DE69838287T2 - Katheter und anverwandte vorrichtungen zur bildung von kanälen zwischen blutbahnen und anderen anatomischen geweben - Google Patents

Katheter und anverwandte vorrichtungen zur bildung von kanälen zwischen blutbahnen und anderen anatomischen geweben Download PDF

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und Verfahren und im engeren Sinne Katheter, Positionierungs- und Ausrichtungssysteme für Katheter und entsprechende Verfahren zum Anlegen interstitieller Passagen (z. B. interstitieller Tunnel) zwischen zwei oder mehreren nebeneinander liegenden Blutgefäßen oder anderen anatomischen Strukturen.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Der Antragssteller erfand neue Verfahren zur Umgehung von Obstruktionen in Arterien und zur Durchführung anderer transvaskulärer medizinischer Eingriffe, bei denen ein Katheterinstrument transluminal in das Blutgefäß oder eine andere luminale anatomische Struktur eingeführt und ein gewebedurchdringendes Element (z. B. ein durchstoßendes Element oder ein Energiefluss) aus dem Katheter heraus und durch die Wand des Blutgefäßes oder der anderen anatomischen Struktur, in dem/der sich der Katheter befindet, in ein zweites Blutgefäß oder eine zweite andere anatomische Zielstruktur geleitet wird. Auf dieses Weise wird/werden eine oder mehrere interstitielle Passagen von dem Blutgefäß oder der anderen luminalen Struktur, in der sich der Katheter befindet, zu einem zweiten Blutgefäß oder anderen Zielgewebe angelegt. Diese transvaskulären Eingriffe und gewisse Katheter zum Anlegen einer Passage, die zur Durchführung dieser Eingriffe eingesetzt werden können, wurden schon früher in den US-Patentanträgen der Seriennr. 08/730,327 mit dem Titel METHODS AND APPARATUS FOR BYPASSING ARTERIAL OBSTRUCTIONS AND/OR PERFORMING OTHER TRANSVASCULAR, PROCEDURES, eingereicht am 11. Oktober 1996, und 08/730,496 mit dem Titel A DEVICE, SYSTEM AND METHOD FOR INTERSTITIAL TRANSVASCULAR INTERVENTION, eingereicht am 11. Oktober, 1996, beschrieben.
  • Bei der Durchführung des oben zusammengefassten transvaskulären Eingriffe ist es wichtig, dass der Katheter zum Anlegen einer Passage im Körper richtig positioniert und ausgerichtet wird, damit gewährleistet ist, dass das gewebedurchdringende Element die gewünschte interstitielle Passage an der gewünschten Stelle anlegt. Wenn der Katheter nicht richtig positioniert oder ausgerichtet ist, können die entstehenden Passagen u. U. ihre beabsichtigte Funktion nicht erfüllen (z. B. Blut von einem Ort an einen anderen zu leiten). Auch kann das gewebedurchdringende Element des Katheters Gewebe durchstoßen oder beschädigen, in dem kein Kanal angelegt werden soll.
  • Bei vielen der Katheter zum Anlegen einer Passage, die vom Antragsteller erfunden wurden, muss die Rotationslage des Katheters genau gesteuert werden, damit das gewebedurchdringende Element nach Wunsch ausgerichtet werden kann. Wenn der Katheter zum Anlegen einer Passage jedoch aus dünnwandigem polymeren Material von relativ kleinem Durchmesser gefertigt ist, das durch kleine, gewundene Blutgefäße geführt werden kann, verfügt der Katheterschaft u. U. nicht über ausreichend strukturelle Integrität, um das Drehmoment wirksam vom proximalen Ende des Katheters auf dessen distales Ende zu übertragen. Eine solche verminderte Drehmomentübertragung des Katheterschafts kann die genaue Rotationslage und Positionierung des distalen Teils des Katheters vor dem Anlegen der extravaskulären Passage verhindern oder beeinträchtigen.
  • Um außerdem den Einsatz mitgeführter Bildgebungssysteme (z. B. eines intravaskulären Ultraschallsystems, das in den Katheter zum Anlegen einer Passage eingelegt wird oder integriert ist) oder gesonderter intrakorporaler oder extrakorporaler Bildgebungsvorrichtungen zu erleichtern, die eine genauen Ausrichtung des gewebedurchdringenden Elements unterstützen sollen, ist es wünschenswert, dass der gewebedurchdringende Katheter mit geeigneten Markern oder anderen Anzeigern ausgestattet ist, anhand derer der Bediener die momentane Rotationslage und Position des Katheters sowie den beabsichtigten Pfad des gewebedurchdringenden Elements feststellen kann.
  • Ein System, das einen Katheter und einen tordierbaren Mantel enthält wird in EP 07966363 (Terumo Corp) beschrieben.
  • Daher besteht in der Technik ein Bedarf zur weiteren Entwicklung und Abwandlung des vom Antragsteller beschriebnen Katheters zum Anlegen einer Passage, um i) eine bessere Drehkraftübertragung auf den distalen Teil des Katheters und ii) eine genaue Rotationslage und Ausrichtung des Katheters vor der Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements zu erzielen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Kathetersystem nach Anspruch 1 bereitgestellt.
  • Weiterhin werden in diesem Patentantrag beschrieben: i) ein tordierbarer Einführungsmantel, der zusammen mit einem Katheter zum Anlegen einer Passage verwendet wird, um eine genaue Rotationssteuerung des Katheters zu erzielen, ii) ein verankerbarer Führungskatheter, der zusammen mit einem intravaskulären Bildgebungskatheter und einem transvaskulären Katheter zum Anlegen einer Passage verwendet werden kann, um die genaue Positionierung und Ausrichtung des Katheters zum Anlegen einer Passage zu bewirken; iii) ein Katheter zum Anlegen einer Passage mit einem tordierbaren proximalen Teil, der die genaue Rotationspositionierung des distalen Teils des Katheters ermöglicht; iv) ein Katheter zum Anlegen einer Passage mit biegbarer Spitze; v) verschiedene Marker und andere Vorrichtungen, die zusammen mit einem beliebigen Katheter zum Anlegen einer Passage verwendet werden, um die genaue Positionierung und Ausrichtung des Katheters zu erleichtern, um zu verhindern, dass ein Element, eine Vorrichtung für Materialfluss versehentlich durch das Lumen des Katheters vorgeschoben wird.
  • Zusätzliche Details und Gegenstände aller oben zusammengefassten Erfindungen werden geschulten Fachkräften beim Lesen und Verstehen der folgenden ausführlichen Beschreibungen der bevorzugten Ausführungsformen und der begleitenden Zeichnungen offensichtlich.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht eines tordierbaren Mantels, durch den ein Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann, und der dazu verwendet werden kann, die spätere Rotationslage des distalen Teils des Katheters zum Anlegen einer Passage zu erleichtern.
  • 1a ist eine Schnittansicht durch das distale Endes des tordierbaren Mantels in 1. Die bevorzugte Arbeitsstellung eines Katheters zum Anlegen einer Passage in dem todierbaren Mantel wird durch gestrichelte Linien angezeigt.
  • 1b ist ein unvollständiger Schnitt durch Teil 1b in 1 und zeigt die Schicht aus geflochtenem Draht, die im proximalen Teil des tordierbaren Mantels ausgebildet ist.
  • 1c ist ein Schnitt entlang der Linie 1c-1c in 1.
  • 1d ist ein Schnitt entlang der Linie 1d-1d in 1.
  • 1e ist ein Schnitt entlang der Linie 1e-1e in 1.
  • 1f ist eine perspektivische Ansicht eines typischen Katheters zum Anlegen einer Passage der Erfindung des Antragsstellers, wie zuvor im US-Patentantrag der Seriennr. 08/730,327 mit dem Titel METHODS AND APPARATUS FOR BYPASSING ARTERIAL OBSTRUCTIONS AND/OR PERFORMING OTHER TRANSVASCUTLAR PROCEDURES, eingereicht am 11. Oktober 1996, beschrieben.
  • 1g ist ein Schnitt entlang die Linie 1g-1g in 1f und zeigt zusätzlich anhand gestrichelter Linien die bevorzugte Arbeitsstellung eines tordierbaren Mantels der vorliegenden Erfindung im Verhältnis zu diesem Teil des Katheters zum Anlegen einer Passage.
  • 2 ist eine perspektivische Ansicht eines Führungskatheters, an dessen distalem Ende ein Verankerungsballon ausgebildet ist.
  • 2a ist ein unvollständiger Längsschnitt entlang der Linie 2a-2a des Führungskatheters in 2 und zeigt ein intravaskulares Ultraschallgerät, das intraoperativ in den Führungskatheter eingesetzt wird.
  • 2b ist ein Schnitt entlang der Linie 2b-2b des Führungskatheters in 2, in den intraoperativ ein intravaskulärer Ultraschallkatheter eingesetzt wurde.
  • 2c ist ein Schnitt entlang der Linie 2c-2c in 2a.
  • 2a' ist ein unvollständiger Längsschnitt entlang der Linie 2a-2a des Führungskatheters in 2 und zeigt einen Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der intraoperativ in den Führungskatheter eingeschoben wurde.
  • 2b' ist ein Schnitt entlang der Linie 2b-2b des Führungskatheters in 2, in den intraoperativ ein Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung eingeschoben wurde.
  • 2c' ist ein Schnitt entlang der Linie 2c'-2c' in 2a'.
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht eines Katheters zum Anlegen einer Passage der zusammen mit dem in den 2-2c' gezeigten Führungskatheter verwendet werden kann.
  • 3a ist eine perspektivische Ansicht des Teils 3a in 3.
  • 3b ist ein Längsschnitt entlang der Linie 3b-3b in 3a.
  • 3c ist ein Querschnitt entlang der Linie 3c-3c in 3.
  • 3d ist ein Querschnitt entlang der Linie 3d-3d in 3.
  • 4a ist eine perspektivische Ansicht einer tordierbaren Kathetervorrichtung zum Anlegen einer Passage.
  • 4b ist ein Querschnitt entlang der Linie 4b-4b in 4a.
  • 4c ist ein Querschnitt entlang der Linie 4c-4c in 4a. 4d ist eine perspektivische Ansicht des distalen Teils eines Katheters zum Anlegen einer Passage, der mit einem ersten Marker ausgestattet ist.
  • 4e ist eine perspektivische Ansicht des distalen Teils des Katheters zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der mit einem zweiten Marker ausgestattet ist.
  • 4f ist eine perspektivische Ansicht des distalen Teils des Katheters zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der mit einem dritten Marker ausgestattet ist.
  • 4g ist ein Längsschnitt durch den distalen Teil des Katheters zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der mit einem vierten Marker ausgestattet ist.
  • 4h ist ein Längsschnitt durch den distalen Teil des Katheters zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der mit einem fünften Marker ausgestattet ist.
  • 4h' ist ein Längsschnitt durch den Katheter zum Anlegen einer Passage in 4h, bei dem der Marker bis zur Arbeitsstellung vorgeschoben wurde, indem ein IVUS-Katheter durch ein Lumen des Katheters zum Anlegen einer Passage eingesetzt wurde.
  • 4i ist eine perspektivische Ansicht des distalen Teils des Katheter zum Anlegen einer Passage, der mit einem sechster Marker ausgestattet ist.
  • 4i' ist eine perspektivische Ansicht des distalen Teils eines Katheters zum Anlegen einer Passage, der mit einer Abwandlung des sechsten Markers in 4i ausgestattet ist.
  • 4j ist eine Seitenansicht des distalen Teils des Katheters zum Anlegen einer Passage, der mit einem siebten Marker ausgestattet ist.
  • 4j' ist eine Seitenansicht des distalen Teils des Katheters zum Anlegen einer Passage in 4j, in der der siebte Marker bis zu einer Arbeitsstellung vorgeschoben wurde, indem ein IVUS-Katheter durch das Lumen des Katheter zum Anlegen einer Passage eingesetzt wurde.
  • 4k ist ein Längsschnitt durch den distalen Teil eines Katheter zum Anlegen einer Passage wobei i) ein Führungsdrahtlumen mit reduziertem Durchmesser gefertigt wurde, damit ein Führungsdraht vorübergehend in dieses Führungsdrahtlumen eingeschoben werden kann, um als Marker zur leichteren Rotationspositionierung des Katheters zu dienen und ii) ein Ultraschallchip am Katheter neben der Austrittsöffnung für das gewebedurchdringende Element angebracht wurde, um Ultraschallvibrationen zu erzeugen und eine verbesserte Darstellbarkeit des gewebedurchdringenden Elements zu erzielen, wenn es aus der Öffnung heraus aktiviert wird.
  • 4l ist eine Einzelteildarstellung eines abgewandelten Katheters zum Anlegen einer Passage und eines zusammen damit einsetzbaren abgewandelten phasengesteuerten IVUS-Katheters, der eine genaue Rotationslage des Katheter zum Anlegen einer Passage ermöglicht.
  • 4l' ist eine schematische Darstellung eines Systemtyps, der zur elektronischen Markierung oder Differenzierung eines Bilds verwendet werden kann, das von einem Einkristall auf dem phasengesteuerten Bildgebungskatheter in 4l empfangen wird.
  • 4m ist eine perspektivische Ansicht des distalen Teils des Katheters zum Anlegen einer Passage, der mit einem achter Marker ausgestattet ist.
  • 4m' ist eine Seitenansicht des distalen Teils eines Katheters zum Anlegen einer Passage, der mit einer Abwandlung des achten Markers in 4m ausgestattet ist.
  • 5 ist ein Längsschnitt durch eine benachbarte Arterie und Vene, der ein energiesendendes/empfangendes Führungs- und Positionierungssystem zeigt, das dazu verwendet werden kann, eine genaue Positionierung und Rotationslage des Katheters zum Anlegen einer Passage zu erzielen.
  • 5a ist ein unvollständiger Längsschnitt durch einen Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, an dem ein alternatives Ausrichtungs-/Positionierungssystem ausgebildet wurde, wobei dieses System eine aktive (sendende) Komponente und eine passive (empfangende) Komponente enthält.
  • 5b ist ein unvollständiger Längsschnitt durch einen weiteren Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der mit einem weiteren Ausrichtungs-/Positionierungssystem ausgestattet ist, wobei dieses System eine aktive (d. h. sendende) Komponente enthält, die am Körper des Katheters angebracht ist, und eine Bildgebungskatheter-Komponente (z. B. einen IVUS-Katheter), die durch das Bildgebungskatheterlumen des Katheters zum Anlegen einer Passage vorgeschoben werden kann, um das Zielgewebe abzubilden, nachdem das Zielgewebe durch von der aktiven (sendenden) Komponente empfangenen Energie beeinflusst wurde.
  • 5c ist ein unvollständiger Längsschnitt durch einen anderen Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung, der über ein alternatives Ausrichtungs-/Positionierungssystem verfügt, wobei das gewebedurchdringende Element des Katheters ein langgezogenes Element ist, an dem ein Sensor angebracht ist, der die Lage des Zielgewebes feststellt.
  • 5d ist ein unvollständiger Längsschnitt durch einen weiteren Katheter zum Anlegen einer Passage der vorliegenden Erfindung (mit einem alternativen Ausrichtungs-/Positionierungssystem, wobei eine aktive (z. B. sendende) Komponente in einem bestimmten Verhältnis zur Austrittsöffnung für das gewebedurchdringende Elements angebracht ist und so eingestellt wurde, dass ein Signal an eine Bildgebungskomponente gesendet wird (z. B. an einen IVUS-Katheter), um die Lage der Austrittsöffnung hervorzuheben und das Ausrichten des Katheters durch den Einsatz der Bildgebungsvorrichtung zu erleichtern.
  • 5e ist eine schematische Darstellung eines Systemtyps, der dazu verwendet werden kann, den Spitzenwert eines Signals von der passiven (z. B. empfangenden) Komponente eines Ausrichtungs-/Positionierungssystems in den 5-5c oben festzustellen.
  • 6 ist eine schematische Darstellung der Art und Weise, auf die eine extrakorporale Bildgebungsvorrichtung mit einem Markierungsschema verwendet werden kann, das auf einem Katheter zum Anlegen einer Passage ausgebildet ist, um eine genaue Positionierung und Rotationslage des Katheters zum Anlegen einer Passage zu erzielen.
  • 6a zeigt ein erstes Markierungsschema, das mit dem extrakorporalen Bildgebungssystem auf 6 eingesetzt werden kann.
  • 6b zeigt ein zweites Markierungsschema, das mit dem extrakorporalen Bildgebungssystem auf 6 eingesetzt werden kann.
  • 6c zeigt ein drittes Markierungsschema, das mit dem extrakorporalen Bildgebungssystem auf 6 eingesetzt werden kann.
  • 7 ist eine perspektivische Ansicht eines Kathetersystems mit biegbarer Spitze zum Anlegen einer Passage mit a) einem Katheter mit biegbarer Spitze, b) einer Bildgebungskomponente, die durch den Katheter mit biegbarer Spitze vorgeschoben werden kann und c) einer gewebedurchdringenden Komponente, die durch den Katheter mit der biegbaren Spitze geführt werden kann.
  • 7a ist ein Längsschnitt durch das Handstückteil des Teils mit biegbarer Spitze in 7.
  • 7b ist ein Längsschnitt durch den distalen Teil des Katheters mit biegbarer Spitze in 7.
  • 8 ist ein Längsschnitt durch einen anderen Katheter zum Anlegen einer Passage, der eine Vorrichtung zur Verhinderung der Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements enthält.
  • 8' ist ein Längsschnitt durch einen weiteren Katheter zum Anlegen einer Passage, der eine Vorrichtung zur Verhinderung der Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements und zur Stabilisierung des Katheters in einer luminalen anatomischen Struktur enthält, wobei sich diese Vorrichtung in einer ursprünglichen Konfiguration befindet, in der das Lumen blockiert und der Katheter nicht stabilisiert ist.
  • 8'' ist ein Längsschnitt durch einen weiteren Katheter zum Anlegen einer Passage, der eine Vorrichtung zur Verhinderung der Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements und zur Stabilisierung des Katheters in einer luminalen anatomischen Struktur enthält, wobei sich diese Vorrichtung in einer Arbeitskonfiguration befindet, in der das Lumen offen und der Katheter stabilisiert ist.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die folgende ausführliche Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen werden nur zum Zweck der Beschreibung und Darstellung der derzeitig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung angesehen und sollen den Umfang der Erfindung in keiner Weise einschränken.
  • Es muss anerkannt werden, dass die einzelnen Elemente und Komponenten jeder der unten beschriebenen Ausführungsform einzeln oder als Ganzes in alle anderen Ausführungsformen integriert werden können, die derartige Elemente oder Komponenten aufnehmen oder integrieren können. Es wurde kein Versuch unternommen, alle möglichen Umsetzungen und Kombinationen der hierein beschriebenen Erfindungselemente und -komponenten ausführlich zu beschreiben.
  • i. Tordierbarer Einführungsmantel
  • Mit speziellem Bezug auf die 1-1g gehört zu der vorliegenden in Anspruch 1 definierten Erfindung, ein tordierbarer Einführungsmantel 10, bestehend aus einem langgestreckten biegsamen röhrenförmigen Mantelkörper 12 mit einen proximalen Ende PE und einem distalen Ende DE. Der röhrenförmige Mantelkörper 12 besteht aus einem proximalen Segment 14, einem medialen Segment 16 und einem distalen Segment 18. Ein hohles Lumen 20 erstreckt sich in Längsrichtung durch den röhrenförmigen Mantelkörper 12, wobei dieses hohle Lumen 20 durch eine innere luminale Oberfläche 22 bestimmt wird. Ein proximales Handstück oder eine Verbindungsvorrichtung 24 kann am proximalen Ende PE des Mantelkörpers 12 angebracht werden, um die Handhabung des proximalen Endes PE des Mantelkörpers 12 zu erleichtern und das Handstück 26 eines beliebigen Katheters aufzunehmen und zu erfassen, der durch tordierbaren Einführmantel 10 eingesetzt wird.
  • Ein röhrenförmiges Kathetereingriffselement 28 wird im Lumen 20 des distalen Segments 18 des röhrenförmigen Mantelkörpers ausgebildet oder angebracht. Dieses röhrenförmige Kathetereingriffselement 28 hat ein Lumen 30 dass sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Das Lumen 30 kann eine beliebige nicht-zylindrische oder ungleichmäßige Konfiguration haben, wie z. B. „birnen-" oder „eiförmig" sein, wobei die luminale Oberfläche oder ein Teil davon eingreift und eine Rotation des durch den Mantel eingeführten Katheters verhindert. Ein Beispiel eines im Wesentlichen oval geformten Lumens wird in 1a gezeigt.
  • Mehrere langgestreckte verstärkende Elemente 32, die aus Draht, Fasern oder anderen geeigneten Materialien geformt sind, werden in den proximalen und medialen Segmenten 14,16 des röhrenförmigen Mantelkörpers 12 angebracht. Diese Verstärkungselemente 32 können schraubenförmig um das Lumen 20 des Mantelkörpers 12 gewickelt werden, so dass sie eine überlagernde Geflechtstruktur 34 bilden. Es können auch andere Strukturen wie eine Spiralstruktur verwendet werden. Insbesondere kann eine solche überlagernde Geflechtstruktur 34 aus zwei Gruppen individueller langgezogener Elemente 32 bestehen, die schraubenförmig in entgegengesetzter Richtung um die Längsachse LA des röhrenförmigen Einführmantelkörpers 12 gewunden werden, wobei an den Kreuzungspunkten solcher Gruppen langgestreckter Elementen 32 die einzelnen die langgezogenen Elemente 32 einer Gruppe abwechselnd über und unter die einzelnen langgestreckten Elemente 32 der anderen Gruppe geführt werden, um eine Geflechtstruktur 34 zu bilden, die eine bessere strukturelle Integrität und die Drehmomentübertragung an das proximale 14 und mediale 16 Segment des röhrenförmigen Mantelkörpers 12 ermöglicht. In manchen Ausführungsformen kann auch das distale Segment 18 mit den langgestreckten Elementen 32 und/oder Geflechtstrukturen versehen werden.
  • In der für koronare Anwendungen bestimmten Ausführungsform dieses Mantels können die einzelnen langgestreckten Elemente 32 vorzugsweise aus Edelstahl mit einem Durchmesser von 0,0025 cm-0,0127 cm gefertigt werden. Jede Gruppe langgestreckter Elemente 32 kann aus acht solcher Elemente aus Edelstahldraht bestehen, die in einer im Wesentlichen parallelen Beziehung nebeneinander angeordnet sind. Die erste und zweite Gruppe langgestreckter Elemente 32 wird in entgegengesetzter Richtung schraubenförmig um einen röhrenförmigen inneren Einsatz 36 gewunden, so dass die erste und zweite Gruppe der langgestreckten Elemente sich wiederholt überkreuzen. An Stellen, an denen sich die Gruppen langgestreckter Elemente 32 überkreuzen, kann jedes einzelne langgestreckte Element 32 jeder Gruppe abwechselnd über und unter die einzelnen langgestreckten Elemente der anderen Gruppe geführt werden, so dass eine miteinander verwobene Flechtstruktur 34 erzielt wird, die dem röhrenförmigen Mantelkörper 12 bessere Drehfähigkeit verleiht. Dann wird eine röhrenförmige Außenschicht 15 über der Drahtgeflechtstruktur 34 ausgebildet, so dass die Drahtgeflechtstruktur 34 zwischen der röhrenförmigen äußeren Schicht 15 und dem röhrenarmigen Kernelement 36 erfasst wird oder liegt (siehe Figur).
  • Zumindest in einigen Anwendungen kann es wünschenswert sein, bereichsweise den proximalen und medialen Segmenten 14, 16 des röhrenförmigen Mantelkörpers 12 unterschiedliche Steifigkeit oder Härte zu verleihen. Auf diese Weise kann die äußere Schicht 15 des proximalen Teils 14 aus Material gefertigt werden, das steifer und von größerer Härte ist, als das der äußeren Schicht 15 des medialen Teils 16. Z. B. kann die äußere Schicht 15 des proximalen Teils 14 aus Thermoplaste, Elastin (z. B. Pebax, Polyurethan, Silikon, Polyester) oder Thermoset-Elastomer (z. B. Polyurethan oder flexiblem Epoxy) (z. B. Pebax) mit einer Shore-D-Härte von 60-72 gefertigt werden, während die äußere Schicht 15 des medialen Teils 16 aus polymerem Material (z. B. Pebax) mit einer geringeren Härte gefertigt wird, wie einer Shore-D-Härte von 40-60 auf der Shore-D-Skala. Die äußere Schicht 15 des distalen Teils 18 kann vorzugsweise eine Shore-D-Härte im Bereich von 30-40 haben. Die relative Länge und Härte des inneren Einsatzes 36 und der äußeren Schicht 15 kann gerändert werden, um die Gesamtsteife des Katheters und die Lage der Übergangsbereiche zwischen dem proximalen 14, medialen 16 und distalen 18 Segment des Mantels 10 anzupassen.
  • In der bevorzugten Ausführungsform, die in den Zeichnungen dargestellt ist, wurde der innere Einsatz aus Polytetrafluorethylen (PTFE) mit gleichbleibender Härte vom proximalen Ende PE zum distalen Ende DE des röhrenförmigen Mantelkörpers 12 gefertigt.
  • In Bezug auf die 1f bis 1g besteht ein Kathetertyp zum Anlegen einer Passage 40, der zusammen mit dem tordierbaren Mantel 10 verwendet werden kann, aus einem langgezogenen biegsamen Katheter 40 mit einer unregelmäßigen Durchmesserkonfiguration, die einen oberen Teil 42 abgrenzt, durch den ein gewebedurchdringendes Element 46 geschoben werden kann, und einen unteren Teil 44, durch den ein Bildgebungskatheter (z. B. ein IVUS-Katheter) geschoben werden kann.
  • Ein gewebedurchdringendes Element 46 des Typs, der schon zuvor im US-Patentantrag der Seriennr. 08/730,327 beschrieben wurde, kann am dem distalen Ende DE des oberen Katheterteils 42 so vorgeschoben werden, dass das gewebedurchdringende Element 46 lateral von der Längsachse LA der Kathetervorrichtung 40 abweicht. Auf diese Weise dringt das gewebedurchdringende Element 46 durch die Wand eines Blutgefäßes, wobei der distale Teil der Kathetervorrichtung 40 so angeordnet ist, dass eine extravaskuläre Passage geschaffen wird, die sich von dem Blutgefäß in ein anderes Blutgefäß oder einen anderen extravaskulären Zielort erstreckt.
  • Wie in 1g gezeigt greift der obere Teil 42 des Katheterkörpers in die Seite mit dem kleineren Lumendurchmesser 30 des Eingriffselements 28, wenn der Katheter 40 durch den tordierbaren Einführungsmantel 10 vorgeschoben wird, während der untere Katheterteil 44 mit dem relativ großem Durchmesser in das entgegengesetzten Ende dieses Lumens 30 greift, so dass der Katheter zum Anlegen einer Passage 40 dadurch von dem in den Katheter greifenden Einsatz 28 daran gehindert wird, sich im Verhältnis zum röhrenförmigen Körper 12 des Mantels 10 zu verdrehen. Auf diese Weise kann der Bedienende die proximale Verbindung 24 manuell ergreifen und eine Drehkraft auf die proximale Verbindung 24 ausüben, so dass die Drehkraft über den röhrenförmigen Mantelkörper 12 übertragen wird, die das distale Segment 18 des röhrenförmigen Mantelkörpers 12 zu einer Drehung im Verhältnis von im Wesentlichen eins zu eins (1:1) zur proximalen Verbindung 24 veranlasst. Auf diese Weise bewirkt der tordierbare Einführungsmantel 10, dass der durch den Mantel 10 eingeschobene der Katheter 40 sich zusammen mit dem Mantel 10 dreht, unabhängig davon, ob der Körper des Katheters 40 über ausreichende strukturelle Integrität verfügt, um Drehmoment von seinem proximalen Ende auf sein distales Ende zu übertragen. Diese Konstruktion ermöglicht den Einsatz eines Katheters zum Anlegen einer Passage 40 von relativ geringem Durchmesser und aus biegsamen oder geschmeidigem Material, während der tordierbare Mantel 10 aus kräftigerem und weniger biegsamem Material gefertigt sein kann, das in der Lage ist, Drehmoment zu übertragen und als Führung beim Einführen des Katheters zu dienen. Außerdem kann der in den Katheter greifende Einsatz 28 am oder nahe am distalen Ende des Mantels 10 positioniert werden, so dass er an einer Stelle bei oder nahe der distalen Spitze Drehmoment auf den Katheter 40 übertragen kann, wodurch Drehmoment oder Rotationsstress auf den größten Teil des Katheterschafts eliminiert und das Risiko des Knickens oder Eindrückens des biegsamen Katheterkörpers mit geringem Durchmesser ausgeschaltet wird. Auf diese Weise gewährleistet der Gebrauch des Mantels 10 der vorliegenden Erfindung zusammen mit dem Katheter 40 die Aufrechterhaltung einer genauen Steuerung der Drehung des distalen Teils des Katheters 40.
  • ii. Verankerbarer Führungskatheter
  • In Bezugnahme auf die 2 bis 2b' wird ein verankerbarer Führungskatheter bereitgestellt, der zusammen mit i) einem Bildgebungskatheter, wie einem im Handel erhältlichen IVUS-Katheter (z. B. 29 French Ultra-Cross von Boston Scientific, 27 Orleans Dr., Sunnyvale, California) und ii) einem transvaskulären Katheter zum Anlegen einer Passage verwendet werden kann. Ein Beispiel für einen solchen Katheter ist in den 3a bis 3d dieses Antrags gezeigt, andere Beispiele werden in den US-Anträgen der Seriennr. 08/730,327 und 08/730,496 beschrieben.
  • Der verankerbare Führungskatheter 50 besteht aus einem biegsamen röhrenförmigen Katheterkörper 52 mit einem proximalen Ende PE und einem distalen Ende DE. Das erste und zweite Lumen 54, 56 erstrecken sich in Längsrichtung durch den Katheterkörper 52. Eine Öffnung 58 wird in einer Seite des Katheterkörpers 52 ausgebildet, um eine Öffnung in das erste Lumen 54 zu bieten. Ein druckausübendes Element, wie ein Ballon 59 oder eine andere projektierbare Vorrichtung, wie ein beweglicher Fuß, wird am Katheterkörper 52 an einer der Öffnung 58 lateral gegenüberliegenden Stelle angebracht. Eine Öffnung 60 für die Dilatationsflüssigkeit ist in der Seitenwand des Katheterkörpers 52 zwischen dem Ballon 58 und den zweiten Lumen 56 so ausgebildet, dass die Dilatationsflüssigkeit für den Ballon durch das zweite Lumen 56 in und aus dem Ballon 59 fließen kann.
  • Eine proximale Verbindungsvorrichtung 62 ist am proximalen Ende PE des Katheterkörpers 52 angebracht. Diese proximale Verbindungsvorrichtung 62 hat einen Seitenarmanschluss 64, der mit dem zweiten Lumen 56 verbunden ist, so dass die Dilatationsflüssigkeit für den Ballon durch den Seitenarmanschluss 64 eingespritzt oder herausgezogen werden kann, um eine abwechselnde Dilatation und Deflation des Ballons 59 zu erzielen. Die proximale Verbindungsvorrichtung 62 verfügt außerdem über einen proximalen Anschluss 66, durch den ein beliebiges langgezogenes Element von geeigneter Größe und Konfiguration, wie ein Bildgebungs-(IVUS-)Katheter, ein Katheter zum Anlegen einer Passage 40 oder andere Katheter zum Einführen von Kanalverbindern, Kanalmesseinrichtungen, Lumenblockern usw., wie in den vom Antragsteller schon früher eingereichten US-Patentanträgen der Seriennr. 08/730,327 und 08/730,496 beschrieben, durch das erste Lumen 54 des Katheterkörpers 52 vorgeschoben werden kann. Das erste Lumen 54 des Katheterkörpers 52 kann von einer Form oder Konfiguration sein, die einem oder beiden Kathetern entspricht, die durch das erste Lumen 54 eingeschoben werden, so dass beim Einführen eines solchen IVUS-Katheters, eines Katheters zum Anlegen einer Passage 70 oder eines anderen langgezogenen Elements 15 in das erste Lumen die äußere(n) Oberfläche(n) dieses eingeführten Elements so in die innere Oberfläche des ersten Lumens 54 greift bzw. greifen, dass dieser IVUS-Katheter, dieser Katheter zum Anlegen einer Passage 70 oder andere langgezogene Elemente gehindert werden, sich durch Drehen im Verhältnis zum Katheterkörper 52 zu verschieben, so dass der Bediener somit die Rotationslage dieser Vorrichtung genau steuern kann. Insbesondere kann, wie in den 2b und 2c gezeigt, das erste Lumen 54 eine innere luminale Oberfläche 64 in D-Form haben.
  • In Bezug auf die 3a bis 3d kann ein bestimmter Katheter zum Anlegen einer Passage 70, der zusammen mit dem verankerbaren Führungskatheter 50 verwendet werden kann, über einen biegsamen Katheterkörper 72 mit mindestens einem distalen Teil 74 mit einer allgemein D-förmigen Außenoberfläche 76 verfügen, die im Wesentlichen die gleiche Größe und Konfiguration hat wie die D-förmige luminale Oberfläche 64 des ersten Lumens 54. Ein gewebedurchdringendes Element 78 erstreckt sich durch den biegsamen Katheterkörper 72 und ist mit einem Auslöser 80 verbunden, der am proximalen Handstück 82 der Kathetervorrichtung 70 ausgebildet ist, so dass das gewebedurchdringende Element 78 beim Aktivieren des Auslösen 80 aus der Seitenöffnung 80 im D-förmigen Teil des Katheterkörpers 72 tritt, so dass das gewebedurchdringende Element 78 lateral von der Längsachse LA des Katheterkörpers 72 abweicht. Auf diese Weise kann das gewebedurchdringende Element 78 dazu verwendet werden, eine extravaskulären Passage anzulegen, die sich durch die Blutgefäßwand, in die der Katheter 70 eingeführt wurde, in ein anderes Blutgefäß oder einen anderen Zielort im Köper erstreckt.
  • In Rückbezug auf die 2a bis 2c' wird der verankerbare Führungskatheter 50 zunächst in die Vaskulatur eingeführt und bis zu einer Position vorgeschoben, an der das distale Ende DE des Ballonkatheterkörpers 52 und die Seitenöffnung 58 neben der Stelle liegen, an der eine extravaskuläre Passage gewünscht wird. Ein Bildgebungskatheter 80, wie ein IVUS-Katheter, wird durch den proximalen Anschluss 66 eingeführt und durch das erste Lumen 54 vorgeschoben, bis sich der Bildgebungskatheter 80 im Verhältnis zur Seitenöffnung 58 des Katheterkörpers 52 in einer Position befindet, in der ein Bild der anatomischen Strukturen zu Verfügung gestellt werden kann, die sich in Ausrichtung mit dieser Seitenöffnung 58 befinden. Dann kann der Führungskatheterkörper 52 manuell gedreht werden, bis das über den Bildgebungskatheter empfangene Bild 58 anzeigt, dass die Öffnung 58 direkt mit der Stelle ausgerichtet ist, an der die extravaskuläre Passage angelegt werden soll. Diesbezüglich ist der Katheterkörper 52 tordierbar geschaffen und kann die gleiche doppellagig geflochtene Konstruktion haben, wie sie oben hinsichtlich des tordierbaren Mantels 10 beschrieben wurde. Auf diese Weise kann der verankerbare Führungskatheter 50 vom Bediener manuell gedreht werden, um die genaue Rotationslage der Öffnung 58 des durch einen Ballon verankerbaren Führungskatheters in der Vaskulatur oder einer anderen luminalen anatomischen Struktur, in die der Führungskatheter 50 eingeführt wurde, zu erzielen.
  • Nachdem die Öffnung 58 des mit einem Ballon verankerbaren Führungskatheters 50 in die genaue Rotationslage gebracht wurde, so dass ein anschließend durch den Führungskatheter 50 eingeführter Katheter zum Anlegen einer Passage 70 richtig auf den anatomischen Zielort ausgerichtet ist, wird der Ballon 59 des Führungskatheters 50 dilatiert (oder das andere druckausübende Element wird aktiviert), um in die umgebende luminale anatomische Wand zu greifen und den distalen Teil des Führungskatheters 50 in einer im Wesentlichen fixierten Position in Längsrichtung und Rotationslage zu halten. Diesbezüglich kann das Material, aus dem der Ballon 59. gefertigt ist, eine reibungserzeugende Struktur haben oder mit Haftmittel beschichtet sein oder sonst durch eine reibungserzeugende äußere Oberfläche abgewandelt werden, um die Reibung gegen die luminale Wand zu verbessern. Auf diese Weise greift der Ballon 59 fest in die umgebende luminalen Wand, um den distalen Teil des Führungskatheters 50 in seiner Position zu fixieren.
  • Dann wird der Bildgebungskatheter 80 aus dem ersten Lumen 54 herausgezogen und ein Katheter zum Anlegen einer Passage, wie in den 3a bis 3d gezeigt und oben beschreiben, wird durch das Lumen 54 eingeführt. Der Katheter zum Anlegen einer Passage 70 kann vorgeschoben werden bis das distale Ende DE des Katheter zum Anlegen einer Passage gegen die distale Endoberfläche 82 des ersten Lumens 54 des Führungskatheters 50 stößt. Bei dieser Einführungsweise stößt die D-förmige äußere Oberfläche 76 des distalen Teils 74 des Körpers des Katheters 72 zum Anlegen einer Passage gegen die D-förmige luminale Oberfläche 64 des ersten Lumens 54 des Führungskatheterkörpers 52, wie in 2c' gezeigt. In Fallen, in denen der proximale Teil (d. h. der proximal zum distalen Teil 74 liegende Teil) des Körpers des Katheters 72 zum Anlegen einer Passage nicht die gleiche D-förmige Konfiguration hat, kann ein solcher proximaler Teil einfach in dem D-förmigen ersten Lumen 54 so liegen, wie in 2b gezeigt. Daher ist es nicht notwendig, dass die gesamte Länge des Körpers des Katheters zum Anlegen einer Passage 72 über die D-förmige Außenoberfläche verfügt, sondern nur, dass ein distaler Teil 72 davon die D-förmige Außenoberfläche 76 hat, um auf die gezeigte Weise durch Reibung in die D-förmige luminale Oberfläche 64 des ersten Lumens 54 zu greifen.
  • Da der verankernde Ballon 59 dilatiert wurde, wird der Führungskatheterkörper 52 daran gehindert, sich in der Vaskulatur zu drehen und wird in einer im Wesentlichen fixierten Rotationslage so festgehalten, dass sich die Seitenöffnung 58 in direkter Ausrichtung mit dem anderen Blutgefäß oder Zielort befindet, in die sich die extravaskuläre Passage erstrecken soll. Daher kann, nachdem der Katheter zum Anlegen einer Passage 70 auf die oben beschriebene Weise in das erste Lumen 54 eingeführt wurde, das auslösende Element 80 betätigt werden, um zu bewirken, dass das gewebedurchdringende Element 78 aus dem Körper des Katheters zum Anlegen einer Passage 72, durch die Seitenöffnung 58 des Führungskatheters, durch die Wand des Blutgefäßes, in der sich der Führungskatheter 50 befindet, und in ein anderes Blutgefäß oder einen anderen extravaskulären Zielort dringt. In manchen Ausführungsformen kann das gewebedurchdringende Element 78 ein röhrenförmiges Element mit einem Führungsdrahtlumen 81 enthalten, das sich in Längsrichtung durch dieses erstreckt. Wenn ein solches Führungsdrahtlumen 81 vorliegt, kann optional ein Führungsdraht 79 durch das gewebedurchdringende Element 78 und in das andere Blutgefäß oder an den extravaskulären Zielort vorgeschoben werden, nachdem das gewebedurchdringende Element 78 nach dort vorgeschoben wurde. Nachdem ein solcher Führungsdraht 79 in das andere Blutgefäß oder an den extravaskulären Ort vorgeschoben wurde, kann das gewebedurchdringende Element 78 in den Körper des Katheters zum Anlegen einer Passage 70 zurückgezogen werden, und der mittels eines Ballons verankerbare Führungskatheter 50 kann am dem Körper gezogen werden, wobei der Führungsdraht 79 an Ort und Stelle bleibt, damit andere Vorrichtungen oder chirurgische Instrumente durch die neugeschaffenen extravaskuläre Passage geführt werden können.
  • iii. Kathetervorrichtung zum Anlegen einer Passage mit tordierbarem proximalen Teil
  • Die 4a bis 4e zeigen eine weitere Kathetervorrichtung 100 zum Anlegen einer Passage, die im Allgemeinen aus einem langgestreckten Katheterkörper 102 mit einem abgegrenzten proximalen 104, medialen 106 und distalen 108 Segment von unterschiedlicher Flexibilität und Drehmomentstärke besteht.
  • Das proximale Segment 104 und mediale Segment 106 des Katheterkörpers 102 enthalten Verstärkungselemente, wie ein Verstärkungsgeflecht 110, das dem proximalen Segment 104 und dem medialen Segment 106 strukturelle Integrität verleiht und die Fähigkeit des proximalen Segments 104 und medialen Segments 106 zur Drehmomentübertragung vom proximalen Ende des Katheterkörpers 102 verbessert. In manchen Ausführungsformen kann das distale Segment 108 ebenfalls solche Verstärkungselemente und/oder Geflechte 110 enthalten. Die Verstärkungselemente und Geflechte können ähnlich oder gleich beschaffen sein, wie die, die oben in Bezug auf 1 ausführlich beschriebenen wurden.
  • Wie in 4a gezeigt, kann das proximale Segment 104 einen größeren Durchmesser als das mediale Segment 106 aufweisen. Auf diese Weise kann das proximale Segment 104 aus einem zylindrischen Duallumen-Kernelement 140a mit einem ersten Durchmesser D1 bestehen, um das die Verstärkungselemente oder das Drahtgeflecht 110 gewickelt sind. Eine äußere Hülle 142a wird dann um die Verstärkungselemente oder das Geflecht 110 gebildet, wie in 4b gezeigt.
  • Der Mittelteil 106 enthält ein zylindrisches Kernelement 140b mit einem Durchmesser D2, um den die Verstärkungselemente oder das Geflecht 110 gewickelt sind. Eine zylindrische äußere Hülle 142b wird auch um den Mittelteil 106 des Katheterkörpers 102 ausgebildet und schließt stufenlos an die äußere Oberfläche des distalen Teils 108 an, wie in 4a gezeigt.
  • Es muss anerkannt werden, dass die einzelnen Teile oder Elemente, die jedes der Segmente 104, 106, 108 des Katheterkörpers 102 bilden, aus Materialien gefertigt sein kann, die unterschiedliche physikalische Eigenschaften haben (z. B. Härte, Biegeeigenschaften usw.) um die gewünschten bereichsweisen Unterschiede in Biegsamkeit und Drehmomentstärke in verschiedenen Bereichen des Katheterkörpers 102 zu erzielen. Zum Beispiel ist in einer derzeit bevorzugten Ausführungsform das zylindrische Kernelement 140a des proximalen Teils 104 aus einem polymeren Material einer ersten Härte (z. B. Pebax mit einer Shore-Härte von 63 E) und das zylindrische Kernelement 104b des Mittelteils 106 aus einem Polymermaterial mit einer anderen Härte gefertigt (z. B. Pebax mit einer Shore-Härte von 40 D). Die äußere Hülle 142 des proximalen Teils 104 wird aus einem anderen polymeren Material von wiederum einer anderen Härte gefertigt (z. B. Pebax mit einer Shore-Härte von 70 D) und die äußere Halle 142d des Mittelteils 106 ist aus einem polymeren Material gefertigt, das die gleiche oder eine ähnliche Härte wie der Mittelteil 160 hat (z. B. Pebax mit einer Shore Härte von 40 D). Andere polymere Materialien, die zur Ausbildung der Teile oder Elemente des Katheterkörpers 102 verwendet werden können, sind u. a. Nylon, Polyurethan, Polyester, Polyvinylchlorid (PVC) usw.
  • Der Katheterkörper 102 besteht aus einem unteren Teil BP und einem oberen Teil UP. Eine gebogene oder geneigte Vorderfläche ist am distalen Ende des oberen Teils UP ausgebildet.
  • Ein erstes Lumen 130 erstreckt sich in Längsrichtung durch den Katheterkörper vom proximalen Ende zum distalen Ende des oberen Teils des Katheterkörpers und endet distal an der distalen Austrittsöffnung 134.
  • Ein zweites Lumen 132 erstreckt sich ebenfalls in Längsrichtung durch den Katheterkörper von dessen proximalen Ende bis zu einer geschlossenen Endwand oder einem Verschluss am distalen Ende des unteren Teils LP des Katheterkörpers 102. Eine proximale Verbindung 136 wird am proximalen Ende PE des Katheterkörpers angebracht. Eine proximale Verbindung 136 hat einen proximalen Endanschluss 134 und einen Seitenarmanschluss 138. Der proximale Endanschluss ist mit dem ersten Lumen 130 des Katheterkörpers 102 verbunden und der Seitenarmanschluss ist mit dem zweiten Lumen 132 des Katheterkörpers 102 verbunden. Ein gewebedurchdringendes Element 150 erstreckt sich durch das erste Lumen 130. Dieses gewebedurchdringende Element 150 kann ein Element, eine Vorrichtung oder ein Energiefluss zur Gewebedurchdringung von beliebigem Typ sein, wie schon früher im US-Patentantrag der Seriennummer 08/730,324 beschrieben. In Ausführungsformen, bei denen das gewebedurchdringende Element 150 ein vorschiebbares Element oder eine vorschiebbare Vorrichtung ist, kann ein Handstück des in 3a-3b beschriebenen Typs am proximalen Endanschluss 134 angebracht werden, so dass der Auslöser 80 an das gewebedurchdringende Element 150 angeschlossen ist und dazu verwendet werden kann, das gewebedurchdringende Element 150 abwechselnd in die oder aus der Austrittsöffnung 134 vor- und zurückzuschieben.
  • Ein Bildgebungskatheter, wie ein intravaskulärer Ultraschall(IVUS)-Katheter kann über einen der Anschlüsse 134, 138 der proximalen Verbindung 136 eingesetzt werden, die mit dem zweiten Lumen 132 verbunden ist. Auf diese Weise kann der Bildgebungskatheter (IVUS) durch das zweite Lumen 132 so vorgeschoben werden, dass sich ein distaler Teil des Bildgebungskatheters in oder aus und über den distalen Bereich des zweiten Lumens 132 hinaus erstreckt und somit den bilderzeugenden Signalgeber oder die bildempfangende Vorrichtung an einem Sichtpunkt platziert, der sich distal der Austrittsöffnung befindet. Ein solcher Bildgebungskatheter kann dann dazu verwendet werden, die anatomischen Strukturen abzubilden, die sich neben oder in der Nähe der Austrittsöffnung 134 befinden und die Passage des gewebedurchdringenden Elements 150 aus der Austrittsöffnung 134 und durch/in die daneben liegende anatomische Struktur anzuzeigen.
  • iv) Biegbares Kathetersystem zur Anlage extraluminlaer Passagen
  • Die 7a-7b zeigen einen weiteren Kathetersystemtyp, der verwendet werden kann, um interstitielle Passagen zwischen einer luminalen anatomischen Struktur (z. B. einem Blutgefäß), in der sich der Katheter befindet, und einem anderen anatomischen Zielort (z. B. einem anderen Blutgefäß, einer Herzkammer, einem Organ, einem Tumor usw.) anzulegen.
  • Wie in 7 gezeigt, enthält das System 1000 einen Katheter mit biegbarer Spitze 110, der zusammen mit einem Bildgebungskatheter 112 (z. B. einem IVUS-Katheter) und einem gewebedurchdringenden Element 114 (z. B. einem langgestreckten Element mit scharfer Spitze, oder einem Fluss gewebedurchdringender Energie) verwendet werden kann.
  • Der Katheter mit biegbarer Spitze 110 besteht aus einem langgestreckten biegsamen Katheterkörper 1016 mit einem biegbaren distalen Ende DE und einem proximalen Ende PE, das mit einem Handstück 1018 verbunden ist.
  • Eine derzeit bevorzugte Bauweise des Handgriffs 1118 wird in 7a gezeigt, eine derzeit bevorzugte Bauweise des distalen Endes DE des Katheterkörpers 1016 ist in 7b zu sehen.
  • Ein Arbeitslumen 1020 erstreckt sich in Längsrichtung durch den Katheterkörper 1016 und durch eine Öffnung 1022 im distalen Ende DE des Katheterkörpers 1016. Ein sekundäres Lumen 1026 erstreckt sich in Längsrichtung durch den Katheterkörper 1016 in einer nicht zentrierten Position entlang einer Seite des Katheterkörpers. Ein solches sekundäres Lumen 1026 endet innerhalb des Katheterkörpers nahe an dessen distalem Ende und ist somit ein blind endendes Lumen. Ein Zugdraht 1024 erstreckt sich in Längsrichtung durch das sekundäre Lumen 1026 und das distale Ende 1028 des Zugdrahts 2024 ist am Katheterkörper an einer Stelle innerhalb des Katheterkörper nahe an dessen distalem Ende verankert oder befestigt. Der Zugdraht 1024 kann axial im sekundären Lumen 1026 so bewegt werden, dass er beim Zurückziehen des Zugdrahts 1024 in proximale Richtung bewirkt, dass sich das distale Ende DE des Katheterkörpers 1016 in lateraler Richtung zu der Seite biegt, auf der das sekundäre Lumen 1026 ausgebildet ist, wie in 7b gezeigt.
  • Das Handstück 1018 besteht aus einem hinteren Körperteil 1030 und einem vorderen Körperteil 1032. Am vorderen Körperteil 1032 befindet sich ein Knopf 1034. Das proximale Ende des vorderen Körperteils 1032 wird in eine Innenbohrung 1036 des hinteren Körperteils 1030 eingesetzt und kann in dieser Bohrung 1036 nach hinten und vorne geschoben werden. Ein röhrenförmiges Element 1038 ist axial in der Bohrung 136 des hinteren Körperteils 1030 positioniert und erstreckt sich durch einen Teil des vorderen Körperteils 132 (siehe Figur). Dieses röhrenförmige Element 1038 ist im Handstück 1018 mittels einer Mutter 1039 befestigt und verankert. Der Katheterkörper 1016 erstreckt sich durch das röhrenförmige Element 1038, und das proximale Ende PE des Katheterkörpers 1016 ist im hinteren Körperteil 1030 wie gezeigt verankert. An der Seite des röhrenförmigen Elements 1038 ist ein Schlitz 1040 ausgebildet. Der Zugdraht 1014 erstreckt sich durch ein kleines Loch in der Seite des Katheterkörpers 1016 in dem vorderen Körperteil 1032 und durch den Schlitz 1040. Das proximale Ende des Zugdrahts 1024 ist an einer Einstellschraube 1042 befestigt, die sich an der Seite des vorderen Körperteils 1032 befindet. Ein O-Ring 1046 ist in einer ringförmigen Auskehlung im proximalen Teil des vorderen Körperteils 1032 so angebracht, dass der O-Ring auf der inneren Oberfläche der Bohrung 1036 des hinteren Körperteils 130 gleitet, wenn der vordere Körperteil 1032 darin nach vorne oder hinten geschoben wird.
  • Wenn während des Betriebs gewünscht wird, dass das distale Ende DE des Katheterkörpers 1016 lateral gebogen wird, ergreift der Bediener den Knopf 1034 des vorderen Körperteils 1032 und zieht den vorderen Körperteil 1032 proximal in die Bohrung 1036 des hinteren Körperteils 1030 zurück, während der Katheterkörper 1016 axial fest stehen bleibt, da er am proximalen Körperteil 1030 befestigt ist. Auf diese Weise wird der Zugdraht 1024 im sekundären Lumen 1026 proximal zurückgezogen und bewirkt, dass das distale Ende DE des Katheterkörpers 1016 in die gewünschte laterale Richtung gebogen wird (siehe Figur). Eine solche Biegung des distalen Endes DE des Katheterkörpers 1016 kann dazu verwendet werden, die Austrittsöffnung 1022 am distale Ende genau auf die luminale Wand einer luminalen anatomischen Struktur zu richten oder zu zielen, in die der Katheterkörper 1016 eingeführt wird.
  • Eine erste stumpfkeglige Bohrung 1050 ist in einem eingesetzten Element 1052 ausgebildet, das sich im hinteren Körperteil 1030 befindet, und in das sich das proximale Ende PE des Katheterkörpers 116 erstreckt. Diese stumpfkegelige Bohrung 1050 führt direkt in das proximale Ende des Arbeitslumens 1020 des Katheterkörpers 1016 und erleichtert das distal gerichtete Vorschieben eines Führungsdrahts, Bildgebungskatheters 1012, gewebedurchdringenden Elements 1014 oder anderer langgestreckter Vorrichtungen durch das Hauptlumen 1020 des Katheterkörpers 1016.
  • Ein anderes eingesetztes Element 1054 mit einer entgegengesetzt gerichteten stumpfkegeligen Bohrung 1056 wird ebenfalls in der Bohrung 1036 des hinteren Körperteils 1030 proximal zum ersten eingesetzten Element 1052 angebracht. Diese entgegengesetzt gerichtete stumpfkegelige Bohrung 1056 dient der Führung und Zentrierung des proximalen Endes eines Führungsdrahts oder einer ähnlichen langgestreckten Vorrichtung, über die der Katheterkörper 116 so vorgeschoben werden kann, dass er aus dem proximalen Ende PE des Katheterkörpers 116 tritt.
  • Optional kann ein hämostatisches Ventil und/oder ein Greifmechanismus 1060 am proximalen Ende des hinteren Körperteils 130 direkt neben der proximalen Endöffnung 1062 der Bohrung 136 befestigt werden, durch die der Führungsdraht oder die Führungsdrähte, der Bildgebungskatheter 1012, das gewebedurchdringende Element 1014 oder eine andere langgestreckte Vorrichtung geschoben werden kann.
  • In einem bevorzugten Betriebsmodus wird der Katheter 1016 zunächst so in eine luminale anatomische Struktur eingesetzt, dass sich das distale Ende DE des Katheterkörpers 1061 generell neben dem Ort befindet, an dem die interstitielle Passage durch die Wand der luminalen anatomischen Struktur angelegt werden soll, in der sich der Katheterkörper 1016 befindet. Der Bildgebungskatheter 1012 (z. B. ein IVUS-Katheter) wird durch die proximale Öffnung 1062 durch die stumpfkegelige Bohrung 1050 und das Arbeitslumen 1020 des Katheterkörpers 1016 vorgeschoben, bis der Signalgeber oder das bildempfangende Element des Bildgebungskatheters 1012 sich in der richtigen Lage befindet, um die Seitenwand der luminalen anatomischen Struktur abzubilden, in die der Katheterkörper 1060 eingeführt wurde und/oder den anatomischen Zielort, zu dem die interstitielle Passage angelegt werden soll. In vielen Fällen muss dazu ein distaler Teil des Bildgebungskatheters 1012 leicht aus und über die distale Endöffnung 1022 des Arbeitslumens 1020 hervorstehen. Mit dem Bildgebungskatheter 1012 in Arbeitsstellung kann er dazu verwendet werden, das distale Ende DE des Katheterkörpers 1016 genau in der gewünschten Längs- und Rotationslage zu platzieren, wodurch die distale Endöffnung 1022 mit der bestimmten Stelle an der Wand der luminalen anatomischen Struktur ausgerichtet wird, durch die die Passage angelegt werden soll. Auf diese Weise können ein oder mehrere abbildbare Marker oder andere Ziel-/Positionssysteme, wie sie in diesem Patentantrag oder in damit in Bezug stehenden Patentanträgen des Antragstellers beschrieben sind, in das System 1000 integriert werden, um das genaue Ausrichten und Positionieren des distalen Endes DE des Katheterkörpers 1016 zu erleichtern.
  • Nachdem das distale Ende DE des Katheterkörpers 1016 in der Längs- und Rotationslage positioniert/ausgerichtet wurde, wird der Bildgebungskatheter 1012 herausgezogen und entfernt und das gewebedurchdringende Element 1014 wird dann durch die proximale Öffnung 1062 durch die stumpfkegelige Bohrung 1050 und durch das Arbeitslumen 1020 vorgeschoben, bis das gewebedurchdringende Element sich nahe an der distalen Endöffnung 1022 aber noch im Arbeitslumen 1020 befindet. Dann ergreift der Bediener den Knopf 1034 des Handstücks 1018 und zieht den vorderen Körperteil 1032 des Handstücks nach hinten in den hinteren Körperteil 1030. Dadurch wird der Zugdraht 1024 zurückgezogen und bewirkt, dass das distale Ende DE des Katheters lateral gebogen wird, so dass die distale Endöffnung 1022 direkt auf die Stelle der Wand der luminalen anatomischen Struktur gerichtet ist, durch die die Passage angelegt werden soll. Danach wird das gewebedurchdringende Element 1014 weiter aus der distalen Endöffnung 1022 des Katheterkörpers 1016, durch die Wand der luminalen anatomischen Struktur und durch sämtliches störende Gewebe geschoben, bis das gewebedurchdringende Element 1012 in den beabsichtigten anatomischen Zielort vorgedrungen ist.
  • Dann kann das gewebedurchdringende Element 1014 durch das Arbeitslumen 1020 zurückgezogen und entfernt werden.
  • Danach können eine oder mehrere sekundäre Vorrichtungen (z. B. Katheter zum Einbringen von Kanalverbindungen, Katheter zur Vergrößerung/Abwandlung von Kanälen, Katheter zur Blockierung usw.) durch das Arbeitslumen 1020 des Katheters vorgeschoben werden, um beliebige gewünschte Änderungen and der interstitiellen Passage vorzunehmen oder nach Wunsch Hilfsvorrichtungen einzubringen, die den Fluss von Blut oder biologischen Flüssigkeiten durch die Passage erleichtern.
  • Danach, wenn das Verfahren abgeschlossen ist, kann der Bediener den Knopf 1034 des vorderen Körperteils 1032 noch einmal ergreifen und den vorderen Körperteil distal in seine ursprüngliche Position vorschieben, so dass das distale Ende DE des Katheterkörpers 1016 in seine im Wesentlichen gerade, nicht gebogene Konfiguration zurückkehren kann.
  • Geschulte Fachkräfte werden anerkennen, dass verschiedene Modifikationen oder Änderungen an dem oben beschriebenen System 1000 vorgenommen werden können, ohne von dem beabsichtigten Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können, obwohl die bevorzugte Ausführungsform mit einem einzigen Arbeitslumen 1020 gezeigt wurde, das sich durch den biegbaren Katheter 1010 erstreckt, mehrere solche Lumen ausgebildet werden, um zu ermöglichen, dass sich mehrere Komponenten (z. B. der bildgebende Katheter 112 und das gewebedurchdringenden Element 1014 und/oder ein Führungsdraht (nicht gezeigt)), gleichzeitig durch den Katheterkörper 1016 erstrecken. In vielen Anwendungen wird es jedoch wünschenswert sein, den Durchmesser des Katheterkörpers 1016 zu minimieren und seine Biegsamkeit und Flexibilität zu maximieren, wodurch es bei solchen Anwendungen wünschenswert ist, ein einziges Lumen 1020 zu verwenden.
  • Optional kann ein Seitenanschluss 1057 im hinteren Körperteil 1030 ausgebildet sein, um das Einspritzen/Herausziehen von Flüssigkeiten durch das Arbeitslumen 1020 des Katheters 1000 zu ermöglichen.
  • v. Marker und in Bezug stehende Vorrichtung zur Positionierung/Ausrichtung der Katheter zum Anlegen einer Passage
  • Die 4d bis 6c zeigen verschiedene Marker und andere Vorrichtungen, die in einen beliebigen Katheter zum Anlegen einer Passage, wie er in diesem Patentantrag beschrieben wird, oder einen anderen geeigneten Katheter einbezogen werden können, um die Mittel zur visuellen Feststellung (z. B. durch intrakorporale Bildgebung, wie intravaskulärem Ultraschall oder durch extrakorporale Bildgebung wie Fluoroskopie) der genauen Position und Rotationslage des distalen Katheterteils und/oder zur genauen Ausrichtung des gewebedurchdringenden Elements bereitzustellen, so dass die gewünschte interstitiale Passage angelegt werden kann, wenn es aus dem Katheter zum Anlegen einer Passage geführt wird.
  • Insbesondere zeigen die 4d bis 4e Marker, die besonders für den Einsatz auf Kathetern zum Anlegen einer Passage geeignet sind, die eine stufenförmige oder geneigte distale Endkonfiguration haben, wie die der tordierbaren Katheter in 4a. Die verbleibenden Ansichten von 4g bis 6c zeigen Marker und Führungs-/Ausrichtungsvorrichtungen, die mit Kathetern zum Anlegen einer Passage mit verschiedenen distalen Endkonfigurationen eingesetzt werden können.
  • In Bezug auf 4d wird ein distaler Teil eines Katheter zum Anlegen einer Passage 100 gezeigt, auf dem ein im Allgemeinen U-förmiger Marker 180 auf der oberen Oberfläche des unteren Katheterkörpers distal von der gewebedurchdringenden Austrittsöffnung 134 angebracht ist. Die längs verlaufende Mittellinie des Marken 180 befindet sich in Ausrichtung mit dem Pfad, dem das gewebedurchdringenden Element 150 folgen wird, wenn es aus der Öffnung 134 im Katheter 100 vorgeschoben wird. Auf diese Weise kann eine Bildgebungsvorrichtung wie ein IVUS-Katheter im unteren Teil des Katheterkörpers an einem Sichtpunkt verwendet werden, der distal zum distalen Ende der Austrittsöffnung 134 für das gewebedurchdringende Element liegt, um zu gewährleisten, dass sich der Marker 180 in direkter Ausrichtung mit dem Zielgewebe befindet, bevor das gewebedurchdringende Element 150 aus der Öffnung 134 vorgeschoben wird.
  • 4e zeigt einen Katheter zum Anlegen einer Passage 100, an dem ein Markerstreifen 182 am oberen Teil des unteren Katheterkörpers distal von der Austrittsöffnung 134 des gewebedurchdringenden Elements angebracht ist. Dieser Markerstreifen 182 erzeugt ein Bildartefakt, das sich radial erstreckt und das „Zeigen" in eine bestimmte Richtung ermöglicht, die dem Pfad des gewebedurchdringenden Elements entspricht. Die längs verlaufende Mittellinie des Markerstreifen 182 befindet sich in Ausrichtung mit dem Pfad, dem das gewebedurchdringenden Element 150 beim Austreten aus der Öffnung 134 folgen wird. Auf diese Weise kann eine Bildgebungsvorrichtung wie ein IVUS-Katheter im unteren Teil des Katheterkörpers an einem Sichtpunkt verwendet werden, der distal zum distalen Ende der Austrittsöffnung 134 für das gewebedurchdringende Element liegt, um zu gewährleisten, dass sich der Markerstreifen 184 in direkter Ausrichtung mit dem Zielgewebe befindet, bevor das gewebedurchdringende Element 150 aus der Öffnung 134 vorgeschoben wird.
  • 4f zeigt einen Drahtmarker 186, der am distalen Teil eines Katheters zum Anlegen einer Passage 100 angebracht ist und über ein optionales Bilderfassungsfenster 101 verfügt, das im unteren Katheterkörper, distal von der Austrittsöffnung 134 für das gewebedurchdringende Element, ausgebildet ist. Die genauen Angaben zu diesem Bilderfassungsfenster wurden zuvor im früheren US-Patentanspruch des Antragstellers (Seriennr. 08/730,496) beschrieben. Der Drahtmarker 186 besteht aus einem einzelnen langgestreckten Draht, der an den beiden Enden an der proximalen bzw. distalen Kante des Fensters 101 befestigt ist. Der langgestreckte Drahtmarker 186 befindet sich vorzugsweise in der Mitte des Fensters 101 und in Ausrichtung mit dem Pfad, dem das gewebedurchdringende Element 150 folgen wird, wenn es aus der Öffnung 134 im Katheter 100 vorgeschoben wird. Auf diese Weise kann eine Bildgebungsvorrichtung wie ein IVUS-Katheter, die sich im unteren Teil des Katheterkörpers befindet, um ein Bild durch das Bilderfassungsfenster 101 aufnehmen zu können, dazu verwendet werden, zu gewährleisten, dass sich der Marker 186 in direkter Ausrichtung mit dem Zielgewebe befindet, bevor das gewebedurchdringende Element 150 aus der Öffnung 134 vorgeschoben wird.
  • 4g zeigt einen weiteren Katheter zum Anlegen einer Passage 100' mit einem Bilderfassungslumen 300, durch das ein Bildgebungskatheter vorgeschoben werden kann, und einem Arbeitslumen 302, durch das ein gewebedurchdringendes Element 150 geführt werden kann, wobei ein solches Arbeitslumen 302 distal in einer Austrittsöffnung 134 endet, die in der Seite des Katheters 100' in einem gemessenen Abstand proximal vom distalen Ende des Bilderfassungslumen 300 ausgebildet ist (siehe Figur). Ein biegsames distales Spitzenelement 189 wird am distalen Ende des Katheters 100' angebracht und das Bilderfassungslumen 300 erstreckt sich durch dieses Spitzenelement 189 und endet in einer darin ausgebildeten distalen Öffnung. Zusätzlich erstreckt sich eine hohle Passage 191 in Längsrichtung in direkter Ausrichtung mit dem Hauptteil des Arbeitslumens 302 durch dieses Spitzenelement 189. Ein darstellbares Drahtmarkerelement 188, das vorzugsweise aus einer Kombination von Platin und Edelstahl gefertigt ist, erstreckt sich durch die hohle Passage 191 im Spitzenelement 189 und wird lateral von einer Aussparung oder einem Freiraum 193 in dieser Passage umgeben (siehe Figur). Das proximale Ende dieses Drahtelements 188 ist in eine Masse darstellbaren Materials 190 eingebettet, das sich im Körper des Katheters 100' befindet. Einige derartige Masse darstellbaren Materials 190 ist vorzugsweise ein Gemisch aus Tungsten (Wolfram) und Kunststoff (z. B. Pebax) oder Platin. Das distale Ende des Drahtelements 188 steht aus dem und über das distale Ende des Katheterkörpers hervor (siehe Figur).
  • Die 4h bis 4h' zeigen einen anderen Katheter zum Anlegen einer Passage 100'', der aus einem langgestreckten biegsamen Katheterkörper mit einem Bilderfassungslumen 300 und einem Arbeitslumen 302 besteht. Eine Bildgebungsvorrichtung wie ein IVUS-Katheter kann durch das Bilderfassungslumen 300 vorgeschoben werden. Ein gewebedurchdringendes Element (nicht gezeigt) kann durch das Arbeitslumen 302 und durch die Austrittsöffnung 134 geführt werden. Ein Markerdrahtblumen 314 erstreckt sich durch einen distalen Teil des Katheters 100'' zwischen einer proximalen Öffnung 316, die in der oberen Wand des Bilderfassungslumpens 300 ausgebildet ist, und einer distalen Austrittsöffnung 318, die sich am distalen Ende des Katheters 100'' über dem distalen Endaustritt 320 des Bilderfassungslumpens 300 befindet. Ein Markerdraht 310 ist im Lumen für den Bildgebungsdraht 314 disponiert. Am proximalen Ende des Markerdrahts 310 ist eine proximale Kugel 322 ausgebildet und an dessen distalen Ende kann optional eine distale Kugel 324 ausgebildet werden. Zunächst ist der Markerdraht 310 vollständig in das Markerdrahtblumen 314 zurückgezogen, so dass sich dessen distale Spitze und eine eventuelle distale Kugel 324 vollkommen im Körper des Katheters 100'' befinden, und sich die proximale Kugel 322 leicht in das Bilderfassungslumen 300 erstreckt. Der Markerdraht kann federgeladen oder auf andere Art in diese proximal zurückgezogene Position vorgespannt sein. Wenn dann ein IVUS-Katheter durch das Bilderfassungslumen 300 vorgeschoben wird, drückt das distale Ende des vorgeschobenen IVUS-Katheters die proximale Kugel 322 des Markerdrahts 310 in eine proximale Aussparung 326, die am proximalen Ende des Markerdrahtlumens 314 ausgebildet ist, und schiebt damit den Markerdraht 310 so vor, dass sich ein Teil des Markerdrahts und seine distalen Kugel 322 aus der Austrittsöffnung 318 am distalen Ende erstrecken und über das distale Ende des Katheters 100'' hervorstehen, wie in 4h gezeigt. Die distale Kugel 322 und eine langgestreckte Achse des Markerdrahts 310 sind in direkter [Ausrichtung] mit dem Pfad, dem das gewebedurchdringende Element (nicht gezeigt) folgt, wenn es aus der Austrittsöffnung 134 tritt. Dadurch, dass die distale Kugel 322 des distal vorgeschobenen Markerdrahts 310 sich in direkter Ausrichtung mit dem Zielgewebe auf dem vom IVUS-Katheter empfangenen Bild befindet, wird gewährleistet, dass das gewebedurchdringende Element beim Vorschieben aus der Austrittsöffnung 134 richtig ausgerichtet ist und wie gewünscht in das Zielgewebe eindringt.
  • Die 4i und 4i' zeigen einen anderen Katheter zum Anlegen einer Passage 100''' mit einem Bilderfassungslumen, das in einer distalen Austrittsöffnung 320 endet und einem Arbeitslumen, das in einer seitlichen Austrittsöffnung 134 endet. Ein Bildgebungskatheter, wie ein IVUS, kann durch das Bilderfassungslumen vorgeschoben werden und ein gewebedurchdringendes Element (nicht gezeigt) kann aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 geschoben werden.
  • In der speziellen in 4i gezeigten Ausführungsform ist ein gebogener Drahtmarker 330 am distalen Ende des Katheters 100''' auf einer im Wesentlichen horizontalen Ebene über dem distalen [äußeren] Endaustritt 320 des Bilderfassungslumpens 300 angebracht. Dieser gebogene Drahtmarker 330 kann vom Signalgeber eines Bildgebungskatheters abgebildet werden, der aus dem distalen Endaustritt 320 hervorsteht und ein spezieller Bereich des Artefakts oder Bilds, das von dem gebogenen Drahtmarker 300 erzeugt wird, kann mit dem Zielgewebe fusioniert oder auf es gezielt oder ausgerichtet werden, wobei der Abstand zwischen dem Katheter 100 und dem Zielgewebe berücksichtigt werden muss, wodurch gewährleistet wird, dass sich das gewebedurchdringende Element (nicht gezeigt) beim Vorschieben aus der Öffnung 134 in den anatomischen Zielort oder das Zielgewebe erstreckt.
  • In der alternativen in 4i' gezeigten Ausführungsform wird ein dreischenkliger Drahtmarker 322 am distalen Ende des Katheters 100''' angebracht. Ein solcher dreischenkliger Drahtmarker 332 enthält untere Schenkel, die aus einzelnen Drahtlitzen gebildet werden, und einen oberen Schenkel 336, der aus einer einzelnen Drahtlitze gebildet wird, die von einer äußeren Drahtspule umgeben wird. Die einzelne Drahtlitze und die äußere Drahtspule können aus verschiedenen Materialien gefertigt werden. Der obere Schenkel 366 ist in Längsrichtung direkt mit der Hälfte ausgerichtet, der das gewebedurchdringende Element folgen wird, wenn es aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 des Katheters 100''' tritt. Auf diese Weise kann ein bildgebender Katheter, wie ein IVUS, beim Vorschieben aus der distalen Endöffnung 320 des Bilderfassungslumens dazu verwendet werden, den oberen Schenkel 336 des dreischenkligen Drahtmarkers 322 direkt mit dem beabsichtigten Zielgewebe auszurichten und somit zu gewährleisten, dass die gewünschte Passage in das Zielgewebe angelegt wird, wenn das gewebedurchdringende Element aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 vorgeschoben wird.
  • Die 4j bis 4j' zeigen einen Katheter zum Anlegen einer Passage 100''' mit der gleichen Konfiguration wie der in den 4i bis 4i' gezeigte, jedoch ist ein biegbarer Drahtmarker 340 am Ende des Katheters 100''' angebracht (siehe Figur). Ein solcher biegbarer Drahtmarker 340 besteht vorzugsweise aus einer einzelnen Drahtlitze, die zusätzlich von einer Drahtspule umgeben wird. Dieser biegbare Drahtmarker 340 hat ein oberes Ende 342, das am Körper des Katheters 100'' an einer Stelle befestigt ist, die sich in Längsrichtung in direkter Ausrichtung mit der seitlichen Austrittsöffnung 134 befindet. Wenn sich der biegbare Drahtmarker 340 in der nicht gebogenen Position befindet (4j) steht sein unterer Teil nach unten über die distale Endöffnung 320 des Bilderfassungslumpens 300 hervor. Wenn daher ein Bildgebungskatheter, wie ein IVUS-Katheter, durch das Bilderfassungslumen 300 und aus der distalen EndAustrittsöffnung 320 vorgeschoben wird, stößt er gegen den unteren Teil des biegbaren Drahtmarkers 340 und bewirkt dadurch, dass der biegbare Drahtmarker 340 eine gebogene Position annimmt, wie in 4j' gezeigt. Wenn sich der biegbare Drahtmarker 340 in einer solchen gebogenen Position befindet, ist die Längsachse des biegbare Drahtmarkers 340 in direkter Ausrichtung mit dem Pfad, dem das gewebedurchdringende Element (nicht gezeigt) folgen wird, wenn es aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 geschoben wird. Auf diese Weise kann der bildgebende Katheter (IVUS) dazu verwendet werden, die Längsachse des biegbaren Drahtmarkers 340 mit dem Zielgewebe auszurichten und somit zu gewährleisten, dass das gewebedurchdringende Element beim Ausschieben aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 die gewünschte interstitiale Passage in das Zielgewebe anlegt.
  • 4k zeigt den gleichen gewebedurchdringende Katheter 100''', wobei sich ein sekundäres Führungsdrahtlumen 348 in Längsrichtung durch den Körper des Katheters 100''' von einer proximalen Öffnung 350 in der distalen gekrümmten Oberfläche des Arbeitslumens 302 zu einer distalen Austrittsöffnung 352 für den Führungsdraht im distalen Ende des Katheterkörpers erstreckt (siehe Figur). In dieser Ausführungsform enthält das gewebedurchdringende Element 150' ein langgestrecktes Element mit einem spitzen distalen Ende und einem hohlen Führungsdrahtlumen, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Ein Führungsdraht 356 kann durch das Führungsdrahtlumen des gewebedurchdringenden Elements 150' vorgeschoben werden. Wenn das gewebedurchdringende Element 150 in das Arbeitslumen 302 zurückgezogen wird, wie in 4k gezeigt, kann der Führungsdraht 356 aus dem distalen Ende des gewebedurchdringenden Elements 150, durch das sekundäre Führungsdrahtlumen 348 vorgeschoben werden, wo er als Marker dient, der von einer durch das Bildlumen 300 vorgeschobenen Bildgebungsvorrichtung (z. B. einem IVUS-Katheter) abgebildet werden kann. Bei Positionierung im sekundären Führungsdrahtlumen 348 befindet sich die Längsachse des Führungsdrahts 356 in direkter Ausrichtung mit dem Pfad, dem das gewebedurchdringende Element 150 folgt, wenn es aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 geschoben wird.
  • 4k bezieht auch eine getrennte bildverbessernde Methode ein, bei der Energie (z. B. Ultraschallvibration) auf das gewebedurchdringende Element 150' übertragen wird, wenn es aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 vorgeschoben wird, um den distalen Teil des gewebedurchdringenden Elements 150' für die Bildgebungsvorrichtung im Bildlumen 300 (z. B. einen IVUS-Katheter), besser sichtbar zu machen. Dies wird durch ein energieaussendendes Element 370 erreicht, wie ein Ultraschall erzeugendes Gerät, das in der Wand des Katheters 100''' in der Nähe der seitlichen Austrittsöffnung 134 angebracht ist. Ein Verbindungsdraht 372 erstreckt sich in Längsrichtung durch den Katheter 100''' bis zu dessen proximalen Ende, der die energieaussendende Vorrichtung 370 mit einer geeigneten Energiequelle verbinden kann. Wenn das gewebedurchdringende Element 150' aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 vorgeschoben wird, wird die energieaussendende Vorrichtung 370 über den Verbindungsdraht 372 mit Energie versehen, wobei Energie an den distalen Teil des gewebedurchdringenden Elements vermittelt und dessen Sichtbarkeit für die Bildgebungsvorrichtung im Bilderfassungslumen 300 verbessert wird. Ein Beispiel für einen ultraschallaussendenden Chip, der als energieaussendende Vorrichtung 370 verwendet werden kann, ist ein piezoelektrischer Kristall des Typs, der in Fachkreisen allgemein unter dem Namen PZT-Kristall (Blei-Zirkonat-Titanat) bekannt ist.
  • 4l zeigt einen Katheter zum Anlegen einer Passage 100''' der gleichen allgemeinen Konfiguration, wie sie in den 4i bis 4k gezeigt ist, wobei jedoch mindestens ein Teil des Bilderfassungslumpens 300 eine nicht runde Konfiguration hat. In der bevorzugten gezeigten Ausführungsform ist das Lumen 300 von rechteckiger Konfiguration mit einer längsgerichteten Nut 373, die sich entlang der oberen Oberfläche erstreckt (siehe Figur). Ein entsprechend geformtes Eingriffselement 378 ist am Katheter 374 ausgebildet und dieses Eingriffselement hat eine langgestreckte Zunge 379, die schiebbar in die entsprechende Nut 373 passt. Auf diese Weise kann der Katheter 374 nur in der gewünschten Rotationslage eingesetzt werden (siehe Figur). Ein phasengesteuerter Bildgebungskatheter 374, an dem ein phasengesteuerter bilderzeugender Signalgeber 376 befestigt ist, kann durch das Bilderfassungslumen 300 des Katheters 100''' vorgeschoben werden. Das unregelmäßig geformte oder nicht runde Eingriffselement 378, das an der äußeren Oberfläche des phasengesteuerten Bildgebungskatheters ausgebildet ist, ist so konfiguriert, dass es durch Reibung in die Wand des Bildlumens 300 greift, um den phasengesteuerten Bildgebungskatheter 374 daran zu hindern, sich im Bildlumen 300 zu drehen. Innerhalb der Schaltung des phasengesteuerten Bildgebungskatheters 374 ist ein elektronischer Marker ausgebildet, um eine gewünschte Stelle L zu markieren, die direkt mit der Austrittsöffnung 134 des Katheters 100''' ausgerichtet ist, wenn der phasengesteuerte Bildgebungskatheter 374 nicht-drehbar in das Bilderfassungslumen 300 eingesetzt wird. Auf diese Weise kann die elektronisch markierte Stelle L in direkte Ausrichtung mit dem Zielgewebe gebracht werden, das auf dem durch den phasengesteuerten bildgebenden Katheter 374 empfangenen Bild dargestellt wird, wodurch gewährleistet ist, dass sich die Austrittsöffnung 134 ebenfalls in Ausrichtung mit dem Zielgewebe befindet. Es muss anerkannt werden, dass als Alternative zur internen oder elektronischen Markierung der gewünschten Stelle L auf dem phasengesteuerten Signalgeber 376 verschiedene darstellbare Marker auf dem Körper des Katheters 100''' ausgebildet werden können, um die Rotation der Austrittsöffnung 134 zu markieren. Beispiele für solche darstellbaren Marker werden oben beschrieben und in den 4d bis 4k dargestellt.
  • Ein Beispiel für ein elektrisches System, das zur elektronischen Markierung einer gewünschten Stelle L auf dem vom phasengesteuerten Signalgeber 376 empfangenen Bild verwendet werden kann, ist in schematischer Form in 4l' gezeigt. In Bezug auf die 4l und 4l' verfügt der phasengesteuerte Signalgeber 376 des phasengesteuerten Bildgebungskatheters über eine Vielzahl einzelner Kristalle 900, die in Abständen auf der Sonde 376 angebracht sind. Die Drähte 902 erstrecken sich von jedem einzelnen Kristall 900 des phasengesteuerten Signalgebers 376 durch den Körper des phasengesteuerten Bildgebungskatheters 374 und aus dessen proximalen Ende. Einer dieser einzelnen Drähte 902a ist von den verbleibenden Drähten 902b getrennt und die verbleibenden Drähte 902b erstrecken sich direkt in eine Monitorkonsole 904, die das sichtbare Bild vom phasengesteuerten Signalgeber erzeugt. Der gewählte Draht 902a ist mit einem Schalter 906 verbunden. Wenn sich der Schalter 906 in der geöffneten Stellung befindet, werden die Signale, die vom gewählten Draht 902a empfangen werden, durch eine Umgehungsschaltung 908 geleitet, die sich vor dem Eintritt in die Monitorkonsole 904 wieder mit den verbleibenden Drähten 902b verbindet. Auf diese Weise umgeht bei geöffnetem Schalter 906 das von dem gewählten Draht 902a empfangene Signal die signalwandelnde Vorrichtung 903 und verbindet von den verbleibenden Drähten 902b empfangene Signale wieder, um auf der Bildmonitorkonsole 904 ein Bild zu erzeugen, das unverändert und nicht markiert ist. Ist der Schalter 906 jedoch geschlossen, wird das vom gewählten Draht 902a empfangene Signal durch eine signalwandelnde Vorrichtung 903 geleitet. Diese signalwandelnde Vorrichtung 903 kann einfach ein offener Schalter sein, der das Signal beendet und damit eine leere Stelle statt des Bilds zeigt, das von dem einzelnen Kristall 900 angezeigt würde, von dem sich der gewählte Draht 902a erstreckt. Als Alternative kann eine solche signalwandelnde Vorrichtung 903 eine Sättigungsvorrichtung sein, die weißes Rauschen erzeugt, oder eine farbvermittelnde Vorrichtung, die das Bild tönt oder färbt, das vom gewählten Draht 902a empfangen wird. In allen Fällen lässt sich das im Folgenden auf der Bildmonitorkonsole 904 angezeigte Bild von dem gewählten Kristall 900, von dem sich der gewählte Draht 902a erstreckt, visuell vom Bediener erkennen und stellt eine Markierung der gewünschten Stelle L auf dem phasengesteuerten bilderzeugenden Signalgeber 976 bereit.
  • Die 4m und 4m' der derzeit bevorzugten Ausführungsform bestehend aus einem Katheter 100'''', wobei ein Segment des Katheterkörpers ausgeschnitten ist, mit mehreren (z. B. drei (3)) Stäben 402, 404, 406 bildet eine Verbindung zwischen einem proximalen Teil 408 des Katheters 100'''' und einem distalen Teils 410 davon, und bildet somit einen Bildgebungskäfig, in dem der Bildgebungskatheter (z. B. IVUS) platziert werden kann. Das obere Stabelement 404 ist langgezogen konfiguriert und die Längsachse ist direkt mit der seitlichen Austrittsöffnung 134 ausgerichtet, durch die das gewebedurchdringende Element vorgeschoben wird. Auf diese Weise kann der Bildgebungskatheter, wenn er durch das Bildlumen 300 geschoben wird, so dass sein bilderzeugender Signalgeber in oder distal von dem offenen Bereich 400 liegt, dazu verwendet werden, den oberen Stab 404 direkt abzubilden, und der Katheterkörper 100'''' kann gedreht werden, bis der obere Stab 404 direkt mit dem Bild des beabsichtigten Zielgewebes ausgerichtet ist, wodurch gewährleistet wird, dass das gewebedurchdringende Element beim Austritt aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 die gewünschte Passage in das Zielgewebe anlegt. Optional kann ein biegsames Element 412 mit hohler Spitze am distalen Ende des Katheters 100'''' angebracht werden. In der in 4m gezeigten Ausführungsform ist das optionale Spitzenelement 412 von stumpfkegliger Konfiguration, wohingegen das Spitzenelement 412' in der Ausführungsform in 4m' hemisphärisch konfiguriert ist. Es wird anerkannt, dass diese käfigartige Struktur auf viele verschiedene Weisen ausgebildet werden kann, einschließlich durch EDM-Technologie oder durch das Ausbilden der Stäbe 402, 404, 406, 408 aus einzelnen Drähten.
  • Alle oben beschriebenen Marker, die in den 4d bis 4m' gezeigt werden, können Bereiche beinhalten oder mit diskreten Markierungen versehen sein, wobei jeder dieser Bereiche oder jede dieser diskreten Markierungen einer bestimmen Entfernung oder einem bestimmten Abstand vom Katheter 100 zum anatomischen Ziel zugeordnet ist. Auf diese Weise kann die Bildgebungsvorrichtung (z. B. ein IVUS-Katheter) selektiv dazu verwendet werden, einen speziellen Bereich oder eine entfernungskorrelierte Markierung auf dem Marker mit dem anatomischen Zielort auf Grundlage des Wissens des Bedieners, der Schätzung oder der Berechnung des Bereichs oder Abstands vom Katheter 100 zum anatomischen Zielort auszurichten. Zusätzlich oder als Alternative kann in Ausführungsformen, in denen die Bildgebungsvorrichtung an einem Katheter angebracht ist, der durch ein Bilderfassungslumen 300 in den Katheter zum Anlegen einer Passage 100 eingeführt werden kann, der Katheter zum Anlegen einer Passage 100 mit Längenmarkierungen oder reibungserzeugenden Bereichen im Bilderfassungslumen 300 versehen sein, um einen größeren Widerstand oder eine andere fühlbare Empfindung bereitzustellen, anhand derer der Bediener die Länge des Bildgebungskatheters (z. B. IVUS-Katheter), die durch das Bilderfassungslumen 300 vorgeschoben wurde, und die aktuelle Lage des bilderzeugenden Signalgebers oder anderer bildempfangenden Vorrichtungen darin schätzen kann. Auf diese Weise kann der Bediener den bilderzeugenden Signalgeber oder die bildempfangende Vorrichtung genau an einer bestimmten Stelle platzieren (z. B. aus der distalen Endöffnung 320 heraus und direkt distal vom distalen Ende des Katheters 100), die den besten Sichtpunkt zur Sichtbarmachung der anatomischen Zielstruktur und des Markers und für die darauf folgende Ausrichtung des Markers durch Anpassung der Rotation- und Längslage des Katheters bietet.
  • Alle hier beschriebenen darstellbaren Marker, insbesondere die in den 4d bis 4m gezeigten, können aus Materialien hergestellt sein, die sich auf die Energieform auswirken, die von der Bildgebungsvorrichtung oder dem Katheter wahrgenommen wird (z. B. Ultraschall, der von einem IVUS-Katheter empfangen wird), um das vom Marker erzeugte Artefakt umzuwandeln oder zu verbessern. Zum Beispiel können alle solchen Marker aus Material gefertigt werden (z. B. weichem Kunststoff mit geringer akustischer Impedanz), das den Ultraschall oder andere Energieformen absorbiert, die von der Bildgebungsvorrichtung empfangen werden, und daher auf dem Bildschirm als leerer oder schwarzer Bereich zu sehen sind. Ähnlich können diese Marker aus Material gefertigt werden (z. B. Metallen oder Legierungen, wie Edelstahl, Beryllium oder Nitinol), das für die Energieform teilweise intern reflektiv ist, um ein Artefakt zu erzeugen (z. B. einen Streifen oder einen Strahl), der in eine oder mehrere Richtungen von der genauen Stelle des Marken auszugehen scheint. Auf diese Weise kann der Marker an einer genauen Stelle platziert werden und aus Material gefertigt werden, das teilweise intern reflektiv ist, so dass ein Artefakt (z. B. ein Strahl oder ein Streifen) auf dem Bildschirm zu sehen ist, das genau mit den Pfad korreliert, dem das gewebedurchdringende Element folgen wird, wobei ein solches Artefakt (z. B. ein Strahl oder ein Streifen) nützlich ist, da der Bediener den genauen Pfad festzustellen kann, dem das gewebedurchdringende Element folgen wird. Bei anderen Anwendungen kann der Marker aus einem Material gefertigt sein, das die Energieform reflektiert, so dass ein heller Fleck oder ein hervorgehobener Bereich auf dem Bildschirm gezeigt wird, wenn ein solcher Marker von Gewebe oder anderen Materialien umgeben wird, das/die die Energieform nicht völlig reflektiert. So kann zusätzlich zu den oben beschriebenen Methoden zur Modifikation der Marker durch Energieanwendung (z. B. Ultraschall) auf den Markerkörper, auch die genaue Form des Bilds oder Artefakts, das vom Marker erzeugt wird, verändert oder optimiert werden, indem der Marker aus einem bestimmten Material von verschiedenen akustischen Impedanzen ausgebildet wird, die von Luft oder flüssigkeitsgefüllten Hohlräumen bis zu Feststoffen reichen können, um verschiedene Markereffekte auf dem erzeugten Bild hervorzurufen.
  • 5 zeigt ein alternatives Positionierungs-/Ausrichtungssystem, das dazu verwendet werden kann, die genaue Positionierung und Ausrichtung des Katheters 100a zum Anlegen einer Passage zu erleichtern. In diesem System wird eine signalsendende Vorrichtung 500 im Zielbereich platziert (z. B. in einem zweiten Blutgefäß BV2) und eine signalempfangende Vorrichtung 502 wird im Katheter zum Anlegen einer Passage 100a angebracht, der sich im ersten Blutgefäß BV1 befindet. Die signalsendende Vorrichtung 500 enthält einen signalsendenden Draht 504 mit einer röhrenförmigen Abschirmung 506, die den Schaft des Drahts umgibt, so dass sich nur ein distaler Teil 508 des Drahts 504 aus dem distalen Ende der abschirmenden Röhre 506 erstreckt. Die abschirmende Röhre 506 kann aus einem beliebigen geeigneten Material zur elektromagnetischen Abschirmung gefertigt sein und ist vorzugsweise aus einer biegsamen Kunststoffröhre mit einem innenliegenden Aluminiumgeflecht ausgebildet. Geschulte Fachkräfte werden anerkennen, dass der signalsendende Draht 504 an einer extrakorporal liegenden signalerzeugenden Vorrichtung befestigt sein kann, die dazu in der Lage ist, ein elektromagnetisches Signal durch den Draht 504 zu leiten. Ein solches elektromagnetisches Signal kann ein Signal von 20 Khz sein.
  • Die signalempfangende Vorrichtung 502 wird vorzugsweise in der Wand des Katheters 100a zum Anlegen einer Passage lateral außerhalb des Arbeitslumens 302 ausgebildet, durch das das gewebedurchdringende Element vorgeschoben wird, und in direkter Ausrichtung mit der Austrittsöffnung 134 für das gewebedurchdringende Element in der Seite des Katheters 100a. Optional kann der Katheter 100a auch ein Bilderfassungslumen 300 enthalten, durch das ein Bildgebungskatheter (z. B. ein IVUS-Katheter) geschoben werden kann. Geschulte Fachkräfte werden jedoch anerkennen, dass in vielen Anwendungen die signalaussendende Vorrichtung 500 und die signalempfangende Vorrichtung 502 benutzt werden können, um die genaue Position und Rotationslage des Katheters 100a zu steuern und dass ein solches Bilderstellungslumen 300 u. U. unnötig ist.
  • Die signalempfangende Vorrichtung 502 im Katheter zum Anlegen einer Passage 100a besteht aus einem signalempfangenden Draht 510, um den eine röhrenförmige Abschirmvorrichtung 512 ausgebildet ist. Die röhrenförmige Abschirmvorrichtung 512 umgibt den Schaft des empfangenden Drahts 510 und ein kurzer distaler Teil 514 des empfangenden Drahts 510 erstreckt sich aus dem und über das distale Ende der röhrenförmigen Abschirmung 512 hinaus. Die röhrenförmige Abschirmung 512 kann auf die gleiche Weise ausgebildet sein, wie die oben beschriebene röhrenförmige Abschirmung 506 der signalaussendenden Vorrichtung 500. Der freigelegte distale Teil 514 des signalempfangenden Drahts 510 befindet sich direkt neben und in Längsausrichtung mit der seitlichen Austrittsöffnung 134. Auf diese Weise kann ein elektromagnetisches Signal durch die signalsendende Vorrichtung 500 gesendet werden, nachdem sie im zweiten Blutgefäß BV2 oder in anderem Zielgewebe positioniert wurde. Die Längspositionierung und Rotationslage des Katheters zum Anlegen einer Passage 100a im ersten Blutgefäß BV1 kann dann angepasst werden, bis das von der signalempfangenden Vorrichtung 502 des Katheters 100a empfangene Signal die größte Intensität hat und somit anzeigt, dass der freiliegende distale Teil 514 des empfangenden Drahts 510 so nahe wie möglich am freiliegenden distalen Teil 508 des signalaussendenden Drahts 504 liegt. Dadurch wird gewährleistet, dass der Katheter zum Anlegen einer Passage 100a in Längsrichtung in gerader Linie am nächsten Punkt von der signalsendenden Vorrichtung 500 positioniert ist, die sich im zweiten Blutgefäß BV2 oder einem anderen Zielgewebe befindet, und dass der Katheter 100a auf eine Rotationslage gedreht wurde, in der die Austrittsöffnung 134 direkt auf die signalsendende Vorrichtung 500 im zweiten Blutgefäß BV2, oder einem anderen Zielgewebe ausgerichtet ist. Von geschulten Fachkräften wird weiterhin anerkannt, dass verschiedene Typen von energieaussendenden Signalen verwendet werden können, so dass die im zweiten Blutgefäß BV2 oder Zielgewebe befindliche signalaussendende Vorrichtung 500 ein „aktives" Element und die signalempfangende Vorrichtung 502 am Katheter zum Anlegen einer Passage 100a ein „passives" oder empfangendes Element ist. Zu den Signaltypen, die verwendet werden können, gehören u. a. elektromagnetische Signale (wie oben eingehend beschrieben), sonische Signale (z. B. Doppler), Ultraschallsignale, Licht hoher Intensität, Laser, Radiofrequenz usw.
  • 5a zeigt ein anderes Positionierungs-/Ausrichtungssystem, das völlig in den Katheter zum Anlegen einer Passage 100b integriert ist. Eine signalsendende oder „aktive" Komponente 520, wie ein piezoelektrischer Kristall, wird auf einem Katheter 100b befestigt oder darin ausgebildet, um ein Signal oder einen Energiefluss auszusenden, der das Zielgewebe T trifft, in es eindringt oder von ihm reflektiert wird. Eine passive oder empfangende Vorrichtung, wie ein weiterer piezoelektrischer Kristall, kann an einer zweiten Stelle im oder am Katheter 100d angebracht werden, um ein reflektiertes Signal oder ein zurückkehrendes Signal vom Zielgewebe T zu empfangen. Die Position der empfangenden Vorrichtung 522 in Relation zur aktiven oder sendenden Vorrichtung 520 ist bekannt und kann dazu verwendet werden, die Position in Längsrichtung und die Rotationslage des Katheters 100b genau zu bestimmen. Auf diese Weise kann dieses Positionierungs-/Ausrichtungssystem dazu verwendet werden, die genaue Position in Längsrichtung und die Rotationslage des Katheters genau zu steuern, so dass sich das gewebedurchdringende Element beim Austreten aus der Austrittsöffnung 134 wie gewünscht in das Zielgewebe T erstreckt. Geschulte Fachkräfte werden anerkennen, dass sich als Alternative zu der passiven empfangenden Vorrichtung 522 oder zusätzlich dazu ein optionales Bilderstellungslumen 300 durch den Körper des Katheters 100b erstrecken kann, so dass ein Bildgebungskatheter (z. B. ein IVUS-Katheter) oder ein empfangender Katheter, der die passive empfangende Vorrichtung 522 trägt, durch ein solches Lumen 300 vorgeschoben und dazu verwendet werden kann, die Positionierung und Rotationslage des Katheters 100b alternativ dazu oder zusätzlich zu erleichtern.
  • 5b zeigt noch ein weiteres alternatives Positionierungs-/Ausrichtungssystem in dem ein signalaussendender Kristall 530 an oder im Katheter 100c positioniert ist, um ein Signal (z. B. Ultraschall- oder Schallwellen) in eine Richtung auszusenden, die speziell mit dem Pfad ausgerichtet ist, dem das gewebedurchdringende Element beim Austreten aus der seitlichen Austrittsöffnung 134 [eines Bildgebungskatheters] folgt. Ein im Bilderstellungslumen 300 positionierter Bildgebungskatheter (z. B. ein IVUS-Katheter) wird dazu verwendet, das Signal vom Kristall 530 zu empfangen, nachdem es vom Zielgewebe T reflektiert wurde und dadurch den genauen Punkt des Aufpralls X auf das Zielgewebe festzustellen, wo es von der Energie getroffen wird, die vom signalsendenden Kristall 530 ausgesendet wird. Auf diese Weise kann der bildgebende Katheter, der sich im Bilderfassungslumen 300 befindet, dazu verwendet werden, die Austrittsöffnung 134 des Katheters zum Anlegen einer Passages genau am Auftreffpunkt X der Energie auf das Zielgewebe T zu positionieren und auszurichten, und dadurch zu gewährleisten, dass sich das gewebedurchdringende Element beim Vorschieben aus der Austrittsöffnung 134 an der gewünschten Stelle in das Zielgewebe T erstreckt.
  • Mit weiterem Bezug auf 5b kann der signalsendende Kristall 530 alternativ als signalempfangender Kristall verwendet werden, so dass er reflektierten Ultraschall vom IVUS empfangt. Dies wird durch die gestrichelten Linien in 5b verdeutlicht. Da der signalempfangende Kristall 530 speziell in Bezug auf den Austritt 134 und/oder den Pfad des gewebedurchdringende Elements 150 positioniert und ausgerichtet ist, ermöglicht ein solcher Empfang des IVUS-Ultraschalls vom signalempfangenden Kristall 530 dem Bediener ein genaues Positionieren und Einstellen der Rotationslage des Katheters, so dass das gewebedurchdringende Element 150 parallel zum Pfad des reflektierten Ultraschalls, der vom signalempfangenden Kristall 530 empfangen wird, direkt in das Zielgewebe T dringt.
  • 5c zeigt noch ein weiteres Positionierungs-/Ausrichtungssystem, wobei der Katheter zum Anlegen einer Passage 100d ein Arbeitslumen 302 hat, das in einer seitlichen Austrittsöffnung 134 endet, und durch die ein gewebedurchdringendes Element 500 in Form eines langgestreckten Elements 540 mit einem spitzen distalen Ende durch ein solches Arbeitslumen 302 vor- und am des seitlichen Austrittsöffnung 134 der Katheters 100d herausgeschoben werden kann. Das langgestreckte Element 540 in dieser Ausführungsform ist mit einer Sensorvorrichtung 548 versehen, die sich am oder nahe des spitzen distalen Endes des langgestreckten Elements 540 befindet. Ein Verbindungsdraht 550 kann sich in Längsrichtung durch das langgestreckte Element 540 erstrecken, um dem Sensor zu ermöglichen, ein Signal durch den Schaft des Elements 540 an eine extrakorporale Stelle zu senden, an der ein solches Signal verarbeitet und/oder überwacht werden kann. Der Sensor 548 kann von einem beliebigen geeigneten Sensortyp sein, der die Anwesenheit und/oder Lage des beabsichtigten Zielgewebes T wahrnimmt. Zu den Parametern oder Variablen, die vom Sensor 548 wahrgenommen werden können, gehören Temperatur, Puls, Fluss oder andere Eigenschaften des Zielgewebes T, die auf mechanische, elektronische oder optische Weise ermittelt werden können. Zusätzlich oder als Alternative kann eine energieaussendende oder „aktive" Vorrichtung, wie z. B. die oben mit Berg zu 5 beschriebene energieaussendende Vorrichtung 500, im Zielgewebe T positioniert werden und der am gewebedurchdringenden Element 540 ausgebildete Sensor 548 kann so eingestellt werden, dass er die vom aktiven energiesendenden Element im Zielgewebe T gesendete Energie empfangen und wahrnehmen kann. Auf diese Weise dient das gewebedurchdringende Element 540 seiner eigenen Wahrnehmungsfunktion und ermöglicht dem Bediener, die Längspositionierung und Rotationslage des Katheters 100d vor dem oder während des Vorschiebens des gewebedurchdringenden Elements 540 aus der Austrittsöffnung 134 und in das Zielgewebe T zu steuern. Geschulte Fachkräfte werden anerkennen, dass ein gewebedurchdringendes Element 540, wenn es mit einem mitgeführten Sensor 548 des hier beschriebenen Typs verwendet wird, die Notwendigkeit für andere extrakorporale oder intrakorporale Bildgebungs- oder Wahrnehmungsvorrichtungen als Hilfe bei der Positionierung oder Bestimmung der Rotationslage des Katheters 100b beseitigt. Alternativ kann der Katheter 100b auch mit einer anderen mitgeführten Ausrichtungs-/Positionierungsvorrichtung oder einem Bilderfassungslumen 300 ausgestattet werden, wie sie in Bezug auf verschiedene andere in den 4-5 gezeigte Ausführungsformen beschrieben werden.
  • 5d zeigt ein weiteres Ausrichtungs-/Positionierungssystem, das dem in 5b gezeigten ähnelt, in dem jedoch das sendende Element 530 (z. B. ein ultraschallsendender piezoelektronischer Kristall) nach unten auf den Signalgeber oder empfangenden Anschluss des Bildgebungskatheters (z. B. eines IVUS-Katheters) gerichtet ist, und das sendende Element 530 genau relativ zur Austrittsöffnung 134 positioniert wird, um eine darstellbare Markierung an der Austrittsöffnung 134 bereitzustellen. Auf diese Weise kann der Bildgebungskatheter (IVUS-Katheter) dazu verwendet werden, die Austrittsöffnung 134 genau zu positionieren und deren Lage festzustellen, wobei die Längspositionierung und Rotationsausrichtung des Katheters vor dem Aktivieren des gewebedurchdringenden Elements 150 erleichtert wird.
  • 5e zeigt eine Ausführungsform eines Systems 790, die dazu verwendet werden kann, die Optimierung oder das Bestimmn des Spitzenwertes (Peaking) des von einem Sensor oder einer empfangenden Komponente empfangenen Signals zu erleichtern, die dazu verwendet werden, den Katheter zu positionieren und auszurichten. Diese werden oben beschriebenen und sind durch die Bezugszahlen 502, 522, 530 und 548 gekennzeichnet. In diesem System 790 ist der Draht 510, 521, 531, 550, durch den ein Signal von der empfangenden Komponente 502, 522, 530, 548 empfangen wird, mit einem Schalter 818 verbunden. Wenn der Schalter 818 geöffnet ist, tritt das empfangene Signal nicht in das System 790 ein. Ist der Schalter 818 jedoch geschlossen, wird das von der empfangenden oder wahrnehmenden Komponente 502, 522, 530, 548 empfangene Signal in eine signalaufbereitende und -filternde Komponente 880 geleitet, in der das Signal aufbereitet und gefiltert wird. Daraufhin wird das Signal durch einen Richter 810 geleitet, in dem es gerichtet wird, und durch einen Leaky Integrator 812 des im Fach gut bekannten Typs. Ein solcher Leaky Integrator 812 kann einen Kondensator und einen Widerstand in Parallelschaltung enthalten. Das integrierte Signal vom Leaky Integrator 812 kann dann, falls gewünscht, durch einen Analog-digital-Konverter 814 geführt werden, wobei es in ein digitales Signal umgewandelt wird, und dieses Signal wird dann in eine Anzeige 816 eines Typs gespeist, der sich zur Anzeige der relativen Intensität des empfangenen Signals eignet. Eine solche Anzeige kann eine LED oder Lichtreihenanzeige sein, wobei eine Säule oder Anordnung von Lichtern bereitsteht und die Stärke des empfangenen Signals durch die Höhe der Säule oder die Anzahl der Lichter in der Anordnung angezeigt wird, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aufleuchten.
  • Auf diese Weise kann das in 5d gezeigte System 790 dazu verwendet werden, den Bediener dazu zu befähigen, den Katheter in der Längs- und Rotationslage soweit zu verschieben, bis das von der empfangenen Komponente oder dem Sensor 502, 522, 530, 548 empfangene Signal den Spitzenwert oder das Optimum erreicht hat, und damit anzeigt, dass der Katheter richtig positioniert ist, so dass sich das gewebedurchdringende Element sich vom Austritt 130 in den anatomischen Zielort T erstrecken wird.
  • Die 6 bis 6c zeigen andere Kathetermarkierungssysteme, die zusammen mit einer extrakorporalen Bildgebungsvorrichtung 118, wie einem Röntgenapparat (Fluoroskop), eingesetzt werden können, die neben einem Säugetierkörper MB aufgestellt wird. In 6 wurde ein Katheter 100 in das Blutgefäß BV1 vorgeschoben und dieser Katheter wurde mit einem der Markierungssysteme in dieser Ausführungsform markiert. Die 6a bis 6c zeigen die Art und Weise, auf die das Markierungssystem des Katheters 100 auf dem Durchleuchtungsbildschirm (Fluoroskopiebildschirm) 120 angezeigt wird, wenn der Katheter im Blutgefäß BV1 gedreht wird.
  • In Bezug auf 6a ist ein Markierungssystem bereitgestellt, das eine erste strahlenundurchlässige Markierung 122 auf einer Seite des Katheterkörpers und eine zweite strhlenundurchlässige lineare Markierung 122b enthält. Die zweite lineare Markierung 122b befindet sich direkt und 180° gegenüber der ersten linearen Markierung 122a, jedoch leicht distal von der ersten Markierung 122a. Ein zusätzlicher, die Rotationslage anzeigender Anzeiger 200, der den aus strahlenundurchlässigem oder anderem darstellbaren Material gefertigten Buchstaben „R" enthält, wird rechts der ersten linearen Markierung 122a angebracht. Wie in 6a gezeigt, erscheinen die erste und die zweite lineare Markierung 122a und 122b neben und in linearer Ausrichtung miteinander auf dem Röntgenbildschirm, wenn sich der Katheter in der gewünschten Rotationslage befindet. Wenn diese Markierung 122a und 122b von der rechten Seite RS des Katheterkörpers gesehen werden, erscheinen die Anzeiger für die Rotationslage 200 als Buchstabe „R". Wird der Katheter jedoch um 180° gedreht, so dass das Röntgengerät den Katheter von der linken Seite LS des Katheterkörpers sieht, erscheinen die Anzeiger für die Rotationslage 200 als Spiegelbild des Buchstaben „R" und teilen dem Bediener somit mit, dass der Katheter um 180° von der gewünschten Rotationslage gedreht ist.
  • 6b zeigt ein ähnliches Markierungssystem, in dem die Anzeiger für die Rotationslage 200 neben einem strahlenundurchlässigen Kreis 24 auf der rechten Seite RS des Katheterkörpers so ausgebildet sind, dass bei richtiger Rotationslage des Katheterkörpers ein strahlenundurchlässiger Punkt 126 auf der linken Seite LS des Katheterkörpers im Kreis 124 auf dem Röntgenbildschirm 120 erscheint und die Anzeiger für die Rotationslage 200 als Buchstabe „R" rechts der strahlenundurchlässigen Kreises gezeigt werden. Wird der Katheter jedoch um 180° gedreht, so dass der Röntgenapparat 118 die linke Seite LS des Katheterkörpers sieht, erscheinen die Anzeiger 200 für die Rotationslage als Spiegelbild des Buchstaben „R" links der kreisförmigen Anzeiger 124, wie in 6b gezeigt.
  • Ähnlich, wie in 6c gezeigt, kann der Katheter mit zwei (2) Durchgangsbohrungen 128a und 128b versehen sein, die in direkter linear Ausrichtung miteinander an entgegengesetzten Seiten des Katheters 100 ausgebildet sind. Neben einem der Durchgangsbohrungen befindet sich ein darstellbarer Marker in Form des Buchstabens "R". Wenn der Katheter 100 so gedreht wird, dass die Durchgangsbohrungen 128a und 128b direkt mit dem extrakorporalen Röntgengerät 118 ausgerichtet sind, erscheinen beide Durchgangsbohrungen 128a und 128b auf dem von der Bildanzeigevorrichtung 120 gezeigten Bild als eine einzige Öffnung. Wenn die Durchgangsbohrungen 128a und 128b jedoch nicht direkt miteinander ausgerichtet sind, erscheinen sie auf der Bildanzeigevorrichtung 120 als Einzelbilder. Auf diese Weise können die Durchgangsbohrungen 128a und 128b zur Feststellung der richtigen Rotationslage des Katheters unter Verwendung einer extrakorporalen Bildgebungsvorrichtung 118 verwendet werden. Ähnlich erscheint der Buchstabe R, wie oben beschrieben, unterschiedlich, abhängig davon, welche Seite des Katheters 100 am nächsten an der Bildgebungsvorrichtung 118 liegt, wodurch versehentliche Drehungen um 180° vermieden werden.
  • vi. Vorrichtung zur Verhinderung einer versehentlichen Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements
  • 8 zeigt eine andere Ausführungsform des Katheters 100e die eine Vorrichtung zur Verhinderung einer versehentlichen Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements 150 einbezieht. In diesem Katheter 100e ist auf einer Seite des Arbeitslumens 302 ein Lumenschließelement 548 drehbar angebracht, durch das das gewebedurchdringende Element 150 so vorgeschoben wird, dass ein solches Element 548 in der nach oben gedrehten Position das Lumen blockiert und das versehentliche Vorschieben des gewebedurchdringenden Elements aus der Öffnung 134 verhindert. In der gezeigten Ausführungsform ist ein Ballon 544 oder eine andere druckausübende Vorrichtung im Körper des Katheters 100e neben dem blockierenden Element 548 angebracht und ein Ballondilatationslumen 546 erstreckt sich durch den Katheter, um eine abwechselnde Dilatation und Deflation des Ballons zu ermöglichen. Auf diese Weise dreht sich das Element 548, wie in 8 gezeigt, nach oben, wenn der Ballon 544 dilatiert wird und blockiert das Arbeitslumen 302 so, dass eine versehentliche Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements 150 verhindert wird. Im Gegensatz dazu dreht sich das Element 548 bei deflatiertem Ballon 544 nach unten, wodurch das Arbeitslumen 302 wieder eine offene Konfiguration annimmt, durch die das gewebedurchdringende Element 150 vorgeschoben werden kann.
  • 8' zeigt eine andere Ausführungsform des Katheters 100e, die eine Vorrichtung zur Stabilisierung des Katheters innerhalb eines Gefäßes beinhaltet, nachdem die richtige Lage bestätigt wurde. Diese Vorrichtung verhindert zusammen mit der Stabilisierung auch die versehentliche Aktivierung des gewebedurchdringenden Elements 150. In diesem Katheter 100e ist nahe am Arbeitslumen ein Element 548' zum Schließen des Lumens drehbar angebracht, durch das das gewebedurchdringende Element 150 vorgeschoben wird. Das Element 548' zum Schließen des Lumens ist durch ein Federelement 998 vorgespannt oder federgeladen, so dass das Lumen 302 blockiert wird, wenn der Ballon 544' oder ein anderes druckausübendes Element deflatiert wird, und ein versehentliches Vorschieben des gewebedurchdringenden Elements aus der Öffnung 134 verhindert wird. Ein Ballondilatationslumen 546 erstreckt sich durch den Katheter, um eine abwechselnde Dilatation und Deflation des Ballons zu ermöglichen. Nachdem die richtige Orientierung des Katheters 100a bestätigt wurde, wird der Ballon dilatiert, wodurch ein Teil des Ballons aus der Seite des Katheters durch den Ausgangsanschluss 999 austritt, wobei der Katheter im Gefäß 997 festgehalten wird. Siehe 8''. Gleichzeitig mit der Verankerung des Katheters bewirkt die Dilatation des Ballons, dass sich das lumenschließende Element 548' dreht, wodurch das Arbeitslumen 302 geöffnet wird und das Vorschieben des gewebedurchdringenden Elements 150 ermöglicht.
  • Materialien, Konstruktionen und Behandlungen des Ballons 544' können so gefertigt und vorgenommen werden, dass ein unerwünschtes Bewegen oder Verschieben im Behälter während des dilatierten Zustands vermieden wird. Zur Behandlung können Oberflächenabwandlungen, Dracon oder andere Mittel gehören.
  • Es muss anerkannt werden, dass das allgemeine Konzept des Kombinieren mit einer Verankerungsvorrichtung, die nach dem Bestätigen der richtigen Ausrichtung des gewebedurchdringenden Elements aktiviert wird, und die gleichzeitig oder kurz danach eine zuvor vorhandene Sicherheitsvorrichtung entfernt, die das unbeabsichtigte Vorschieben des gewebedurchdringenden Elements verhindert, auf andere Weisen vorgenommen werden kann, die oben nicht in Einzelheiten beschreiben wurden.
  • Geschulte Fachkräfte werden anerkennen, dass die Erfindung oben in Bezug auf bestimmte derzeit bevorzugte Ausführungsformen und nur anhand von Beispielen beschrieben wurde, und dass kein Versuch gemacht wird, alle möglichen Ausführungsformen und Beispiele umfangreich zu beschreiben, in denen die Erfindung eine physikalische Form annehmen kann. Außerdem muss anerkannt werden, dass jede der speziellen Komponenten und Elemente der oben beschriebenen Ausführungsformen und Beispiele zu dem Ausmaß kombiniert oder zusammen mit beliebigen anderen Komponenten eingesetzt werden können, die in Bezug auf andere Ausführungsformen oder Beispiele gezeigt werden, zu dem die Kombination von Elementen oder Komponenten erfolgen kann, ohne die Vorrichtung, den Apparat oder das System für den beabsichtigten Zweck unbrauchbar zu machen. Außerdem können verschiedene Zusätze, Auslassungen, Änderungen und Abwandlungen an den oben beschriebenen Ausführungsformen und Beispielen vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Demgemäß ist beabsichtigt, alle solchen Varianten, Neukombinationen, Zusätze, Auslassungen und Änderungsfähigkeit in den Umfang der folgenden Ansprüche einzubeziehen.

Claims (9)

  1. System, das einen Katheter und einen tordierbaren Mantel aufweist, wobei der Katheter (40) in den tordierbaren Mantel (10) einsetzbar ist; und wobei der tordierbare Mantel (10) in einen Säugetierkörper einsetzbar ist und einen biegsamen röhrenförmigen Mantelkörper (12) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem hohlen, in Längsrichtung dadurch verlaufenden Lumen (20) aufweist; wobei der röhrenförmige Mantelkörper eine ausreichende Torsionsfestigkeit aufweist, um ein Drehmoment von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende zu übertragen, so daß das distale Ende des Mantelkörpers sich im wesentlichen in Korrelation zu dem proximalen Ende des Mantelkörpers dreht; wobei das System durch eine innerhalb des Lumens des Mantelkörpers ausgebildete Kathetereingriffsfläche (30) gekennzeichnet ist, die mit dem Katheter in Eingriff kommt, wenn der Katheter durch den Mantel eingeführt worden ist, so daß i) eine Drehung des Katheters unabhängig von dem Einführungsmantel verhindert wird, aber ii) zumindest das distale Ende des Katheters in Übereinstimmung mit dem Mantel gedreht wird.
  2. System nach Anspruch 1, wobei der röhrenförmige Mantelkörper aus einem Polymermaterial mit verstärkten Elementen (32) gebildet wird, die darin angeordnet sind, um die Torsionsfestigkeit des Polymermaterials zu erhöhen.
  3. System nach Anspruch 2, wobei die verstärkten Elemente (32) zu einem Geflecht (36) geformt werden.
  4. System nach Anspruch 3, wobei das Geflecht aus ersten und zweiten Gruppen von langgestreckten Elementen geformt wird, wobei jede Gruppe von langgestreckten Elementen aus mehreren einzelnen langgestreckten Elementen besteht, die in einer im wesentlichen parallelen Beziehung nebeneinander angeordnet sind, wobei die erste Gruppe in Uhrzeigerrichtung um das Lumen des Mantelkörpers gewickelt wird und die zweite Gruppe gegen die Uhrzeigerrichtung schraubenförmig um das Lumen des Mantelkörpers gewickelt wird, so daß sich die langgestreckten Elemente der ersten Gruppe mit den langgestreckten Elementen der zweiten Gruppe an vielen Kreuzungsstellen überkreuzen, wobei die einzelnen Elemente der ersten Gruppe an den Kreuzungsstellen abwechselnd über und unter den einzelnen langgestreckten Elementen der zweiten Gruppe hindurchlaufen, um ein röhrenförmiges Geflecht (36) um das Lumen des Mantelkörpers zu formen.
  5. System nach Anspruch 1, wobei der Katheter ein gewebedurchdringendes Element (46) aufweist, das seitlich von dem Katheter (40) vorschiebbar ist, um zu einem Zielort außerhalb des Lumens des Blutgefäßes durchzudringen, in dem der Katheter und der Mantel positioniert sind.
  6. System nach Anspruch 5, wobei der tordierbare Mantel verwendbar ist, um den Katheter drehend zu positionieren und dadurch den Eindringkörper (46) auf den Zielort zu richten.
  7. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der tordierbare Mantel Bereiche (14, 16, 18) von unterschiedlicher Steifigkeit aufweist.
  8. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der tordierbare Mantel Bereiche (14, 16, 18) von unterschiedlicher Härte aufweist.
  9. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Kathetereingriffsfläche (30) an einem Kathetereingriffseinsatz (28) ausgebildet ist, der innerhalb des Lumens (20) des Mantels angeordnet ist.
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