NO20023726L

NO20023726L - Forbedringer i og vedrörende styring av apparat for levering av legemiddel

Info

Publication number: NO20023726L
Application number: NO20023726A
Authority: NO
Inventors: Jonathan Stanley Harold Denyer; Anthony Dyche
Original assignee: Profile Respiratory Systems Lt
Priority date: 2000-02-11
Filing date: 2002-08-07
Publication date: 2002-09-20
Also published as: US20010022279A1; JP5451481B2; ES2276763T3; GB0003197D0; AU2006202869B2; US20050229931A1; JP2003521977A; EP1707231A2; AU2006202869A1; NO20023726D0; US7451760B2; US8967140B2; CA2398893A1; AU3204901A; DE60124507D1; EP2335758A2; EP1707231B1; ATE345527T1; CA2398893C; ES2364493T3

Description

FORBEDRINGER I OG VEDRØRENDE STYRING AV APPARAT FOR LEVERING AV LEGEMIDDEL

Denne oppfinnelse vedrører reguleringen av et apparat for levering av legemiddel, for eksempel et apparat for levering av et legemiddel til en pasients lunger gjennom inhalasjon.

Det finnes flere innretninger for levering av et legemiddel til en pasients lunger. En pneumatisk eller stråleforstøver er spesielt effektiv når det gjelder å levere et aerosolisert legemiddel for inhalasjon, men andre typer forstøvere er også tilgjengelige, for eksempel en ultralydforstøver hvor legemiddelet som skal forstøves, presses gjennom en trådduk ved å vibrere et piezoelektrisk krystall, hvorpå dråpene som går gjennom trådduken, rives med i luften som inhaleres av pasienten. Tråddukens maskevidde bestemmer størrelsen på dråpene som går inn i luftstrømmen. Som et alternativ kan det benyttes en dosimetrisk avstandsholder. Ved bruk av en avstandsholder plasseres legemiddelet i et holdekammer i avstandshol-deren, enten i aerosolisert form eller ved å mette luften inne i holdekammeret med legemiddelet i pulverform. Pasienten puster så fra holdekammeret og inhalerer dermed den legemiddel-mettede luft. Slike avstandsholdere er spesielt effektive ved behandling av barn eller eldre pasienter, og for bruk med visse legemidler. Legemiddelet tilføres normalt over flere åndedrag. Konsentrasjonen av legemiddelet i hvert åndedrag avtar naturligvis over tid som en følge av fortynning forår-saket av at omgivende luft strømmer inn i holdekammeret for å erstatte luften som inhaleres av pasienten, og som en følge at legemiddelet avsettes inne i kammeret.

Som vil forstås fra denne beskrivelse, gjelder oppfinnelsen alle forskjellige typer innretninger for levering av legemiddel.

Når en lege foreskriver et bestemt legemiddel for behandling av en pasient, trenger pasienten ikke bare tilgang på legemiddelet, men også en innretning for å tilføre legemiddelet, for eksempel en forstøver eller dosimetrisk avstandsholder. I tilfelle av forstøveren plasseres den foreskrevne mengde legemiddel i forstøveren, og i de fleste tilfeller inhalerer pasienten gjentatte ganger fra forstøveren til den foreskrevne mengde legemiddel er blitt tilført. Dessverre er det ingen garanti for at pasienten mottar den påkrevde dose i sine lunger. Det meste av legemiddelet har en tendens til å virke inn på pasientens luftveier før det når lungene, og noe av legemiddelet blåses ut av lungene ved utånding. Typisk vil omtrent ti prosent av legemiddelet som leveres fra forstøve-ren, nå frem til lungene. Imidlertid er det store variasjoner i andelen legemiddel som når pasientens lunger, siden legemiddelets effektivitet avhenger av måten pasienten bruker innretningen på. Dersom pasienten inhalerer dypt og regelmes-sig, vil rikelig med legemiddel nå frem til lungene. For pasienter som viser symptomer på lungesykdom, vil imidlertid åndedrettet være svakere, og behandlingen kan forstyrres av sykdomssymptomer som for eksempel hosting. Dette vil i betydelig grad redusere mengden legemiddel som tilføres pasienten, slik at pasienten ikke mottar så mye legemiddel som legen har hatt til hensikt.

Søkeren av dette patent har nylig sluppet på markedet en for-støver som beregner den legemiddeldose som pasienten mottar i sine lunger. Forstøveren leveres til pasienten forprogrammert med dosen for et bestemt legemiddel som pasienten trenger. Pasienten foreskrives et bestemt legemiddel og vil før bruk plassere legemiddelet i forstøveren, gjerne i væskeform. Deretter begynner pasienten å inhalere fra forstøveren, og legemiddelet leveres til pasienten. Forstøveren er anordnet slik at den kun leverer legemiddelet under de første femti prosent av pasientens inhalasjonsfase, og strømningshastigheten av pasientens inhalasjon gjennom innretningen beregnes. Ut fra dette kan legemiddeldosen som pasienten mottar, beregnes. Så snart den forprogrammerte dose er blitt tilført, vil forstø-veren automatisk slutte å forstøve legemiddelet uansett om det fremdeles er uforstøvet legemiddel igjen i forstøveren. Forstøveren må tilbakestilles før neste dose av legemiddelet leveres. Denne innretning beskrives i Medic-Aid Limiteds tid ligere patentskrift (GB-A-2 316 323), og nærværende søker innlemmer herved informasjonen deri gjennom denne henvisning.

Selv om søkerens produkt har gitt en betydelig forbedring i nøyaktigheten av legemiddelleveringen, vil det dersom en pasients lege ønsker å endre legemiddeldosen eller endre det foreskrevne legemiddel helt og holdent, være nødvendig å returnere forstøveren for å få denne omprogrammert, eller å bytte den ut med én som har det riktige legemiddel og de korrekte doseringsdetaljer. I et kjent legemiddelleveringssystem kommer det foreskrevne legemiddel for hver behandling i sepa-rate ampuller som hver inneholder det nødvendige legemiddel for en enkelt behandling. Således vil pasienten normalt få levert flere ampuller som skal brukes én om gangen over en viss tidsperiode, typisk én måned. I dette arrangement har hver ampulle en strekkode, slik at strekkoden leses ved hjelp av en strekkodeleser på forstøveren før hver behandling for å identifisere hvilket legemiddel det er som skal tilføres. Strekkoden må imidlertid festes på hver ampulle, hvilket gir høyere produksjonskostnader og gjør det nødvendig å gjennom-føre lovbestemte godkjenningsprøver for å sikre at limet på etiketten og de fargestoffer som brukes, ikke vil forurense legemiddelet i plastampullen eller redusere produktets hold-barhetstid ved lagring. Her kreves langsiktig stabilitetsprø-ving over to eller tre år.

Ifølge et annet tidligere kjent arrangement brukes en forstø-ver for å levere narkotiske preparater for smertelindring. I så fall er det helt klart viktig å begrense den aktuelle pasients tilgang til bruk av leveringsapparatet med dette pre-parat. Pasienten gis en I-knapp som oppbevares atskilt fra legemiddelet og forstøveren, og som må bringes til kontakt mot en kontaktflate på en forstøver for å aktivere denne for en behandling. Knappen brukes rett og slett som en nøkkel for å låse opp forstøveren for en enkelt behandling.

Ifølge et første aspekt av oppfinnelsen omfatter en legemiddelpakning en flerhet av legemiddelampuller inneholdende legemidler for levering til en pasient i en innretning for levering av legemiddel; og en databærer som inneholder informasjon om medisinsk behandling, hvilken informasjon benyttes av apparatet for levering av legemiddel.

De legemiddelampuller som vises til i dette skrift, er hensiktsmessige beholdere for oppbevaring av legemiddelet som skal administreres. Legemiddelampuller lages i flere ulike konfigurasjoner, men må normalt gi et sikkert miljø som opp-rettholder legemiddelets stabilitet og forhindrer forurensning gjennom hele salgbarhetsperioden.Ampullen bør normalt være praktisk for sluttbruker å åpne. Muligheten for å ompro-grammere leveringsinnretningen uten å returnere den er her en fordel. Innretningen kan om nødvendig omprogrammeres hver gang et legemiddel foreskrives, ved at en lege forandrer dosen på resepten. I tillegg kan samme innretning brukes for ulike legemidler, i hvilket tilfelle programmeringen kan endres alt etter hvilket legemiddel som skal leveres.Opplysningene om den medisinsk behandling innbefatter fortrinnsvis minst én av følgende opplysninger om behandlingen: a. Legemiddeldosen som skal leveres;

b. Legemiddelet som skal leveres;

c. Siste forbruksdag for legemiddelet; og

d. Antallet behandlinger i pakningen som leveres med databæreren.

Apparatet for levering av legemiddel er fortrinnsvis et som leverer legemiddelet i den inhalerte luftstrøm til lungene. Innretningen for levering av legemiddel kan være en aerosol-generator som aerosoliserer legemiddel slik at det har en bestemt størrelsesfordeling som egner seg for inhalasjon, typisk i området 1 til 5 mikrometer. Det foretrekkes også at aerosolgeneratoren fungerer slik at den aerosoliserer legemiddelet under en bestemt del av en pasients inhalasjon for å maksimere avsetningen av det aerosoliserte legemiddel i lungene.

Databæreren er fortrinnsvis i form av en knapp. Databæreren kan flyttes til en mottaksflate eller et mottaksområde på apparatet for levering av legemiddel for å overføre behand-lingsopplysningene inn i forstøveren. Fortrinnsvis leveres kun én databærer i pakningen, og hver gang en legemiddelampulle skal leveres, flyttes databæreren inn i leveringsapparatets område for å overføre behandlingsinformasjonen til dette. Databæreren vil normalt bare overføre behandlingsinformasjonen til apparatet et visst antall ganger tilsvarende antallet legemiddelampuller som følger med pakningen, eller apparatet vil kun tillate levering av et visst antall behandlinger tilsvarende antallet legemiddelampuller.

Databæreren er fortrinnsvis en høyfrekvensinnretning som drives induktivt fra en høyfrekvens som sendes inne i leveringsapparatets legeme. Én av fordelene ved å bruke hf-innretninger er at det i systemet ikke er behov for noen elektrisk kontakter mellom databæreren og leveringsapparatets legeme, hvor disse vil kunne være utsatt for miljøforurensning.Databæreren vil som svar generere et hf-signal som overlagres på hf-drivsignalet fra forstøveren, og som mottas og dekodes av forstøveren.

I tillegg foretrekkes det at informasjon angående en behandling sendes tilbake til databæreren, hvor den lagres. Så snart det er slutt på pakningen, kan databæreren sendes tilbake til legen i posten eller overføres elektronisk ved hjelp av telefon, slik at legen kan se hvordan behandlingen har fo-regått og hvorvidt pasienten har brukt apparatet for levering av legemiddel på riktig måte.

Siden databæreren leveres i eller på pakningen med legemiddelampullene, støter man på et minimum av lovmessige vanske-ligheter. Dessuten vil forstøveren ikke virke dersom en pasient forsøker å bruke et uautorisert legemiddel i innretningen. Dette er viktig, da enkelte legemidler som for eksempel DNase eller A1AT, som er proteinbaserte legemidler, kan beskadiges dersom de forurenses med andre legemiddelstoffer. En forstøvningsinnretning skal kun benyttes for dette ene legemiddel. I tillegg vil forstøveren ikke virke dersom en legemiddelformulering ikke er kompatibel med plasten som er brukt til å fremstille leveringsapparatet, dersom legemiddelet er blitt identifisert for forstøveren.

Som følge av bruken av databæreren kan hver ampulle inneholde mer legemiddel enn det som forventes brukt, for derved å ta hensyn til ineffektivitet i pasientens pustemønstre forårsa-ket av dårlig pusteteknikk eller av pusting som påvirkes av en pasients sykdom, som for eksempel i et MDI avstandsholder-system, eller til pediatriske pasienter. Dessuten kan bruken av ampullene som inneholder større mengder av et legemiddel lages for forskjellige behandlinger. Behandlingsinformasjonen med databæreren styrer legemiddeldosen som tilføres. Således kan man produsere og selge en enkelt ampullestørrelse med legemiddel, men størrelsen på dosen kan variere sterkt, avhengig av doseringsinformasjonen som ligger i behandlingsinformasjonen. Dette gir god økonomi når det gjelder målestokk og

reduserer lovbestemte foreleggelser.

Behandlingsinformasjonen på databæreren kan bestemmes eller endres av en lege. Legen kan ha tillatelse til å endre dose-ringen av legemiddelet eller annen informasjon. Dette ville kreve at legen bruker et sikkert grensesnitt for å implemen-tere pasientens spesielle resept. Legemiddeldosen kan for eksempel tilpasses pasienten både når det gjelder de enkelte behandlinger og behandlingshyppigheten. Dette er spesielt viktig i systemiske anvendelser hvor dosen av legemiddel i blodet må reguleres og tilpasses hver pasient, som for eksempel for preparater for smertelindring og mot pulmonar hyper-toni. Når det gjelder smertelindring, må behandlingshyppigheten også reguleres for å forhindre overdoser.

Ifølge et ytterligere aspekt av oppfinnelsen innbefatter et apparat for levering av legemiddel en leveringsdel for levering av legemiddel til en pasient; en inngang for mottak av behandlingsinformasjon for hver behandling som skal administreres til en pasient; og en styringsmekanisme for forstøveren som på basis av den mottatte behandlingsinformas jon styrer mengden legemiddel som leveres til en pasient. Inngangen er fortrinnsvis en høyfrekvensinngang som mottar behandlingsinformasjonen fra en databærer ved en høyfrekvens. I tillegg er inngangen fortrinnsvis anordnet slik at den sender informasjon om den ferdig gjennomførte behandling til databæreren for lagring.

Forstøveren innbefatter fortrinnsvis en autorisasjonsdel som forhindrer forstøvning dersom noe av behandlingsinformasjo nen, som for eksempel legemiddelets siste forbruksdag, viser at legemiddelet ikke egner seg for levering.

Ifølge et ytterligere aspekt av oppfinnelsen omfatter en elektronisk databærer for bruk med et apparat for levering av legemiddel et lager som skal inneholde behandlingsinformasjon angående bruken av leveringsapparatet ved levering av et bestemt legemiddel; og en utgang for overføring av behandlings-inf ormas jon til apparatet for levering av legemiddel.

Ifølge et ytterligere aspekt av oppfinnelsen innbefatter et system for levering av legemiddel et apparat for levering av legemiddel, hvilket apparat leverer et bestemt legemiddel; og en elektronisk databærer inneholdende behandlingsinformasjon vedrørende det foreskrevne legemiddel, idet databæreren innbefatter en utgang for overføring av behandlingsinformasjon til apparatet for levering av legemiddel før hver behandling med det foreskrevne legemiddel, hvorved leveringsapparatet leverer det foreskrevne legemiddel i samsvar med behandlingsinformas jonen.

Ifølge et ytterligere aspekt av oppfinnelsen omfatter en fremgangsmåte for bruk av et apparat for levering av legemiddel: - levering av et antall ampuller for bruk med leveringsapparatet; - levering av en databærer som inneholder behandlingsinformas jon; - overføring av behandlingsinformasjon fra databæreren til apparatet for levering av legemiddel; - plassering av en mengde av legemiddelet i apparatet for levering av legemiddel; og - levering av legemiddelet i samsvar med behandlingsinformas jonen fra databæreren.

Utførelser av den foreliggende oppfinnelse vil nå, kun gjennom eksempler, bli beskrevet med henvisning til de ledsagende tegninger. Figur 1 viser en forstøver for levering av et legemiddel, inklusive et mottaksområde, sammen med en databærer i form av en knapp; Figur 2 viser en del av et flytdiagram for betjening av for-støveren som er vist på figur 1; Figur 3 viser resten av flytdiagrammet vist på figur 2;

Figur 4 viser hensiktsmessige ampulletyper; og

Figur 5 er et flytdiagram som viser hvordan innretningen for levering av legemiddel kan styres for å kjøre en resept.

Idet det henvises til figur 1, er det vist en forstøver 10 som innbefatter et legeme 1 og et munnstykke 2 gjennom hvilket pasienten puster for å motta et forstøvet legemiddel under inhalasjon. I tillegg innbefatter forstøveren 10 en skjerm 3 som viser informasjon angående bruken av maskinen og behandlingen som leveres, og en inngang 4 i form av et mottaksområde i hvilket en databærer i form av en knapp 5 kan plasseres for å overføre informasjon angående behandlingen til innretningen 10.

Forstøveren 10 tilfører en pasient et legemiddel i dennes inhalerte luftstrøm. Legemiddelet kommer i en pakning (ikke vist) som innbefatter et antall enkeltbeholdere eller - ampuller som hver skal brukes i en enkelt behandling. Det leveres nok ampuller til en behandlingskur på typisk én måned.Pakningen leveres med en databærer 5 inne i eller festet til utsiden av pakningen, og behandlingsinformasjonen i denne vedrører leveringen av legemiddelet i de ampuller som leveres med denne.

I dette tilfelle innbefatter knappen 5 en liten mikrobrikke med et lager, til hvilken er koplet en antenne. Forstøveren 10 innbefatter en høyfrekvenssender som er koplet til ytterligere en antenne for å generere et høyfrekvens(hf)signal. Når knappen 5 plasseres i området 4, mottar antennen i knap pen høyfrekvenssignalet og produserer elektrisk kraft for betjening av mikrobrikken. Deretter får man mikrobrikken til å generere enda et høyfrekvenssignal gjennom antennen i knappen 5, inneholdende behandlingsinformasjon. Dette detekteres inne i forstøveren 10, slik at forstøveren mottar behandlingsinformas jon fra knappen 5. Forstøveren 10 kan også motta et ekstra hf-signal ved hjelp av hvilket informasjon vedrørende faktiske behandlinger lastes ned i knappens lager, slik at knappen 5 kan lagre informasjon angående faktiske behandlinger som senere kan leses og analyseres.

Et hf-system som egner seg for bruk, er HiTag, som er laget av Phillips og innbefatter en knapp som inkluderer et lager for lagring av data og en leser for avlesing av informasjon fra knappen og for skriving av data til knappen 5.

Leveringsinnretningens 10 legeme 1 innbefatter en knappholder 6 i form av en vegg anbrakt i avstand fra legemets 1 overfla-te grensende til inngangen 4 for å danne en lomme i hvilken databæreren 5 vil passe inn. I dette tilfe"lle kan databæreren 5 etterlates i holderen 6 under hele behandlingen, eller en-dog under hele den tid legemiddelpakningen er i bruk. For å redusere risikoen for tap av knappen 5 til et minimum, innbefatter holderen 6 en sperreanordning for å forhindre at knappen 5 faller ut.

Under munnstykket 2 befinner det seg et medikamentkammer 8. Medikamentkammeret innbefatter et reservoar eller en brønn

(ikke vist) som legemiddelet må tømmes i før innretningen 10 for levering av legemiddel kan benyttes. Forstøvning av legemiddelet foregår i den øverste del av legemet 1, og en pasient puster inn og ut gjennom munnstykket 2. Ved inhalasjon pustes legemiddelmettet luft inn i lungene. For å fylle opp leveringsapparatet 10 fjernes munnstykket 2, og legemiddelet helles inn i reservoaret i medikamentkammeret 8. Munnstykket kan så settes tilbake oppå kammeret 8. I det tilfelle hvor innretningen 10 for levering av legemiddel er en forstøver lignende HaloLite, må en mellomliggende komponent fjernes før legemiddelet helles inn i reservoaret, og deretter settes tilbake på plass. Etter at en behandling er fullført, kan medikamentkammeret fjernes og tømmes for eventuelle legemiddel-rester, og deretter vaskes. Dersom pasienten har behov for behandling med to ulike legemidler, kan man benytte et annet medikamentkammer 8 med det andre legemiddel, for derved å forhindre forurensning som kan ha en uheldig virkning på legemidlene som benyttes.

I en alternativ utførelse rommer medikamentkammeret lommen som holder databæreren 5. Knappholderen vil holde knappen over inngangsområdet 4. Fordelen med dette arrangementet er at der hvor en pasient har én innretning, men tar ulike medi-kamenter fra ulike medikamentkammere, endres knappen automatisk med kammeret. Det kan være behov for ulike kammere ikke bare når legemidlene ikke er kompatible, men også dersom det er behov for ulike aerosolegenskaper.

Legemet innbefatter en lufttilførselsledning 7, siden forstø-veren 10 er pneumatisk og krever tilførsel av trykkluft for å drive forstøvningen.

I tillegg til at legemet innbefatter legemiddelleveringsdelen i nærheten av toppen, under munnstykket 2, og halvparten av høyfrekvenssystemet, rommes ulike andre deler i dette. Selv om de ikke vises på figur 1, finnes det ulike elektroniske kretser og lignende som avleser og analyserer behandlingene som gis, og utfører andre funksjoner som kreves nedenfor.

Idet det henvises til figurer 2 og 3, er det vist et flytdiagram som viser betjeningen av apparatet 10 for levering av legemiddel og dettes virkemåte i tilknytning til databæreren 5. Med begynnelse øverst på figur 2 starter de logiske opera-sjoner for leveringsinnretningen 10, som i dette tilfelle er en pneumatisk forstøver, ved 101. En pneumatisk forstøver som egner seg for bruk, er HaloLite, laget av Medic-Aid. Først stilles spørsmålet 102 om hvorvidt innretningen mottar trykkluft via lufttilførselsledning 7. Siden den er en pneumatisk forstøver, frembringes forstøvningen ved hjelp av trykkluft. Den kan ikke fungere før den mottar tilførsel av trykkluft, for eksempel fra en pumpe. Så snart en trykkføler i innretningen påviser mottak av trykkluft, kontrollerer innretningen batteriet for å sikre at innretningen får tilført tilstrekke-lig kraft. Batterinivået detekteres ved hjelp av en ladnings-detektor og angis for pasienten på skjermen 3 (se figur 1). Neste trinn 104 er kalibreringen av en luftstrømføler inne i forstøveren. Betjeningen av denne innretning for levering av legemiddel krever at den pasientfrembrakte luftstrøm gjennom innretningen skal være kjent, for det første for å vise når en pasient begynner å inhalere, hvorved legemiddelet kan til-føres, og for det andre for å beregne den tilførte dose, siden dosen som tilføres, avhenger av luftgjennomstrømningshas-tigheten gjennom innretningen.

Kalibrering skjer automatisk, men dersom kalibreringen svik-ter, vises dette for pasienten, og innretningen vil kort etter bli slått av. Neste trinn 105 er innmating av behandlingsinformas jon i innretningen for levering av legemiddel. Pasienten gis tretti sekunder til å mate inn behandlingsinformasjonen ved å plassere databæreren 5 i området ved en da-taleser 4, slik at behandlingsinformasjonen kan lastes ned. I de fleste tilfeller etterlates databæreren 5 i lommen mellom behandlinger og behøver bare skiftes ut når en ny legemiddelpakning skal brukes. Så snart behandlingsinformasjonen er lastet ned, kontrollerer leveringsinnretningen at den ikke allerede har levert alle de doser av dette legemiddel den er blitt forsynt med. Forutsatt at det er nok doser igjen, kan leveringen av legemiddelet begynne. Dersom antallet doser legemiddel i pakningen faller under en bestemt andel av de totale doser som ble levert i utgangspunktet, i dette tilfelle hvor 75% av dosene allerede er blitt levert, bes pasienten om å bestille en ny forsyning, for eksempel over telefon. I dette henseende fremkommer et blinkende telefonsymbol på skjermen 3 i fem sekunder. Dersom pakningen for eksempel leveres med tyve ampuller, vil telefonsymbolet blinke hver gang bru-keren forsøker å bruke de fem siste ampullene. Alternativt kan en forespørsel om en fornyet resept dersom forstøveren er anordnet slik at den kan koples til en telefonlinje, sendes til en fjerntliggende datamaskin som vil sørge for å utstede en fornyet resept. Alternativt kan en ny legemiddelpakning leveres direkte fra apoteket via post på grunnlag av fore-spørselen om en ny pakning.

Databæreren 5 inneholder ulike typer behandlingsinformas jon, herunder antallet legemiddelampuller som ble levert i pakningen, hvilket tilsvarer antallet behandlinger man kan få fra denne kur. Databæreren er egentlig en lageranordning hvor bl.a. det totale antall behandlinger i kuren er lagret. Etter som hver behandling brukes, telles disse behandlinger som en del av behandlingsanalysen som finner sted, og nye bestil-linger kan skje automatisk dersom innretningen for levering av legemiddel for eksempel innbefatter et modem som kan koples til telefonsystemet og sende ut en forespørsel om resept på en ny kur. Den elektroniske prosessor i leveringsinnretningen overvåker og analyserer flere aspekter ved behandlingen, blant annet antallet behandlinger som har funnet sted. Når det er behov for mer legemiddel, kan man ordne det slik at et signal sendes til den del av prosessorsystemet som bestiller en fornyet resept via modemet. Alternativt kan man benytte en annen elektronisk form for kommunikasjon, som for eksempel et elektronisk nettverk.

Idet det henvises til figur 3, som er en fortsettelse av flytdiagrammet på figur 2, blir det ved 106 igjen kontrollert at trykkluft er tilstede, og forutsatt at dette er tilfelle, vil forstøveren vente på at pasienten begynner å inhalere. De tre første åndedragene måles ved bruk av en hensiktsmessig føler som for eksempel en trykkføler, forutsatt at pasienten inhalerer sterkt nok, for derved å identifisere inhalasjonens gjennomsnittlige varighet, og legemiddelet tilføres så i 50% av et påfølgende åndedrag, beregnet ved å ta gjennomsnittet av de tre foregående inhalasjoner. Under behandlingen blir dosen som leveres av apparatet for levering av legemiddel, beregnet fortløpende. Så snart den samlede dose kommer opp i det som pasienten er ment å skulle motta, hvilket inngår i behandlingsinformasjonen som leveres fra databæreren 5, gene-reres en hørbar lyd, og innretningen slås av. I tillegg kan informasjon angående behandlingen som er gjennomført, lastes ned til databæreren etter behandlingen eller før neste behandling starter. Slik nedlastet informasjon kan innbefatte data angående når behandlinger gis, hvor lang tid det tok å gjennomføre en behandling, hvorvidt behandlingen ble fullført eller ikke, varigheten av pasientens inhalasjoner under behandling, gjennomstrømningsmengden av pasientens inhalasjoner o.l. Videre vil leveringsinnretningen når den avslutter leveringen av en dose, dekrementere antallet gjenværende behandlinger som skal leveres fra legemiddelpakningen som er til-knyttet denne databærer 5.

Databæreren 5 innbefatter et antall datafelter som er programmert inn i bæreren før den legges inn i en legemiddelpak-ke. Disse innbefatter antallet behandlinger som kan hentes ut fra denne legemiddelpakning, en sikkerhetskode eller til-gangskode hvorved databærerens 5 sikkerhetskode identifiserer seg for apparatet for levering av legemiddel, slik at den kun skal kunne brukes til å levere ett sett behandlinger tilsvarende legemiddelpakningen den leveres med. Det kan inkluderes felter i databæreren som kan programmeres av legen til å inneholde pasientbestemte parametre. Faktisk vil behandlingsinformasjonen i feltene i databæreren kunne modifiseres av en lege for å gjøre resepten spesifikk for denne pasienten. Dette kan gjøre det mulig å tilpasse legemiddeldosen etter pasientens behov, både når det gjelder de enkelte behandlinger og behandlingshyppigheten. Dette er spesielt viktig i systemiske anvendelser hvor dosen av legemiddel i blodet må reguleres og tilpasses hver pasient, for eksempel når det gjelder preparater for smertelindring og mot pulmonar hyper-toni. Når det gjelder smertelindring, må behandlingshyppigheten også reguleres for å forhindre overdoser. Databæreren innbefatter også en identifikasjon av legemiddelet, hvilken dose som skal gis i hver behandling, og holdbarhetsdatoen for legemidlene. I tillegg kan man dersom databæreren brukes til å registrere leveringen av behandlinger, også gjøre felter disponerbare for registrering av denne informasjon. Apparatet for levering av legemiddel kan laste ned informasjon til databæreren, deriblant serienummeret på leveringsinnretningen for å identifisere maskinen og pasienten, antallet behand linger brukt, og annen informasjon vedrørende behandlingene. Informasjonen angående leveringen av behandlinger kan så leveres til legen, som kan analysere behandlingene for å sikre at de er tilfredsstillende. Legen kan gripe inn i behandlingen dersom det fremkommer at det er problemer. For eksempel vil legen være i stand til å se dersom pasienten ikke overholder behandlingene, eller om pasienten ikke har tilpasset seg denne bestemte behandlingstype. Pasienten vil kunne få ekstra opplæring i bruken av systemet for levering av legemiddel, eller man kan mene at andre behandlinger vil passe denne pasienten bedre. Én av de særskilte fordeler ved at legen mottar informasjonen angående behandlingen er at legen får den faktiske informasjon om behandlingene, ikke pasientens syn på behandlingen, idet forskjellen mellom disse kan være betydelig. Legen kan på flere måter få tilgang til den informasjon om behandlingene som er lastet ned på databæreren 5. Pasienten kan for eksempel gi databæreren til legen dersom legen har det riktige apparat for å lese informasjonen som rommes i databæreren, eller den kan sendes til produsenten av databæreren eller et annet mellomledd som vil laste ned informasjonen fra databæreren og sende den til legen. Alternativt kan informasjonen overføres via telefon direkte fra pasienten til legen eller et mellomledd.

Det kan leveres et telefongrensesnitt hvorved informasjonen om leveringen av behandlinger, pasientens overholdelse og lignende kan sendes via telefonlinjen til produsenten, pasientens lege eller et annet mellomledd. Informasjonen vil ty pisk identifisere typen apparat for levering av legemiddel, dettes serienummer, legemiddelidentifikasjonen, antallet legemiddelbehandlinger brukt og eventuell annen nyttig informasjon. Telefongrensesnittet kan anordnes slik at det mottar informasjon angående behandlinger som er gitt, enten direkte fra leveringsinnretningen eller fra databæreren 5. Dersom informasjonen sendes direkte fra leveringsapparatet, vil dette typisk bli koplet til telefongrensesnittet ved hjelp av en enkel kabelforbindelse, men dersom telefongrensesnittet mottar behandlingsinformasjonen fra databæreren 5, vil den måtte innbefatte en leser for å laste ned informasjonen fra databæreren. En slik leser vil teknisk sett ligne den ovenfor beskrevne radiosender i forstøveren. Behandlingsinformasjonen kan så overføres gjennom telefonlinjen, enten direkte til legen eller via et mellomledd, for eksempel en database som administreres av et mellomledd. Tilgang til databasen kan skje direkte via telefon eller via Internett. Uansett vil pasientens lege ha tilgang til informasjonen om behandlingene som er blitt gitt, og vil som følge av dette være i stand til eventuelt å gripe inn. Dersom det for eksempel er åpenbart at pasienten ikke overholder de behandlinger som er foreskrevet, eller at pasienten er ute av stand til å betjene apparatet på korrekt vis, kan legen gripe inn ved å ta kontakt med pasienten. I tillegg vises det ovenfor til at apparatet for levering av legemiddel kan fastslå når det kun er en andel av ampullene igjen i legemiddelpakningen og gi signal til pasienten om at det må bestilles mer. Bruken av telefongrensesnittet vil gjøre det mulig å inkludere en indikasjon på at det er behov for en fornyet resept, i informasjonen vedrøren-de behandlingene som pasienten har fått. Dette kan så sendes gjennom telefonlinjen til mellomleddet eller legen, hvorved en fornyet resept kan skrives ut og sendes til pasienten, eller en ny pakning med legemiddelampuller kan sendes rett til pasienten.

Denne bruken av en databærer 5 gir flere ulike fordeler. For det første kan det forhindre at dette leveringsapparat brukes for uautoriserte legemidler. Dette er fordelaktig av to grun-ner. For det første kan proteinbaserte legemidler som f.eks. rhDNase eller A1AT bli ødelagt dersom de forurenses av andre legemiddelstoffer. Derfor bør et apparat for levering av legemiddel som brukes for levering av ett av disse legemidler kun brukes for dette ene legemiddel, og ingen andre. I tillegg kan det være at dosen som er programmert inn i leveringsapparatet for et annet legemiddel ikke passer for alle legemidler. Således minimerer man risikoen for at pasienten får feil dose. Det kan også være at enkelte legemidler ikke er kompatible med det aktuelle leveringsapparat, for eksempel med plasten som er brukt til å fremstille innretningen.

I tillegg vil mengden legemiddel som tilføres, reguleres gjennom dosebehandlingsinformasjonen i databæreren, i stedet for gjennom det nominelle volum av legemiddel i ampullen, som ofte ble tilført i sin helhet. Dette er viktig, da det gjør det mulig å inkludere mer legemiddel i ampullen enn det normalt er behov for, for å ta hensyn til ineffektivitet i pa sientens åndedrettsforløp, men leveringen vil stoppe idet be-regningen viser at den korrekte dose er blitt gitt, før alt legemiddelet i ampullen er blitt forstøvet. Det betyr også at pasienten kan bli foreskrevet ulike legemiddeldoser ved bruk av behandlingsinformasjonen i databæreren, men at det kan produseres og selges ampuller med én konsentrasjon og ett volum for alle disse ulike doser, noe som således vil optimali-sere økonomien når det gjelder målestokk og reduserer lovbestemte foreleggelser. Tidligere ville det vært nødvendig å levere ulike konsentrasjoner eller ulike volumer av et legemiddel, avhengig av den foreskrevne mengde. Bruken av databæreren 5 betyr at man kan lage færre volumer og færre konsentrasjoner av et legemiddel.

Databæreren kan også registrere informasjon angående hvordan pasienten overholder kuren sin, og kan til og med kjøre en direkte resept. En lege kan være sikker på informasjonen som mottas fra leveringsapparatet 10, og som er registrert på databæreren 5. Legen behøver ikke være avhengig av pasientens egne rapporter når det gjelder overholdelse, og heller ikke deres inhalasjonseffektivitet.

Siden databæreren 5 er forsynt med et antall ampuller med legemiddel, kan man benytte ulike sorter pakninger for ulike behandlingsanvendelser. Enkelte legemidler må leveres i en plastampulle med en enkeltdose, og andre må leveres i todelte pakninger for rekonstituering på anvendelsesstedet. Begge disse legemiddelampuller kan få plass, fordi databæreren er festet til utsiden av boksen og inneholder doseringsinforma-sjon for hele legemiddelpakningen, typisk én måned. Den er ikke festet til de enkelte legemiddelampuller, og reduserer kravene til pakking, følging av forskrifter og utvikling når det gjelder å integrere legemidlene i systemet for levering av legemiddel. Den unngår mulige forurensningsproblemer på legemiddelpakninger, noe som er et hovedanliggende der hvor plastampuller påføres etiketter eller trykk, og det kreves langvarige stabilitetsprøver for å sikre at det ikke forekom-mer lekkasje av fargestoffer eller klebemidler inn i legemiddelet gjennom produktets lagringstid, som kan være opp til to år.

Figurer 4a til 4f viser et antall ulike typer ampuller som bør være hensiktsmessige for gjennomføring av denne oppfinnelse. Figur 4a er en ampulle med dobbeltkammer som skal holde ulike komponenter atskilt til legemiddelet skal dispense-res. De to stoffer kan så blandes umiddelbart før bruk. For eksempel kan ett kammer inneholde en væske og det andre et pulver, hvor pulveret ved blanding løser seg opp i væsken, eller begge kamrene kan inneholde væsker som blandes sammen til stoffet som skal gis til pasienten. Slike pakninger er allment kjent på dette området, og innebærer ofte rotasjon av plungerstempelet for å bryte forseglingen mellom de to kamre.

Ampullen på figur 4b er en glassampulle med en elastomer kork. Denne er utformet for å inneholde væsker eller pulvere. Figur 4c viser en glassampulle for væsker. Toppen av ampullen brytes av for å gi tilgang til væsken. Figur 4d viser en gelatinkapsel som skal inneholde pulvere for inhalasjon. Gelatinkapselen må brytes over for å gi tilgang til pulveret. Figur 4e viser en folie-blærepakning som skal inneholde et legemiddel i pulverform. Figur 4f viser en polyetylenampulle med en blæreforsegling, for legemidler i flytende form.

Ampuller begrenser seg selvsagt ikke til disse eksempler, hvilke kun tjener som illustrasjoner på ampuller generelt.

Legemiddelet kan også være pakket i en del av aerosolgenere-ringssystemet, i motsetning til en separat ampulle, for eksempel i forstøvningskammeret eller medikamentkammeret. Dette er en fordel for pasienten når det gjelder brukervennlighet, siden legemiddeldosen ikke må overføres til kammeret for at behandlingen skal kunne gjennomføres, og kammeret avhendes etter behandlingen, hvilket gjør det unødvendig å rengjøre og muligens forurense dette. I dette tilfelle utgjør medikamentkammeret el.l. faktisk en ampulle som egner seg til oppbevaring og transport av legemiddelet.

Det bør forstås at den ovenfor beskrevne utførelse er et eksempel på oppfinnelsen, og at dette patent ikke begrenser seg til dette. For eksempel kan man benytte andre typer apparater for levering av legemiddel og andre typer forstøvere, som for eksempel piezoelektriske og ultralydforstøvere, eller pulver-leveringssystemer som for eksempel en dosimetrisk avstandsholder. I tillegg kan databæreren være én som må ha elektrisk kontakt for å overføre data, for eksempel en I-knapp.

Figur 5 er et flytdiagram som viser hvordan data som samles inn ved hjelp av innretningen for levering av legemiddel, kan sendes tilbake til et datasenter for analyse. Datasenteret kan befinne seg på det lokale sykehus eller klinikk, men vil mest sannsynlig befinne seg sentralt, idet resultatene av da-tabehandlingen sendes til legen som har ansvaret for pasienten. Legen vil til å begynne med foreskrive noe medisin og bli enig med pasienten om en behandlingsprotokoll. Dette vil bli brukt til å starte leveringen av produktet til pasienten og bestemme behandlingen ved datasenteret. Hver gang pasienten sender informasjon tilbake med databæreren eller via et kommunikasjonsledd, vil dette bli analysert, og dersom alt går som det skal, vil mer medisin bli sendt til pasienten, men dersom noe i dataene virker utilfredsstillende, blir legen kontaktet for å diskutere behandlingen med pasienten.

På figur 5 brukes innretningen 50 for levering av legemiddel, i dette tilfelle en HaloLite laget av Medic-Aid Limited, av pasienten, og av og til brukes et modem 51 til å sende be handlingsinformasjon tilbake til datasenteret 52, enten direkte eller ved å sette databæreren 53 i modemet. Alternativt kan databæreren 53 sendes med posten til datasenteret 52. Data analyseres i trinn 54, og dersom resultatet er tilfredsstillende, sendes mer medisin, enten ved utskrivelse av en resept eller ved direkte utlevering av mer legemiddel. Dersom resultatet ikke er tilfredsstillende, blir det tatt kontakt med legen, og vedkommende kan ta kontakt med pasienten for å identifisere problemer.

Claims

1. Legemiddelpakning omfattende: en flerhet av legemiddelampuller inneholdende lege midler for levering til en pasient i en innretning for levering av legemiddel; og en elektronisk databærer som inneholder informasjon om legemiddelbehandlingen, hvilken informasjon skal brukes av apparatet for levering av legemiddel.

2. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den elektroniske databærer er anordnet slik at den inneholder minst én av følgende be-handlingsopplysninger: a. legemiddeldosen som skal leveres; b. identiteten til det legemiddel som skal leveres; c. holdbarhetsdatoen for legemiddelet som skal leveres ; og d. antallet behandlinger som er tilgjengelige fra le-gemiddelpakken.

3. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at legemiddelampullene inneholder legemidler tilpasset for levering i luft som pasienten inhalerer inn i lungene.

4.L egemiddelpakning som angitt i krav 3, karakterisert ved at legemiddelampullene er anordnet for bruk sammen med en innretning for levering av legemiddel, for å levere legemiddelet i en pasients inhalerte luftstrøm.

5. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den elektroniske databærer innbefatter en elektrisk kontakt.

6. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den elektroniske databærer er anordnet for å overføre behandlingsinformasjon til et apparat for levering av legemiddel når den flyttes til en mottaksflate eller et mottaksområde på apparatet for levering av legemiddel.

7. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den elektroniske databærer er anordnet slik at den leverer informasjon om legemiddelbehandlingen til et leveringsapparat et antall ganger tilsvarende antallet behandlinger som er tilgjengelig fra legemiddelpakningen, eller antallet ampuller inkludert i legemiddelpakningen.

8. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at det er inkludert en enkelt elektronisk databærer som inneholder legemiddelbehand-lingsinformasjonen for hver legemiddelampulle.

9. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den elektroniske databærer er en høyfrekvensinnretning.

10. Legemiddelpakning som angitt i krav 9, karakterisert ved at den elektroniske databærer er anordnet slik at den drives induktivt fra et høyfre-kvenssignal som sendes fra eller er forbundet med apparatet for levering av legemiddel.

11. Legemiddelpakning som angitt i krav 10, karakterisert ved at den elektroniske databærer er anordnet slik at den genererer et høyfrekvenssignal som inneholder behandlingsinformasjonen.

12. Legemiddelpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den elektroniske databærer innbefatter et lager for registrering av informasjon angå ende de behandlinger som er gitt fra innretningen for levering av legemiddel.

13. Apparat for levering av legemiddel, omfattende: en leveringsdel for levering av et legemiddel til en pasient; en inngang for mottak av behandlingsinformasjon for hver behandling som skal gis til pasienten; og en leveringsregulator for å regulere mengden lege middel som skal leveres til en pasient, basert på den mottatte behandlingsinformasjon.

14. Apparat for levering av legemiddel som angitt i krav 13, karakterisert ved at inngangen er en elektronisk inngang som mottar behandlingsinformasjonen fra en elektronisk databærer.

15. Apparat for levering av legemiddel som angitt i krav 13, karakterisert ved at inngangen er en høyfrekvensinngang som mottar behandlingsinformasjonen fra en databærer ved en høyfrekvens.

16. Apparat for levering av legemiddel som angitt i krav 14 eller 15, karakterisert ved at inn gangen i tillegg er anordnet slik at den overfører informasjon om fullførte behandlinger til databæreren for registrering.

17. Apparat for levering av legemiddel som angitt i krav 13, karakterisert ved at apparatet for levering av legemiddel innbefatter en autorisasjonsdel som forhindrer levering dersom noe i behandlingsinformasjonen viser at legemiddelet ikke egner seg for levering.

18. Apparat for levering av legemiddel som angitt i krav 13, karakterisert ved at apparatet for levering av legemiddel er én av en pneumatisk forstøver, en piezoelektrisk forstøver og en ultralydforstøver.

19. Elektronisk databærer for bruk med et apparat for levering av legemiddel, omfattende et lager som skal inneholde behandlingsinformasjon angående bruken av apparatet for levering av legemiddel ved levering av et bestemt legemiddel, og en utgang for overføring av behandlingsinformas jon til leveringsapparatet.

20. System for levering av legemiddel, omfattende: et leveringsapparat for levering av et bestemt le gemiddel; og en elektronisk databærer inneholdende behandlings informasjon vedrørende det angitte legemiddel, idet databæreren innbefatter en utgang for overføring av behandlingsinformasjon til leveringsapparatet før hver behandling med det angitte legemiddel, hvorved apparatet for levering av legemiddel leverer det angitt legemiddel i samsvar med behandlingsinformasjonen.

21. Fremgangsmåte for betjening av et apparat for levering av legemiddel, omfattende: anordning av en flerhet av legemiddelampuller for bruk med leveringsapparatet; anordning av en databærer som innbefatter behand- lings inf ormas jon ; overføring av behandlingsinformasjon fra databære ren til apparatet for levering av legemiddel; plassering av en mengde legemiddel fra en ampulle i apparatet for levering av legemiddel; og levering av legemiddelet i henhold til behandlings- inf ormas jonen fra databæreren.

22. Innretning for levering av legemiddel, omfattende: en leveringsdel for levering av et legemiddel til en pasient; en legemiddelbrukanalysator som analyserer mengden legemiddel som leveres over et antall behandlinger, og som fastslår når det kun er en andel av det foreskrevne legemiddel igjen, og en del for bestilling av fornyet resept, hvilken del fungerer slik at den elektronisk bestiller en fornyet resept så snart legemiddelbrukanalysatoren fastslår at det gjenstår mindre enn den bestemte andel av det foreskrevne legemiddel.

23. Innretning for levering av legemiddel som angitt i krav 22, karakterisert ved at delen for bestilling av fornyet resept innbefatter et modem som automatisk kopler seg til et telefonsystem for elektronisk å bestille en fornyet resept.

24. Innretning for levering av legemiddel som angitt i krav 22, karakterisert ved at delen for bestilling av fornyet resept innbefatter en forbindelse til et elektronisk nettverk gjennom hvilket den nye resept bestilles.

25. Innretning for levering av legemiddel som angitt i et hvilket som helst av krav 22 til 24, karakterisert ved at legemiddelbrukanalysatoren innbefatter et telleverk for telling av antallet gitte legemiddelbehandlinger .

26. Innretning for levering av legemiddel som angitt i krav 25, karakterisert ved at legemiddelbrukanalysatoren innbefatter et lager som skal inneholde det totale antall legemiddelbehandlinger som er mulige fra en eksisterende legemiddelkur.

27. Innretning for levering av legemiddel som angitt i krav 26, karakterisert ved at legemiddelbrukanalysatoren innbefatter en sammenligner som sammenligner antallet mulige legemiddelbehandlinger fra lageret med antallet gitte legemiddelbehandlinger fra telleverket, og deretter genererer et signal for ny bestilling når det kun gjenstår en bestemt andel av det foreskrevne legemiddel.

28. Innretning for levering av legemiddel som angitt i krav 27, karakterisert ved at delen for bestilling av fornyet resept bestiller en fornyet resept så snart den mottar et signal for ny bestilling fra legemiddelbrukanalysatoren .

29. Innretning for levering av legemiddel som angitt i et hvilket som helst av krav 22 til 28, karakterisert ved at legemiddelbrukanalysatoren innbefatter en databærer som inneholder legemiddelbehandlingsinformasjon, herunder det totale antall legemiddelbehandlinger som er mulige fra en eksisterende legemiddelkur.

30. Innretning for levering av legemiddel som angitt i krav 29, karakterisert ved at lageret som inneholder det totale antall legemiddelbehandlinger, befinner seg i databæreren.

31. Fremgangsmåte for å foreskrive et legemiddel, omfattende: å gi en pasient en kur bestående av et antall lege middelbehandlinger som skal administreres ved bruk av en innretning for levering av legemiddel; å analysere bruken av legemiddelbehandlingene; å fastslå når det kun gjenstår en bestemt andel av legemiddelbehandlingene; og å elektronisk bestille en fornyet resept så snart det er blitt fastslått at det kun gjenstår en bestemt andel av legemiddelbehandlingene.

32. Fremgangsmåte som angitt i krav 31, karakterisert ved at den videre omfatter det å levere ut en legemiddelkur eller en resept for legemiddelkuren som svar på den elektroniske bestilling.

33. Fremgangsmåte som angitt i krav 31 eller 32, karakterisert ved at den elektroniske bestilling utføres via en modemforbindelse til en telefonlinje.

34. Fremgangsmåte som angitt i krav 31 eller 32, karakterisert ved at den elektroniske bestilling utføres via en forbindelse til et elektronisk nettverk.

35. Fremgangsmåte som angitt i krav 31, karakterisert ved at analyseringen av bruken av legemiddelbehandlingene innbefatter å telle antallet legemiddelbehandlinger som er gitt.

36. Fremgangsmåte som angitt i krav 35, karakterisert ved at analyseringen innbefatter sammenlig- ning av antallet gitte legemiddelbehandlinger med det totale antall behandlinger utlevert.

37. Fremgangsmåte som angitt i et hvilket som helst av krav 31 til 37, karakterisert ved at den videre innbefatter et trinn for generering av et signal for ny bestilling når det fastslås at det kun gjenstår en bestemt andel av legemiddelbehandlingene.

38. Fremgangsmåte som angitt i et hvilket som helst av krav 31 til 37, karakterisert ved at den videre omfatter levering av databæreren med kuren som består av et antall legemiddelbehandlinger, idet databæreren inneholder legemiddelbehandlingsinformasjon, herunder det totale antall legemiddelbehandlinger som er mulig fra den eksisterende legemiddelkur.