CN103239653B - 一种用于银屑病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于银屑病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由土茯苓、菝葜二味中药制备而成；该药具有祛风解毒的功效，主要用于银屑病。与现有技术相比，该药的工艺先进，其临床药效学试验效果显著提高；生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于银屑病的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
银屑病是一种常见的皮肤病，严重影响患者的日常生活及工作。目前，治疗银屑病的中成药很多，但大多疗效不理想，治愈率低，且易复发。部颁标准《中药成方制剂》第十册WS3-B-2033-95项下“银屑冲剂”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗银屑病方面取得了一定的疗效；但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低，易复发，工艺较粗等缺陷；颗粒含糖粉，糖尿病病人不能服用，适应人群受到限制。
为解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，我们在原来“银屑冲剂”工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将原来工艺中的水提取改成菝葜用乙醇渗漉，药渣再与土茯苓加水煎煮后，其临床药效学实验效果显著提高，稳定性良好，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：胶囊剂、片剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种用于银屑病的中药组合物及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
组方配比：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g。
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入各剂型适宜辅料，混匀，按各剂型常规工艺制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。本发明制备方法为：
1、本发明胶囊剂：
组方配比：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入适量淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
2、本发明片剂：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入适量淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂。
3、本发明颗粒剂：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入适量糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，装袋，即得颗粒剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进总结出来的，上述中药组合物药物的制备方法为最佳制备方法，临床药效学实验效果显著提高。
下面以本发明制备的中药胶囊剂对比部颁标准《中药成方制剂》第十册WS3-B-2033-95项下“银屑冲剂”，说明其主要药效学：
主要药效学实验
实验目的：通过对本发明胶囊剂和银屑冲剂的抗炎、细胞增殖和角化、止痒、抗敏和机体免疫等药理实验研究，将本发明胶囊剂和银屑冲剂进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊剂和银屑冲剂对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对小鼠皮肤毛细血管渗透性的影响；对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响；对小鼠尾部鳞片角化的影响；对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响；对小鼠溶血素含量的影响；对二硝基氟苯诱发迟发型超敏反应的影响。
实验结果：本发明胶囊剂和银屑冲剂明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对小鼠皮肤毛细血管通透性亢进有显著抑制作用；可明显抑制小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的活性，具有抗增殖作用；对小鼠尾鳞片颗粒层形成数显著提高，明显促进小鼠尾背部皮肤鳞片的角化；能明显提高磷酸组胺引起豚鼠瘙痒的致痒阈；可明显降低小鼠溶血素含量；可明显抑制二硝基氟苯诱发小鼠迟发型超敏反应。
结论：本发明胶囊剂比银屑冲剂的抗炎、抑制细胞增殖、促进细胞的角化、止痒、抗过敏和提高机体免疫力等药理作用强，因此，本发明胶囊剂比银屑冲剂治疗银屑病的临床疗效好。
试验药物的制备：
1、本发明胶囊剂按照实施例1的方法制得。
2、银屑冲剂为市场购买。
一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药21.6、10.8、5.4g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药21.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，用100％二甲苯0.03ml/只涂于右耳内外两面，左耳不作任何处理，0.5h后将小鼠乙醚麻醉处死，减下双耳用9mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打下圆耳片，称重。计算出小鼠耳肿胀度(小鼠耳肿胀度＝右耳片重量-左耳片重量)。
实验结果：见表1
表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有显著的抑制作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组抗炎作用强。
二、对小鼠皮肤毛细血管渗透性的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药21.6、10.8、5.4g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药21.6g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，每尾静脉注射0.5％伊文思蓝0.2ml/10g，15min后在腹部脱毛处涂二甲苯0.04ml/只，15min后处死小鼠，取蓝染皮肤适当剪碎。置丙酮：生理盐水(7∶3)液中，浸泡48h。离心后取上清液于分光光度计波长610nm处比色测定吸收度(OD)值。实验结果：见表2
表2对小鼠皮肤毛细血管渗透性的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组对小鼠皮肤毛细血管通透性亢进有显著抑制作用，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组对水肿炎症渗出的抑制作用强。
三、对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠50只，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药21.6、10.8、5.4g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药21.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次。自给药前3d开始腹腔注射已烯雌酚，每次0.2mg/只，每日1次，连续注射3d。为避免细胞有丝分裂的日夜节律对数据的影响，最后1次给药统一在上午8:00，上午9:00腹腔注射秋水仙碱3mg/kg，使有丝分裂停止于M期的中期而便于计数。于末次给药当天下午2:00处死小鼠，取阴道标本常规固定、包埋、HE染色。用光学显微镜观察细胞有丝分裂，计数500个基底细胞中的有丝分裂数，算出每100个基底细胞的有丝分裂数为有丝分裂指数。实验结果：见表3
表3对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组可明显抑制小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的活性，具有明显的抗增殖作用，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组抑制细胞增殖作用强。
四、对小鼠尾部鳞片角化的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药21.6、10.8、5.4g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药21.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次。末次给药次日脱颈椎处死小鼠，取尾部距离尾根约2cm处背面皮肤一长条，常规固定、包埋、HE染色，在光学显微镜下观察每只小鼠的尾部鳞片。凡是一个鳞片有连接成行的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片。计数每100个鳞片中的有颗粒层的鳞片数。
实验结果：见表4
表4对小鼠尾部鳞片角化的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组对小鼠尾鳞片颗粒层形成数显著提高，明显促进小鼠尾背部皮肤鳞片的角化，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组促进皮肤鳞片角质化的作用强。
五、对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响
实验材料
1、动物：豚鼠，体重220～250g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
健康豚鼠50只，雌雄各半，体重220～250g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药12.8、6.4、3.2g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药12.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次。于给药第7天用剪刀剪去豚鼠股外侧毛，面积约1cm2，用剃须刀剃净绒毛，再用粗砂纸擦伤至渗血。末次给药后1h，开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/只，此后每隔3min依0.02％、0.03％、0.04％……递增浓度，每次均为0.05ml/只。直至出现豚鼠回头舔擦伤处，以引起的豚鼠出现回头舔右股外侧所给予的磷酸组胺总量为致痒阈，求各组平均值。实验结果：见表5
表5对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组能明显提高磷酸组胺引起豚鼠瘙痒的致痒阈，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组的止痒作用强。
六、对小鼠溶血素含量的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药21.6、10.8、5.4g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药21.6g生药/kg。连续给药7d，末次给药次日处死动物。在处死动物前4d，每只小鼠腹腔注射绵羊红细胞(SRBC)悬液0.2ml(约4亿个细胞)进行免疫。摘眼球取血，放置30min后，2000r/min离心10min，用生理盐水将血清按1∶300稀释。将稀释后的小鼠血清1ml，SRBC液0.5ml加入试管中，再加入经生理盐水1∶10稀释的小鼠血清1ml。对照组以等体积生理盐水代替小鼠血清。将试管置于37℃水浴10min后，立即置于冰浴以终止反应，冷却后离心。取上清液1ml、都氏液3ml加入试管中，混匀后静置10min，在540nm处测定吸收度值。
另在一试管中加0.25mlSRBC和都氏液3.75ml，测定SRBC半数溶血时的吸收度值。
样品半数溶血值＝(样品吸收度值/SRBC半数溶血时吸收度值)*血清稀释倍数
实验结果：见表6
表6对小鼠溶血素含量的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组可明显降低小鼠溶血素含量，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组提高免疫作用强。
七、对二硝基氟苯诱发迟发型超敏反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：银屑冲剂27g生药/袋；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组6.75g生药/粒。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。
各组小鼠腹部去毛，范围为3cm×3cm，并用1％的二硝基氟苯溶液100μl均匀涂抹致敏，致敏当日开始灌胃给药。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药21.6、10.8、5.4g生药/kg；银屑冲剂组灌胃给药21.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，容量为0.2ml/10g体重。末次给药前将1％的二硝基氟苯溶液10μl均匀涂抹于小鼠右耳(两面)进行攻击，攻击24h后，处死动物，用直径9mm的打孔器将双耳同部位切下，用电子天平称重量，以左、右耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀度。实验结果：见表7
表7对小鼠迟发型超敏反应的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与银屑冲剂组比△P＜0.05。
结果：本发明胶囊剂组和银屑冲剂组可明显抑制二硝基氟苯诱发小鼠迟发型超敏反应，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与银屑冲剂组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比银屑冲剂组抗皮肤过敏的免疫作用强。
实验结果：本发明胶囊剂和银屑冲剂明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对小鼠皮肤毛细血管通透性亢进有显著抑制作用；可明显抑制小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的活性，具有抗增殖作用；对小鼠尾鳞片颗粒层形成数显著提高，明显促进小鼠尾背部皮肤鳞片的角化；能明显提高磷酸组胺引起豚鼠瘙痒的致痒阈；可明显降低小鼠溶血素含量；可明显抑制二硝基氟苯诱发小鼠迟发型超敏反应。
结论：本发明胶囊剂比银屑冲剂的抗炎、抑制细胞增殖、促进细胞的角化、止痒、抗过敏和提高机体免疫力等药理作用强，因此，本发明胶囊剂比银屑冲剂治疗银屑病的临床疗效好。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明胶囊剂最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达120g生药/kg，相当于人临床拟用量的155.6倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明胶囊剂无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明胶囊剂组分为低、中、高剂量分别为15、30、60g生药/kg/d，相当于临床剂量的19.4、38.9、77.8倍，灌胃给药12周后，本发明胶囊剂对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明胶囊剂在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明胶囊剂无毒性反应，长期用药安全可靠。
本发明具体实施方式：
本发明实施例1：
组方配比：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入适量淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
本发明实施例2：
组方配比：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入适量淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂。
本发明实施例3：
组方配比：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入适量糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，装袋，即得颗粒剂。
Claims (4)
1.一种用于银屑病的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在70℃时-0.08Mpa的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液在80℃时-0.08Mpa的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入各剂型适宜辅料，混匀，按各剂型常规工艺制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
2.根据权利要求1所述中药组合物胶囊剂，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在70℃时-0.08Mpa的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液在80℃时-0.08Mpa的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入适量淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物片剂，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在70℃时-0.08Mpa的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量 水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液在80℃时-0.08Mpa的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入适量淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物颗粒剂，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
土茯苓 3375g 菝葜 3375g；
制备方法为：以上二味，菝葜粉碎成粗粉，渗漉二次，第一次用8倍量85％的乙醇，第二次用8倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在70℃时-0.08Mpa的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；菝葜渗漉后药渣与土茯苓加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二、三次各加10倍量水，分别煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液在80℃时-0.08Mpa的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入适量糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，装袋，即得颗粒剂。
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