FR2803532A1

FR2803532A1 - Double balloon catheter for revascularisation of arteries has perforated sheath with haemostatic valve controlling two occlusion balloons

Info

Publication number: FR2803532A1
Application number: FR0000309A
Authority: FR
Inventors: Henri Julien Ronsse
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-01-11
Filing date: 2000-01-11
Publication date: 2001-07-13
Anticipated expiration: 2020-01-11
Also published as: FR2803532B1

Abstract

The double balloon catheter has an introducer of J-shape with a haemostatic valve having the sheath provided with two external occluding balloons (7,11) separating a large area (10) to form an artereotomy. The sheath is perforated to form a high flow internal shunt. A three way valve (5) is connected to the sheath and the proximal balloon (11) is fixed to the sheath and has a two way valve.

Description

La présente invention concerne un cathéter, introduit par ponction artérielle ayant une triple fonction 1) Réalisation d'anastomoses atraumatiques, sans clampage externe, dans un champ opératoire dégagé. The present invention relates to a catheter, introduced by arterial puncture having a triple function 1) Achievement of atraumatic anastomoses, without external clamping, in an open surgical field.

2) Dérivation interne (shunt) haut débit. 2) High throughput shunt.

3) Contrôle morphologique ou hémodynamique des revasculari- sations (par angiographie, par prise de pressions ou de dé bits). 3) Morphological or haemodynamic control of revascularizations (by angiography, pressure taking or debit).

1) Les anastomoses artérielles périphériques nécessi tent une interruption circulatoire locale, habituellement réalisée par clampage externe ; ce procédé oblige à une li bération étendue du vaisseau, et se heurte à des difficultés importantes, en cas de calcifications pariétales étendues, ainsi que dans les réinterventions. 1) Peripheral arterial anastomoses require local circulatory interruption, usually performed by external clamping; this procedure requires an extensive diffusion of the vessel, and encounters considerable difficulties in the case of extensive parietal calcification, as well as in re-interventions.

Le premier avantage de ce cathéter est d'éviter ces écueils, en permettant en outre une meilleure présentation de l'artériotomie (qui "baille" spontanément), et une meil leure exposition du champ opératoire, non encombré par des clamps, le cathéter pouvant être introduit par ponction ar térielle, éventuellement percutanée, en périphérie de la voie d'abord. The first advantage of this catheter is to avoid these pitfalls, by allowing a better presentation of the arteriotomy (which "yawns" spontaneously), and a better exposure of the operative field, unencumbered by clamps, the catheter can be introduced by arterial puncture, possibly percutaneously, at the periphery of the approach.

2) Le deuxième intérêt de ce cathéter est la réalisa tion d'anastomoses sans interruption circulatoire, à haut débit, car il s'agit d'un shunt court, de diamètre interne "utile" important. En effet, les shunts couramment utilisés comportent les inconvénients suivants - grande longueur (plus de 25 centimètres) et petit diamètre interne pour la plupart, ce qui entraîne une perte de débit important. 2) The second advantage of this catheter is the production of anastomoses without circulatory interruption, at high flow rate, because it is a short shunt, of "significant" internal diameter. Indeed, commonly used shunts have the following drawbacks - large length (more than 25 centimeters) and small internal diameter for the most, resulting in a significant loss of flow.

- nécessité de les introduire par le site anastomotique, ce qui occasionne un encombrement du champ opératoire. - Need to introduce them by the anastomotic site, which causes a congestion of the operating field.

- nécessité, pour réaliser les purges avant remise en charge, de reclamper conventionnellement l'artère. - Necessary, to carry out the purges before restoration, to reclamire conventionally the artery.

Le cathéter proposé évite ces trois inconvénients, et trouve donc une application privilégiée dans la chirurgie restauratrice carotidienne voire rénale. The proposed catheter avoids these three disadvantages, and thus finds a privileged application in the carotid restorative or even renal surgery.

Pour les autres sites, l'effet de shunt limite l'is chémie, particulièrement dans les interventions longues, et autorise éventuellement une moindre utilisation des anticoa gulants (puisque le flux n'est pas bloqué). For other sites, the shunt effect limits ischemia, especially in long interventions, and possibly allows a lower use of anticoagulants (since the flow is not blocked).

3) Le cathéter autorise enfin, sans modifier l'instal lation - la réalisation couplée des techniques endovasculaires distance ; par exemple, dilatation iliaque associée à un pontage fémoro-poplité. 3) The catheter finally authorizes, without modifying the facility - the coupled achievement of endovascular distance techniques; for example, iliac dilation associated with femoro-popliteal bypass.

- le contrôle par angiographie, et/ou par prise des pres sions ou des débits, de la qualité de la revascularisation. Le dispositif est illustré dans les dessins annexés la figure 1 représente le dispositif éclaté (les pointillés correspondent aux ballonnets gonflés), la figure 2 le dispo sitif assemblé ; la figure 3 est un schéma illustrant son utilisation en chirurgie carotidienne. - the control by angiography, and / or by pressure or flow, of the quality of the revascularization. The device is illustrated in the accompanying drawings; FIG. 1 shows the exploded device (the dotted lines correspond to the inflated balloons), FIG. 2 the assembled device; Figure 3 is a diagram illustrating its use in carotid surgery.

Par commodité, nous ne décrirons que le modèle "stan dard" référencé 8F (correspondant au diamètre de la gaine 1F étant égal à 0,31mm : 8F = 2,48mm). For convenience, we will describe only the model "stan dard" referenced 8F (corresponding to the diameter of the sheath 1F being equal to 0.31mm: 8F = 2.48mm).

Le dispositif peut être décomposé en 2 parties 1) Un cathéter universellement adopté pour réaliser les techniques endoartérielles, dit "introducteur à valve hémo statique", dont les différentes parties sont numérotées de 1 6 (figures 1 et 2). The device can be broken down into 2 parts 1) A universally adopted catheter for performing endoarterial techniques, called "hemostatic valve introducer", the different parts of which are numbered 1 6 (Figures 1 and 2).

2) Des apports et modifications techniques transformant ra dicalement son usage et sa destination, dont les différents éléments sont numérotés de 7 à 14 (figures 1 et 2). Nous allons décrire successivement ces deux parties Description de la lère partie : L'introducteur à valve hémostatique comprend les éléments suivants - un guide en J, en acier souple (diamètre 0,35mm) de 50 cm de long (1). 2) Contributions and technical modifications radically transforming its use and destination, the various elements of which are numbered from 7 to 14 (Figures 1 and 2). We will describe successively these two parts. Description of the first part: The introducer with hemostatic valve comprises the following elements - a guide J, made of flexible steel (diameter 0.35mm) of 50 cm long (1).

- un dilatateur en téflon de diamètre 7F (2,2 mm environ) de 24cm de long (2). - a Teflon dilator of diameter 7F (2.2 mm) of 24cm long (2).

- une gaine en téflon de diamètre 8F (3) comportant une valve hémostatique (4) de longueur totale 20cm. a Teflon sheath of diameter 8F (3) comprising a hemostatic valve (4) of total length 20cm.

- un robinet à trois voies, de couleur blanche, en polypropylène (5), relié à la gaine (3) par un tube en poly éthylène (6) de 2mm de diamètre. - A three-way valve, white color, polypropylene (5), connected to the sheath (3) by a polyethylene tube (6) 2mm in diameter.

Cet ensemble, couramment distribué dans le commerce, sert de support à la deuxième partie qui constitue, de fait, l'originalité de ce dispositif. This set, commonly distributed commercially, serves as a support for the second part which is, in fact, the originality of this device.

Description de la 2ème partie: Les élements suivants caractérisent donc la fonction particulière de ce cathéter - un ballonnet distal en latex (ou en silicone) de diamètre 16mm, dont le centre est inséré à 18mm de l'extrémité dis- tale de la gaine (3), et relié par un tube polyéthylène (8) (de diamètre lmm, de longueur 23cm) à un robinet à deux voies de couleur bleue, en polypropylène ; le tube est ac colé la gaine sur 15cm, s'en détachant à 35mm de son ex trémité proximale. Description of the second part: The following elements therefore characterize the particular function of this catheter - a distal latex balloon (or silicone) with a diameter of 16 mm, the center of which is inserted at 18 mm from the distal end of the sheath ( 3), and connected by a polyethylene tube (8) (diameter lmm, length 23cm) to a blue two-way valve, made of polypropylene; the tube is stuck on the sheath on 15 cm, detaching itself at 35 mm from its proximal extremity.

- un ballonet proximal (11) de même diamètre (16mm), de même matière, dont le centre est situé à 94mm de l'extrémité dis- tale de la gaine (3), et relié par un même tube en poly éthylène (diamètre lmm) (12) de longueur 15,5cm, à un robi net à deux voies (13), de couleur rouge, en polypropylène ; le tube (12) est accolé à la gaine, à l'opposé du tube pré cédent (8), sur une longueur de 7,5cm, s'en détachant au même niveu, et à l'opposé. a proximal balloon (11) of the same diameter (16 mm), of the same material, the center of which is located 94 mm from the distal end of the sheath (3), and connected by the same polyethylene tube (diameter lmm) (12) of length 15.5 cm, to a two-way robi net (13), red color, polypropylene; the tube (12) is attached to the sheath, opposite the preceding tube (8), over a length of 7.5 cm, separating at the same level, and the opposite.

- ces deux ballonnets (7 & 11), peuvent être gonflés par des seringues de contenance 2m1 ; la compliance des ballons gon flés leur permet de s'adapter à des diamètres artériels al lant de 6 à lOmm environ (pour le modèle décrit). these two balloons (7 & 11) can be inflated by syringes with a capacity of 2m1; the compliance of inflated balloons allows them to adapt to arterial diameters ranging from 6 to 10 mm (for the model described).

- la portion (10) de la gaine (3) comprise entre les deux ballonnets mesure 6cm ; elle correspond à la zone utilisable pour l'artériotomie ; deux traits circonférenciels (a et b) situés à lcm des limites des ballonnets, délimitent donc une zone de 4cm sur la gaine. Ce sont des indicateurs de la proximité des ballonnets, pour éviter que les ciseaux qui agrandissent l'artériotomie, perforent ces ballonets. - The portion (10) of the sheath (3) between the two balloons is 6cm; it corresponds to the zone usable for the arteriotomy; two circumferential features (a and b) located within 1cm of the balloon boundaries, therefore delimit an area of 4cm on the sheath. These are indicators of the proximity of the balloons, to prevent the scissors that enlarge the arteriotomy, perforate these balloons.

- deux orifices latéraux elliptiques (14), découpés dans la gaine (3), mesurant chacun 1,5mm de large sur 4mm de long, espacés de 2mm, permettent l'entrée du sang dans la gaine (3). L'orifice le plus distal commence à 8mm du ballon pro ximal (11). - Two elliptical lateral openings (14), cut in the sheath (3), each measuring 1.5mm wide by 4mm long, spaced 2mm, allow the entry of blood into the sheath (3). The most distal orifice starts at 8mm from the proximal balloon (11).

- un troisième trait circonférenciel (c) sur la gaine, situé à lcm en amont de l'orifice le plus proximal (14) permet, à l'opérateur, de s'assurer de la bonne immersion des orifices latéraux (14) dans la lumière artérielle, pour un bon fonctionnement du shunt. - A third circumferential line (c) on the sheath, located 1cm upstream of the most proximal orifice (14) allows the operator to ensure the proper immersion of the lateral orifices (14) in the arterial light, for a good functioning of the shunt.

Mode opératoire - ponction de l'artère, à environ 8cm du site prévu pour l'artériotomie, après passage conseillé d'une bourse de fil 5 ou 6/0 de polypropylène (qui assurera l'étanchéité de l'orifice d'introduction du cathéter en fin de procédure). - cathéterisme à la façon Seldinger du guide souple en J (1), puis échange de l'aiguille et de l'ensemble monté dila tateur (2)-gaine (3), en veillant à ce que le trait (c) de la gaine soit intra artériel. Ce cathéterisme sera fait soit dans le flux artériel (antérograde), soit à l'opposé de celui-ci (rétrograde) selon les besoins. Procedure - puncture of the artery, about 8cm from the site planned for the arteriotomy, after recommended passage of a purse of 5 or 6/0 polypropylene wire (which will seal the opening of the catheter at the end of the procedure). - Seldinger catheterization of the flexible J-guide (1), then exchange of the needle and the dilator (2) -gold (3) assembly, ensuring that the line (c) of the sheath be intra-arterial. This catheterization will be done either in the arterial flow (anterograde) or the opposite of it (retrograde) as needed.

- retrait du guide (1) et du dilatateur (2), et purge arté rielle au sérum hépariné par le robinet à trois voies (5). - removal of the guide (1) and the dilator (2), and heparinized serum purge by the three-way valve (5).

- gonflement successif des deux ballonets (7 et 11), par les robinets à deux voies (9 et 13), puis vérouillage de ceux-ci. on commencera par le robinet situé proximal par rapport au flux artériel, soit le ballonnet (7) quand le cathéter a été introduit façon rétrograde, soit le bal lonnet (11), si le cathéter a été introduit de manière anté- rograde. - Successive swelling of the two balloons (7 and 11) by the two-way valves (9 and 13), then locking them. the valve located proximal to the arterial flow, ie, the balloon (7) when the catheter has been introduced in a retrograde fashion, or the balloon (11), if the catheter has been introduced anterograde.

- après avoir vérifié l'absence de battements artériels dans le site de l'artériotomie, l'artère est alors ponction née au bistouri triangulaire à mi distance de la saillie des ballonnets, puis agrandie de part et d'autre aux ciseaux contre coudés, sans dépasser les traits repérés (a et b) in diquant la proximité des ballonnets. - after having checked the absence of arterial beats in the site of the arteriotomy, the artery is then puncture born with the triangular scalpel midway of the projection of the balloons, then enlarged on both sides with the scissors against bends, without exceeding the marked features (a and b) in the proximity of the balloons.

La distance entre deux traits (4cm) est habituel lement suffisante pour la plupart des artériotomies, avec une exception concernant la chirurgie carotidienne, qui peut justifier un cathéter de dimensions particulières (tableau 1: cathéter 8F carotidien) - la figure 3 illustre le dispositif en mode opératoire pour une artériotomie carotidienne. The distance between two lines (4cm) is usually sufficient for most arteriotomies, with an exception for carotid surgery, which may warrant a particular size catheter (Table 1: Carotid 8F catheter) - Figure 3 illustrates the device in question. procedure for a carotid arteriotomy.

- lorsque l'artériotomie est fermée (directement, par l'in termédiaire d'un patch ou après anastomose), des purges peuvent être facilement réalisées, avant déclampage, par le robinet à trois voies (5). - When the arteriotomy is closed (directly, through a patch or after anastomosis), purges can be easily performed, before declamping, by the three-way valve (5).

Le dispositif décrit précédemment, et illustré par les figures annexées, correspond au cathéter "standard" 8F, adapté aux artères de diamètre 6 à lOmm environ. The device described above, and illustrated by the appended figures, corresponds to the "standard" catheter 8F, suitable for arteries of diameter 6 to 10 mm approximately.

Le tableau 1 résume les principales caractéristiques des autres cathéters de même conception, permettant d'élar gir leur utilisation à des artères de diamètre allant de 4 à 12mm.

Table 1 summarizes the main characteristics of other catheters of the same design, making it possible to increase their use to arteries with diameters ranging from 4 to 12 mm.

Référence <SEP> du <SEP> Diamètre <SEP> de <SEP> Diamètre <SEP> du <SEP> Diamètre <SEP> du <SEP> Distance
<tb> cathéter <SEP> l'artère <SEP> proximal <SEP> ballon <SEP> distal <SEP> entre <SEP> ballons
<tb> 6 <SEP> F <SEP> 4 <SEP> à <SEP> 6mm <SEP> 10mm <SEP> id. <SEP> 45mm
<tb> 7 <SEP> F <SEP> 5 <SEP> à <SEP> 8mm <SEP> 12mm <SEP> id. <SEP> 60mm
<tb> 8F <SEP> 6 <SEP> à <SEP> 10mm <SEP> 16mm <SEP> id. <SEP> 60mm
<tb> standard
<tb> 8F <SEP> ! <SEP> 16mm <SEP> 10mm <SEP> 70mm
<tb> carotidien
<tb> 9 <SEP> F <SEP> 7 <SEP> à <SEP> 12mm <SEP> 18mm <SEP> id. <SEP> 60mm
<tb> tableau<SEP> Reference of <SEP><SEP> Diameter of <SEP><SEP><SEP> Diameter <SEP><SEP> Diameter <SEP> Distance
<tb> catheter <SEP> the proximal <SEP> artery <SEP> balloon <SEP> distal <SEP> between <SEP> balloons
<tb> 6 <SEP> F <SEP> 4 <SEP> to <SEP> 6mm <SEP> 10mm <SEP> id. <SEP> 45mm
<tb> 7 <SEP> F <SEP> 5 <SEP> to <SEP> 8mm <SEP> 12mm <SEP> id. <SEP> 60mm
<tb> 8F <SEP> 6 <SEP> to <SEP> 10mm <SEP> 16mm <SEP> id. <SEP> 60mm
<tb> standard
<tb> 8F <SEP>! <SEP> 16mm <SEP> 10mm <SEP> 70mm
<tb> carotid
<tb> 9 <SEP> F <SEP> 7 <SEP> to <SEP> 12mm <SEP> 18mm <SEP> id. <SEP> 60mm
<tb> table

Claims

CLAIMS Device for producing bloodless arteriomyomies, which are templated, by internal clamping, with internal derivation of the blood flow, forming a haemostatic valve introducer comprising a J-shaped guide (1), a dilator (2), a sheath comprising a hemostatic valve ( 4) and a robi net three-way (5) connected to the sheath, characterized in that it comprises a distal balloon (7), a balloon proxi evil (11) secured to the sheath and each connected to a robi net to 2 lanes (9 and 14), having perforations (14) on the sheath.