣膜组织之间，从而变得至少部分地固定住并且很可能完全地固定住。瓣膜锚固件104可以起到将扩张的支撑框架102保持在自体瓣膜结构内的适当位置的作用。
可选地，支撑框架102可以被称为瓣膜框架或瓣膜支撑框架。图1示出与瓣膜锚固件104对准并在瓣膜锚固件104内扩张的支撑框架102，该支撑框架102处于当假体100在自体瓣膜结构内释放并扩张时实现的构造。自体瓣膜结构包括瓣膜环或小叶。这种扩张构造用于通过接合自体瓣膜结构将瓣膜假体100固定在自体瓣膜环内。在一些实施例中，瓣膜假体100的扩张结构可以减少对采用以下方式由支撑框架102和瓣膜锚固件104施加径向力来固定瓣膜假体100的依赖性：利用瓣膜假体100的支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的自体瓣膜小叶的夹置或压缩。此外，如本文进一步讨论的，在瓣膜假体100的植入期间，支撑框架102和瓣膜锚固件104可以在扩张和/或压缩的状态下相对于彼此运动，以有助于假体100相对于自体瓣膜环和周围结构的正确定位。实际上，本文公开的假体100和输送装置可能带来的各种优点允许临床医生在放置假体100时获得更高的精度，并且使得更容易实现这样的精度提高。
参考图1，支撑框架102可以包括外表面或外部表面，并且限定有围绕纵向轴线120的中心孔腔。纵向轴线120对应于假体100的流入-流出轴线。在一些实施例中，瓣膜假体100进一步包括联接至支撑框架102的多个假体瓣膜小叶或尖瓣106。支撑框架102可以为瓣膜小叶106提供结构支撑。瓣膜小叶106可以具有限定有可逆密封开口的表面，以使液体单向流过假体100。假体100可以包括用于三叶式构造的三个瓣膜小叶106。如所领会的，单叶式、双叶式和/或多叶式构造也是可能的。例如，瓣膜小叶可以联接至支撑框架102，以跨过假体100的管腔并控制通过假体100的管腔的流体流动。假体小叶106可以包括一种或多种合成材料、工程化的生物组织、生物瓣膜小叶组织、心包组织、交联的心包组织、主动脉根组织、经过化学或生物加工/处理的组织或其组合。在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛的、马的、猪的、羊的、人的组织或其组合构成的组。
此外，在一些实施例中，瓣膜假体100可以包括密封部件或膜108，该密封部件或膜108可以例如通过层叠到支撑框架102的内表面和外表面上，而附接到支撑框架102的内表面、外表面和/或将支撑框架102包围起来。因此，瓣膜小叶106可以联接至支撑框架102和/或膜108。在一些实施例中，膜108可以限制瓣膜小叶106周围区域中的血液流动，使得仅在瓣膜小叶106之间穿过假体100的管腔进行血液流动，如在健康的自体心脏瓣膜中那样。
支撑框架102和/或瓣膜锚固件104可以包括编织框架、线框架或激光切割框架(例如，激光切割的管状网)，如图1所示。在一些实施例中，支撑框架102和/或瓣膜锚固件104可以包括形状记忆金属，这种形状记忆金属可以在指定的温度下或温度范围内或者通过诱发应力而改变形状。作为替代方案，自扩张框架可以包括具有弹簧偏置部的框架。制造支撑框架102和/或瓣膜锚固件104的材料可以允许支撑框架102和/或瓣膜锚固件104在部署时自动扩张至其功能尺寸和形状，但也允许支撑框架102和/或瓣膜锚固件104被径向压缩至较小轮廓，以便经过患者的脉管系统输送。用于本文所述自扩张部件(例如，支撑框架、瓣膜锚固件、锁定构件)的合适材料的实例包括但不限于医用级镍钛合金、钽、铂合金、铌合金、钴合金、藻酸盐或其组合。通常由各种比例的镍和钛(一般称为镍钛诺(nitinol))制成的具有超弹性的形状记忆合金是优选的材料。在一些实施例中，本文描述的自扩张部件可以包括如下材料：包括但不限于在体内为惰性的形状记忆塑料、聚合物和热塑性材料。在替代实施例中，支撑框架102和/或瓣膜锚固件104不是自扩张的，并且可以例如使用球囊导管扩张，如本领域所公知的。用于本文所述部件的合适材料的实例包括但不限于不锈钢和钛。可选地，支撑框架102和/或瓣膜锚固件104可以包括不透射线的材料，以允许在荧光检查或其它成像技术下可视。
可选地，支撑框架102可以包括一个或多个钩部109，当支撑框架102在自体瓣膜环内扩张时，该一个或多个钩部109可以与自体瓣膜的自体瓣膜环、主动脉根或任何其它部分的组织接合。钩部109可以与自体瓣膜环接合，以固定假体100并减轻假体100在操作期间的任何朝向下游或顺行的迁移。
支撑框架102可以包括第一端部部分110和第二端部部分112。当假体100在自体瓣膜环内释放时，第一端部部分110可以定位在第二端部部分112的上游。如图1所示，支撑框架102的第一端部部分110可以成形为圆筒体的大体平坦的端部，其中支撑框架102的第一顶点114大体位于可相对于假体100的纵向轴线120基本上垂直地取向的共同平面中。此外，第二端部部分112可以成形为包括一系列的峰130和谷132，其中支撑框架102的第二顶点或次峰136共同形成峰130和谷132的轮廓。当假体就位于自体瓣膜环内时，第二端部部分112的峰130和谷132可以定位在第一端部部分110的下游。
根据一些实施例，假体小叶106可以在与第二端部部分112的峰130周向对齐的位置处与支撑框架102联接，如图1所示。在一些实施例中，可以使用超高分子量聚乙烯缝合线，将假体小叶106联接至膜108。这种独特的构造可以有利地使得假体100能够更完全地接近自体瓣膜结构，准许更自然的血液流动而不限制或以其它方式约束瓣膜小叶106的运动，并且更加无缝地与心脏的周围结构整合。在一些实施例中，假体小叶106可以包括一些特征，这些特征包括但不限于平面特征、平坦特征、三维特征、贝塞尔曲线或其它合适的形状。可选地，假体小叶106可以通过固定在小叶形心轴上而成形。
瓣膜锚固件104可以包括围绕瓣膜锚固件104的纵向轴线延伸的至少一个U形构件、瓣膜扣、窦定位器、瓣膜定位器或瓣膜悬挂器140。如图1所示，瓣膜锚固件104可以包括多个瓣或U形构件140，如三个U形构件140，但可以具有更多或更少的U形构件。在一些实施例中，U形构件140可以构造成与自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和右主动脉窦接合或装配在其内。U形构件140可以均具有峰部分142和基部部分144。U形构件104可以均包括第一腿和第二腿146、148。相邻的U形构件140的第一和第二腿146、148可以在其峰部分142处互连。此外，U形构件140可以包括除U形之外的形状，如波浪形、V形、W形或之字形。可选地，多个瓣膜锚固件104可以均包括一个或多个U形构件140，其中多个瓣膜锚固件104协作地与主动脉窦接合，以锚固如本文所述的瓣膜假体。
瓣膜假体100可以包括连接件机构，该连接件机构将支撑框架102互连至瓣膜锚固件104。连接件机构可以包括将支撑框架102互连至瓣膜锚固件104的连续的单股材料或者独立的多股材料。此外，连接件机构可以以滑动、接合或固定的方式附接至支撑框架102和/或瓣膜锚固件104上的一个或多个位置。
根据一些实施例，瓣膜锚固件104可以可选地在瓣膜锚固件104的一个或多个部分中限定有一个或多个接合区域，其中连接件机构可以与一个或多个接合区域接合，以限制支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的相对运动。
例如，在各个峰部分的互连部处，瓣膜锚固件104可以限定有接合区域150。接合区域150也可以称为峰部分接合区域。
如图1所示，支撑框架102可以经由一个或多个拴系部件或连接件机构160柔性地联接至瓣膜锚固件104。连接件机构160可以联接至支撑框架102以及瓣膜锚固件104，从而准许支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的相对运动。然而，连接件机构160可以构造成限制支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的相对运动。在一些实施例中，瓣膜锚固件104的接合区域150可以用于当连接件机构160接合在接合区域150中时进一步限制支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的相对运动，如本文所讨论的。
因此，瓣膜锚固件104可以联接至支撑框架102，以准许瓣膜锚固件104在与支撑框架102仍保持联接的同时相对于支撑框架102轴向地或纵向地移动。一些实施例的这种有利特征可以允许临床医生相对于支撑框架102独立地定位瓣膜锚固件104。例如，在经导管主动脉瓣置换术中，临床医生可以独立地定位瓣膜锚固件104，以便将瓣膜锚固件104的基部部分144装配到主动脉窦内。主动脉窦的一部分可以包括自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和/或右主动脉窦。在一些实施例中，可以旋转瓣膜锚固件104以与相应的主动脉窦对齐。在一些实施例中，瓣膜锚固件104与支撑框架102的互连可以允许瓣膜锚固件104自旋转以与主动脉窦对齐。此后，在瓣膜锚固件104“着陆”在相应的主动脉窦中的状态下，瓣膜锚固件104与支撑框架102的互连进一步使得支撑框架102能够沿着瓣膜假体100的纵向轴线120平移。在一些实施例中，在输送过程期间，瓣膜锚固件104可以从相对于支撑框架102的近侧位置至少轴向地移动到相对于支撑框架102的远侧位置，或者从这两个位置中的任一个位置至少轴向地移动到如下的位置：在该位置，支撑框架102与瓣膜锚固件104至少部分地纵向重叠或者支撑框架102在瓣膜锚固件104内同心。例如在图11A至图11F中示出了各种位置的范围。
例如，当如图1所示支撑框架102嵌装在瓣膜锚固件104内时，瓣膜锚固件104的基部部分144可以沿着纵向轴线120与支撑框架102的第一端部部分110在纵向上以一距离间隔开，该距离为支撑框架102的长度的约10％至约100％、约25％至约75％、约33％至约100％、约33％至约66％、约25％至约75％、约50％至约75％或约60％至70％。在一些实施例中，支撑框架102可以被容纳在瓣膜锚固件104中或以其它方式与瓣膜锚固件104完全重叠。在一些实施例中，支撑框架102可以与瓣膜锚固件104具有最小重叠或没有重叠。支撑框架102可以沿着纵向轴线120移动，以便与瓣膜锚固件104重叠，重叠范围为支撑框架102的长度的约10％至约100％、约25％至约75％、约33％至约100％、约33％至约66％、约25％至约75％或者约50％至约75％。根据一些实施例，瓣膜锚固件104的U形构件140可以处于主动脉窦内的嵌装位置，并且瓣膜锚固件104的基部部分144可以与支撑框架102的第一端部部分110大约纵向相邻、共面或间隔开。例如，当瓣膜锚固件104的至少一个基部部分144与自体主动脉瓣小叶的基底附接部接触或相邻时，瓣膜锚固件104可以处于嵌装位置。此外，支撑框架102的第一端部部分110可以与自体瓣膜结构(或由自体主动脉瓣小叶的基底附接部形成的虚拟环)或心室-主动脉交界部在纵向上相邻、共面或间隔开。
连接件机构160可以允许瓣膜锚固件104相对于支撑框架102的旋转运动和纵向运动。因此，尽管存在连接件机构160，瓣膜锚固件104也可以相对于支撑框架102旋转地运动。此外，在一些实施例中，连接件机构160可以固定地附接或联接至支撑框架102，并且固定地或滑动地附接至瓣膜锚固件104。当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104运动时，连接件机构160可以沿着U形构件140滑动。在一些实施例中，U形构件140具有大体弓形或凸形的形状(如图1中的U形构件所示)，该大体弓形或凸形的形状允许连接件机构160沿着U形构件140的第一和第二腿146、148的几何形状做不受限制的运动。当允许连接件机构160沿着U形构件140的第一和第二腿146、148滑动时，瓣膜假体100可以处于被称为“可滑动”状态的位置。在可滑动状态下，支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的纵向和/或旋转运动的范围是可变的，并且可以是最大的，因为连接件机构160可以沿着U形构件140的第一和第二腿146、148运动。
在一些实施例中，连接件机构160可以固定地附接或联接至支撑框架102，并且固定地附接至瓣膜锚固件104。当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104运动时，连接件机构160可以弹性地和/或塑性地拉伸、屈曲、变形。随着连接件机构160变形，支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的纵向和/或旋转运动的范围是可变化的，如连接件机构160的变形所允许的。
在一些实施例中，连接件机构160可以具有多个连接件构件，其中每个连接件构件联接至支撑框架102的周围并且围绕该周围间断地间隔开。每个连接件构件可以可滑动地联接至U形构件140中的相应一个。此外，连接件机构160可以具有以端对端的方式联接在一起的多个连接件构件。此外，连接件机构160可以具有分别在一端联接至支撑框架102并在另一端联接至瓣膜锚固件104的多个连接件构件。每个连接件构件可以沿着瓣膜锚固件104是可滑动的，如本文中类似公开的那样，并且为了简洁起见，在此不再进行描述。
然而，如上所述，瓣膜锚固件104还可以包括接合区域150，该接合区域150可以与连接件机构160接合，以限制支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的相对运动。接合区域150可以包括一个或多个局部凹形部或其它几何形状，一旦连接件机构160进入接合区域150，该一个或多个局部凹形部或其它几何形状就可以接合或捕获连接件机构160。图2A至图2G示出了接合区域150的各种实施例，这些接合区域150可以用于准许可滑动的连接件机构160进入接合区域150，但限制连接件机构160离开接合区域150。
例如，图2A示出了具有在第一和第二U形构件140a、140b之间形成的接合区域150的瓣膜锚固件104的实施例。第一U形构件140a包括第二腿148a，并且第二U形构件140b包括第一腿146b。接合区域150可以形成或布置在第一腿146b和第二腿148a之间。
接合区域150可以包括孔眼或锚固件保持部件170，并且第一和第二腿146b、148a可以在朝向其峰部分142的方向上延伸。第一和第二腿146b、148a也可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使得第一和第二腿146b、148a在远离峰部分142的方向上弯曲，并且在锚固件保持部件170处会聚。这种构造形成了如下的局部凹形部或凹部：连接件机构160能滑动到其中并与其接合。此外，如下面进一步讨论的，锚固件保持部件170可以用于与控制构件或抓握器接合，以有助于瓣膜锚固件104在输送期间的运动和定位控制。如图2A所示，在一些实施例中，锚固件保持部件170可以是延伸穿过瓣膜锚固件104的接合区域150的孔眼、孔或洞的形状。
此外，如图所示，锚固件保持部件170可以允许控制构件或抓握器与瓣膜锚固件104接合，以进行逆行入路(如图11A至图11F所示)或顺行入路(如图12A至图12F所示)。例如，锚固件保持部件170可以接纳控制构件或抓握器，从而使瓣膜锚固件104向峰部分142方向接近，以允许瓣膜锚固件104被用于在输送瓣膜锚固件104时的逆行(例如，经股动脉逆行)入路。此外，锚固件保持部件170可以接纳控制构件或抓握器，从而使瓣膜锚固件104向第一和第二U形构件140a、140b方向接近，以允许瓣膜锚固件104被用于在输送瓣膜锚固件104时的顺行、心尖或经心尖顺行入路。
类似于图2A，图2B示出了具有在第一和第二U形构件140aa、140ba之间形成的接合区域150a的瓣膜锚固件104a的实施例。第一U形构件140aa包括第二腿148aa，并且第二U形构件140ba包括第一腿146ba。接合区域150a形成或布置在第一腿146ba和第二腿148aa之间。第一和第二腿146ba、148aa可以在朝向其峰部分142a的方向上延伸。第一和第二腿146ba、148aa也可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使得第一腿和第二腿146ba、148aa在远离峰部分142a的方向上弯曲，并且会聚以形成钥匙孔形状或缩腰的凹部170a。钥匙孔形状或缩腰的凹部170a可以用作锚固件保持部件，以与控制构件或抓握器接合。同样，这种构造形成了如下的局部凹形部或凹部：连接件机构160能滑动到其中并与其接合。
此外，图2C和图2D示出了具有接合区域150b、150c的瓣膜锚固件104b、104c的附加实施例。类似于图2A和图2B中所示的实施例，为了简洁起见将不重复其细节(但是其细节也可以可选地并入图2C和图2D的实施例中)，第一和第二U形构件140ab、140bb、140ac、140bc可以具有形成相应的接合区域150b、150c的弯曲部或曲线部。这些构造可以被称为共同提供了分别由第一和第二腿146bb、148ab和146bc、148ac形成的“三折返(tripleswitchback)”设计。接合区域150b比接合区域150c深，并且深度可以是变化的，以有助于在其中捕获连接件机构160。
图2E示出了具有接合区域150d的瓣膜锚固件104d的附加实施例。类似于图2A和图2B中所示的实施例，为了简洁起见将不重复其细节(但是其细节也可以可选地并入图2E的实施例中)，第一和第二U形构件140ad、140bd可以具有形成接合区域150d的弯曲部或曲线部。类似地，这种构造也可以被称为提供了由第一和第二腿146bd、148ad形成的“三折返”设计。
另外，如图2E所示，在一些实施例中，接合区域150d可以包括一个或多个倒钩151d，以有助于在其中捕获连接件机构160。在一些实施例中，倒钩151d可以向下偏转，以允许连接件机构160越过倒钩151d，而防止连接件机构160返回越过倒钩151d。
图2F示出了具有接合区域150c的瓣膜锚固件104e的附加实施例。类似于图2A和图2B中所示的实施例，为了简洁起见将不重复其细节(但是其细节也可以可选地并入图2F的实施例中)，第一和第二U形构件140ae、140be可以具有形成接合区域150e的弯曲部或曲线部。第一和第二腿146be、148ae也可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使得第一和第二腿146be、148ae在远离峰部分142e的方向上弯曲，并且朝向扣柄脚170e会聚，以形成如下的局部凹形部或凹部：连接件机构160能滑动到其中并与其接合。
另外，如图2F所示，在一些实施例中，接合区域150e还可以包括从接合区域150e延伸的中心抓握部分或扣柄脚170e。如下面所讨论的，扣柄脚170e可以用作锚固件保持部件，以与输送装置的控制构件或抓握器接合，以有助于瓣膜锚固件104在输送期间的运动和定位控制。在一些实施例中，扣柄脚170e可以包括接合结构、承窝、孔或突出部172。接合结构172可以沿着扣柄脚170e的长度或主体定位。如图所示，接合结构172可以定位在扣柄脚170e的远侧端部部分的中央。
图2G示出了具有接合区域150f的瓣膜锚固件104f的附加实施例。类似于图2A和图2B中所示的实施例，为了简洁起见将不重复其细节(但是其细节也可以可选地并入图2G的实施例中)，第一和第二U形构件140af、140bf可以具有形成接合区域150f的弯曲部或曲线部。第一和第二腿146bf、148af也可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使得第一和第二腿146bf、148af在远离峰部分142f的方向上弯曲，并且朝向扣柄脚170f会聚，以形成如下的局部凹形部或凹部：连接件机构160能滑动到其中并与其接合。
另外，如图2G所示，在一些实施例中，接合区域150f还可以包括孔眼或锚固件保持部件171f以及从接合区域150f延伸的中心抓握部分或扣柄脚170f。类似于图2A所示的实施例，锚固件保持部件171f可以是延伸穿过瓣膜锚固件104f的接合区域150f的孔眼、孔或洞的形状。此外，类似于图2F的实施例，扣柄脚170f可以用作另一锚固件保持部件，以与输送装置的控制构件或抓握器接合，以有助于瓣膜锚固件104f在输送期间的运动和定位控制。
如图所示，扣柄脚170f可以允许控制构件或抓握器与瓣膜锚固件104f接合，以进行经股动脉逆行入路(如图11A至图11F所示)，并且锚固件保持部件171f可以允许控制构件或抓握器与瓣膜锚固件104f接合，以进行顺行入路(如图12A至图12F所示)。例如，扣柄脚170f可以接纳控制构件或抓握器，从而使瓣膜锚固件104f向峰部分142f方向接近，以允许瓣膜锚固件104用于在输送瓣膜锚固件104f时的逆行(例如，经股动脉逆行)入路。此外，锚固件保持部件171f可以接纳控制构件或抓握器，从而使瓣膜锚固件104f向第一和第二U形构件140af、140bf方向接近，以允许瓣膜锚固件104f用于在输送瓣膜锚固件104f时的顺行、心尖或经心尖顺行入路。
此外，另外如图7A至图7D所示以及稍后所讨论的，接合结构172f可以包括孔，该孔可以接纳抓握器构件的远侧端部部分的相应突出部，以便将扣柄脚170f联接至抓握器。然而，可以提供一些实施例，其中，扣柄脚170f的接合结构172使用突出部，并且抓握器构件使用相应的孔。
图2H示出了具有接合区域150g的瓣膜锚固件104g的附加实施例。类似于图2C和图2D中所示的实施例，为了简洁起见将不重复其细节(但是其细节也可以可选地并入图2H的实施例中或从中省略)，第一和第二U形构件140ag、140bg可以具有形成接合区域150g的弯曲部或曲线部。这些构造可以被称为共同提供了分别由第一和第二U形构件140ag、140bg形成的“三折返”设计。
另外，如图2H所示，在一些实施例中，U形构件140ag、140bg、140cg可以可选地包括从U形构件140ag、140bg、140cg的基部部分的中间位置延伸的中心抓握部分或扣柄脚170g。可选地，多个瓣膜锚固件104g可以均包括一个或多个U形构件140ag、140bg、140cg，其中多个瓣膜锚固件104g协作地与主动脉窦接合，以锚固如本文所述的瓣膜假体。
例如，扣柄脚170g可以从U形构件140ag、140bg的基部部分144g朝向瓣膜锚固件104g的接合区域沿轴向延伸，或者在瓣膜锚固件104g的U形构件140ag、140bg的弯曲部内侧沿径向延伸。
如下面所讨论的，扣柄脚170g可以用作锚固件保持部件。例如，扣柄脚170g可以与输送装置的控制构件或抓握器接合，以有助于瓣膜锚固件104g在输送期间的运动和定位控制。这种接合可以有利地对U形构件的咬合(articulation)提供更好的控制，以及充当连接件运动限制器。这些特征和益处将在下面进一步讨论。
在一些实施例中，通过将扣柄脚170g定位在U形构件140ag、140bg、140cg的基部部分处，在输送期间，瓣膜锚固件104g可以在抓握器附接点处具有增加的弯曲刚度。在一些应用中，由于增加的弯曲刚度，瓣膜锚固件104g可以有利地在输送期间更不容易倒转。此外，对基部部分144g的控制可以准许临床医生在瓣膜锚固件104g的输送和放置期间具体地控制U形构件相对于自体瓣膜的窦结构的咬合和放置。
在一些实施例中，扣柄脚170g可以包括接合结构、承窝、孔或突出部172g。接合结构172g可以沿着扣柄脚170g的长度或主体定位。如图所示，接合结构172g可以定位在扣柄脚170g的远侧端部部分的中央。
如关于本发明公开的其它方面所示和所讨论的(例如参见图7A至图7F)，扣柄脚170g可以允许控制构件或抓握器与瓣膜锚固件104g接合，以进行逆行入路(如图11A至图11F所示)或进行顺行入路(如图12A至图12F所示)。
例如，扣柄脚170g可以接纳控制构件或抓握器，从而使瓣膜锚固件104g向峰部分142g方向接近，以允许瓣膜锚固件104g被用于在输送瓣膜锚固件104g时的逆行入路(例如，经股动脉逆行入路)。此外，扣柄脚170g可以接纳控制构件或抓握器，从而使瓣膜锚固件104g向第一和第二U形构件140ag、140bg方向接近，以允许瓣膜锚固件104g被用于在输送瓣膜锚固件104f时的顺行入路(例如，心尖或经心尖入路)。
可选地，如上所述，扣柄脚170g(如图7J和图7K的实例中所示，与抓握器224b共同地)也可以用作如本文中参考图5至图6E所述的连接件运动限制器，以便在连接件机构沿着瓣膜锚固件104g的U形构件140ag、140bg、140cg滑动时，提供增大的轮廓来限制或防止连接件机构的运动。
这些各种设计是可以在本文公开的一些实施例中使用的接合区域的实例。此外，在图2A至图2D中公开的任何实施例中，接合区域可以包括连接件机构160能越过的倒钩或钩部。倒钩或钩部可以准许连接件机构160单向移动，一旦连接件机构160越过倒钩或钩部，倒钩或钩部就会阻止连接件机构160跨越倒钩或钩部的逆向移动。如本文所讨论的，所示实施例提供了可以倾向于在假体输送的多个阶段期间捕获连接件机构的双峰或双凹部。当连接件机构如此被捕获时，瓣膜假体100可以处于被称为“保持”位置的位置。
图3A至图3C示出了根据一些实施例的连接件机构沿着U形构件的腿的运动以及连接件机构捕获在接合区域内。图3A示出了具有第一和第二U形构件140a、140b的瓣膜锚固件104以及处于可滑动位置的连接件机构160的实施例。图3C示出了瓣膜锚固件104以及处于保持位置的连接件机构160的实施例。
如图3A所示，连接件机构160处于可滑动位置，因此可以沿着第一和第二U形构件140a、140b的第一和第二腿146b、148a自由地滑动，如箭头180、182所示。连接件机构160具有围绕第一U形构件140a的第二腿148a进行环绕的环162，以及围绕第二U形构件140b的第一腿146b进行环绕的环164。如图所示，环162、164可以成形为彼此的镜像(即，连接件机构160的围绕第二腿148a和第一腿146b的路径或路线可以是彼此的镜像)。
同样大体如图3A所示，连接件机构160可以被编织在U形构件140与在支撑框架102处或上的相应周围附接点或位置之间。例如，连接件机构160的第一段192可以围绕第二腿148a形成环，并朝向支撑框架上的第一附接点延伸。此外，连接件机构160的第二段194可以围绕第一腿146b形成环，并朝向支撑框架上的不同于第一附接点的第二附接点延伸。这种编织式样也大体在图4A和图6A中示出。
此外，在第一和第二段192、194远离接合区域150延伸的情况下，图3A中还可以明显地看出，支撑框架相对于瓣膜锚固件104略向远侧定位，从而使得当拉紧时，连接件机构160在远离接合区域150的方向上朝向支撑框架延伸。此外，连接件机构160的中间段196可以具有一些松弛并且相对较长(与在下面将说明的图3C所示的其状态和长度相比)。
在一些实施例中，当连接件机构160处于可滑动位置时，连接件机构160的中间段196中的松弛和长度允许中间段196被张紧构件198接合。如图所示，张紧构件198可以包括柔性环199，该柔性环199可以与中间段196接合，使得中间段196穿过柔性环199。如下面进一步讨论的，张紧构件198可以相对于假体100向近侧延伸，并帮助将中间段196维持在收拢(tucked)或紧凑构造，从而在手术期间，在假体100朝向目标瓣膜环的前进过程中，连接件机构160不会卡住或缠结。
例如，在使用中，当瓣膜锚固件104处于压缩构造时，张紧构件198可以被维持在如下的位置：通常允许中间段196向近侧被拉动以去除或减少连接件机构160中的松弛。在一些实施例中，张紧构件198可以相对于抓握器224定位在固定位置，并且柔性环199可以沿纵向定位在抓握器224的远侧端部、钳部或钩部226的远侧或近侧。然而，在支撑框架102和瓣膜锚固件104的相对运动期间，当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104向远侧前进时(当锚固件104在目标位置扩张时)，中间段196中的松弛将减少并最终，张紧构件198的柔性环199将屈服并释放中间段196，从而使张紧构件198与连接件机构160脱离。假体100的总体布置包括如图4A至图6B所示的装载到输送装置上期间以及图11A至图11B的输送阶段。
此外，在图4A至图4G中示出了连接件机构160的各种实施例(例如，160a、160b、160c、160d、160e和/或其组合)。根据一些实施例，可设想的是，连接件机构的任何版本都可互换地用于假体或其特征。
如图3B所示，输送装置的一些实施例可以使用无张紧构件的连接件机构160a。因此，连接件机构160a可以附接至支撑框架102和瓣膜锚固件104，并具有如下长度：该长度构造成使得在输送状态(如图4A所示)下，连接件机构160a是大体拉紧的。如图所示，与图3A所示的连接件机构160相比，连接件机构160a的中间段196a可以在环162和164之间具有较小的松弛和长度。在一些实施例中，有利地，中间段196a的长度及其拉紧状态可以避免使用张紧构件，同时仍维持中间段196a处于收拢或紧凑构造。因此，在手术期间，在假体100朝向目标瓣膜环的前进过程中，连接件机构160a不会卡住或缠结。
如图3B所示，连接件机构160a可以被编织在U形构件140与在支撑框架102处或上的相应周围附接点或位置之间。例如，连接件机构160a的第一段192可以围绕第二腿148a形成环，并朝向支撑框架上的第一附接点延伸。此外，连接件机构160a的第二段194可以围绕第一腿146b形成环，并朝向支撑框架上的第一附接点(图4B)或支撑框架上的不同于第一附接点的第二附接点(图4C)延伸。在一些实施例中，连接件机构160a可以被系结、成环和/或卷绕到支撑框架的附接点上。如图所示，连接件机构160a的中间段196a可以将围绕第一腿146b的环与围绕第二腿148a的环互连。在一些实施例中，使用无张紧构件的连接件机构160a可以促进瓣膜锚固件104和支撑框架102的串联“堆叠”布置。
当支撑框架相对于瓣膜锚固件104向近侧缩回时，连接件机构160可以沿着U形构件140朝向接合区域150滑动。因此，从图3A中的连接件机构160的位置(或者类似地，从图3B中的连接件机构160a的位置)运动到图3C中的连接件机构160的位置，此时第一和第二段192、194被朝接近接合区域150的方向拉动。对连接件机构160、160a的这种近侧取向的拉动已将第一和第二环162、164向远侧拖入接合区域150中。此外，在利用张紧构件198的实施例中，在该运动期间(或者当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104向远侧运动时)，张紧构件198将最终与连接件机构160脱离。另外，因为连接件机构160可以借助环162、164围绕腿146b、148a滑动，所以由于连接件机构160的近侧取向的拉动(这使得连接件机构160的长度更多地被引入第一和第二段192、194中而不是被引入中间段196中)，中间段196的相对长度减小并且比图3C中小得多。因此，临床医生可以通过相对于瓣膜锚固件104向近侧拉动支撑框架来减小中间段196的长度，直到连接件机构160的第一和第二段192、194被拉紧。在图9D的输送阶段中示出了该总体布置。
此后，如图3C中虚线所示，支撑框架稍后可能相对于瓣膜锚固件104向远侧前进并且在纵向上与瓣膜锚固件104重叠，从而将连接件机构160'的第一和第二段192'、194'相对于接合区域150朝远侧方向拉动。然而，在一些实施例中，由于中间段196的长度减小，且该长度可能小于接合区域150的宽度(可以用第二腿148a和第一腿146b的曲线部的峰到峰宽度来表示)，因此当支撑框架相对于瓣膜锚固件104向远侧前进时，环162、164中的一者或两者将倾向于保持被捕获在接合区域150内。以这种方式，环162、164在接合区域150内的接合可以限制或防止连接件机构160'的环162、164沿着第一或第二腿146b、148a向远侧滑动。因此，假体100可以处于保持位置，并且当连接件机构160被保持在接合区域150内时，支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的纵向和/或旋转运动的范围是固定的。
图3A至图3C还示出了输送装置的控制构件或抓握器的实施例(例如，如下面在图4A中进一步所示)，该控制构件或抓握器可以用于与接合区域150的锚固件保持部件170接合。需要注意的是，图2A和图3A至图3C中所示的示例性实施例示出了锚固件保持部件170布置在峰部分142处。然而，在其它实施例中，锚固件保持部件170可以布置在U形构件140的一个或多个其它部分中。此外，尽管锚固件保持部件170被示出为定位在由第二U形构件140b的第一腿146b和第一U形构件140a的第二腿148a的环形端部所形成的两个峰之间的谷中，但是瓣膜锚固件104可以构造成包括圆形的单峰区段(即，没有双峰或中间谷)，在该圆形的单峰区段处，在第一腿146b和第二腿148a之间形成锚固件保持部件170。抓握器的功能和结构如在本文中例如参考图4至图6B进一步讨论的。
根据一些实施例，连接件机构160可以具有固定的长度。当假体100处于可滑动位置或保持位置时，连接件机构160的固定长度可以限制瓣膜锚固件104相对于支撑框架102的纵向、周向(即，旋转)和/或径向运动。因此，连接件机构160可以包括不可拉伸的材料。在一些实施例中，连接件机构160可以包括由本领域已知的材料制成的缝合线。连接件机构160的固定长度可以被构造用于确保当处于保持位置时，支撑框架102相对于瓣膜锚固件104前进至最远侧位置，该最远侧位置提供了支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的最佳放置。
此外，在一些实施例中，连接件机构160可以包括连续的单股材料，该连续的单股材料在多个位置处与支撑框架102和瓣膜锚固件104交织在一起，如图1所示。在这种实施例中，连续的单股可以在其端部被系结到支撑框架102的联接点(一个或多个)上，并且在(很多或所有)其它位置处围绕支撑框架102和瓣膜锚固件104的其它联接点形成环或卷绕。当围绕支撑框架102或瓣膜锚固件104的联接点形成环或卷绕时，连续的一股连接件机构160可以相对于支撑框架102或瓣膜锚固件104滑动或移动，这提供了本文中讨论的各种优点。
在使用单个连续的连接件机构160和瓣膜锚固件的单个U形构件的一些实施例中，连续的连接件机构160的环长度可以大于(i)支撑框架的压缩周长和(ii)支撑框架的纵向长度两倍这两者的总和。此外，在使用单个连续的连接件机构160和多个U形构件的一些实施例中，连续的连接件机构160的环长度可以在(i)支撑框架的压缩周长和(ii)支撑框架的纵向长度四倍这两者的总和的约80％至约120％之间。例如，在一些实施例中，单个连续的连接件机构160可以与瓣膜锚固件的三个U形构件交织在一起，并且连续的连接件机构160的环长度可以在(i)支撑框架的压缩周长和(ii)支撑框架的纵向长度六倍这两者的总和的约80％至约120％之间。
在一些实施例中，连接件机构160可以包括多个独立长度的材料，该多个独立长度的材料在一端联接至支撑框架102并在另一端联接至瓣膜锚固件104。例如，连接件机构160可以在一端固定地附接(即，从而不可移动或滑动)至瓣膜锚固件104并在另一端可滑动地附接至支撑框架102，以提供连接件机构160的运动和在接合区域150内的捕获，如上面所讨论的。
无论连接件机构160包括连续的单股还是多个独立长度的材料，当瓣膜锚固件和支撑框架处于压缩构造时，连接件机构(一个或多个)160的纵向长度或范围都可以在瓣膜锚固件的纵向长度的约110％至约170％之间，如小于170％、160％、150％、140％、130％、120％或110％。此外，当瓣膜锚固件和支撑框架处于扩张构造时，连接件机构(一个或多个)160的纵向长度或范围可以在瓣膜锚固件的纵向长度的约40％至约130％之间，如小于130％、120％、110％、100％、90％、80％、70％、60％、50％或40％。
本发明的公开还描述了例如用于瓣膜假体的经股动脉输送的输送装置的各个方面。输送装置可以支撑瓣膜假体，例如上述假体100。输送装置可以包括近侧鞘管部件、远侧承载件组件和控制单元，其中远侧承载件组件在近侧鞘管部件的远侧，并且近侧鞘管部件在控制单元的远侧。在一些实施例中，远侧承载件组件可以包括锥形或渐缩形的端部部分。近侧鞘管部件和远侧承载件组件可以在瓣膜假体的输送之前和期间将瓣膜假体的支撑框架和瓣膜锚固件至少部分地包围起来。输送装置的关于近侧鞘管部件和远侧承载件组件的构造、支撑框架以及瓣膜锚固件可以允许瓣膜锚固件和支撑框架在紧凑条件下沿着纵向轴线串联地被装载和定位，从而使得输送装置能够实现最小断面轮廓(crossing profile)，以减少在将输送装置推进到患者体内的目标位置时的任何困难。瓣膜锚固件可以从支撑框架串联地移位的距离是大幅度地可变的。这可以允许用户将必须前进穿过例如动脉和静脉的输送装置的半径最小化。此外，在定位和释放支撑框架之前，瓣膜锚固件可以独立于支撑框架扩张和定位，如下面更详细描述的。另外，将瓣膜锚固件互连至支撑框架的连接件机构可以有利地促进支撑框架相对于瓣膜锚固件的可靠定位。
现在参考图4A至图8D，示出了假体100被装载到输送装置200上。使用输送装置200，可以将瓣膜假体100逐个部件地输送和扩张，以获得图1所示的扩张构造。在该逐个部件扩张过程中(图11A至图11F的输送阶段所示)，连接件机构160沿着瓣膜锚固件104的U形构件运动的能力提供了几个明显的益处。例如，在图4A至图6E中示出了这些益处之一：在瓣膜假体100的输送期间，有利地使瓣膜锚固件104与支撑框架102串联地定位以获得输送装置的最小外轮廓。这种串联定位允许输送装置200具有最小化的外径，这可以允许输送装置200更容易地前进穿过血管。
如图4A至图6E所示，输送装置可以承载瓣膜假体的支撑框架、瓣膜锚固件和连接件机构。例如，图4A示出了输送装置200可以承载瓣膜假体100的支撑框架102、瓣膜锚固件104和连接件机构160。输送装置200可以包括沿着输送装置200的纵向轴线延伸的一个或多个长形芯构件。
输送装置200还可以包括近侧鞘管部件204(在图4A中以虚线示出，以便于示出假体100和输送装置200的位于下面的部件和特征)和远侧承载件组件206(在图4A中也以虚线示出，以便于示出假体100和输送装置200的位于下面的部件和特征)。近侧鞘管部件204可以联接至控制单元(图13A至图13H所示)的远侧并向控制单元的远侧延伸，临床医生可以通过控制单元控制输送装置200的各个部件的运动。
远侧承载件组件206可以是构造成容纳瓣膜锚固件或支撑框架中的至少一者的两部分式部件。远侧承载件组件206包括近侧外壳210(以虚线示出)和远侧外壳212(以虚线示出)。近侧外壳210可以联接至第一芯构件220，而远侧外壳212可以联接至第二芯构件222。在一些实施例中，远侧外壳212可以用螺纹连接和/或粘接剂的方式联接或粘合至第二芯构件222。例如，第二芯构件222可以包括空心轴。第一和第二芯构件220、222可以允许临床医生操纵远侧和近侧外壳210、212的相对位置。近侧鞘管部件204和远侧承载件组件206可以在瓣膜假体110输送到人体内目标位置(例如，本文中讨论的主动脉瓣膜环)期间一起共同分别容纳瓣膜锚固件104和支撑框架102，并由临床医生致动以定位和释放瓣膜假体100。此外，远侧外壳212可以包括锥形或渐缩形的前部或远侧部分，以有助于移动穿过脉管系统。在一些实施例中，远侧承载件组件206可以被称为两部分式远侧外壳或分裂式鼻锥部组件。可选地，远侧外壳212可以包括包含不透射线的材料(如铂)的特征，由这样的特征形成，或者包含这样的特征。
图4A至图6E示出了在输送假体100之前处于装载构造的输送装置200。如图所示，第一和第二芯构件220、222延伸穿过输送装置200并在第一和第二芯构件220、222的远侧端部处分别联接至远侧承载件组件206的近侧和远侧外壳210、212。如这些图中所示，第二芯构件222可以布置在第一芯构件220的管腔内并且可在该管腔内滑动。因此，远侧承载件组件206的近侧外壳210以及近侧鞘管部件204可以相对于第二芯构件222和远侧外壳212滑动。
还如图所示，近侧鞘管部件204可以在瓣膜锚固件104上向远侧延伸，以将瓣膜锚固件104包围在近侧鞘管部件204的管腔之内，并将瓣膜锚固件104维持在压缩状态。近侧鞘管部件204的管腔也可以被称为近侧鞘管管腔。近侧鞘管部件204可以相对于瓣膜锚固件104缩回，以准许瓣膜锚固件104的U形构件的基部部分此后扩张并随后被操纵到主动脉窦内的适当位置。
还如图4至图6E所示(另外参见图3A至图3C)，输送装置200可以包括至少一个抓握器224，该至少一个抓握器224可以与瓣膜锚固件104接合并控制瓣膜锚固件104的定位。抓握器224可以在其远侧端部包括可与瓣膜锚固件104的U形构件的峰部分联接的远侧端部、钳部或钩部226。例如，抓握器224的钳部226可以在瓣膜锚固件104的接合区域处联接至锚固件保持部件170，以使抓握器224与瓣膜锚固件104接合。抓握器224的数量优选地等于瓣膜锚固件104的接合区域150或U形构件140的数量。每个抓握器224可以包括管状外壳228，一对线材穿过管状外壳228并终止于钳部或钩部226。可以相对于容纳有线材的管状外壳228向近侧拉动线材，以便将钳部226围绕锚固件保持部件170收紧，从而接合瓣膜锚固件104。为了释放钳部226，可以将线材相对于管状外壳228向远侧位移，由此允许钳部226沿径向弹开并释放锚固件保持部件170。每个抓握器224的远侧端部可以包围或联接至瓣膜锚固件104的钩部。
抓握器224的远侧端部、钳部或钩部226与瓣膜锚固件104之间的互连可以准许支撑框架102的瓣膜锚固件104相对于近侧鞘管部件204或在近侧鞘管部件204内被保持在静止和/或压缩位置。如下面例如关于图7G至图I进一步讨论的，这种布置可以将接合区域150维持在共同平面152中，该共同平面152相对于输送装置200的纵向轴线大体垂直地取向。另外，当近侧鞘管部件204相对于抓握器224的远侧端部向近侧缩回时，瓣膜锚固件104可以开始扩张；然而，抓握器224与接合区域150之间的接合可以允许临床医生在将瓣膜锚固件104从与输送装置200的接合中完全释放之前，相对于输送装置200推动、拉动或旋转瓣膜锚固件。例如，这可以允许临床医生将瓣膜锚固件104的基部部分144旋转或推动到如上面所讨论的在主动脉窦内的嵌装位置。此后，一旦处于嵌装位置，就可以从抓握器224的钳部226上释放瓣膜锚固件104的接合区域150，并且瓣膜锚固件104可以完全扩张并且被释放成与自体瓣膜环并置。
在一些实施例中，如图4B和图4C所示，输送装置200可以包括连接件机构160a，该连接件机构160a在无张紧构件的情况下将支撑框架102和瓣膜锚固件104互连。如图4B所示，连接件机构160a可以被编织在支撑框架102和瓣膜锚固件104之间。在图4B所描绘的实例中，连接件机构160a可以联接至支撑框架102上的附接点221a，朝向瓣膜锚固件104的第一腿延伸并围绕该第一腿形成环，然后朝向瓣膜锚固件104的第二腿延伸，接着朝向附接点221a往回延伸。连接件机构160a可以在附接点221a处围绕支撑框架102被系结、成环或卷绕。在一些实施例中，连接件机构160a的结、环或卷中的一个或多个可以相对于瓣膜锚固件104的腿(一个或多个)是固定的，或者能够沿着瓣膜锚固件104的腿(一个或多个)滑动。
在一些实施例中，如图4C所示，连接件机构160a可以在两个不同的附接点221b、221c处附接至支撑框架102。例如，如图4C所示，连接件机构160a可以在支撑框架102的第一附接点221b处联接至支撑框架102，朝向瓣膜锚固件104的第一腿延伸并围绕该第一腿形成环，然后朝向瓣膜锚固件104的第二腿延伸并围绕该第二腿形成环，接着朝向支撑框架102的第二附接点221c延伸。中间段196a可以将围绕瓣膜锚固件104的第一腿和第二腿的环互连。
在一些实施例中，如图4D和图4E所示，输送装置200可以包括连接件机构160b，该连接件机构160b在相对于瓣膜锚固件104的腿(一个或多个)固定或联接的同时将支撑框架102和瓣膜锚固件104互连。如图4D所示，连接件机构160b可以联接至支撑框架102上的附接点，并朝向瓣膜锚固件104的接合区域150延伸。连接件机构160b可以在附接点处被系结、成环、卷绕或以其它方式附接至支撑框架102和瓣膜锚固件104。
在所描绘的实例中，连接件机构160b可以是由硅树脂、聚氨酯或任何其它合适的弹性材料形成的弹性互连件。当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104运动时，连接件机构160b可以拉伸、屈曲或以其它方式弹性拉伸。当连接件机构160b拉伸时，支撑框架102可以相对于瓣膜锚固件104纵向地和/或旋转地运动。
在一些实施例中，如图4E所示，输送装置200可以包括连接件机构160c，该连接件机构160c将支撑框架102和瓣膜锚固件104互连。连接件机构160c可以包括弹性部分或盘绕部分161c。例如，如图4E所示，盘绕部分161c在接合区域150附近。盘绕部分161c可以允许连接件机构160c拉伸到较长的长度和/或使处于未拉伸状态的连接件机构160c的长度最小化。在一些实施例中，盘绕部分161c可以是弹簧机构并且可以包括激光切割图案。
在一些实施例中，如图4F和图4G所示，输送装置200可以包括将支撑框架102和瓣膜锚固件104互连的连接件机构160d、以及用于维持连接件机构160a上的张力的单向互连件。
如图4F所示，连接件机构160d可以例如在其附接点处联接至支撑框架102，并朝向瓣膜锚固件104的接合区域150延伸。连接件机构160d可以被单向互连件161a接纳，以准许连接件机构160d穿过互连件161a朝近侧方向的移动，而限制或防止连接件机构160d穿过互连件161a向远侧前进或返回。在一些实施例中，连接件机构160d可以包括近侧致动部分161b，该近侧致动部分161b联接或延伸到连接件机构160d。例如，连接件机构160d和近侧致动部分161b可以是穿过单向互连件161a的连续的线、线材或缝合线的区段。此外，连接件机构160d和近侧致动部分161b可以是柔性的或刚性的。
根据一些实施例，单向互连件161a可以包括棘轮机构。例如，如图4F的插图所示，互连件161a可以包括具有可被连接件机构160d穿过的孔的主体，并且棘轮机构可以具有延伸到孔中的齿形结构，该齿形结构准许连接件机构160d朝一个方向移动，但是与连接件机构160d接合以限制朝相反方向移动。
例如，在使用中，临床医生可以相对于支撑框架102向远侧推进瓣膜锚固件104(利用本文公开的实施例的运动和特征)，这可能造成连接件机构160d中有些松弛。然后，临床医生可以抓握并拉动近侧致动部分161b，这将使连接件机构160d向近侧被拖动穿过(例如，防倒退地穿过)互连件161a，由此减小了连接件机构160d在互连件161a与支撑框架102上的附接点之间的长度。因此，临床医生可以在维持瓣膜锚固件104不动的情况下在对近侧致动部分161b施加向近侧取向的力时将支撑框架102和瓣膜锚固件104拖动到一起。连接件机构160d的这种运动和防倒退(ratcheting)可以限制瓣膜锚固件104相对于支撑框架102的运动。以这种方式，当瓣膜锚固件104朝向支撑框架102被拖动时，这些部件的相对纵向位置可以被限制或固定在期望的相对位置，以期望将假体释放在植入部位。
在一些实施例中，如图4G所示，连接件机构160e可以例如在其附接点处联接至支撑框架102，并朝向瓣膜锚固件104的接合区域150延伸。连接件机构160e可以被编织在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间(例如，连接件机构160e可以从瓣膜锚固件104延伸并穿过支撑框架102成环，类似于或诸如采用滑轮式构造)。
在图4G所描绘的实例中，在滑轮机构中，连接件机构160e可以联接至单向互连件161e，朝向支撑框架102延伸并围绕支撑框架102形成环，然后朝向布置在瓣膜锚固件104的接合区域150附近的单向互连件161e延伸。类似地，连接件机构160e可以由单向互连件161e接纳，以准许连接件机构160e穿过互连件161e朝远侧方向移动，而防止连接件机构160e穿过互连件161e向近侧移动。在一些实施例中，连接件机构160e可以包括近侧致动部分161f，该近侧致动部分161f联接或延伸到连接件机构160e。例如，连接件机构160e和近侧致动部分161f可以是穿过单向互连件161e的连续的线、线材或缝合线的区段。此外，连接件机构160e和近侧致动部分161f可以是柔性的或刚性的。在一些实施例中，连接件机构160e的端部161g可以联接至互连件161e，以将连接件机构160e固定至互连件161e上，从而使得临床医生能够在维持支撑框架102或瓣膜锚固件104不动的情况下，在对近侧致动部分161f施加向近侧取向的力时将支撑框架102和瓣膜锚固件104拖动到一起。
根据一些实施例，单向互连件161e可以包括旋转棘轮机构。例如，如图4G的插图所示，该图示出了互连件161e的滑轮机构，互连件161e可以包括具有可被连接件机构160e穿过的孔的主体，并且棘轮机构可以具有延伸到孔中的齿形轮结构，该齿形轮结构准许连接件机构160e朝一个方向移动，但与连接件机构160e接合以限制朝相反方向移动。
例如，在使用中，临床医生可以相对于支撑框架102向远侧推进瓣膜锚固件104(利用本文公开的实施例的运动和特征)，这可能造成连接件机构160e中有些松弛。然后，临床医生可以抓握并拉动近侧致动部分161f，这将使连接件机构160e向近侧被拖动穿过(例如，防倒退穿过)互连件161e，由此减小了连接件机构160e在互连件161e与支撑框架102上的附接点之间的长度。作为替代方案，临床医生可以简单地将近侧致动部分161f向近侧拉动，以拖动或迫使瓣膜锚固件104相对于支撑框架102向远侧前进，这可以减小连接件机构160e在互连件161e与支撑框架102上的附接点之间的长度。连接件机构160e的这些类型的运动和防倒退中的任一种都可以限制瓣膜锚固件104相对于支撑框架102的运动。以这种方式，当瓣膜锚固件104可以朝向支撑框架102被拖动时，这些部件的相对纵向位置可以被限制或固定在期望的相对位置，以期望将假体释放在植入部位。
现在参考图5，提供了根据一些实施例的装载到输送装置200上的瓣膜假体100的沿着图4A的剖面线5-5截取的侧剖视图。在图5所示的众多特征之中，图5示出了近侧外壳210跨越瓣膜锚固件104和支撑框架102两者延伸。因此，根据一些实施例，在图5所示的压缩或输送构造状态下，连接件机构可以在瓣膜锚固件104和支撑框架102之间延伸，并且至少部分地被包围在近侧外壳210内(取决于连接件机构与支撑框架102的附接点，以及近侧外壳210的纵向范围)。
尽管图5中未示出所有各种类型的连接件机构，但是本文公开的任何连接件机构，如图4A至图4G中所示的那些，都可以以这种方式被包围在近侧外壳210内。这可以有利地在输送装置200前进到目标区域期间保护连接件机构免受任何损坏或缠结。
另外，图5示出了瓣膜锚固件104包括连接件运动限制器240。在连接件机构沿着瓣膜锚固件104的U形构件滑动时，连接件运动限制器240可以提供瓣膜锚固件104的线框结构的增大轮廓，以限制或防止连接件机构的运动。
在输送装置200的替代实施例中，在输送之前以及在释放瓣膜锚固件104之前的输送期间，瓣膜锚固件104和支撑框架102两者都可以被包围在近侧鞘管部件204内。例如，在一些实施例中，瓣膜锚固件104可以在支撑框架102的远侧，其中瓣膜锚固件104在近侧鞘管部件204的远侧端部附近，并且支撑框架102可以大致邻近瓣膜锚固件104(处于串联构造)并且在瓣膜锚固件104的近侧。在输送装置200的一些实施例中，瓣膜锚固件104和支撑框架102两者都可以被包围在近侧鞘管部件204内，其中支撑框架102在近侧鞘管部件204的远侧端部附近，并且瓣膜锚固件104大致邻近支撑框架102并在支撑框架102的近侧。
此外，在输送装置200的替代实施例中，在瓣膜假体的输送之前和期间，瓣膜锚固件104可以被包围在远侧承载件组件206内，且支撑框架102可以被包围在近侧鞘管部件204内。例如，在输送装置200的一些实施例中，在瓣膜假体的输送之前和期间，瓣膜锚固件104和支撑框架102两者可以被包围在远侧承载件组件206内，并且支撑框架102可以被包围在近侧鞘管部件204内。在这种构造中，瓣膜锚固件104和支撑框架102可以大致彼此邻近(处于串联构造)并且瓣膜锚固件104可以定位在支撑框架102的近侧。
一些实施例可以有利地促进在瓣膜锚固件104从输送装置200上释放之后近侧鞘管部件204的重新对齐和重新定位。
例如，在瓣膜锚固件104被定位在自体瓣膜窦内并从抓握器释放(由此瓣膜锚固件104从输送装置200释放)之后，近侧鞘管部件204可以相对于远侧承载件组件206向远侧推进，直到近侧鞘管部件204的远侧端部部分208被推动成与近侧外壳210的近侧对接表面214接触为止。
图6A至图6E示出了在瓣膜假体的部署顺序期间连接件机构的各种位置和致动。连接件机构附接式样可以与关于本文公开的其它实施例所讨论和示出的不同；然而，图6A至图6E所示的实施例示出了连接件机构的运动和定位，以及可并入本文公开的一个或多个实施例的相关特征。
例如，图6A和图6B示出了处于如下构造的输送装置200：其中，近侧鞘管部件204相对于瓣膜锚固件104向近侧缩回，这准许瓣膜锚固件104从压缩的装载构造开始扩张。如图6A和图6B所示，瓣膜锚固件104可以可选地构造成使得U形构件的基部部分144包括从基部部分144的中间位置延伸的连接件运动限制器240a(还参见240b)。连接件运动限制器240a、240b可以提供瓣膜锚固件104的线框结构的增大轮廓，该增大轮廓在连接件机构160的环(例如，参见同样在图3A中示出的环162和164)沿着瓣膜锚固件104的基部部分144滑动时限制或防止环运动。
例如，连接件运动限制器240a可以倾向于防止连接件机构160的环都滑动到U形构件140的单个腿上。这将允许连接件机构160的环(例如，环162、164)仅朝向瓣膜锚固件104的对应的接合区域移动，由此将连接件机构160正确地定位在对应的接合区域内，并确保瓣膜锚固件104的正确运动和部署。
在一些实施例中，瓣膜锚固件104的第一、第二和第三U形构件中的每一个可以包括相应的连接件运动限制器。此外，连接件机构160可以在相应连接件运动限制器的相反两侧上联接至每个相应的U形构件(例如，参见图6B中的连接件运动限制器240a和环162、164)。
此外，在一些实施例中，如图6A和图6B所示，连接件运动限制器240a、240b可以从基部部分144朝向瓣膜锚固件104的峰部分向近侧方向延伸。然而，连接件运动限制器240a、240b也可以从基部部分144远离瓣膜锚固件104的峰部分向远侧方向延伸。如可以领会的，当连接件运动限制器240a、240b从基部部分144延伸时，瓣膜锚固件104的U形构件大体保持并且可以被认为是“u形的”。可选地，连接件运动限制器可以包括能够实现如本文描述的用于抓握器部件的闩锁、扣柄脚或其它附接点的功能的特征。
图6A和图6B还示出了可以限定将瓣膜锚固件104与支撑框架102互连的编织式样的连接件机构160。例如，连接件机构160(i)从支撑框架102上的第一周围附接点242延伸，(ii)延伸到第一U形构件140a的第一腿146b(在第一U形构件140a的连接件运动限制器240a的第一侧)，(iii)然后钩到张紧构件198的柔性环199中，接着延伸到第一U形构件140a的第二腿148a(在第一U形构件140a的连接件运动限制器240a的第二侧)，(iv)然后延伸到支撑框架102上的第二周围附接位置244，并且(v)然后延伸到第二U形构件140b的在连接件运动限制器240b的第二侧处的第一腿146c。连接件机构可以以该式样继续，并延伸到第三U形构件的第二腿，然后延伸到支撑框架102上的第三周围附接位置(未示出)。
还如图6A所示，第一和第二周围附接位置242、244可以位于支撑框架102的中间部分附近、在该中间部分内或沿该中间部分设置。特别地，当假体100处于压缩或输送构造时，第一和第二周围附接位置242、244可以通过近侧和远侧外壳210、212之间的窗口或间隙248露出。然而，第一和第二周围附接位置242、244可以位于支撑框架102的近侧或远侧端部部分附近、在该近侧或远侧端部部分内或者沿该近侧或远侧端部部分设置，使得在输送到目标位置期间，第一和第二周围附接位置242、244被近侧或远侧外壳210、212之一覆盖。
图6C是图4B的瓣膜假体和输送装置的放大细节图。图6C示出了具有连接件机构160a、160b而无张紧构件的输送装置200。每个连接件机构160a可以限定将瓣膜锚固件104与支撑框架102互连的编织式样。例如，连接件机构160a(i)从支撑框架102上的第一周围附接位置(例如，如图6A中所示的242)延伸，(ii)延伸到第一U形构件140a的第一腿146b(在第一U形构件140a的连接件运动限制器240b的第一侧)，(ii)然后直接延伸到第二U形构件140c的第二腿148b(在第二U形构件140c的连接件运动限制器240c的第二侧)，(iv)然后返回到支撑框架102上的第一周围附接位置(例如，如图6A中所示的242)(或作为替代方案，返回到支撑框架102上的不同的周围附接点)。
附加连接件机构160b、160c可以在U形构件与支撑框架102上的周围附接位置之间编织类似的式样。
图6D示出了具有从基部部分144的中间位置延伸的菱形连接件运动限制器240c的输送装置200。在所描绘的实例中，连接件运动限制器240c可以提供瓣膜锚固件104的线框结构的长形菱形轮廓，该长形菱形轮廓限制或防止沿着瓣膜锚固件104的基部部分144滑动的连接件机构160d的环162、164的运动。例如，连接件运动限制器240c可以倾向于防止连接件机构160d的环162、164都滑动到U形构件140的单个腿上，同时允许连接件机构160d的环162、164朝向瓣膜锚固件104的相应接合区域自由地移动，由此将连接件机构160d正确地定位在相应的接合区域150内，并确保瓣膜锚固件104的正确运动和部署。
图6E示出了具有用于将连接件机构的环(例如，162、164)维持在U形构件的单个腿上的屏障缝合线240d的输送装置200。屏障缝合线240d可以是附接至瓣膜锚固件104的一股材料。然而，屏障缝合线240d可以形成为瓣膜锚固件104的单个连续的部分，例如，形成为单个连续的一件材料。
在图6E中，瓣膜锚固件104包括多个屏障缝合线240d，这些屏障缝合线240d从U形构件140a、140b、140c的中间位置144a朝向该U形构件的相应腿延伸到每个U形构件的接合区域附近。对于每个U形构件，例如，屏障缝合线240d可以从与第一腿146b上的第一接合区域150b邻近的第一位置延伸成接近基部部分的中间位置144a，并且无论是作为连续的单股还是作为第二个单独的一股，屏障缝合线240d可以从中间位置144a延伸到第二腿148a上的与第二接合区域150a接近的第二位置。
在图6E的所描述的实例中，屏障缝合线240d限制或防止连接件机构160d的环162、164滑动经过或超过瓣膜锚固件104的中间位置144a到达U形构件140a的不同腿146b、148a上的运动。例如，屏障缝合线240d可以倾向于防止环162、164都滑动到U形构件140a的相同腿146b、148a上，同时允许环162、164朝向瓣膜锚固件104的相应接合区域150a、150b自由地移动，由此将连接件机构160正确地定位在相应的接合区域内，并确保瓣膜锚固件104的正确运动和部署。
图7A至图7K示出了根据至少一个实施例的输送装置的可选方面。这些图没有示出可并入实施例内的输送装置的所有部件。然而，这些图中所示的特征可以并入输送装置的实施例中，以有助于与瓣膜锚固件的接合和/或有助于在瓣膜锚固件在目标位置的植入和释放期间瓣膜锚固件的输送和控制。
例如，图7A至图7D示出了包括抓握器机构的输送装置200a的实施例。抓握器机构可以用于将瓣膜锚固件的一部分与输送装置牢固地联接，以准许临床医生控制瓣膜锚固件的运动、操作和部署。抓握器机构可以利用各种联接机构与瓣膜锚固件的一个或多个部分或结构接合，可以使用的附接手段包括机械接合、可溶解结构、化学反应可降解结构、电解可降解结构等。
在一些实施例中，抓握器机构可以是管状抓握器机构。图7A所示的输送装置200a可以包括可与瓣膜锚固件104a接合并控制瓣膜锚固件104a纵向位置的抓握器224a，如图7A所示。图7B和图7C示出了抓握器224a的部件的脱离状态和特征，由于在图7A中抓握器224a和瓣膜锚固件104a处于接合状态，因此在图7A中这些部件被隐藏了。
如图7B和图7C所示，输送装置200a的抓握器224a可以包括可在管状外壳228a的管腔内移动的接合线材179。瓣膜锚固件104a可以构造成包括从瓣膜锚固件104a的接合区域150d延伸的扣柄脚170a。接合线材179可以包括远侧端部部分，该远侧端部部分包括可在瓣膜锚固件104a的接合区域处联接至扣柄脚170a的接合结构172a的销、脊部或突出部226a。
当接合在一起时，接合线材179和扣柄脚170a可以向近侧被拖入管状外壳228a的管腔中，这在径向和纵向两个方向上将接合线材179和扣柄脚170a相对于彼此进行固定。然而，当接合线材179和扣柄脚170a如图7D所示移动到管状外壳228a的管腔之外时，接合线材179和扣柄脚170a可以随着瓣膜锚固件104a和扣柄脚170a沿径向扩张而脱离，由此使扣柄脚170a与接合线材179脱离。
参考图7A，可以将每根线材179在容纳该线材179的管状外壳228a的管腔内或相对于该管腔向近侧拉动或定位。在一些实施例中，瓣膜锚固件104a的接合区域被定位在管状外壳228a内，通过限制脊部或突出部226a相对于扣柄脚170a的开口的相对运动将脊部或突出部226a固定在扣柄脚170a的开口内，从而接合瓣膜锚固件104a。
在一些实施例中，扣柄脚170a可以沿着接合线材179的径向外侧区域联接，如图7B所示。此外，管状外壳228a的横截面积足够小，以防止突出部226a沿径向与扣柄脚170a脱离，同时允许在维持接合线材179和扣柄脚170a之间的纵向锁定或接合的情况下，接合的瓣膜锚固件104a的整体横截面在管状外壳228a内或相对于管状外壳228a移动。
根据至少一个实施例，抓握器224a可以准许临床医生在将瓣膜锚固件104a从与输送装置200a的接合中完全释放之前，相对于输送装置200a推动、拉动或旋转瓣膜锚固件104a。
再次参考图7B，可以将每根线材179在其管状外壳228a的管腔内或相对于该管腔向远侧推进，使得脊部或突出部226a与扣柄脚170a的开口处于管状外壳228a的管腔之外。如图7C所示，通过将每根线材179相对于其管状外壳228a推进，使得突出部226a和扣柄脚170a处于管状外壳228a的管腔之外，扣柄脚170a可以开始自扩张并与突出部226a沿径向分开，由此从突出部226a上分离以释放瓣膜锚固件104a。如图7D所示，当释放瓣膜锚固件104a时，可以将线材179缩回到管状外壳228a中。
图7E和图7F示出了抓握器224'的多个方面。如图所示，抓握器224'具有有助于在将假体装载到输送装置上时与瓣膜锚固件104a连接的轮廓。在一些实施例中，抓握器224a'具有大体平滑的轮廓。如图7E和图7F所示，抓握器224a'的柄脚具有突出部226a'，该突出部226a'具有带角度的远侧部分225a'和圆形的近侧部分227a'，以有助于与瓣膜锚固件104a的互连。
例如，在一些实施例中，抓握器224a'的柄脚可以进一步包括带角度的远侧部分229a'。有利地，抓握器224a'的轮廓的带角度特征和圆形特征可以促进与瓣膜锚固件104a的平滑接合和脱离。在一些实施例中，抓握器224a'的接合表面可以被电抛光。
根据本文公开的至少一个实施例，认识到的是：当输送装置被移动穿过血管时，输送装置会在通过血管的曲折部时弯曲或呈曲线。当发生这种情况时，抓握器可能倾向于在近侧鞘管部件内沿径向移动，这可能导致抓握器的远侧或接合端部相对于彼此沿纵向移位或未对齐。这会导致瓣膜锚固件在输送期间弯曲或未对齐，这可能使得放置更具挑战性。
更具体地，在至少一个实施例中，抓握器机构可以从共同平面(其可以相对于输送装置的纵向轴线大体垂直地取向)从手柄致动器(例如，参见图13A至图13H)延伸，并且具有大约相等的纵向长度。另外，每个抓握器机构可以源自近侧鞘管部件内的给定的径向或周向位置、扇区或象限。如果输送装置沿着笔直的路径延伸，则抓握器的远侧或接合端部也会在相对于输送装置的纵向轴线大体垂直地取向的共同平面中对齐，由此如图5所示，与瓣膜锚固件的区域接合。
然而，在使用中，如果近侧鞘管部件弯曲(如图7G所示)，例如由于血管的曲折，那么每个抓握器机构可能会从它在近侧鞘管部件内的原始周向或径向位置、扇区或象限移开。发生这种情况是因为每个单独的抓握器机构将倾向于在近侧鞘管部件内沿笔直的线性路径延伸，并且仅在抓握器机构撞到近侧鞘管部件的内壁时才弯曲。结果，抓握器机构可能在近侧鞘管部件中的弯曲部的外壁处会聚，这会改变抓握器的远侧或接合端部的相对定位。因此，抓握器的远侧或接合端部不是被对齐或定位在相对于近侧鞘管部件的纵向轴线大体垂直地取向的共同平面内，而是定位成在平面外或者简单地在相对于近侧鞘管部件的纵向轴线垂直地延伸的共同平面外。这种未对齐可能造成在输送期间接合区域最优选地被维持在共同平面(其相对于近侧鞘管部件的纵向轴线大体垂直地取向)内的瓣膜锚固件的压迫、未对齐、意外脱离或弯曲。
因此，至少一个实施例可以构造成包括对齐毂，该对齐毂可以沿着抓握器机构的远侧部分维持或固定抓握器机构的至少一部分的纵向位置。以这种方式，尽管抓握器机构的中间部分可能会从它们在近侧鞘管部件内的原始径向或周向位置、扇区或象限沿径向未对齐或移位，对齐毂也可以有利地用于将抓握器机构的位置重置或重新对齐，使得抓握器机构的纵向位置可以位于相对于近侧鞘管部件的纵向轴线垂直地定位的基本上相同或共同的平面内。
例如，图7G至图7I示出了在输送装置的至少一个实施例中可选地可用的远侧毂或抓握器对齐毂230。如图所示，抓握器对齐毂230可以用于将抓握器226a的远侧端部固定或维持在期望的共同平面中，以允许抓握器226a与瓣膜锚固件104的期望的和/或可预测的接合和脱离。特别地，尽管在被操纵穿过或经过血管的曲折部(例如，弯曲部)时近侧鞘管部件240、530具有弯曲，但抓握器对齐毂230可以允许抓握器226a的远侧端部被维持在共同平面中。
如图7G和图7H所示，抓握器对齐毂230可以在输送装置的远侧区段附近相对于抓握器226a的管状外壳228a被粘合或固定，或者直接粘合或固定至管状外壳228a。在一些实施例中，抓握器对齐毂230可以在距输送装置的远侧端部至少大约1英寸、2英寸、3英寸、3.5英寸或4英寸处固定至管状外壳228a。
参考图7H，抓握器226a和相应的管状外壳228a经由穿过抓握器对齐毂230形成的管状外壳通道232在第一或近侧端部236到第二或远侧端部238之间延伸穿过抓握器对齐毂230。管状外壳228a可以被粘合或机械联接至管状外壳通道232，以相对于抓握器对齐毂230接合或固定管状外壳228a。即使管状外壳228a可以被限制为不能相对于抓握器对齐毂230沿着输送装置的远侧区段纵向移动，但在一些实施例中，抓握器226a仍然可以被准许在管状外壳228a内移动，以有助于与瓣膜锚固件的接合和/或脱离。然而，因为管状外壳228a被限制为不能滑动运动，因此当近侧鞘管部件204移动穿过或移动进入曲线部或曲折部时，抓握器226a的远侧端部也可以被限制为不能相对于彼此沿纵向移位，从而与实施例相比，倾向于相对于彼此沿纵向的移位更小。
如图所示，芯构件220可以经由穿过抓握器对齐毂230形成的芯构件通道234穿过第一或近侧端部236到达第二或远侧端部238。芯构件220可以移动穿过芯构件通道234。例如，在一些实施例中，抓握器对齐毂230可以在管状外壳228a被固定至抓握器对齐毂230的同时相对于芯构件220移动。
参考图7I，抓握器对齐毂230的外表面239可以具有大体圆筒形状。在一些实施例中，外表面239的圆筒形状可以允许抓握器对齐毂230在导管530内自由地移动。如图所示，管状外壳通道232和芯构件通道234可以布置成：当导管530在引入和输送期间被操纵时，维持管状外壳228a与芯构件220之间的期望对齐。此外，在至少一个实施例中，管状外壳通道232和芯构件220在抓握器对齐毂230处的横截面布置可以基本上类似于它们在手柄致动器处的横截面布置。
另外，根据至少一个实施例，管状外壳通道232、芯构件通道234以及抓握器对齐毂230的布置可以进一步减小或避免管状外壳228a和芯构件220相对于导管530的管腔的纵向轴线的扭曲或未对齐。
如图所示，在至少一个实施例中，管状外壳通道232可以沿着以抓握器对齐毂230的周边为边界的弧、从抓握器对齐毂230的中心轴线偏移地且彼此相邻地布置。芯构件通道234可以具有比管状外壳通道232的相应的横截面直径大的横截面直径。芯构件通道234可以从抓握器对齐毂230的中心轴线偏移，并与管状外壳通道232间隔开。这样的构造可以允许抓握器对齐毂232具有最小横截面直径，同时准许管状外壳通道232和芯构件通道234中的每一个被限定在抓握器对齐毂232中。
然而，在至少一个实施例中，管状外壳通道232可以围绕芯构件通道234沿周向布置。可选地，管状外壳通道232可以等距地布置。
图7J和图7K示出了包括可与瓣膜锚固件204b接合的抓握器机构的输送装置200b的实施例。在一些实施例中，瓣膜锚固件204b可以包括位于U形构件的基部部分处的扣柄脚，如上面关于图2H讨论的。可选地，瓣膜锚固件204b可以与图2H中描述的瓣膜锚固件104g相似或相同，为简洁起见，这里不再讨论其特征，但是可以以这种组合实现。
参考图7J，输送装置200b示出为具有跨越瓣膜锚固件204b和支撑框架102两者延伸的近侧鞘管。因此，根据一些实施例，在图7J中所示的压缩或输送构造中，连接件机构可以在瓣膜锚固件204b与支撑框架102之间延伸，并且至少部分地被包围在近侧外壳210内。在输送装置200b的可选实施例中，在输送之前以及在释放瓣膜锚固件204b之前的输送期间，瓣膜锚固件204b和支撑框架102两者都可以被包围在近侧鞘管部件内。
例如，图7J所示的输送装置200b可以包括抓握器224b，该抓握器224b可以跨瓣膜锚固件204b延伸，以接合并控制瓣膜锚固件204b的基部部分。可选地，近侧外壳210可以是凹入的或具有直径减小部分，以准许瓣膜锚固件204b和附接至瓣膜锚固件204b上的抓握器224b在压缩或未部署构造中具有较小轮廓(lower profile)。
参考图7K，输送装置200b示出为具有处于部署构造的瓣膜锚固件204b。在一些实施例中，通过接合瓣膜锚固件204b的基部部分，抓握器224b可以精确地接合并控制瓣膜锚固件104b的纵向位置。因此，抓握器224b可以用于如临床医生所期望的那样控制瓣膜锚固件204b的咬合。
此外，在一些实施例中，通过允许抓握器224b接合瓣膜锚固件204b的基部部分，连接件机构160的运动可局限于瓣膜锚固件204b的期望的部分。因此，连接件机构160不会沿着U形构件的不期望的路径或腿滑动，从而倾向于确保连接件按预期运动。
有利地，抓握器机构可以用于将瓣膜锚固件的一部分与输送装置牢固地联接。这可以有益地提高可操纵性，并准许临床医生控制瓣膜锚固件的移动、操作和部署，而防止瓣膜锚固件240b的倒转。
因此，在至少一个实施例中，临床医生可以通过将抓握器的接合部分或突出部与瓣膜锚固件的扣柄脚接合或联接来操纵瓣膜锚固件。通过将接合部分和扣柄脚包围在管状外壳内，可以限制接合部分和扣柄脚的相对径向移动(以由此相对于彼此保持沿纵向接合和固定)。为了使接合部分和扣柄脚脱离，临床医生可以将接合部分相对地向远侧推进以超过管状外壳的端部。一旦处于该位置，扣柄脚就可以倾向于随着瓣膜锚固件沿径向扩张而沿径向被向外拉动，由此使扣柄脚与接合部分脱离。此后，接合部分可以被缩回或撤回到管状外壳中。在一些实施例中，接合部分接合扣柄脚的窗口或突出部。在一些实施例中，接合部分是销或槽。在一些实施例中，每个抓握器可以包括多个接合部分或突出部。
在使用期间，在瓣膜锚固件已从近侧鞘管内释放之后并且瓣膜锚固件和瓣膜框架已从输送装置中释放之后，输送装置可以构造成紧凑地被重新组装并撤回到引入器鞘管中，以使得对输送装置前进所穿过的血管造成的任何损伤最小化。
例如，在至少一个实施例中，如图8A所示，近侧外壳210可以包括近侧区段250，以有利于近侧鞘管部件204的远侧端部部分208与近侧外壳210的重新对准(例如，径向对准)。
如图8A所示，近侧区段250可以联接至芯构件220。此外，近侧区段250可以可选地朝近侧方向为锥形或渐缩形和/或具有周向节252和/或周向腔254，这些结构可以有助于近侧鞘管部件204相对于近侧外壳210沿着输送装置200的纵向轴线的重新对准。近侧区段250的渐缩形可以允许近侧鞘管部件204的远侧端部部分208在近侧区段250上平滑地向远侧前进，并且随着远侧端部部分208接近近侧对接表面214，周向节252可以接触近侧鞘管部件204的远侧端部部分208的内表面。
例如，如图8A所示，周向节252可以从近侧对接表面214朝近侧方向逐渐地缩小。利用这种构造，当近侧鞘管部件204朝向近侧外壳210向远侧滑动时，周向节252可以有利地将近侧鞘管部件204的远侧端部部分208朝向近侧外壳210的近侧对接表面214向远侧引导，使得近侧鞘管部件204的外表面与近侧外壳210的外表面对齐。因此，近侧外壳210和近侧鞘管部件204的外表面可以为输送装置200提供平滑的外轮廓，这可以有利地降低当输送装置200在体腔内移动时输送装置200卡住或以其它方式损坏体腔内的组织的可能性。
可选地，近侧区段250可以包括三个周向节252和三个周向腔254。周向节252可以从近侧对接表面214向近侧延伸。三个周向腔254可以对应于在近侧鞘管部件204和近侧外壳210的近侧区段250之间被容纳在近侧鞘管204内的瓣膜锚固件的U形构件的数量。
一些实施例的这种有利特征可以允许远侧外壳212沿着输送装置200正确地定位，以确保远侧外壳212在输送装置200的取回期间不会钩在或卡在任何结构上。
还如图4至图8B所示，近侧和远侧外壳210、212可以共同容纳支撑框架102。第一和第二芯构件220、222可以被致动以使近侧和远侧外壳210、212分开，由此准许支撑框架102在瓣膜锚固件104内就位时自扩张。
例如，通过沿着输送装置200的纵向轴线相对于彼此推动或拉动第一芯构件220、第二芯构件222和/或近侧鞘管部件204，临床医生可以控制这些部件中的每一个的纵向移动，以准许瓣膜假体100的支撑框架102和瓣膜锚固件104的释放。
此外，在一些实施例中，为了促进输送装置200向目标位置的输送，如图8A至图8D所示，第二芯构件222可以包括管腔218，以准许输送装置200沿着导丝移动，该导丝可以延伸穿过第二芯构件222的管腔218。
图8A至图8D进一步示出了在支撑框架102的释放期间近侧和远侧外壳210、212的位置。在将近侧和远侧外壳210、212从图8A所示的位置分开到图8B所示的位置之后，支撑框架102的第一端部部分110可以开始从压缩构造扩张到扩张构造。在一些实施例中，支撑框架102可以在其第一端部部分110处具有一个或多个锚固件109(还参见图1)，当与自体瓣膜结构接合时，该一个或多个锚固件109可以补充向外的扩张力(归因于支撑框架102的自扩张)以及所产生的摩擦接合，以减轻支撑框架102相对于自体瓣膜结构的向下游的迁移。因此，通过首先打开第一端部部分110(在第二端部部分112之前，并借助近侧和远侧外壳210、212的相对运动)，第一端部部分110可以向外开放，以有助于支撑框架的释放和/或与自体解剖结构(如自身的瓣膜结构)的接合，从而将支撑框架102相对于自体瓣膜结构的纵向位置进行固定。此后，可以控制和释放支撑框架102的第二端部部分112，以使其从近侧外壳210中脱离并释放。
在一些实施例中，第一端部部分110和第二端部部分112可以以相同或不同的速度同时打开。例如，在一些实施例中，第一端部部分110和第二端部部分112可以同时打开，但是其中第一端部部分110的打开速度比第二端部部分112的打开速度快。
有利地，近侧外壳210和远侧外壳212的使用，允许对支撑框架102的更好的控制和增强的操作。例如，通过控制近侧外壳210和远侧外壳212的分开位置和速度，可以控制支撑框架102在第一端部部分110和第二端部部分112两者处的打开。此外，通过控制远侧外壳212的移动，可以相对于第二端部部分112的打开时间和速度(这可以通过近侧外壳210的移动来控制)，来控制第一端部部分110的打开时间和速度。
另外且有利地，通过采用分开的近侧和远侧外壳210、212，输送装置200可以经受减小的摩擦力并且使得外壳210、212相对于支撑框架102的行程最小化。
特别地，根据一些实施例，远侧承载件组件206可以包括柱塞机构260，该柱塞机构260可以有助于支撑框架102的扩张。柱塞机构260可以从压缩状态(图8A所示)扩张成伸展状态(图8B所示)。柱塞机构260可以由弹簧或其它装置偏置，以便从压缩状态自动地移动到伸展状态。然而，在一些实施例中，柱塞机构260也可以由临床医生手动致动。
如图所示，柱塞机构260可以包括柱塞头262和偏置部件264。此外，柱塞机构260可以被容纳在远侧外壳212的管状部分272的远侧管腔270内。例如，偏置部件264可以是弹簧。偏置部件264可以介于远侧管腔270的内部结构或内壁274与柱塞头262的远侧表面或结构276之间。柱塞头262可以在远侧管腔270内向近侧移动，以便继续对支撑框架102的第一端部部分110施加近侧取向的力，直到支撑框架102离开远侧管腔270。此后，根据一些实施例，支撑框架102可以自扩张，直到随着支撑框架102继续扩张而将第二端部部分112从近侧外壳210的管状部分282的近侧管腔280中拉出来。图8C和图8D中示出了支撑框架102的扩张状态。
一些实施例还可以提供自对齐特征，以允许输送组件的部件从释放状态(其中，瓣膜假体的部件从与输送组件的接合中释放)移动到嵌装或收起状态，其中输送组件具有对齐的外表面或以接缝外轮廓对接的外表面，这种外表面可以倾向于降低当输送组件从患者的脉管系统取回时钩在脉管系统上的可能性。例如，可选地，在支撑框架102已经扩张并从远侧承载件组件206释放之后，柱塞头262可以有利地促进远侧承载件组件206的近侧和远侧外壳210、212的重新定位和重新对齐，以准备好从患者体内取出输送装置200。
例如，柱塞头262可以包括锥形或渐缩形近侧部分286。锥形近侧部分286可以构造成在输送期间不仅接触支撑框架102的第一端部部分，而且还帮助使近侧外壳210的管状部分282的远侧端部部分290关于输送装置200的纵向轴线居中，并帮助将远侧端部部分290与远侧外壳212的管状部分272的近侧端部部分292对齐。
此外，在一些实施例中，柱塞头262可以至少部分地向近侧延伸超出远侧外壳212的管状部分272，或者至少部分地从管状部分272延伸。例如，柱塞头262可以包括外周面294，该外周面294不仅可以接触管状部分272的内表面296，而且还可以当管状部分282在柱塞头262的锥形近侧部分286上被向远侧推进时接触管状部分282的内表面298。这样，近侧外壳210的远侧端部部分290可以被定位在与远侧外壳212的近侧端部部分292的对接接触位置299，如图8D所示。因此，柱塞机构260不仅可以有助于支撑框架102的扩张，而且还可以有助于近侧和远侧外壳210、212的自对齐和重新定位，以确保在输送装置200的取回期间近侧外壳210和远侧外壳212都不会钩在或卡在任何结构上。
根据本文公开的至少一个实施例，输送装置可以可选地包括柱塞机构，该柱塞机构具有可沿径向扩张超过远侧外壳212的管状部分272的外径的特征。此外，柱塞机构还可以以与远侧外壳212的管状部分272的近侧端部接合的方式构造。因此，代替图8A至图8D所示实施例中示出的柱塞机构260，输送装置可以可选地包括鼻锥部保护器，该鼻锥部保护器可以有助于支撑框架的扩张并且有利地提供从第一直径朝远侧方向渐变至较大第二直径的接触表面或斜面，以避免或减少输送装置200在向近侧撤回到输送导管中时的任何卡住或接合。此外，鼻锥部保护器可以增加鼻锥部或远侧承载件组件206的柱强度(columnstrength)。以这种方式，当临床医生对输送组件200施加向近侧缩回的力以将输送装置200缩回到输送导管中时，鼻锥部保护器可以帮助避免鼻锥部或远侧承载件组件206的断裂或错位。
例如，图9A至图9F示出了与图8A至图8D所示的柱塞机构260类似的可以有助于支撑框架102的扩张的鼻锥部保护器260a。鼻锥部保护器260a可以从压缩状态(图9B所示)沿纵向移动到伸展状态(图9C所示)。鼻锥部保护器260a可以由弹簧或其它装置偏置，以便从压缩状态自动地移动到伸展状态。然而，在一些实施例中，鼻锥部保护器260a也可以由临床医生手动致动。
如图9A所示，鼻锥部保护器260a可以包括具有花瓣部263的柱塞头262a，每个花瓣部263从鼻锥部保护器260a向远侧延伸并包括斜坡表面263a。斜坡表面263a可以构造成接合支撑框架102的远侧端部并将支撑框架102推出远侧外壳212，类似于上面讨论的柱塞机构260，这可以有助于支撑框架102的扩张。在一些实施例中，鼻锥部保护器260a可以包括聚醚醚酮(PEEK)或其它热塑性塑料。
在至少一个实施例中，花瓣部263可以构造成当鼻锥部保护器260a定位在远侧外壳212的管腔内时沿径向向内偏转，但是如下面所讨论的，当花瓣部263的至少一部分离开远侧外壳212时沿径向向外扩张。因此，花瓣部263可以弹性地朝向径向扩张位置被偏置。
另外，鼻锥部保护器260a可以包括中心管腔261a，输送装置200的芯构件220可以从该中心管腔261a中延伸穿过。在这方面，鼻锥部保护器260a可以被准许沿着输送装置的芯构件滑动。
此外，鼻锥部保护器260a可以与远侧承载件组件206一起使用，以确保在输送装置200的取回期间近侧外壳210和远侧外壳212都不会钩在或卡在输送导管或任何解剖结构上。在至少一个实施例中，鼻锥部保护器260a的斜坡表面263a还可以有助于近侧和远侧外壳210、212的自对齐和重新定位，类似于柱塞机构260所提供的。
在使用中，因为鼻锥部保护器260a提供了输送装置200可与解剖结构或输送导管的任何突起接触的平滑的斜坡表面，由此鼻锥部保护器260a可以有利地使得临床医生在将输送装置200缩回到输送导管中时所需的拉动或缩回力最小化。当然，鼻锥部保护器260a的另一有益效果是防止或减少对血管造成的任何创伤。
如图所示，鼻锥部保护器260a可以被偏置成沿径向向外弹，以在其伸展状态下接合在远侧外壳212的近侧端部上。在伸展状态下，花瓣部263可以以间隔267a隔开。此外，花瓣部263可以均包括接合齿266a，该齿266a具有从其相应的花瓣部263的外表面沿径向偏移的外表面，由此准许花瓣部263沿径向扩张超过远侧外壳212的内径。齿266a可以具有从花瓣部263的外表面沿径向偏移的接触表面。此外，当齿266接合远侧外壳212的近侧端部时，花瓣部263的外表面可以沿径向延伸超过远侧外壳212的外表面。
在一些实施例中，每个花瓣部263的远侧接合表面265a可以对接远侧外壳212的近侧端部。如图所示，鼻锥部保护器260a的斜坡表面263a可以在期望将输送装置200向近侧撤回到输送导管530中时将近侧和远侧外壳210、212相对于彼此对齐，并有助于近侧和远侧外壳210、212相对于彼此的重新定位。另外，鼻锥部保护器260a的斜坡表面263a可以提供不倾向于钩在或接合在输送导管530的远侧端部531上的带角度的表面(参见图9F)。
如图9B所示，鼻锥部保护器260a可以被容纳在远侧外壳212的管状部分272的远侧管腔270内。鼻锥部保护器260a可以经由偏置部件264联接至远侧外壳212并向近侧被推出远侧外壳212。如关于柱塞机构260所描述的，偏置部件264可以是弹簧。花瓣部263可以沿径向被压缩以容纳在远侧管腔270内。偏置部件264可以介于远侧管腔270的内部结构或内壁274与柱塞头262a的远侧表面或结构276之间。柱塞头262a可以在远侧管腔270内向近侧移动，以便继续对支撑框架102的第一端部部分110施加近侧取向的力，直到支撑框架102离开远侧管腔270。此后，根据一些实施例，支撑框架102可以自扩张，直到随着支撑框架102继续扩张而将第二端部部分112从近侧外壳210的管状部分282的近侧管腔280中拉出来。图9C至图9F中示出了支撑框架102的扩张状态。
如图9C和图9D所示，随着鼻锥部保护器260a前进(图9C示出处于半扩张状态的鼻锥部保护器260a)并且远侧接合表面265a延伸经过远侧管腔270的近侧端部(图9D示出处于完全扩张状态的鼻锥部保护器260a)，花瓣部263可以沿径向扩张成接合在远侧管腔270上。可选地，鼻锥部保护器260a的近侧端部可以借助接合在中心管腔261a上的轴环来沿轴向保持，以使远侧接合表面265a维持与远侧外壳212的近侧端部的轴向对接。
如图9E所示，除了在输送期间与支撑框架102的第一端部部分接触之外，斜坡表面263a还可以帮助使近侧外壳210的管状部分282的远侧端部部分290关于输送装置200的纵向轴线居中，并帮助使远侧端部部分290与远侧外壳212的管状部分272的近侧端部部分292对齐。
此外，如图9F所示，在一些实施例中，斜坡表面263a允许近侧鞘管部件204与远侧外壳212同心地对齐，从而使得将近侧和远侧外壳210、212缩回到近侧鞘管部件中所需的缩回力最小化。在一些实施例中，斜坡表面263a可以具有大约45度的坡度，或者该坡度范围可以在约10度到约80度之间，约20度到约70度之间，约30度到约60度之间，或者约40度到约50度之间。
参考图8E、图10A和图10B，近侧外壳210的近侧区段250可以包括有助于近侧区段250与瓣膜锚固件接合和对齐的特征。如图8E和图10A所示，近侧外壳210的近侧区段250具有周向节252和周向腔254。每个周向腔254可以由两个周向节252之间的空间限定。如图10B所示，瓣膜锚固件104的相应U形构件可以被收纳在周向节252之间的周向腔254中。
例如，当瓣膜锚固件104被装载并且近侧鞘管部件204覆盖瓣膜锚固件104时，瓣膜锚固件104的每个U形构件可以在近侧区段250与近侧鞘管部件204之间被定位在相应周向腔254中。图8E所示的近侧外壳210的近侧区段250的横截面(沿着图8D的线8E-8E截取)还允许每个周向腔254可以由两个周向节252之间的空间限定，使得瓣膜锚固件104可以被收纳或定位在周向腔254中。
周向节252和周向腔254可以有助于近侧鞘管部件204沿着输送装置200的纵向轴线相对于近侧外壳210重新对齐。近侧区段250可以朝近侧方向为锥形或渐缩形，由此有助于近侧鞘管部件204沿着输送装置200的纵向轴线相对于近侧外壳210对齐。在图8E、图10A和图10B所示的实例中，近侧区段250具有三个周向节252和三个周向腔254。然而，在另一实例中，可以实现不同数量的周向节252和/或不同数量的周向腔254。
如上面所讨论的，输送装置200提供了若干益处，如紧凑型通过轮廓，这允许输送装置200容易地移动穿过脉管系统，瓣膜锚固件在自体瓣膜环和窦内的可靠控制和定位，借助连接件机构160进行的支撑框架102和瓣膜锚固件104的可预测的相对定位，以及输送装置200的不发生钩挂的取回。
现在将参考图11A至图11F所示的输送阶段对这些特征和益处中的一些进行说明。这些图示出了输送装置200在人的心脏300中的使用。心脏300可以包括具有主动脉弓302和主动脉瓣304的主动脉301。主动脉瓣304可以包括多个自体瓣膜小叶306并将主动脉301与左心室310分开。根据一些实施例，输送装置200可以逆行前进穿过主动脉301，直到到达主动脉瓣304的自体瓣膜小叶306并穿过自体瓣膜小叶306定位。
参考图11A，在瓣膜假体100向自体瓣膜部位的输送期间，瓣膜锚固件104和支撑框架102可以沿着输送装置200的纵向轴线作为轴向移位单元(在锚固件与框架之间有或没有部分或完全重叠)一前一后地定位。与同心布置相反，这种构造允许瓣膜假体100的部件的更径向紧凑的构造，从而形成了小很多的横截面，并且有助于基于导管的输送。这可以提高输送装置200的灵活性，从而使得输送装置200能够在穿过循环系统(特别是主动脉弓302)的曲折几何形状的导丝上前进。实际上，即使使用导丝引导的输送装置，主动脉弓302也由于其突然且高程度的曲率而代表着困难的障碍。通常，这对于某些手术或输送装置而言是限制约束。然而，根据本文公开的一些实施例的各种益处和优点，如图11A所示，输送装置200可以跨越主动脉弓302被推进到主动脉瓣304的区域中的目标位置。
此外，如图11B所示，近侧鞘管部件204可以相对于假体100向近侧缩回，由此准许瓣膜锚固件104扩张。有利地，瓣膜锚固件104可以与主动脉瓣304相邻地扩张，以维持输送装置200的最小轮廓，从而准许临床医生定位期望的着陆部位而不会阻塞血液流动(防止快速起搏的需要)，防止钩挂或卡在患者解剖结构或钙化物上，并准许操纵和旋转输送装置200以允许瓣膜锚固件104设置并定位在主动脉窦中。在瓣膜锚固件104初始扩张之后，输送装置200的抓握器224可以继续与瓣膜锚固件104的接合区域150接合。这可以允许临床医生操纵瓣膜锚固件104相对于主动脉瓣304及其窦结构312的位置。如上面所讨论的，瓣膜锚固件104的基部部分可以被定位在主动脉瓣304的窦内，以使瓣膜锚固件104就位在主动脉瓣304内的正确位置，如图11C所示。在正确位置，自体瓣膜小叶306将被定位在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的空间中。
此外，如图11B和图11C所示，连接件机构160在释放位置联接至瓣膜锚固件104和支撑框架102两者，该释放位置允许连接件机构160沿着瓣膜锚固件104自由地滑动。有利地，在一些实施例中，这种柔性连接可以允许瓣膜锚固件104旋转，从而准许瓣膜锚固件104与心脏的自体尖瓣自对齐，以实现最佳定位和着陆。现在参考图11D，通过在使瓣膜锚固件104维持就位在主动脉瓣304的窦结构312内的同时将支撑框架102相对于瓣膜锚固件104向近侧缩回，可以将连接件机构160与张紧构件198之间的连接释放。支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的该向近侧运动可以使连接件机构160被拉紧，由此拉伸张紧构件198并使其释放连接件机构160。此外，支撑框架102相对于瓣膜锚固件104向近侧的运动使得连接件机构160接合在瓣膜锚固件104的接合区域150中。
在将连接件机构160从张紧构件198释放并使连接件机构160与瓣膜锚固件104的相应接合区域150接合之后，连接件机构160处于保持位置。图11E示出在保持位置，支撑框架102可以相对于瓣膜锚固件104向远侧前进，直到支撑框架102被定位在主动脉瓣304内。根据一些实施例，当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104处于期望的位置时，连接件机构160将被拉紧。
例如，如本文所讨论的，连接件机构160的长度可以确保：当连接件机构160与瓣膜锚固件104的接合区域150接合时，瓣膜锚固件104能够仅向远侧前进到支撑框架102内的某一预定位置。一旦瓣膜锚固件104处于期望的位置，支撑框架102就可以从远侧承载件组件被释放，并且扩张成与自体瓣膜小叶306和瓣膜锚固件104的内部各方面并置，从而将自体瓣膜小叶306夹置在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间，如图11F所示。有利地，通过将自体瓣膜小叶306夹置在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间，降低了瓣膜假体100对径向力保持的依赖性。此外，通过将自体瓣膜小叶306夹置在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间，降低了自体瓣膜小叶306阻塞冠动脉的开口的可能性，这可能对于低冠脉口距离的患者以及现在有瓣膜假体但可能需要在现有瓣膜假体内具有新瓣膜假体(瓣膜内瓣膜应用)的患者是有益的。因此，支撑框架102和瓣膜锚固件104可以扩张成与主动脉瓣304接触，从而对自体瓣膜小叶306和主动脉瓣膜环320施加长期的向外力。
另外，如本文所讨论的，在扩张并释放支撑框架102之后，抓握器224的钩部可以与瓣膜锚固件104脱离，以从输送装置200释放瓣膜锚固件104。此后，近侧鞘管部件和远侧承载件组件的部件可以被包裹在一起，如本文所讨论的，以准许输送装置200从主动脉301撤回并从患者体内取出。
此后，假体100的假体瓣膜小叶可以开始以期望的方式起作用，并提供与自体瓣膜相同的操作。
在一些实施例中，可以利用顺行、心尖或经心尖入路法，使用输送装置200'来输送并定位支撑框架102和瓣膜锚固件104。将参考图12A至图12F示出的输送阶段来说明经心尖入路法。类似于图11A至图11F，这些图示出了输送装置200'在人类心脏300中的使用，并且更具体地示出了在主动脉301的主动脉瓣304中的使用。根据一些实施例，输送装置200'可以穿过心尖311顺行前进，直到到达主动脉瓣304的自体瓣膜小叶306并穿过自体瓣膜小叶306定位。与图11A至图11F所示的经股动脉逆行入路法相比，瓣膜锚固件104可以被定位成从心尖入路接纳控制构件或抓握器，并且从心尖入路就位在主动脉瓣304的窦结构中。
参考图12A，在瓣膜假体100向自体瓣膜部位的输送期间，在放置输送导管530之后，可以朝向目标区域推进输送装置200'。瓣膜锚固件104和支撑框架102可以沿着输送装置200'的纵向轴线串联地(一前一后地)定位。这可以提高输送装置200'的灵活性，使得输送装置200'能够在穿过循环系统并且特别是心尖311的曲折几何形状的导丝上前进。根据本文公开的一些实施例的各种益处和优点，如图12A所示，输送装置200'可以穿过心尖311前进到主动脉瓣304的区域中的目标位置。
此外，如图12B所示，近侧鞘管部件204可以相对于假体100向近侧缩回，由此准许瓣膜锚固件104扩张。有利地，瓣膜锚固件104可以与主动脉瓣304相邻地扩张，以维持输送装置200'的最小轮廓，从而准许临床医生定位期望的着陆部位而不会阻塞血液流动(防止快速起搏的需要)，防止钩挂或卡在患者解剖结构或钙化物上，并准许操纵和旋转输送装置200'以允许瓣膜锚固件104设置并定位在主动脉窦中。在瓣膜锚固件104初始扩张之后，输送装置200'的抓握器224可以继续与瓣膜锚固件104的接合区域150接合。如图所示，输送装置200'的抓握器224(用于经心尖入路法)从与输送装置200(用于经股动脉入路法，如图11A至图11F所示)相反的方向联接至瓣膜锚固件104的接合区域150；在经心尖入路法中，抓握器224可以延伸穿过瓣膜锚固件104的内部管腔或在该内部管腔内延伸；而在经股动脉入路法中，它们不这样。然而，可以在任一种入路法中将抓握器224和瓣膜锚固件104的互连颠倒，只要瓣膜锚固件104可以正确地就位在自体瓣膜窦结构312内即可。抓握器224可以允许临床医生操纵瓣膜锚固件104相对于主动脉瓣304及其窦结构312的位置。如上面所讨论的，瓣膜锚固件104的基部部分可以被定位在主动脉瓣304的窦中，以使瓣膜锚固件104就位在主动脉瓣304内的正确位置，如图12C所示。在正确位置，自体瓣膜小叶306将被定位在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间的空间中。
此外，如图12B和图12C所示，连接件机构160可以在释放位置联接至瓣膜锚固件104和支撑框架102两者，该释放位置允许连接件机构160沿着瓣膜锚固件104自由地滑动。现在参考图12D，通过在使瓣膜锚固件104维持就位在主动脉瓣304的窦结构312内的同时将支撑框架102相对于瓣膜锚固件104向近侧缩回，可以将连接件机构160与张紧构件198之间的连接释放。支撑框架102相对于瓣膜锚固件104的该向近侧运动可以使连接件机构160被拉紧，由此拉伸张紧构件198并使张紧构件198释放连接件机构160。此外，支撑框架102相对于瓣膜锚固件104向近侧的运动使得连接件机构160接合在瓣膜锚固件104的接合区域150中。
在将连接件机构160从张紧构件198释放并使连接件机构160与瓣膜锚固件104的相应接合区域150接合之后，连接件机构160处于保持位置。图12E示出在保持位置，支撑框架102可以相对于瓣膜锚固件104向远侧前进，直到支撑框架102被定位在主动脉瓣304内。根据一些实施例，当支撑框架102相对于瓣膜锚固件104处于期望的位置时，连接件机构160将被拉紧。一旦瓣膜锚固件104处于期望的位置，支撑框架102就可以从远侧承载件组件释放，并且扩张成与瓣膜小叶306和瓣膜锚固件104的内部各方面并置，从而将自体瓣膜小叶306夹置在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间，如图12F所示。有利地，通过将自体瓣膜小叶306夹置在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间，可以降低瓣膜假体100对径向力保持的依赖性。此外，通过将自体瓣膜小叶306夹置在支撑框架102与瓣膜锚固件104之间，降低了自体瓣膜小叶306阻塞冠动脉的开口的可能性，这可能对于低冠脉口距离的患者以及现在有瓣膜假体但可能需要在现有瓣膜假体内具有新瓣膜假体(瓣膜内瓣膜应用)的患者是有益的。因此，支撑框架102和瓣膜锚固件104可以扩张成与主动脉瓣304接触，从而对自体瓣膜小叶306和主动脉瓣膜环320施加长期的向外力。
另外，如本文所讨论的，在扩张并释放支撑框架102之后，抓握器224的钩部可以与瓣膜锚固件104脱离，以从输送装置200'释放瓣膜锚固件104。此后，如本文所讨论的，近侧鞘管部件和远侧承载件组件的部件可以被包裹在一起，以准许输送装置200'从心尖311撤回并从患者体内取出。然后，可以使用本领域已知的技术，将穿过心尖311的开口闭合。
此后，假体100的假体瓣膜小叶可以开始以期望的方式起作用，并提供与自体瓣膜相同的操作。
根据一些实施例，本发明的公开还提供一种手柄致动器，该手柄致动器可以用于控制当前公开的输送装置的操作并允许临床医生可靠且准确地控制瓣膜假体的输送。图13A至图13H示出了根据一些实施例的手柄致动器的特征和操作，用于使用手柄致动器500来输送瓣膜假体。如上所述，输送可以使用经导管入路法来执行。
图13A示出手柄致动器500。手柄致动器500可以控制用于输送瓣膜假体(例如，本文中讨论的心脏瓣膜假体100)的输送装置(例如，本文中讨论的输送装置200)的一个或多个功能。如图13A所示，手柄致动器500可以包括多个致动器或可移动元件，如旋钮或按钮。可移动元件可以准许临床医生控制输送装置200的一个或多个操作。手柄致动器500可以包括具有纵向轴线512的控制手柄510。手柄致动器500也可以被称为控制单元。在一些实施例中，手柄致动器500可以联接至第二芯构件222(例如，在图8A至图8D中示出)。控制手柄510可以支撑致动器并在手术期间由临床医生握持。
图13A示出手柄致动器500可以包括转向旋钮或第一可移动元件520、锚固件释放旋钮或第二可移动元件522、鼻锥部/瓣膜释放旋钮或第三可移动元件524、以及鼻锥部肘节闭锁(toggle lock)或第四可移动元件526。第一可移动元件520、第二可移动元件522、第三可移动元件524和第四可移动元件526也可以被称为第一控制元件520、第二控制元件522、第三控制元件524和第四控制元件526。
可选地，在一些实施例中，可移动元件中的一个或多个，如第二可移动元件522和/或第三可移动元件524，可以包括防止可移动元件意外旋转的按钮或滑块安全开关529。安全开关529可以构造为弹性的按钮或滑块机构，该按钮或滑块机构可以被致动以将为相应可移动元件的旋转或平移运动提供阻挡的锁释放。在一些实施例中，可移动元件可以具有凸起特征，该凸起特征提供旋转的视觉指示并有助于由临床医生进行触觉接合和致动。
在一些实施例中，手柄致动器500可以进一步包括排气管线514。排气管线514可以与近侧鞘管部件204内的容积是流体连通的。可选地，排气管线514可以用于从近侧鞘管部件204中去除或抽吸空气或其它气体，以去除任何空气泡或气体泡。
手柄致动器500可以联接至输送装置200。输送装置200的至少一部分，如其导管部分或远侧末端部分501，可以是可转向的，以有助于输送装置200在脉管系统和自体解剖结构内向远侧前进和/或同轴对准。以这种方式，输送装置200可以被转向并被导航到自体瓣膜结构内的目标位置。此后，使用手柄致动器500执行的过程步骤可以大体反映上面关于使用输送装置200输送瓣膜假体100所讨论的过程。
在第一步骤中，可以控制第一可移动元件520(例如，通过旋转第一可移动元件520)，以使输送装置200的远侧末端部分501转向，以便操纵输送装置200穿过脉管系统。例如，第一可移动元件520可以包括旋钮，该旋钮可以围绕纵向轴线512旋转，以便使得远侧末端部分501弯曲以操纵输送装置200。
在一些实施例中，远侧末端部分501可以包括近侧鞘管部件204，可以通过控制第一可移动元件520而移动该近侧鞘管部件204。因此，在一些实施例中，可以控制第一可移动元件520，以通过移动远侧鞘管部件204而使远侧末端部分501弯曲。在一些实施例中，通过移动近侧鞘管部件204，第一可移动元件520可以使第二芯构件222弯曲。
在这样的实施例中，在一些实例中，可以控制第一可移动元件520以移动近侧鞘管部件204，由此使远侧承载件组件206和第二芯构件222沿轴向偏转。可以利用第一可移动元件520使输送装置200转向，直到到达主动脉瓣304内的目标位置，如图13B所示。在一些实施例中，输送装置200可以沿着导丝朝向目标位置推进。此外，无论是否使用导丝，都可以将远侧末端部分501转向以将输送装置200导航到目标位置。可以通过沿任一方向旋转第一可移动元件520而使远侧末端部分501弯曲。第一可移动元件520可以经由转向控制线缆可操作地联接至输送装置200。
可选地，可以使用经导管入路法来执行输送。例如，可以操纵输送装置200朝向目标区域穿过引入器鞘管(未示出)。此外，可选地，在至少一个实施例中，输送装置200可以在导丝上朝向目标区域推进。
还如图13B所示，可以一起移动第二可移动元件522和第三可移动元件524(例如，通过使第二可移动元件522和第三可移动元件524滑动或平移)，以使输送装置200的远侧承载件组件206相对于近侧鞘管部件204向远侧前进。例如，第二可移动元件522和第三可移动元件524可以包括旋钮，该旋钮可以沿第一方向(例如，向远侧)平移，以使输送装置200相对于近侧鞘管部件204向远侧前进。可以在相对于近侧鞘管部件204推进瓣膜假体100(即，相对于瓣膜假体100向近侧缩回近侧鞘管部件204)的同时，使近侧鞘管部件204维持处于大体恒定的位置。近侧鞘管部件204的这种向近侧相对运动可以继续，直到瓣膜假体100的瓣膜锚固件104露出。
第二可移动元件522和第三可移动元件524可以可操作地联接至第一控制线缆，以使近侧鞘管部件204相对于远侧承载件组件缩回。在一些实施例中，近侧鞘管部件204可以经由控制线可操作地联接至第二可移动元件522和第三可移动元件524。
图13C示出了使第二可移动元件522和第三可移动元件524彼此远离地线性移动可以将近侧鞘管部件204充分地缩回，以准许瓣膜锚固件104的U形构件在主动脉瓣304内扩张。在此位置，如上面所讨论的，抓握器224可以与瓣膜锚固件104的峰部分接合，以准许临床医生操纵瓣膜锚固件104相对于自体瓣膜小叶306和主动脉窦312的位置。临床医生可以继续进行瓣膜锚固件104的位置调节，直到实现瓣膜锚固件104的期望定位。
在一些实施例中，第三可移动元件524朝远侧方向的继续前进可以使瓣膜锚固件104继续相对于支撑框架102向远侧移动，由此使得连接件机构160沿着瓣膜锚固件104的U形构件滑动。在一些实施例中，可以借助抓握器224来驱动该运动。如图所示，支撑框架102、连接件机构160和瓣膜锚固件104处于释放位置，该释放位置允许连接件机构160自由地滑动。最终，连接件机构160可以滑动直到接合在瓣膜锚固件104的接合区域中。然后，连接件机构将处于保持位置。在一些实施例中，抓握器224可以经由控制线可操作地联接至第三可移动元件524。
在一些实施例中，可以在维持支撑框架102处于期望位置的同时将第三可移动元件524朝近侧方向平移，以使瓣膜锚固件104相对于支撑框架102向远侧前进。如本文所讨论的，可以相对于支撑框架102向远侧推进瓣膜锚固件104或以其它方式使瓣膜锚固件104移动，直到支撑框架102在瓣膜锚固件104内处于适当位置。在一些实施例中，一旦连接件机构160(其被捕获在瓣膜锚固件104的接合区域内)被拉紧，就可以预确定并实现期望的位置。此后，支撑框架102被正确地定位在瓣膜锚固件104内并且可以扩张。
参考图13D，瓣膜锚固件104示出为在主动脉瓣304内处于扩张和旋转对齐的位置。在瓣膜锚固件104的定位期间，瓣膜锚固件104可以沿着纵向轴线相对于支撑框架102向远侧前进并且变成与支撑框架102同心。瓣膜锚固件的该向远侧前进可以通过使第三可移动元件524沿着控制手柄510沿轴向滑动来实现。该运动被允许，部分是因为将支撑框架102与瓣膜锚固件104互连的连接件机构160的可移动连接。在到达图13D中所示位置时，瓣膜锚固件已向远侧方向前进，直到瓣膜锚固件104的U形构件在有缺陷的自体瓣膜小叶306和血管532之间与小叶306的主动脉窦接触。
在一些实施例中，第四可移动元件526可以包括安全开关，该安全开关接合以锁定第二可移动元件522和/或第三可移动元件524相对于手柄致动器500的轴向位置。
在支撑框架102已正确地定位在瓣膜锚固件104内之后，可以控制第三可移动元件524(例如，通过旋转第三可移动元件524)，以使远侧承载件组件206的近侧外壳和远侧外壳分开。例如，图13E示出了第三可移动元件524可以具有旋钮，可以沿第一方向(例如，顺时针方向)旋转该旋钮以使远侧承载件组件206的近侧外壳和远侧外壳分开，由此准许支撑框架102在瓣膜锚固件104内扩张。在一些实施例中，远侧承载件组件206的近侧外壳可以经由控制线可操作地联接至第三可移动元件524。
接下来，如图13F所示，在支撑框架102已在瓣膜锚固件104内扩张以将小叶306夹置在支撑框架102和瓣膜锚固件104之间之后，可以将远侧承载件组件206的近侧和远侧外壳210、212移动到一起(例如，直到它们如图8D所示地接触)。通过沿第二方向(例如，逆时针方向)旋转第三可移动元件524，可以实现远侧外壳212相对于近侧外壳210向近侧的移动，以使近侧和远侧外壳210、212朝向彼此会聚。
现在参考图13G，在支撑框架102已在主动脉瓣304内定位、扩张和着陆之后，可以使瓣膜锚固件104与手柄致动器500脱离。通过控制第二可移动元件522(例如，通过沿第一方向旋转第二可移动元件522)，可以释放抓握器224。例如，第二可移动元件522可以包括旋钮，可以旋转该旋钮以释放抓握器224。在一些实施例中，通过沿着手柄致动器500线性地移动第二可移动元件522和第三可移动元件524，可以将抓握器224向近侧撤回到近侧鞘管部件204中。此外，可以将导管530和输送装置200从患者体内取出，如图13H所示。
在一些实施例中，利用手柄致动器500控制支撑框架102和瓣膜锚固件104所执行的动作可以被更改、修改、替代或替换为另一功能或特征。例如，代替旋转，可移动元件也可以被按压(例如，作为按钮)、释放或以其它方式致动。可选地，第三可移动元件可旋转以使抓握器机构向远侧接合瓣膜锚固件。在一些实施例中，手柄致动器可以包括附加可移动元件，如第四可移动元件。第四控制元件可旋转以使远侧承载件组件的近侧外壳相对于芯构件沿轴向平移，以使瓣膜框架露出。在一些实施例中，第四可移动元件沿第一方向的旋转使得远侧外壳沿轴向向近侧方向平移，而第四可移动元件沿第二方向的旋转使得远侧外壳沿轴向向远侧方向平移。在一些实施例中，第四可移动元件的旋转使近侧外壳与远侧外壳沿轴向分开，和/或将近侧外壳朝向远侧外壳拖动。可用本发明公开中所讨论的手柄实现的手柄的某些特征还在例如美国临时申请N0.62/756,556中进一步进行描述，该美国临时申请的全部内容通过引用并入本文。
此外，为临床医生提供的反馈，如触觉、听觉和视觉反馈，可以被更改、修改、替代或替换为另一功能或特征。在一些实施例中，可以手动操作手柄致动器500。然而，手柄致动器500可以是电动操作的。在一些实施例中，手柄致动器500可以提供对位于支撑框架102和瓣膜锚固件104附近的致动器的电子控制。
根据一些实施例，本发明的公开可选地提供一种膜，该膜可以用于当前公开的瓣膜假体，以减小处于压缩构造的支撑框架的直径。图14至图19示出了本文描述的膜608的多个方面。
图14示出根据一些实施例的联接有膜608的瓣膜假体600的支撑框架102。在图14所示的实施例中，膜608被定位或布置在扩张的支撑框架102的管腔内或在扩张的支撑框架102的内表面上。如前所述，在一些实施例中，膜608可以用作密封部件并且可以附接至支撑框架102的内表面、外表面和/或包围支撑框架102。
在一些实施例中，膜608可以借助多个缝合线604被固定或以其它方式附接至支撑框架102。缝合线604可以通过穿过膜608并围绕支撑框架102的一部分缠绕而将膜608附接至支撑框架102的线结构。在图14所示的实施例中，缝合线604可以紧密地间隔开(例如，支撑框架102的平行四边形单元或菱形单元的每个边具有2至4个缝合线)，以在膜608与支撑框架102之间形成紧密密封。
在一些实施例中，膜608的侧端部可以在接缝602处附接，以形成大体圆筒形状。如图14所示，膜608的轴向端部可以在第一端部部分110和/或第二端部部分112处围绕支撑框架102的端部缠绕。在一些实施例中，膜608的轴向端部可以围绕第一端部部分110和/或第二端部部分112进行包裹，以至少部分地覆盖支撑框架102的内表面和外表面两者。例如，膜608的峰606可以包裹在支撑框架102的第二端部112的峰130上。有利地，通过使膜608的轴向端部围绕第一端部和/或第二端部110、112进行包裹，可以将瓣膜假体600更好地密封到自体心脏瓣膜上。此外，与在膜608的轴向端部之间将膜608联接至支撑框架102的缝合线604相比，沿着膜608的轴向端部的缝合线604可以更紧密地间隔开。
如前所述，瓣膜小叶可以联接至膜608。在一些实施例中，膜608可以限制瓣膜小叶周围区域的血液流动，使得如在健康的自体心脏瓣膜中那样，血液流动仅在瓣膜小叶之间穿过假体600的管腔发生。
在一些实施例中，在第二端部部分112处，膜608的轴向端部可以成形为覆盖第二端部112的主峰130和谷132。在一些实施例中，膜608可以成形为覆盖主峰130之间的谷132内的第二顶点或次峰136。有利地，与现有技术的瓣膜假体相比，主峰130之间的次峰136的构造可以允许更好地进入冠脉口并防止冠脉口的堵塞。
例如，参考图15A，示出了在主动脉696'内的现有技术的瓣膜假体600'。支撑框架602'布置在主动脉瓣膜环692'内。如图所示，由于支撑框架602'和膜608'的几何形状，支撑框架602'和膜608'可能阻塞或堵塞在距瓣膜环692'一距离693'处布置的冠脉口694'。
相比之下，图15B示出有利地准许血液流到相邻的冠脉口694的瓣膜假体600的实施例。如上面所讨论的，并且如图15B所示，瓣膜假体600的主峰130与次峰136之间的高度差有助于进入冠脉口694，同时允许对瓣膜假体600的期望操作。
在一些实施例中，瓣膜假体600的次峰136可以足够低，以允许各种尺寸的冠脉口694以及冠脉口694相对于患者的自体瓣膜环692位置的各种位置。有利地，在一些实施例中，瓣膜假体600的次峰136允许进入冠脉口高度小于10mm、小于8mm或小于6mm的冠脉口694，这些冠脉口高度通常被传统上可得到的假体排除在外。在一些实施例中，次峰136并且可选地连同本文描述的一个或多个其它特征允许进入相对于瓣膜环692布置在较低轴向距离693处的冠脉口694。例如，次峰136可以允许进入布置在冠动脉高度处或者在冠状动脉口694的下边缘与主动脉环平面之间小于6mm的较低轴向距离693处的冠脉口694。此外，在一些实施例中，瓣膜假体600可以布置成在瓣膜环692中布置得较低，以允许更多地进入冠脉口694。通过在瓣膜假体600的主峰130之间提供次峰136，并且可选地与本文讨论的一个或多个其它特征一起使用，保留了进入冠脉口694的通道，从而允许将来可能需要进入冠脉口694的手术，如冠脉内支架术。
图16示出了形成或制造用于与瓣膜假体一起使用的膜的方法，该方法可以是形成瓣膜假体的方法的一部分。在一些实施例中，可以从膜织物601上切下一个或多个膜608。膜织物601可以是由编织纤维(如编织聚酯)形成的织物。如图17所示，膜织物601是用纤维在经线方向608a和纬线方向608b上编织到一起的，经线方向608a和纬线方向608b相对于彼此横穿地取向并且在一些情况下垂直取向。在一些实施例中，织物可以抵抗在经线和纬线方向608a、608b上的拉伸，同时允许在相对于经线和纬线方向608a、608b倾斜或偏离的方向上的拉伸和顺应。
返回参考图16，可以使用大体为膜608的形状的模板从膜织物601上切下一个或多个膜608。可以将一个或多个模板放置在膜织物601上，以切出膜608。虽然在图16中以平坦取向示出膜608，但是支撑框架102及其投影的纵向轴线120是为了参考而示出的。
模板可以相对于膜织物601成一定角度取向。在膜织物601的边缘与投影的纵向轴线120之间限定偏离角度608c。为了参考，偏离角度608c被示出为在膜织物601的边缘与平行于纵向轴线120的偏移轴线120'之间。如下面进一步讨论的，偏离角度608c可以是从约30度到约60度，如约35度、约40度、约45度、约50度或约55度。
通过使模板相对于膜织物601以偏离角度608c取向，所得到的膜608是在相对于膜织物601的经线和纬线方向608a、608b具有偏离角度608c的偏离下切出的。在一些实施例中，可以通过将膜织物螺旋缠绕到支撑框架上并切割膜织物601而以偏离角度608c切出膜608。
图18示出使用图16和图17所示的过程制造出的所得膜608。在所描绘的实施例中，膜608的织物的经线和纬线是相对于假体的纵向轴线的方向偏离地或沿斜向取向的。在一些实施例中，膜608的偏离角度可以大体取向成使得材料的经线和纬线与支撑框架102的可扩张元件(例如，单元、平行四边形单元或菱形单元)对齐。有利地，在一些实施例中，膜608可以具有增加的顺应性并且可以不抵抗支撑框架102的运动或扩张，由此减小了当膜608和假体处于压缩构造时的膜608的应力和聚束性。在一些实施例中，在膜608和支撑框架102两者上的应力的减小可以有助于瓣膜假体的组装和着陆两者。
实际上，假体的一些实施例的发展已表明，在一些实施例中，本文描述的膜608的独特的取向和构造可以准许膜608更容易地与支撑框架102一起沿径向压缩并一前一后地沿轴向呈细长形，从而准许膜608和支撑框架102作为单个单元操作。类似地，在一些实施例中，通过使膜608沿着偏离角度取向，膜608可以更容易地沿着纵向轴线120呈细长形，以获得较小的横截面轮廓，这可以防止张开、聚束或打褶，由此使得处于压缩构造的瓣膜假体的横截面轮廓最小化。
图19是膜608的经线608a和纬线608b相对于支撑框架102的纵向轴线120的平面图。在一些实施例中，编织膜608的经线608a和纬线608b可以相对于纵向轴线120以0到90度之间的偏离角度608c取向。在一些实施例中，编织膜608可以相对于纵向轴线120以15度到75度之间的偏离角度608c取向。在一些实施例中，编织膜608可以相对于纵向轴线120以30度到60度之间的偏离角度608c取向。在一些实施例中，编织膜608可以相对于纵向轴线120以大约45度的偏离角度608c取向。
在一些实施例中，编织膜108的经线和纬线可以相对于纵向轴线以0到90度之间的偏离角度取向。在一些实施例中，编织膜108可以相对于纵向轴线以约15度到约75度之间的偏离角度取向。在一些实施例中，编织膜108可以相对于纵向轴线以约30度到约60度之间的偏离角度取向。在一些实施例中，编织膜108可以相对于纵向轴线以约45度的偏离角度取向。
本发明主题技术作为条款的说明
为方便起见，将本发明的公开的多个方面的各种实例描述为具有带编号的条款(1、2、3等)的条款组。这些是作为实例提供的，并不限制本发明的主题技术。以下仅作为实例和用于说明目的提供了附图和附图标记的标识，并且这些条款不受这些标识的限制。
第1组条款：瓣膜假体
条款1.一种瓣膜假体，包括：瓣膜锚固件，其具有围绕瓣膜锚固件的纵向轴线延伸的至少一个U形构件，U形构件具有峰部分和基部部分，峰部分具有接合区域，瓣膜锚固件能从压缩构造扩张以接合自体瓣膜结构；可扩张的瓣膜框架，其具有压缩构造、扩张构造、第一端部部分和第二端部部分，瓣膜框架被构造成在自体瓣膜结构处在瓣膜锚固件内扩张；以及连接件机构，其将瓣膜锚固件与瓣膜框架互连，连接件机构联接至瓣膜框架并且可滑动地联接至U形构件，连接件机构能从基部部分沿着U形构件滑动以被捕获在峰部分的接合区域内，其中，连接件机构当被捕获在峰部分的接合区域内时限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的轴向运动。
条款2.根据条款1的瓣膜假体，其中，(i)在输送位置，瓣膜锚固件和瓣膜框架处于压缩构造，瓣膜框架被定位在瓣膜锚固件的远侧，并且连接件机构从瓣膜锚固件的基部部分跨过瓣膜框架的第一端部部分朝向瓣膜框架的第二端部部分延伸，(ii)在中间扩张位置，瓣膜锚固件处于扩张构造，瓣膜框架处于压缩构造，瓣膜框架被定位在瓣膜锚固件的近侧，并且连接件机构从瓣膜锚固件的峰部分朝向瓣膜框架的第一端部部分延伸，以及(iii)在重叠位置，瓣膜锚固件和瓣膜框架沿纵向彼此重叠，瓣膜框架被定位在瓣膜锚固件内，并且连接件机构从瓣膜锚固件的峰部分跨过瓣膜框架朝向瓣膜框架的第二端部部分延伸。
条款3.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，当连接件机构接合在接合区域内时，瓣膜锚固件被准许朝向扩张构造扩张。
条款4.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，当瓣膜锚固件和瓣膜框架处于压缩构造时，连接件机构的纵向范围是瓣膜锚固件的纵向范围的约110％至约170％之间。
条款5.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，当瓣膜锚固件和瓣膜框架处于压缩构造时，连接件机构的纵向范围是瓣膜锚固件的纵向范围的约70％至约130％之间。
条款6.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，连接件机构包括缝合线。
条款7.根据条款6的瓣膜假体，瓣膜锚固件包括多个U形构件，缝合线具有如下编织式样：缝合线(i)从在瓣膜框架处的第一周围位置延伸，(ii)然后延伸到第一U形构件的第一腿，(iii)然后延伸到第二U形构件的第二腿，第一U形构件互连至第二U形构件，(iv)并且然后延伸到第一周围位置。
条款8.根据条款7的瓣膜假体，其中，第二U形构件包括从第二U形构件的基部部分的中间位置延伸的连接件运动限制器。
条款9.根据条款8的瓣膜假体，其中，连接件机构包括多个缝合线。
条款10.根据条款9的瓣膜假体，其中，多个缝合线中的第二缝合线的编织式样(i)从第二U形构件的第一腿延伸到(ii)第三U形构件的第二腿，(iii)然后延伸到在瓣膜框架处的第二周围位置。
条款11.根据条款6的瓣膜假体，瓣膜锚固件包括多个U形构件，缝合线具如下有编织式样：缝合线(i)从在瓣膜框架处的第一周围位置延伸，(ii)然后延伸到第一U形构件的第一腿，(iii)然后延伸到第二U形构件的第二腿，第一U形构件互连至第二U形构件，(iv)并且然后至在瓣膜框架处的不同于第一周围位置的第二周围位置。
条款12.根据条款11的瓣膜假体，其中，缝合线包括与瓣膜框架和瓣膜锚固件交织的连续缝合线环。
条款13.根据条款12的瓣膜假体，其中，连续缝合线环的编织式样进一步(i)从第一U形构件的第一腿延伸到第二U形构件的在第二U形构件的连接件运动限制器的第一侧的第二腿，其中连接件运动限制器从第二U形构件的基部部分的中间位置延伸，(ii)然后延伸到在瓣膜框架处的第二周围位置，(iii)然后延伸到第二U形构件的在连接件运动限制器的第二侧的第一腿，(iv)然后延伸到第三U形构件的第二腿，并且(v)然后延伸到在瓣膜框架处的第三周围位置。
条款14.根据条款13的瓣膜假体，其中，第一、第二和第三U形构件均包括相应的连接件运动限制器，并且其中，在连续缝合线环的编织式样中，连接件机构在连接件运动限制器的两侧被联接至给定的U形构件。
条款15.根据条款12的瓣膜假体，瓣膜锚固件包括多个U形构件，连接件机构与瓣膜锚固件的三个U形构件交织，并且其中，连续缝合线环的环长度在(i)瓣膜框架的压缩周长和(ii)瓣膜框架的纵向长度的六倍这两者的总和的约80％到约120％之间。
条款16.根据条款6的瓣膜假体，其中，瓣膜锚固件包括第一、第二和第三U形构件，第一、第二和第三U形构件中的每一个均具有从它们的基部部分的中间位置延伸的连接件运动限制器，并且其中，连接件机构包括连续缝合线环，该连续缝合线环(i)在连接件运动限制器的第一侧从给定的U形构件延伸，(ii)然后延伸到在瓣膜框架处的给定的周围位置，并且(ii)然后在连接件运动限制器的第二侧延伸到给定的U形构件。
条款17.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，相邻的U形构件的峰部分联接到一起以形成相应的接合区域。
条款18.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，峰部分的接合区域包括双峰，在双峰之间布置有凹部形状，该凹部形状用于将连接件机构收纳并保持在该凹部形状中。
条款19.一种用于将假体心脏瓣膜假体输送至患者的自体瓣膜结构的方法，方法包括：将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，瓣膜假体包括瓣膜锚固件、可扩张的瓣膜框架以及将瓣膜锚固件和瓣膜框架互连的连接件机构，瓣膜锚固件具有U形构件，U形构件具有峰部分和基部部分，瓣膜锚固件以压缩构造被限制在近侧鞘管内，瓣膜框架以压缩构造被限制在远侧承载件组件内；准许瓣膜锚固件的基部部分扩张；将瓣膜锚固件的基部部分向远侧推压以与自体瓣膜结构接合；将瓣膜框架相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以使连接件机构向近侧朝向峰部分的接合区域滑动，以将连接件机构推入接合区域中，由此将连接件机构捕获在接合区域中并限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的运动范围；释放瓣膜锚固件的峰部分，以准许瓣膜锚固件扩张到自体瓣膜结构上；以及准许瓣膜框架在瓣膜锚固件的管腔内扩张。
条款20.根据条款19的方法，其中，在准许瓣膜框架扩张之前，方法进一步包括将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中。
条款21.根据条款20的方法，其中，将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中包括：向远侧推进瓣膜框架，直到瓣膜框架相对于瓣膜锚固件进一步向远侧的运动被连接件机构限制。
条款22.根据条款19至21的方法，其中，在将瓣膜框架向近侧缩回之后，方法进一步包括：在连接件机构接合在瓣膜锚固件的峰部分的接合区域的状态下，向远侧推进瓣膜框架，直到连接件机构被拉紧，并且进一步向远侧推进瓣膜框架，以相对于自体瓣膜结构向远侧拉动瓣膜锚固件。
条款23.根据条款19至22的方法，其中，在将瓣膜框架向近侧缩回之后，方法进一步包括：在连接件机构接合在瓣膜锚固件的峰部分的接合区域的状态下，旋转瓣膜框架，以旋转地调节瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构的位置。
条款24.一种瓣膜假体，包括：瓣膜锚固件，其具有围绕瓣膜锚固件的纵向轴线延伸的至少一个U形构件，U形构件具有峰部分和基部部分，瓣膜锚固件可从压缩构造延伸，以接合自体瓣膜结构；可扩张的瓣膜框架，其具有压缩构造和扩张构造，瓣膜框架被构造成在自体瓣膜结构处在瓣膜锚固件内扩张；以及连接件机构，其将瓣膜锚固件与瓣膜框架互连，连接件机构联接至瓣膜框架并联接至U形构件，其中，连接件机构限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的轴向运动。
条款25.一种瓣膜假体，包括：瓣膜锚固件，瓣膜锚固件具有围绕瓣膜锚固件的纵向轴线延伸的至少一个U形构件，U形构件具有峰部分和基部部分，峰部分具有接合区域，基部部分具有从其中间位置延伸的扣柄脚，瓣膜锚固件能从压缩构造扩张以接合自体瓣膜结构。
条款26.根据条款25的瓣膜假体，其中，扣柄脚被构造成联接至输送装置的抓握器机构。
条款27.根据条款25或26的瓣膜假体，进一步包括：可扩张的瓣膜框架，其具有压缩构造、扩张构造、第一端部部分和第二端部部分，瓣膜框架被构造成在自体瓣膜结构处在瓣膜锚固件内扩张。
条款28.根据条款27的瓣膜假体，进一步包括：连接件机构，其将瓣膜锚固件与瓣膜框架互连，连接件机构联接至瓣膜框架并且可滑动地联接至U形构件，连接件机构能从基部部分沿着U形构件滑动，以被捕获在峰部分的接合区域内，其中，连接件机构在被捕获在峰部分的接合区域内时限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的轴向运动。
条款29.根据条款28的瓣膜假体，其中，连接件机构包括缝合线。
条款30.根据条款29的瓣膜假体，瓣膜锚固件包括多个U形构件，缝合线具有如下编织式样：缝合线(i)从在瓣膜框架处的第一周围位置延伸，(ii)然后延伸到第一U形构件的第一腿，(iii)然后延伸到第二U形构件的第二腿，第一U形构件互连至第二U形构件，(iv)并且然后延伸到第一周围位置。
条款31.根据条款30的瓣膜假体，其中，扣柄脚被构造成限制缝合线的运动。
条款32.根据条款30的瓣膜假体，其中，多个U形构件每者均包括相应的扣柄脚，并且其中，在缝合线的编织式样中，连接件机构在扣柄脚的两侧联接至给定的U形构件。
条款33.一种瓣膜假体，包括：瓣膜锚固件，其具有围绕瓣膜锚固件的纵向轴线延伸的至少一个U形构件，瓣膜锚固件可从压缩构造延伸，以接合自体瓣膜结构；可扩张的瓣膜框架，其具有压缩构造、扩张构造、第一端部部分和第二端部部分，瓣膜框架被构造成在自体瓣膜结构处在瓣膜锚固件内扩张；以及连接件机构，其将瓣膜锚固件与瓣膜框架互连，连接件机构固定地联接至瓣膜框架和U形构件，其中，连接件机构限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的轴向运动。
条款34.根据条款33的瓣膜假体，其中，当瓣膜锚固件和瓣膜框架处于压缩构造时，连接件机构的纵向范围是瓣膜锚固件的纵向范围的约110％至约170％之间。
条款35.根据条款34的瓣膜假体，其中，连接件机构以一纵向范围伸长。
条款36.根据条款34的瓣膜假体，其中，连接件机构以一纵向范围拉伸。
条款37.根据条款34的瓣膜假体，其中，连接件机构以一纵向范围变形。
条款38.根据条款33至37的瓣膜假体，其中，连接件机构包括硅树脂或聚氨酯。
条款39.根据条款33至38的瓣膜假体，其中，当瓣膜锚固件和瓣膜框架处于压缩构造时，连接件机构的纵向范围是瓣膜锚固件的纵向范围的约70％至约130％之间。
条款40.根据条款33至39的瓣膜假体，其中，连接件机构包括缝合线。
条款41.根据条款40的瓣膜假体，瓣膜锚固件包括多个U形构件，缝合线具有如下编织式样：缝合线(i)从瓣膜框架处的第一周围位置延伸，(ii)然后延伸到第一U形构件的第一腿，(iii)然后延伸到第二U形构件的第二腿，第一U形构件互连至第二U形构件，(iv)并且然后延伸到第一周围位置。
条款42.根据条款33至41的瓣膜假体，其中，连接件机构固定地联接至瓣膜锚固件的腿。
条款43.根据条款33至42的瓣膜假体，其中，连接件机构包括盘绕部分。
条款44.根据条款33至43的瓣膜假体，其中，连接件机构包括激光切割部分。
条款45.根据条款33至44的瓣膜假体，进一步包括：单向互连机构，单向互连机构允许连接件机构向近侧移动。
条款46.根据条款45的瓣膜假体，其中，单向互连机构防止连接件机构相对于单向互连机构向近侧前进。
条款47.根据条款45的瓣膜假体，其中，单向互连机构包括具有孔的机构主体，孔准许连接件机构从中穿过。
条款48.根据条款47的瓣膜假体，其中，连接件机构防倒退地穿过单向互连机构。
条款49.一种用于将假体心脏瓣膜假体输送至患者的自体瓣膜结构的方法，方法包括：将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，瓣膜假体包括具有U形构件的瓣膜锚固件、可扩张的瓣膜框架以及固定地联接至瓣膜锚固件和瓣膜框架的连接件机构，瓣膜锚固件以压缩构造被限制在近侧鞘管内，瓣膜框架以压缩构造被限制在远侧承载件组件内；准许瓣膜锚固件扩张；将瓣膜锚固件的基部部分向远侧推压以与自体瓣膜结构接合；借助连接件机构限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的运动范围；释放瓣膜锚固件的峰部分，以准许瓣膜锚固件扩张到自体瓣膜结构上；以及准许瓣膜框架在瓣膜锚固件的管腔内扩张。
条款50.根据条款49的方法，其中，在准许瓣膜框架扩张之前，方法进一步包括：将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中。
条款51.根据条款50的方法，其中，将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中包括：向远侧推进瓣膜框架，直到瓣膜框架相对于瓣膜锚固件进一步向远侧的运动被连接件机构限制。
条款52.根据条款49至51的方法，其中，在将瓣膜框架向近侧缩回之后，方法进一步包括：向远侧推进瓣膜框架，对连接件机构施加张力直到连接件机构被拉紧，以及进一步向远侧推进瓣膜框架以相对于自体瓣膜结构向远侧拉动瓣膜锚固件。
条款53.根据条款49至52的方法，其中，在将瓣膜框架向近侧缩回之后，方法进一步包括：旋转瓣膜框架，并且对连接件机构施加张力，以旋转地调节瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构的位置。
条款54.根据条款49至53的方法，进一步包括：减小连接件机构的纵向范围。
条款55.根据条款54的方法，进一步包括：将连接件机构盘绕起来以减小连接件机构的纵向范围。
条款56.根据条款54的方法，进一步包括：将连接件机构向近侧移动穿过单向互连件，以减小连接件机构的纵向范围。
条款57.根据条款56的方法，进一步包括：防止连接件机构向远侧前进穿过单向互连件。
第2组条款：瓣膜假体的附加特征
条款1.一种瓣膜假体，包括：支撑框架，其包括布置成限定支撑框架的底部边缘的多个单元、与底部边缘相反的多个主峰部分、以及沿纵向布置在底部边缘与多个主峰部分之间的至少一个次峰部分；以及膜，其附接至支撑框架。
条款2.根据条款1的瓣膜假体，其中，膜包括与支撑框架的底部边缘对应的第一端部部分、与支撑框架的多个主峰部分对应的多个膜主峰部分、以及与支撑框架的至少一个次峰部分对应的至少一个膜次峰部分。
条款3.根据条款2的瓣膜假体，其中，多个膜主峰部分中的一个或多个膜主峰部分围绕支撑框架的多个主峰部分中的相应一个或多个主峰部分进行包裹，以在支撑框架的相应一个或多个主峰部分处覆盖支撑框架的内表面的一部分和外表面的一部分。
条款4.根据条款3的瓣膜假体，其中，至少一个膜次峰部分中的一个或多个膜次峰部分围绕支撑框架的至少一个次峰部分中的相应一个或多个次峰部分进行包裹，以在支撑框架的相应一个或多个次峰部分处覆盖支撑框架的内表面的一部分和外表面的一部分。
条款5.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，与多个主峰部分相比，至少一个次峰部分布置在距底部边缘更近的轴向距离处。
条款6.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，膜将沿着支撑框架的纵向轴线具有一个或多个开口的支撑框架包围起来。
条款7.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，膜布置在支撑框架的管腔内以附接至支撑框架的内表面。
条款8.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，膜被层叠到支撑框架的内表面和外表面上。
条款9.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，膜借助多个缝合线被附接至支撑框架。
条款10.根据条款9的瓣膜假体，其中，多个缝合线穿过膜并围绕支撑框架的多个部分缠绕。
条款11.根据条款9的瓣膜假体，其中，与支撑框架的多个主峰部分和至少一个次峰部分对应的沿着多个顶部部分的第一组多个缝合线的间隔距离比在多个顶部部分与多个基部部分之间附接至支撑框架的一部分上的第二组多个缝合线的间隔距离密集。
条款12.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，其中，膜的膜织物由编织纤维形成。
条款13.根据条款12的瓣膜假体，其中，膜织物是通过沿相对于彼此横穿取向的经线方向和纬线方向编织纤维而形成。
条款14.根据条款13的瓣膜假体，其中，膜织物抵抗纤维在经线方向和纬线方向上的伸展。
条款15.根据条款13的瓣膜假体，其中，膜织物在相对于纤维的经线方向或纬线方向倾斜的一个或多个方向上伸展。
条款16.根据前述条款中任一项的瓣膜假体，进一步包括：联接至膜的多个瓣膜小叶。
条款17.根据条款16的瓣膜假体，其中，膜联接至多个瓣膜小叶，以限制多个瓣膜小叶周围的流体流动并将流体流动导向到多个瓣膜小叶之间的区域。
条款18.一种制造用于瓣膜假体的支撑框架的膜的方法，方法包括：在膜织物上形成模板，模板具有将要附接至瓣膜假体的支撑框架上的一个或多个膜的形状；使模板相对于膜织物以偏离角度取向；以及利用模板从膜织物产生一个或多个膜。
条款19.根据条款18的方法，其中，膜织物由编织纤维形成。
条款20.根据条款19的方法，其中，膜织物是通过沿相对于彼此横穿取向的经线方向和纬线方向编织纤维而形成。
条款21.根据条款20的方法，其中，膜织物抵抗纤维在经线方向和纬线方向上的伸展。
条款22.根据条款20的方法，其中，膜织物在相对于纤维的经线方向或纬线方向倾斜的一个或多个方向上伸展。
条款23.根据条款18至22的方法，其中，偏离角度为约30度到约60度。
条款24.一种瓣膜假体，包括：具有纵向轴线的支撑框架；以及附接至支撑框架的膜，膜包括：多个第一纤维，其沿经线方向布置，和多个第二纤维，其沿相对于经线方向横穿的纬线方向布置，多个第一纤维和多个第二纤维被编织到一起，经线方向和纬线方向相对于支撑框架的纵向轴线倾斜。
条款25.根据条款24的瓣膜假体，其中，经线方向和纬线方向与支撑框架的可扩张元件对齐，可扩张元件能在支撑框架的压缩构造与扩张构造之间的过渡期间扩张。
条款26.一种制造瓣膜假体的方法，方法包括：将膜沿着具有纵向轴线的支撑框架对齐，膜包括：多个第一纤维，其沿经线方向布置，和多个第二纤维，其沿相对于经线方向横穿的纬线方向布置，多个第一纤维和多个第二纤维被编织到一起，经线方向和纬线方向相对于支撑框架的纵向轴线倾斜；以及将膜附接至支撑框架。
条款27.根据条款26的方法，其中，膜借助多个缝合线附接至支撑框架，当膜附接至支撑框架时多个缝合线准许膜相对于支撑框架的移动。
条款28.根据条款27的方法，其中，支撑框架由线结构制成，并且其中，膜是通过将多个缝合线穿过膜并围绕支撑框架的线结构的多个部分进行包裹而附接至支撑框架。
条款29.根据条款26至28的方法，其中，支撑框架包括一个或多个峰部分以及一个或多个基部部分，并且膜包括与支撑框架的一个或多个峰部分对应的一个或多个膜峰部分以及与支撑框架的一个或多个基部部分对应的一个或多个膜基部部分。
条款30.根据条款29的方法，进一步包括：将一个或多个膜峰部分分别包裹在支撑框架的一个或多个峰部分上。
条款31.根据条款26的方法，进一步包括：通过将膜的一个侧端部附接至膜的另一侧端部而用膜形成圆筒形状，圆筒形状对应于支撑框架的形状。
条款32.根据条款26的方法，其中，经线方向和纬线方向与支撑框架的可扩张元件对齐，可扩张元件能在支撑框架的压缩构造与扩张构造之间的过渡期间扩张。
条款33.一种用于将假体心脏瓣膜假体在植入部位输送至患者的自体瓣膜结构的方法，方法包括：将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，瓣膜假体包括瓣膜锚固件和可扩张的瓣膜框架，瓣膜框架包括底部边缘、多个主峰部分以及沿纵向布置在底部边缘与多个主峰部分之间的至少一个次峰部分；准许瓣膜锚固件扩张；将瓣膜锚固件的一部分向远侧推压以与自体瓣膜结构接合；准许瓣膜锚固件扩张到自体瓣膜结构上；旋转瓣膜框架，以旋转地将次峰部分与植入部位处的口对齐；以及准许瓣膜框架在瓣膜锚固件的管腔内扩张。
条款34.根据条款33的方法，其中，次峰部分布置在比口近的轴向距离处。
条款35.根据条款34的方法，其中，将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中包括向远侧推进瓣膜框架，直到瓣膜框架相对于瓣膜锚固件进一步向远侧的运动被连接件机构限制。
条款36.根据条款33至35的方法，其中，在准许瓣膜框架扩张之前，方法进一步包括：将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中。
第3组条款：输送装置
条款1.一种用于输送瓣膜假体的瓣膜假体输送装置，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，输送装置包括：长形的芯构件，其沿着系统的纵向轴线延伸；近侧鞘管部件，其可滑动地联接至芯构件并包括近侧鞘管管腔，近侧鞘管部件被构造成将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在近侧鞘管管腔内，近侧鞘管能相对于芯构件向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件扩张；以及远侧承载件组件，其包括远侧外壳和近侧外壳，远侧外壳联接至芯构件并包括远侧管腔，远侧外壳被构造成将瓣膜框架的远侧部分以压缩构造收纳在远侧管腔内，近侧外壳在远侧外壳的近侧联接至芯构件并包括近侧管腔，近侧外壳被构造成将瓣膜框架的近侧部分以压缩构造收纳在近侧管腔内。
条款2.根据条款1的输送装置，进一步包括：柱塞机构和偏置部件，柱塞机构和偏置部件布置在远侧承载件组件的远侧管腔内，柱塞机构能在远侧管腔内在远侧位置与近侧位置之间移动，柱塞机构由偏置部件朝向近侧位置偏置，以便将瓣膜框架推出远侧管腔。
条款3.根据条款2的输送装置，其中，柱塞机构包括能在远侧管腔内在远侧位置与近侧位置之间移动的柱塞头，柱塞头被偏置部件朝向近侧位置偏置。
条款4.根据条款3的输送装置，其中，在近侧位置，柱塞头至少部分地向近侧延伸出远侧管腔。
条款5.根据条款3的输送装置，其中，在近侧位置，当近侧外壳在柱塞头上向远侧前进时柱塞头的外表面与远侧管腔的内表面以及近侧管腔的内表面均接触。
条款6.根据条款3的输送装置，进一步包括：瓣膜假体，其中，当瓣膜框架被定位在远侧管腔内时，柱塞头被推到远侧位置。
条款7.根据条款3的输送装置，其中，偏置部件包括弹簧。
条款8.根据条款7的瓣膜假体输送装置，其中，偏置部件包括弹簧，弹簧介于远侧外壳的近侧面与柱塞头的远侧面之间。
条款9.根据条款2的输送装置，其中，柱塞机构包括朝近侧方向渐缩的近侧部分。
条款10.根据条款9的输送装置，其中，近侧部分包括锥形形状。
条款11.根据条款9的输送装置，其中，在近侧位置，柱塞机构至少部分地向近侧延伸出远侧管腔，近侧外壳能在柱塞机构的渐缩的近侧部分上向远侧推进，以将远侧外壳的外表面与近侧外壳的外表面对齐，以有助于从患者取出瓣膜假体输送装置。
条款12.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，远侧外壳包括沿远侧方向渐缩的远侧鼻锥部。
条款13.根据前述条款中任一项的输送装置，进一步包括瓣膜假体，其中，在装载构造中，远侧外壳的近侧端部与近侧外壳的远侧端部沿纵向间隔开，以准许瓣膜框架的纵向区段在装载构造中保持露出。
条款14.根据前述条款中任一项的输送装置，进一步包括瓣膜假体。
条款15.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，近侧外壳包括近侧区段，近侧区段的外径小于近侧管腔的内径，并且当瓣膜锚固件被装载到输送装置上时，瓣膜锚固件以装载构造在近侧区段与近侧鞘管之间延伸。
条款16.根据条款15的输送装置，其中，近侧区段朝近侧方向渐缩。
条款17.根据条款15的输送装置，其中，近侧区段具有多个周向节，多个周向节从近侧外壳的近侧对接表面向近侧延伸。
条款18.根据条款17的输送装置，其中，多个周向节包括沿周向彼此均匀地间隔开的三个周向节。
条款19.根据条款17的输送装置，其中，瓣膜锚固件包括多个U形构件，并且其中近侧区段具有多个周向腔，多个周向腔每者构造成当瓣膜锚固件以压缩构造被装载到输送装置上时收纳瓣膜锚固件的相应的U形构件。
条款20.根据条款19的输送装置，其中，当瓣膜锚固件被装载到输送装置上时，U形构件中的每一个被定位成与近侧区段与近侧鞘管部件之间的多个周向腔中的相应的一个相邻。
条款21.根据条款20的输送装置，其中，在输送构造中，近侧外壳与远侧外壳间隔开一间隙，以准许瓣膜框架的一部分通过间隙露出。
条款22.根据条款21的输送装置，其中，瓣膜假体包括将瓣膜锚固件和瓣膜框架互连的连接件机构，并且其中，连接件机构延伸穿过间隙，在从近侧鞘管部件释放瓣膜锚固件之后连接件机构能相对于瓣膜框架移动。
条款23.一种用于输送瓣膜假体的瓣膜假体输送装置，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，输送装置包括：长形的芯构件，其沿着系统的纵向轴线延伸；鞘管部件，其可滑动地联接至芯构件并包括鞘管管腔，鞘管部件被构造成将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在鞘管管腔内，鞘管能相对于芯构件移动，以准许瓣膜锚固件扩张；以及承载件组件，其包括远侧外壳和近侧外壳，外壳联接至芯构件并包括远侧管腔，外壳被构造成将瓣膜框架的远侧部分以压缩构造收纳在远侧管腔内，近侧外壳在外壳的近侧联接至芯构件并包括近侧管腔，近侧外壳被构造成将瓣膜框架的近侧部分以压缩构造收纳在近侧管腔内。
条款24.根据条款23的输送装置，其中，鞘管部件相对于承载件组件位于近侧。
条款25.根据条款23的输送装置，包括条款1至21中任一项的特征中的任一个。
条款26.一种用于将假体心脏瓣膜假体输送到患者的自体瓣膜结构的方法，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，方法包括：借助瓣膜假体输送装置将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，系统包括近侧鞘管部件和远侧承载件组件，近侧鞘管部件将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在近侧鞘管管腔中，并且远侧承载件组件包括远侧外壳和近侧外壳，远侧外壳被构造成收纳瓣膜框架的至少远侧部分；将近侧鞘管朝近侧方向向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件扩张；以及使远侧承载件组件扩张，以准许瓣膜框架扩张。
条款27.根据条款26的方法，进一步包括：将瓣膜锚固件的基部部分向远侧推压以与自体瓣膜结构接合。
条款28.根据条款26或27的方法，进一步包括：将瓣膜框架相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以在瓣膜框架与瓣膜锚固件之间接合连接件机构，并且限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的运动范围。
条款29.根据条款28的方法，进一步包括：向远侧推进瓣膜框架。
条款30.根据条款26的方法，其中，扩张使得远侧外壳与近侧外壳沿纵向分开，以准许瓣膜框架的远侧部分扩张。
条款31.根据条款26至30的方法，其中，扩张包括相对于近侧外壳向远侧推进远侧外壳，以准许瓣膜框架的远侧部分扩张。
条款32.根据条款26至31的方法，其中，扩张包括将近侧外壳相对于远侧外壳向近侧缩回，以准许瓣膜框架的近侧部分扩张。
条款33.根据条款26至32的方法，其中，扩张包括将远侧外壳相对于近侧外壳向近侧缩回，并且相对于远侧外壳向远侧推进近侧外壳，以将远侧承载件组件移动到取回构造，以便将瓣膜假体输送装置从患者收回。
条款34.根据条款26至33的方法，进一步包括：使柱塞机构朝向近侧外壳至少部分地向近侧延伸出远侧外壳，使远侧外壳的外表面与近侧外壳的外表面对齐。
条款35.根据条款26至34的方法，其中，近侧外壳包括近侧区段，近侧区段的外径小于近侧外壳，并且当瓣膜锚固件被装载到输送装置上时，瓣膜锚固件以装载构造在近侧区段与近侧鞘管之间延伸。
条款36.根据条款35的方法，其中，近侧区段在近侧方向上渐缩。
条款37.一种用于将假体心脏瓣膜假体输送至患者的自体瓣膜结构的方法，方法包括：借助瓣膜假体输送装置将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，瓣膜假体包括借助连接件机构联接至瓣膜锚固件的瓣膜框架，瓣膜假体由输送装置承载；准许瓣膜锚固件扩张；以及在瓣膜锚固件扩张的状态下，将瓣膜框架在瓣膜锚固件内并相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以使连接件机构沿着瓣膜锚固件朝向瓣膜锚固件的接合区域向近侧滑动，以便将连接件机构捕获在接合区域中，从而限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的运动范围。
条款38.根据条款37的方法，其中，输送装置包括近侧鞘管部件和远侧承载件组件，近侧鞘管部件将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在近侧鞘管管腔内，并且其中，准许瓣膜锚固件扩张包括：将近侧鞘管相对于瓣膜锚固件朝近侧方向向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件扩张。
条款39.根据条款38的方法，远侧承载件组件包括远侧外壳和近侧外壳。
条款40.根据条款38的方法，进一步包括：将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中。
条款41.根据条款38的方法，进一步包括：使远侧承载件组件扩张，以准许瓣膜框架扩张。
条款42.根据条款38的方法，其中，将瓣膜框架向远侧推进到瓣膜锚固件中包括：向远侧推进瓣膜框架，直到瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的进一步向远侧移动被连接件机构限制。
条款43.根据条款37至42的方法，进一步包括：向远侧推进瓣膜框架，以相对于自体瓣膜结构向远侧拉动瓣膜锚固件。
条款44.根据条款37至43的方法，进一步包括：旋转瓣膜框架，以旋转地调节瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构的位置。
条款45.根据条款37至44的方法，其中，准许瓣膜框架扩张包括：将输送装置的近侧鞘管向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件的基部部分扩张。
条款46.根据条款45的方法，其中，瓣膜锚固件的峰部分联接至输送装置的抓握器机构，并且其中，向远侧推动瓣膜锚固件的基部部分包括：向远侧推动抓握器机构，以将向远侧的力传递至瓣膜锚固件。
条款47.根据条款45的方法，其中，瓣膜锚固件的基部部分联接至输送装置的抓握器机构，并且其中，向远侧推动瓣膜锚固件的基部部分包括：向远侧推动抓握器机构，以将向远侧的力传递至瓣膜锚固件。
条款48.根据条款38的方法，其中，准许瓣膜框架扩张包括：将远侧承载件组件的近侧外壳向近侧缩回，以使瓣膜框架的近侧部分露出。
条款49.根据条款48的方法，其中，准许瓣膜框架扩张进一步包括：准许柱塞机构将瓣膜框架的远侧部分向近侧推出远侧承载件组件的远侧外壳，以有助于从远侧承载件组件释放瓣膜框架。
条款50.根据条款49的方法，其中，远侧承载件组件包括远侧管腔，并且柱塞机构具有布置在远侧管腔内的柱塞头和偏置部件，柱塞头被偏置部件朝近侧方向偏置，并且其中，准许瓣膜框架扩张包括：准许柱塞头在远侧管腔内向近侧移动，并对瓣膜框架施加向近侧取向的力，以从远侧管腔中释放瓣膜框架。
条款51.根据条款49的方法，其中，在瓣膜框架已释放之后，方法进一步包括：在柱塞机构的近侧锥形部分上向远侧推进近侧外壳，以使近侧外壳的外表面与远侧承载件组件的远侧外壳的外表面对齐。
条款52.根据条款51的方法，其中，在近侧锥形部分上向远侧推进近侧外壳包括：使近侧外壳的远侧端部抵靠远侧外壳的近侧端部。
第4组条款：输送装置的附加特征
条款1.一种用于输送瓣膜假体的瓣膜假体输送装置，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，输送装置包括：
长形的芯构件，其沿着系统的纵向轴线延伸；近侧鞘管部件，其可滑动地联接至芯构件并包括近侧鞘管管腔，近侧鞘管部件被构造成将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在近侧鞘管管腔内，近侧鞘管能相对于芯构件向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件扩张；远侧承载件组件，其包括远侧外壳和近侧外壳，远侧外壳联接至芯构件并包括远侧管腔，远侧外壳被构造成将瓣膜框架的远侧部分以压缩构造收纳在远侧管腔内，近侧外壳在远侧外壳的近侧联接至芯构件并包括近侧管腔，近侧外壳被构造成将瓣膜框架的近侧部分以压缩构造收纳在近侧管腔内；以及柱塞机构和偏置部件，其布置在远侧承载件组件的远侧管腔内，柱塞机构能在远侧管腔内在远侧位置与近侧位置之间移动，柱塞机构由偏置部件朝向近侧位置偏置，以便将瓣膜框架推出远侧管腔。
条款2.根据条款1的输送装置，其中，柱塞机构包括能在远侧管腔内在远侧位置与近侧位置之间移动的柱塞头，柱塞头由偏置部件朝向近侧位置偏置。
条款3.根据条款2的输送装置，其中，在近侧位置，柱塞头至少部分地向近侧延伸出远侧管腔。
条款4.根据条款2的输送装置，其中，在近侧位置，当近侧外壳在柱塞头上向远侧前进时柱塞头的外表面与远侧管腔的内表面以及近侧管腔的内表面均接触。
条款5.根据条款2的输送装置，进一步包括：瓣膜假体，其中，当瓣膜框架被定位在远侧管腔内时，柱塞头被推到远侧位置。
条款6.根据条款2的输送装置，其中，偏置部件包括弹簧。
条款7.根据条款6的输送装置，其中，偏置部件包括弹簧，弹簧介于远侧外壳的近侧面与柱塞头的远侧面之间。
条款8.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，柱塞机构包括朝近侧方向渐缩的近侧部分。
条款9.根据条款8的输送装置，其中，柱塞机构包括柱塞头，柱塞头具有从柱塞头延伸的多个花瓣部，多个花瓣部均形成有斜坡表面。
条款10.根据条款9的输送装置，其中，多个花瓣部被构造成在远侧管腔内沿径向向内偏转。
条款11.根据条款9的输送装置，其中，多个花瓣部被构造成当多个花瓣部的一部分离开远侧外壳时沿径向向外偏转。
条款12.根据条款11的输送装置，其中，在近侧位置，柱塞机构至少部分地向近侧延伸出远侧管腔，近侧外壳能在多个花瓣部的斜坡表面上向远侧推进，以将远侧外壳的外表面与近侧外壳的外表面对齐，以有助于从患者取出输送装置。
条款13.一种用于输送瓣膜假体的瓣膜假体输送装置，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，输送装置包括：长形芯构件，其沿着系统的纵向轴线延伸；鞘管部件，其可滑动地联接至芯构件并包括鞘管管腔，鞘管部件被构造成将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在鞘管管腔内，鞘管能相对于芯构件移动，以准许瓣膜锚固件扩张；多个抓握器部件，其布置在鞘管部件内并沿着长形芯构件延伸，其中，多个抓握器部件的远侧端部均与瓣膜锚固件接合，以准许瓣膜锚固件扩张；以及远侧毂，其布置在长形芯构件的远侧端部附近，其中远侧毂联接至多个抓握器部件，以在鞘管部件弯曲时将多个抓握器部件的远侧端部中的每一个在共同平面中对齐。
条款14.根据条款13的瓣膜假体输送装置，其中，远侧毂被粘合至多个抓握器部件中的每一个的管状外壳。
条款15.根据条款13或14的瓣膜假体输送装置，其中，远侧毂包括多个通道以准许多个抓握器部件从中穿过。
条款16.根据条款13至15的瓣膜假体输送装置，其中，远侧毂包括芯构件通道以准许长形芯构件从中穿过。
条款17.根据条款16的瓣膜假体输送装置，其中，芯构件通道从远侧毂的中心轴线偏移。
条款18.根据条款13至17的瓣膜假体输送装置，其中，远侧毂位于距多个抓握器部件中的至少一个的远侧端部大约1英寸到4英寸的位置处。
条款19.根据条款13至18的瓣膜假体输送装置，其中，远侧毂能相对于长形芯构件移动。
条款20.根据条款13至19的瓣膜假体输送装置，其中，远侧毂包括大体圆筒形状。
第5组条款：用于输送装置的手柄
一种瓣膜输送装置，包括：远侧组件，远侧组件包括：芯构件，其沿着组件的纵向轴线延伸；远侧承载件组件，其包括远侧外壳和近侧外壳，远侧外壳联接至芯构件并且被构造成覆盖瓣膜假体的瓣膜框架的远侧部分，近侧外壳可滑动地联接至芯构件并且被构造成覆盖瓣膜框架的近侧部分；近侧鞘管，其在远侧承载件组件的近侧，沿着芯构件延伸，并且被构造成覆盖瓣膜假体的瓣膜锚固件的至少一部分；以及控制单元，其包括控制手柄，联接至芯构件并且被构造成控制远侧组件的操作，控制单元进一步包括：第一控制元件，其联接至控制手柄，并且被构造成在前进到体腔内期间使远侧承载件组件偏转以使瓣膜输送装置转向；第二控制元件，其联接至控制手柄，并且被构造成致动近侧鞘管，以将近侧鞘管相对于远侧承载件组件和瓣膜锚固件向近侧缩回，以使瓣膜锚固件露出；和第三控制元件，其联接至控制手柄，并且被构造成致动抓握器机构，以使瓣膜锚固件相对于芯构件沿纵向移动，并且控制与瓣膜锚固件和远侧承载件组件的接合以便准许瓣膜框架扩张。
条款2.根据条款1的输送装置，其中，芯构件包括空心轴。
条款3.根据条款2的输送装置，其中，轴包括轴管腔。
条款4.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第一控制元件的致动使远侧承载件组件相对于芯构件沿轴向偏转。
条款5.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第一控制元件可通过围绕控制手柄的纵向轴线的旋转来致动。
条款6.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第一控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转的旋钮。
条款7.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第二控制元件可通过围绕控制手柄的纵向轴线的旋转来致动。
条款8.根据条款7的输送装置，其中，第二控制元件的旋转使抓握器机构向远侧与瓣膜锚固件脱离。
条款9.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第二控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转并沿着控制手柄平移的旋钮。
条款10.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第三控制元件可通过沿着控制手柄的平移来控制。
条款11.根据条款10的输送装置，其中，第三控制元件向远侧的平移使得抓握器机构相对于远侧鞘管向远侧推进，以有助于瓣膜锚固件的操纵。
条款12.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第三控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转并沿着该纵向轴线平移以控制抓握器机构的旋钮。
条款13.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，抓握器机构包括联接到瓣膜锚固件的相应接合区域中的多个抓握器臂。
条款14.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，瓣膜锚固件和瓣膜框架可移动地附接并且可在脱离位置与接合位置之间移动，脱离位置允许瓣膜框架与瓣膜锚固件之间的可变范围的运动，接合位置提供了瓣膜框架与瓣膜锚固件之间的固定范围的运动。
条款15.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第三控制元件的旋转使远侧承载件组件的近侧外壳相对于芯构件沿轴向平移，以使瓣膜框架露出。
条款16.根据条款15的输送装置，其中，远侧外壳布置在近侧外壳的远侧，其中第三控制元件的旋转使近侧外壳相对于远侧外壳朝近侧方向沿轴向平移。
条款17.根据条款15的输送装置，其中，远侧承载件组件包括柱塞机构并且远侧承载件组件的远侧外壳具有远侧管腔，柱塞机构可在近侧外壳相对于远侧外壳向近侧移动之后，在远侧外壳的远侧管腔内滑动，以将瓣膜框架的远侧部分向近侧推出远侧管腔。
条款18.根据条款15的输送装置，其中，第三控制元件朝第一方向的旋转使远侧外壳相对于芯构件朝第一方向沿轴向平移。
条款19.根据条款18的输送装置，其中，第一方向是相对于芯构件的近侧。
条款20.根据条款18的输送装置，其中，第三控制元件朝第二方向的旋转使远侧外壳相对于芯构件朝第二方向沿轴向平移。
条款21.根据条款20的输送装置，其中，第二方向是相对于芯构件的远侧。
条款22.根据条款20的输送装置，其中，第三控制元件朝第一方向的旋转将近侧外壳与远侧外壳沿轴向分开，并且其中，第三控制元件朝第二方向的旋转将近侧外壳沿轴向拖向远侧外壳。
条款23.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第一、第二和第三控制元件沿着控制手柄的外表面定位。
条款24.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第一、第二或第三控制元件中的至少一个包括旋钮。
条款25.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，第一控制元件沿着控制手柄定位在第二控制元件的远侧。
条款26.根据前述条款中任一项的输送装置，进一步包括具有瓣膜框架和瓣膜锚固件的瓣膜假体。
条款27.根据前述条款中任一项的输送装置，其中，在装载构造，远侧外壳的近侧端部与近侧外壳的远侧端部分沿纵向间隔开。
条款28.一种使用控制单元来控制用于输送瓣膜假体的瓣膜输送装置的方法，包括：控制联接至控制单元的第一控制元件，以使输送装置的芯构件的一部分弯曲，其中，瓣膜输送装置的近侧鞘管沿着芯构件延伸并被构造成覆盖瓣膜假体的瓣膜锚固件的至少一部分；控制联接至控制单元的第二控制元件，以将近侧鞘管相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以使瓣膜锚固件露出并控制与瓣膜锚固件的接合；以及控制联接至控制单元的第三控制元件，以使瓣膜锚固件相对于芯构件移动，并致动瓣膜输送装置的远侧承载件组件，以准许瓣膜假体的瓣膜框架扩张，远侧承载件组件覆盖瓣膜框架的至少一部分以将瓣膜框架维持在压缩构造。
条款29.根据条款28的方法，其中，控制第一控制元件以使瓣膜输送装置的芯构件的一部分弯曲包括：控制第一控制元件，以使远侧承载件组件相对于芯构件沿轴向偏转，从而使输送装置的芯构件的一部分弯曲。
条款30.根据条款28或29的方法，其中，第一控制元件可通过围绕控制单元的纵向轴线的旋转来控制。
条款31.根据条款28至30的方法，其中，第一控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转的旋钮。
条款32.根据条款28至31的方法，其中，第二控制单元可通过围绕控制单元的纵向轴线的旋转来控制。
条款33.根据条款28至32的方法，其中，第二控制单元包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转的旋钮。
条款34.根据条款33的方法，其中，第二控制单元的旋转使抓握器机构向远侧与瓣膜锚固件脱离，抓握器机构用于相对于芯构件沿纵向移动瓣膜锚固件以及控制与瓣膜锚固件的接合。
条款35.根据条款34的方法，其中，第二控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转并沿着该纵向轴线平移以控制抓握器机构的旋钮。
条款36.根据条款34的方法，其中，抓握器机构包括联接到瓣膜锚固件的相应接合区域中的多个抓握器臂。
条款37.根据条款28至36的方法，其中，瓣膜锚固件和瓣膜框架可移动地附接并且可在脱离位置与接合位置之间移动，脱离位置允许瓣膜框架与瓣膜锚固件之间的可变范围的运动，接合位置提供了瓣膜框架与瓣膜锚固件之间的固定范围的运动。
条款38.根据条款28至37的方法，其中，第三控制元件可通过第三控制元件沿着联接到第三控制元件的控制手柄的平移来控制。
条款39.根据条款38的方法，其中，第三控制元件向远侧的平移使得抓握器机构相对于近侧鞘管向远侧前进以有助于瓣膜锚固件的操纵，抓握器机构用于相对于芯构件沿纵向移动瓣膜锚固件以及控制与瓣膜锚固件的接合。
条款40.根据条款28至39的方法，其中，第三控制元件可通过旋转来控制。
条款41.根据条款40的方法，其中，第三控制元件的旋转使远侧承载件组件的近侧外壳相对于芯构件沿轴向平移，以使瓣膜框架露出，近侧外壳可滑动地联接至芯构件并被构造成覆盖瓣膜框架的近侧部分。
条款42.根据条款41的方法，其中，远侧承载件组件包括布置在近侧外壳的远侧的远侧外壳，远侧外壳联接至芯构件并被构造成覆盖瓣膜假体的瓣膜框架的远侧部分，其中，第三控制元件的旋转使近侧外壳相对于远侧外壳朝近侧方向沿轴向平移。
条款43.根据条款42的方法，其中，远侧承载件组件包括柱塞机构和具有远侧管腔的远侧外壳，柱塞机构可在远侧外壳的远侧管腔内滑动，以在近侧外壳相对于远侧外壳向近侧移动之后，将瓣膜框架的远侧部分向近侧推出远侧管腔。
条款44.根据条款41的方法，其中，第三控制元件朝第一方向的旋转使得远侧外壳相对于芯构件朝第一方向沿轴向平移。
条款45.根据条款44的方法，其中，第一方向是相对于芯构件的远侧。
条款46.根据条款44的方法，其中，第三控制元件朝第二方向的旋转使得远侧外壳相对于芯构件朝第二方向沿轴向平移。
条款47.根据条款46的方法，其中，第二方向是相对于芯构件的远侧。
条款48.根据条款46的方法，其中，第三控制元件朝第一方向的旋转使得近侧外壳与远侧外壳沿轴向分开，并且其中，第三控制元件朝第二方向的旋转将近侧外壳沿轴向拖向远侧外壳。
条款49.根据条款28至48的方法，其中，第一、第二和第三控制元件沿着控制手柄的外表面定位。
条款50.根据条款49的方法，其中，第一、第二或第三控制元件中的至少一个包括旋钮。
条款51.根据条款49的方法，其中，第一控制元件沿着控制手柄定位在第二控制元件的远侧。
条款52.根据条款28至51的方法，进一步包括：具有瓣膜框架和瓣膜锚固件的瓣膜假体。
条款53.根据条款28至52的方法，其中，远侧承载件组件包括远侧外壳和近侧外壳，并且其中，在装载构造中，远侧外壳的近侧端部与近侧外壳的远侧端部沿纵向间隔开。
条款54.一种用于控制瓣膜输送装置来输送瓣膜假体的控制单元，控制单元包括：控制手柄，其联接至瓣膜输送装置的芯构件并且被构造成控制瓣膜输送装置的操作；第一控制元件，其被构造成使输送装置的芯构件的一部分弯曲，其中，瓣膜输送装置的近侧鞘管沿着芯构件延伸并且被构造成覆盖瓣膜假体的瓣膜锚固件的至少一部分；第二控制元件，其被构造成使近侧鞘管相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以使瓣膜锚固件露出，并且控制与瓣膜锚固件的接合；以及第三控制元件，其被构造成使瓣膜锚固件相对于芯构件移动，并且通过致动覆盖瓣膜框架的至少一部分以维持瓣膜框架处于压缩构造的远侧承载件组件，来致动远侧承载件组件准许瓣膜假体的瓣膜框架扩张。
条款55.根据条款54的控制单元，其中，芯构件包括空心轴。
条款56.根据条款55的控制单元，其中，轴包括轴管腔。
条款57.根据条款54至56的控制单元，其中，控制第一控制元件以使输送装置的芯构件的一部分弯曲包括：控制第一控制元件，以使远侧承载件组件相对于芯构件沿轴向偏转，从而使瓣膜输送装置的芯构件的一部分弯曲。
条款58.根据条款54至57的控制单元，其中，第一控制元件可通过围绕控制单元的纵向轴线的旋转来控制。
条款59.根据条款54至58的控制单元，其中，第一控制单元包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转的旋钮。
条款60.根据条款54至59的控制单元，其中，第二控制元件可通过围绕控制单元的纵向轴线的旋转来控制。
条款61.根据条款54至60的控制单元，其中，第二控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转的旋钮。
条款62.根据条款61的控制单元，其中，第二控制元件的旋转使抓握器机构向远侧与瓣膜锚固件脱离，抓握器机构用于相对于芯构件沿纵向移动瓣膜锚固件以及控制与瓣膜锚固件的接合。
条款63.根据条款62的方法，其中，第二控制元件包括可围绕控制单元的纵向轴线旋转并沿着该纵向轴线平移以控制抓握器机构的旋钮。
条款64.根据条款62的方法，其中，抓握器机构包括联接到瓣膜锚固件的相应接合区域中的多个抓握器臂。
条款65.根据条款54至64的方法，其中，瓣膜锚固件和瓣膜框架可移动地附接并且可在脱离位置与接合位置之间移动，脱离位置允许瓣膜框架与瓣膜锚固件之间的可变范围的运动，接合位置提供了瓣膜框架与瓣膜锚固件之间的固定范围的运动。
条款66.根据条款54至64的方法，其中，第三控制元件可通过第三控制元件沿着控制手柄的平移来控制。
条款67.根据条款66的方法，其中，第三控制元件向远侧的平移使得抓握器机构相对于近侧鞘管向远侧前进以有助于瓣膜锚固件的操纵，抓握器机构用于相对于芯构件沿纵向移动瓣膜锚固件以及控制与瓣膜锚固件的接合。
条款68.根据条款54至67的控制单元，其中，第三控制元件可通过围绕控制单元的纵向轴线的旋转来控制。
条款69.根据条款68的控制单元，其中，第三控制元件的旋转使远侧承载件组件的近侧外壳相对于芯构件沿轴向平移，以使瓣膜框架露出，近侧外壳可滑动地联接至芯构件并被构造成覆盖瓣膜框架的近侧部分。
条款70.根据条款69的控制单元，其中，远侧承载件组件包括布置在近侧外壳的远侧的远侧外壳，远侧外壳联接至芯构件并被构造成覆盖瓣膜假体的瓣膜框架的远侧部分，其中，第三控制元件的旋转使近侧外壳相对于远侧外壳朝近侧方向沿轴向平移。
条款71.根据条款70的控制单元，其中，远侧承载件组件包括柱塞机构和具有远侧管腔的远侧外壳，柱塞机构可在远侧外壳的远侧管腔内滑动，以在近侧外壳相对于远侧外壳向近侧移动之后，将瓣膜框架的远侧部分向近侧推出远侧管腔。
条款72.根据条款69的控制单元，其中，第三控制元件朝第一方向的旋转使得远侧外壳相对于芯构件朝第一方向沿轴向平移。
条款73.根据条款72的方法，其中，第一方向是相对于芯构件的远侧。
条款74.根据条款72的控制单元，其中，第三控制元件朝第二方向的旋转使得远侧外壳相对于芯构件朝第二方向沿轴向平移。
条款75.根据条款74的控制单元，其中，第二方向是相对于芯构件的远侧。
条款76.根据条款74的控制单元，其中，第三控制元件朝第一方向的旋转使得近侧外壳与远侧外壳沿轴向分开，并且其中，第三控制元件朝第二方向的旋转将近侧外壳沿轴向拖向远侧外壳。
条款77.根据条款54至76的控制单元，其中，第一、第二和第三控制元件沿着控制手柄的外表面定位。
条款78.根据条款54至77的控制单元，其中，第一、第二或第三控制元件中的至少一个包括旋钮。
条款79.根据条款54至78的控制单元，其中，第一控制元件沿着控制手柄定位在第二控制元件的远侧。
条款80.根据条款54至79的控制单元，进一步包括：具有瓣膜框架和瓣膜锚固件的瓣膜假体。
条款81.根据条款54至80的控制单元，其中，远侧承载件组件包括远侧外壳和近侧外壳，并且其中，在装载构造中，远侧外壳的近侧端部与近侧外壳的远侧端部沿纵向间隔开。
第6组条款：用于输送的方法
条款1：一种用于将假体心脏瓣膜假体输送至患者的自体瓣膜结构的方法，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，方法包括：借助瓣膜假体输送装置将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，装置包括近侧鞘管部件和远侧承载件组件，近侧鞘管部件将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在近侧鞘管管腔中，并且远侧承载件组件包括远侧外壳和近侧外壳，远侧外壳被构造成收纳瓣膜框架的至少远侧部分；将瓣膜假体经由主动脉推进到植入部位；将近侧鞘管朝近侧方向向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件扩张；使远侧承载件组件扩张，以准许瓣膜框架扩张；以及将瓣膜锚固件的基部部分向远侧推压以与自体瓣膜结构接合。
条款2.根据条款1的方法，进一步包括：沿逆行方向推进瓣膜假体。
条款3.根前述条款中任一项的方法，进一步包括：将瓣膜框架相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以在瓣膜框架与瓣膜锚固件之间接合连接件机构，并且限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的运动范围。
条款4.根据条款3的方法，进一步包括：向远侧推进瓣膜框架。
条款5.根据条款中任一项的方法，其中，扩张使得远侧外壳与近侧外壳沿纵向分开，以准许瓣膜框架的远侧部分扩张。
条款6.根据条款中任一项的方法，其中，扩张包括相对于近侧外壳向远侧推进远侧外壳，以准许瓣膜框架的远侧部分扩张。
条款7.根据条款中任一项的方法，其中，扩张包括将近侧外壳相对于远侧外壳向近侧缩回，以准许瓣膜框架的近侧部分扩张。
条款8.根据条款中任一项的方法，其中，扩张包括将远侧外壳相对于近侧外壳向近侧缩回，并且相对于远侧外壳向远侧推进近侧外壳，以将远侧承载件组件移动到取回构造，以便将瓣膜假体输送装置从患者收回。
条款9.一种用于将假体心脏瓣膜假体输送到患者的自体瓣膜结构的方法，瓣膜假体包括瓣膜框架和瓣膜锚固件，方法包括：借助瓣膜假体输送装置将瓣膜假体引入到患者内的植入部位，装置包括近侧鞘管部件和远侧承载件组件，近侧鞘管部件将瓣膜锚固件的至少一部分收纳在近侧鞘管管腔中，并且远侧承载件组件包括远侧外壳和近侧外壳，远侧外壳被构造成收纳瓣膜框架的至少远侧部分；将瓣膜假体经由患者的心脏的心尖推进到植入部位；将近侧鞘管朝近侧方向向近侧缩回，以准许瓣膜锚固件扩张；使远侧承载件组件扩张，以准许瓣膜框架扩张；以及将瓣膜锚固件的基部部分向近侧推压以与自体瓣膜结构接合。
条款10.根据条款9的方法，进一步包括：沿顺行方向推进瓣膜假体。
条款11.根据条款9或10的方法，进一步包括：将瓣膜框架相对于瓣膜锚固件向近侧缩回，以在瓣膜框架与瓣膜锚固件之间接合连接件机构，并且限制瓣膜框架相对于瓣膜锚固件的运动范围。
条款12.根据条款11的方法，进一步包括：向远侧推进瓣膜框架。
条款13.根据条款9至12的方法，其中，扩张使得远侧外壳与近侧外壳沿纵向分开，以准许瓣膜框架的远侧部分扩张。
条款14.根据条款9至13的方法，其中，扩张包括相对于近侧外壳向远侧推进远侧外壳，以准许瓣膜框架的远侧部分扩张。
条款15.根据条款9至14的方法，其中，扩张包括将近侧外壳相对于远侧外壳向近侧缩回，以准许瓣膜框架的近侧部分扩张。
条款16.根据条款9至15的方法，其中，扩张包括将远侧外壳相对于近侧外壳向近侧缩回，并且相对于远侧外壳向远侧推进近侧外壳，以将远侧承载件组件移动到取回构造，以便将瓣膜假体输送装置从患者收回。
进一步考虑
在一些实施例中，本文的任何条款可以取决于任何一个独立条款或任何一个从属条款。在一些实施例中，任何条款(例如，从属条款或独立条款)可以与任何其它一个或多个条款(例如，从属条款或独立条款)组合。在一些实施例中，权利要求可以包括在条款、句子、短语或段落中叙述的一些或所有词语(例如，步骤、操作、装置或部件)。在一些实施例中，权利要求可以包括在一个或多个条款、句子、短语或段落中叙述的一些或所有词语。在一些实施例中，可以去除条款、句子、短语或段落中每一个中的一些词语。在一些实施例中，可以将附加的词语或元素添加到条款、句子、短语或段落中。在一些实施例中，可以在不利用本文描述的部件、元件、功能或操作中的一些的情况下实现本发明的主题技术。在一些实施例中，可以利用附加部件、元件、功能或操作来实现本发明的主题技术。
提供前面的描述是为了使本领域技术人员能够实践本文描述的各种构造。虽然已参考各种附图和构造具体描述了本发明的主题技术，但应该理解的是，这些仅用于说明目的，而不应被视为限制本发明主题技术的范围。
可以存在很多其它方式来实施本发明的主题技术。在不脱离本发明主题技术的范围的情况下，本文描述的各种功能和元件可以与所示出的那些不同地划分。对这些构造进行的各种修改对于本领域技术人员来说是显而易见的，并且本文限定的一般性原理可以应用于其它构造。因此，在不脱离本发明主题技术的范围的情况下，本领域普通技术人员可以对本发明的主题技术进行很多改变和修改。
应理解的是，所公开的过程中的步骤的特定顺序或层次是示例性方法的说明。基于设计偏好，可以理解的是，可以重新排列过程中的步骤的特定顺序或层次。一些步骤可以同时进行。所附方法权利要求以样本顺序呈现了各个步骤的元素，并不意味着限于所呈现的特定顺序或层次。
如本文所使用的，术语“远侧”可以表示远离关注点(如，将用于将瓣膜假体输送至自体瓣膜环的输送系统的控制单元或区域)的位置或方向。另外，术语“近侧”可以表示更接近关注点(如，将用于输送瓣膜假体的输送系统的控制单元或区域)的位置或方向。
如本文所使用的，在一系列项目(其中，用术语“和”或者“或”将所有项目分开)之前的短语“……中的至少一个”将列表修饰为整体，而不是列表的每个成员(即，每个项目)。短语“……中的至少一个”不需要选择列出的每个项目中的至少一个；相反，该短语允许包括如下含义：项目中的任何一个项目中的至少一个，和/或项目的任何组合中的至少一个，和/或每个项目中的至少一个。举例来说，短语“A、B和C中的至少一个”或者“A、B或C中的至少一个”各指仅A、仅B或仅C；A、B和C的任何组合；和/或A、B和C中的每一个的至少一个。
本发明公开中使用的诸如“顶”、“底”、“前”、“后”等的术语应被理解为是指任意参照系，而不是普通的重力参照系。因此，顶表面、底表面、前表面和后表面可以在重力参照系中向上、向下、倾斜或水平地延伸。
此外，对于本说明书或权利要求书中使用术语“包括”、“具有”等的范围，这样的术语以与权利要求中作为过渡词采用时解释“包括”那样的术语“包括”类似的方式旨在为包括性的。
本文使用词语“示例性”意味着“用作实例、例子或说明”。本文描述为“示例性”的任何实施例不必被解释为比其它实施例优选或有利。
除非特别指出，否则对单数形式的元件的引用不旨在意味着“一个且仅一个”，而是旨在意味着“一个或多个”。男性形式的代词(例如，他的)包括女性和中性(例如，她的和它的)，反之亦然。术语“一些”是指一个或多个。带下划线和/或斜体的标题和副标题仅为了方便而使用，不限制本发明的主题技术，并且与主题技术的描述的解释无关。本领域普通技术人员已知的或后来为本领域普通技术人员所知的遍及本发明的公开所描述的各种构造的元件的所有结构和功能等同物是通过引用明确地并入本文，并且旨在被本发明的主题技术所涵盖。此外，本文所公开的内容均不旨在致力于公众，无论是否在以上描述中明确地叙述了这样的公开。
尽管详细描述包含很多细节，但这些细节不应被解释为限制本发明主题技术的范围，而仅仅是为了说明本发明主题技术的不同实例和方面。应当理解的是，本发明主题技术的范围包括上面未详细讨论的其它实施例。在不脱离本发明的公开的范围的情况下，可以对本文公开的本发明主题技术的方法和设备的布置、操作和细节进行各种其它修改、改变和变化。除非另有说明，否则对单数形式的元件的引用不旨在意味着“一个且仅一个”(除非明确指出)，而是意味着“一个或多个”。另外，装置或方法不必解决本发明的公开的不同实施例可解决的每个问题(或具备可实现的每个优点)，以便包含在本发明的公开的范围内。本文中“可以”及其衍生词的使用应理解为“可能”或“可选地”，而不具有肯定的能力。
Claims (12)
1.一种瓣膜假体，包括：
支撑框架，所述支撑框架包括多个单元、多个主峰部分以及至少一个次峰部分，所述多个单元布置成限定所述支撑框架的底部边缘，所述多个主峰部分与所述底部边缘相反，所述至少一个次峰部分沿纵向布置在所述底部边缘与所述多个主峰部分之间，以准许进入患者的口并防止患者的口堵塞；以及
膜，所述膜附接至所述支撑框架，其中所述膜跟随所述支撑框架的所述主峰部分和所述至少一个次峰部分。
2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述膜包括与所述支撑框架的所述底部边缘对应的第一端部部分、与所述支撑框架的所述多个主峰部分对应的多个膜主峰部分、以及与所述支撑框架的所述至少一个次峰部分对应的至少一个膜次峰部分。
3.根据权利要求2所述的瓣膜假体，其中，所述多个膜主峰部分中的一个或多个膜主峰部分围绕所述支撑框架的所述多个主峰部分中的相应一个或多个主峰部分进行包裹，以在所述支撑框架的所述相应一个或多个主峰部分处覆盖所述支撑框架的内表面的一部分和外表面的一部分。
4.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其中，所述至少一个膜次峰部分中的一个或多个膜次峰部分围绕所述支撑框架的所述至少一个次峰部分中的相应一个或多个次峰部分进行包裹，以在所述支撑框架的所述相应一个或多个次峰部分处覆盖所述支撑框架的内表面的一部分和外表面的一部分。
5.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，与所述多个主峰部分相比，所述至少一个次峰部分布置在距所述底部边缘更近的轴向距离处。
6.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述膜的膜织物由编织纤维形成。
7.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其中，所述膜织物是通过沿相对于彼此横穿取向的经线方向和纬线方向编织纤维而形成的。
8.根据权利要求7所述的瓣膜假体，其中，所述膜织物抵抗所述纤维在所述经线方向和所述纬线方向上的伸展。
9.根据权利要求7所述的瓣膜假体，其中，所述膜织物在相对于所述纤维的所述经线方向或所述纬线方向倾斜的一个或多个方向上伸展。
10.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架的所述至少一个次峰部分包括由所述支撑框架的单元形成的一个峰部分。
11.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架的每个主峰部分包括所述支撑框架的两个相邻单元。
12.根据权利要求11所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架的每个单元是平行四边形。
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