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Die Erfindung betrifft ein schraubenartiges
Befestigungselement aus Titan zur permanenten Verankerung im
Knochengewebe, insbesondere zur permanenten Verankerung von
künstlichen Zähnen und Zahnbrücken im Kieferknochen, wobei das
Befestigungselement einen äußeren Gewindeteil hat, der weit
oben (bißseitig, occlusal) in einen glatten, konischen
und/oder zylindrischen Teil übergeht. Der vordere Teil der
Schraube ist vorzugsweise mit einer oder mehreren
Aussparungen versehen, deren Ränder, die an die kreisförmige
symmetrische Fläche des Befestigungselementes anschließen,
Schneidkanten bilden, um beim Einschrauben des Elementes in
das Knochengewebe ein Gewindeschneiden zu ermöglichen.
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Schraubenartige Befestigungselemente aus Titan zum Ersetzen
von verlorenen Zähnen haben viele Vorteile gezeigt. Das
Außengewinde des Befestigungselementes bildet eine natürliche
positive Verankerung im Knochen und verleiht eine
Anfangsstabilität, und es verteilt die Last vorzugsweise auf das
umgebende Knochengewebe. Vor kurzem durchgeführte klinische
Langzeitfolgestudien haben die Tatsache unterstrichen, daß
eingeschraubte Befestigungselemente in diesem Zusammenhang
vorteilhafter als nicht eingeschraubte Elemente sind. Die
Position des Grenzbereiches, wo das Gewinde in eine glatte,
zylindrische oder konische Fläche übergeht, ist aus diesem
Grund, bezogen auf die Funktion des Befestigungselementes,
des Implantats von großer Wichtigkeit. Diese Position
bestimmt üblicherweise, wo an dem Befestigungselement eine
langfristige Stabilisierung des Knochengewebes auftritt.
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Um eine Anfangsstabilisierung des Befestigungselementes zu
erhalten und dieses in einer vorbestimmten Position zu
plazieren, ist es bereits bekannt, das Gewindeende mit einem
Flansch zu versehen, wie dies beispielsweise in der EP-A-
0288702 gezeigt ist. Der Flansch bedeutet, daß eine
Möglichkeit eines mechanischen Widerstandes mit erhöhter
Anfangsstabilität und eine zuverlässigere Positionierung
vorhanden ist. Die Anfangsstabilität wird als für die
Sicherung der Einbettung wichtig angesehen und die verbesserte
Positionierung in axialer Richtung gewährt einen größeren
Schutz vor dem Eindringen in den Nervenkanal des
Unterkiefers.
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Der Flansch ermöglicht es auch, daß das weiche Gewebe den
oralen Hohlraum direkt gegenüber der Befestigung abdichtet.
Das heißt, daß keine bakterielle Leckage durch das
Abstandsstück das Niveau des Knochens erreicht. Der Flansch
kann somit als ein erster Teil des Abstandshaltersystems
betrachtet werden, das an der Befestigung befestigt ist
(oder ein erster Teil des Implantatteils, der das weiche
Gewebe durchdringt).
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Wenn jedoch das Gewinde eingetrieben wird, stellt der
Flansch ein Hindernis für den Gewindeauslauf des
Gewindeschneiders dar, aus welchem Grund gewöhnlich unterhalb des
Flansches eine gedrehte Aussparung ausgebildet ist, um den
Schneider herauszuheben, ohne daß der Flansch zerstört
wird. Dieses Verfahren bedeutet jedoch, daß ungefähr ein
Gewindegang an dem Befestigungselement verloren geht, was
dazu führt, daß die Knochenrandhöhe entsprechend weiter
unten an das Befestigungselement zu liegen kommt. Dieser
Verlust ist in einigen Fällen kritisch, da er bedeutet, daß es
nicht möglich ist, die äußerste Knochenkante zu verwenden,
die normalerweise die besten mechanischen Eigenschaften
hat. Es ist auch wichtig, insbesondere für den Fall eines
dünnen Knochens, daß das Gewinde vollständig benutzt wird,
um eine gute Anfangsstabilität des implantierten
Befesti
gungselementes zu erhalten und nicht diesen langen Teil 10
ohne Gewinde wie in der besagten EP-A-0288702 zu haben.
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Bei einem alternativen Herstellungsvorgang kann der
Gewindeschneider nur radial herausgezogen werden, aber dies
führt zu einem ansteigend flacheren Gewinde, welches in das
bereits mit Gewinde versehenen Loch nicht hineinpaßt und es
wird ein undefinierter Flansch halten. Somit löst auch
dieses Verfahren nicht das Problem, wie die äußerste
Knochenkante vollständig zu benutzen ist.
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Der Verlust an Knochenrandhöhe ist insbesondere bei der
Verwendung einer kleinen Anzahl von Implantaten in den
Backenzahnbereichen des Kiefers kritisch, da in diesem Bereich
eine nachteilige Belastung auftreten kann, insbesondere im
Fall eines einzelnen Backenzahns. Ein beträchtliches
Ansteigen der Festigkeit des Implantats kann
selbstverständlich einfach dadurch erhalten werden, daß die Abmessungen
des Implantats erhöht werden, aber dies ist weit von der
Gewißheit entfernt, daß das bestehende Knochenvolumen dies
erlaubt. Das Weglassen des Flansches und das
Verlaufenlassen des Gewindes bis zum oberen Ende ist auch keine
optimale Lösung, wenn die Vorteile, die ein Flansch bietet,
betrachtet werden, nämlich der Vorteil daß er eine
Gegenverankerung für die Anfangsbefestigung darstellt und einen
aktiven Abdichtteil des Bereiches des Implantats, welches
durch das weiche Gewebe hindurchgeht, darstellt.
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Die Härte des Knochens in den Backenzahnbereichen des
Kiefers können stark variieren. Bei einigen Patienten ist nur
eine sehr dünne Außenschicht, der kortikale Knochen, hart,
während der übrige innere Knochen, die sog. Spongiosa, sehr
weich ist. Bei diesen Knochentypen ist es bereits bekannt,
selbstschneidende Befestigungen zu verwenden, wie
beispielsweise aus der SE-468154 zu ersehen ist.
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Der Vorteil der selbsschneidenden Befestigungen besteht
darin, daß die Implantation der Befestigung im
Kieferknochen vereinfacht ist. Der normale Vorgang erfordert in der
Tat ein Bohren eines Loches in den Knochen. Diesbezüglich
werden nacheinander Bohrer mit größer werdendem Durchmesser
verwendet, bis der Durchmesser des Loches demjenigen des
Kerndurchmessers des schraubenartigen Befestigungselementes
entspricht. Dann wird ein Gewindeschneider verwendet, der
das Gewinde bildet, in welchem das Implantat dann plaziert
wird. Wenn eine selbstschneidende Befestigung der in dem
vorstehend genannten Patent beschriebenen Bauart verwendet
wird, wird die Implantation ohne die Verwendung eines
Gewindeschneiders durchgeführt. Die Verwendung von
selbstschneidenden Befestigungen selbst löst jedoch nicht das
Problem des Verlustes an Knochenrandhöhe.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein
Implantat zu schaffen, das auf dem heutigen Grunddesign und den
heutigen Abmessungen basiert, bei dem aber dem
Grenzbereich, wo das Gewinde in den glatten, zylindrischen oder
konischen Teil, d. h. das Gewindeende, übergeht, eine neue
Farm verliehen ist, und zwar mit der Intention, daß die
Knochenrandhöhe am Implantat höher liegt, so daß der
kortikale Knochen besser genutzt wird. Gemäß der Erfindung wird
dies mittels der Tatsache erzielt, daß das Gewinde in dem
periostalen Teil des Implantates in den glatten,
zylindrischen oder konischen Teil über eine zylindrische Nut
übergeht (endet), wobei die zylindrische Nut an der
Verbindungsstelle zu dem glatten, äußeren Teil ein Profil
entsprechend demjenigen der Gewindegänge des Gewindeteils hat.
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In einer ersten Ausführungsform ist der glatte Teil, an
welchem die Gewindegänge enden, durch einen zylindrischen
Flansch gebildet. In der Einleitung wurde ausgeführt, daß
der Flansch eine Gegenverankerung für die anfängliche
Befestigung des Implantats bildet und eine Positionierung des
Implantats auf einer präzise vorbestimmten Höhe erlaubt.
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Wenn das Gewinde nun am Flansch über eine zylindrische Nut
endet, die das Profil des Gewindegangs hat, wird bei dem
Implantat kein Gewindegang verloren, was bedeutet, daß der
kortikale Knochen bis zum Flansch genutzt werden kann.
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In einer zweiten Ausführungsform ist der glatte Teil, an
welchem das Gewinde endet, durch einen konischen Teil
gebildet. Auch in diesem Fall endet das Gewinde an dem
konischen Teil über eine zylindrische Nut, die das Profil des
Gewindeganges hat, in direkter Verbindung mit dem konischen
Teil und der kortikale Knochen kann bis zum konischen Teil
genutzt werden. Der konische Teil hat in einigen Fällen
verglichen mit dem zylindrischen Flansch den zusätzlichen
Vorteil, daß eine präzise Vorbereitung der Position des
konischen Implantatflansches ermöglicht wird, indem ein
konischer Spitzsenker verwendet wird. Dies wird im einzelnen
weiter unten beschrieben.
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Die Erfindung wird im Einzelnen im Folgenden unter
Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen beschrieben, in
welchen zeigt:
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Fig. 1 ein bisher bekanntes Implantat (Stand der Technik);
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Fig. 2 eine erste illustrierende Ausführungsform eines
Implantats gemäß der Erfindung mit einem zylindrischen
Flansch;
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Fig. 3 ein zweites Beispiel einer Ausführungsform gemäß der
Erfindung, bei der der Flansch konisch ist;
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Fig. 4 ein Beispiel, bei dem der Flansch aus einer
Kombination aus konischer und zylindrischer Fläche gebildet ist
und
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Big. 5 eine vergrößerte Darstellung des Gewindeendes.
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Fig. 1 zeigt eine selbstschneidende Befestigung gemäß dem
BRANEMARK SYSTEM, das von der Firma Nobelpharma Ab auf den
Markt gebracht wird. Die Befestigung besteht aus einer im
wesentlichen zylindrischen Schraube mit einem Außengewinde
1, das in einen weiteren zylindrischen Flansch 2 über einen
gewindelosen Übergangsteil 3 mit einem sog. ausgekehlten
Gewindegang übergeht. Die Schraube dient dazu, in ein Loch
eingesetzt zu werden, das bereits in den Kieferknochen
gebohrt ist, um einen künstlichen Zahn oder eine Zahnbrücke
permanent zu verankern. Die Schraube hat einen oberen
hexagonalen Teil 4, der dazu dient, mit einem Werkzeug zum
Implantieren der Schraube zusammen zu wirken. Die Schraube
besteht vorzugsweise aus kommerziellem reinem Titan, mit
einer Oberflächenstruktur gemäß SE-PS 79.02035-0. Die
Schraube ist infolge der Tatsache, daß ihr unterer Teil mit
drei Aussparungen 5 versehen ist, die in der kreisförmigen
symmetrischen Fläche der Schraube ausgebildet sind,
selbstschneidend, Die Aussparungen sind so gestaltet, daß sie in
Verbindung mit der kreisförmigen symmetrischen Fläche
Schneidkanten 6 bilden und zusammen ein solches Volumen
haben, daß die Knochenspäne, die durch die Schneidkanten
abgeschnitten werden, innerhalb der Aussparungen aufgenommen
werden; siehe auch die vorstehend genannte SE-PS-91.02451-
3.
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Wie in der Einleitung ausgeführt, gibt es gewisse
Anwendungen, bei denen diese Befestigung nicht die besten
Ergebnisse erzielt, namentlich in den Backenzahnbereichen des
Kiefers, wo ein relativ dünner, harter, kortikaler Knochen und
ein innerer, poröser und weicher Knochen vorliegen. Wenn
die Schraube in diesem Bereich implantiert wird, kommt der
relativ langgestreckte Übergangsteil 3 mit dem ausgekehlten
Gewindegang gegenüber dem harten korikalen Knochen zu
liegen, was heißt, daß die Vorteile des Gewindes bezüglich der
positiven Verankerung und Stabilität nicht vollständig
erzielt werden.
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Fig. 2 und 3 zeigen, wie gemäß der Erfindung für diesen
Übergangsteil 3 möglich war, daß er minimiert wurde, indem
die Gewindegänge an dem Flansch über eine zylindrische Nut
7 enden durfte, die das Profil des Gewindegangs an der
Verbindungsstelle zum Flansch hat. Auf diese Art und Weise
wird kein Gewindegang bei der Befestigung verloren, was
heißt, daß der kortikale Knochen vollständig bis zum
Flansch genutzt werden kann.
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Das Gewindeende wird im Prinzip in zwei Schritten
hergestellt. Wenn der Gewindeschneider während der Herstellung
den Flansch erreicht, wird das Schneidwerkzeug in einem
Winkel zur Achse der Schraube radial nach außen gezogen der
wenigstens so groß wie der Winkel der Gewindegangflanke
ist. Auf diese Art und Weise wird direkt zum Flansch eine
korrekte Gewindesteighöhe erhalten, und das Gewinde geht in
den Flansch mit einem ausgekehlten Gewindegang über. Was
bei dem zweiten Schritt der Herstellung des Gewindeendes
wesentlich ist, ist, daß ein Teil des Flansches, der sich
an das Gewinde anschließt, dann mit einem Profil versehen
ist, das dem Profil des Gewindeganges entspricht. Auf diese
Art und Weise geht das Gewinde in eine Nut 7 über, die das
Profil des Gewindegangs hat, wobei die Nut die Verbindung
zwischen Flansch und Gewinde bildet, und zwar mit graduell
verminderter Gewindebreite und Höhe, aber bei
Aufrechterhalten der Gewindetiefe. Das Gewinde läuft auf diese Art
und Weise bis zum Flansch und gleichzeitig bleibt der
Flansch vollständig intakt und das Flacherwerden des
Gewindes ist eliminiert worden. Dies heißt auch, daß kein Teil
des Loches, das im Knochen bereits mit Gewinde versehen
ist, zerstört wird, wenn das Befestigungselement
implantiert wird. Bei dem vorher bekannten, flacher werdenden
Gewinde bestand die Möglichkeit des Risikos einer
asymmetrischen Klemmwirkung, die durch das neue Gewindeende somit
vermieden werden kann.
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Eine Wirkung der zylindrischen Nut unterhalb des Flansches
ist, daß zwischen dem Flansch und der obersten
Gewindewindung im Knochen kein vollständiger Kontakt besteht. Dieser
Nachteil wird jedoch verglichen mit dem Nachteil, ein
Gewinde zu haben, das den Knochen asymmetrisch unter den
Flansch preßt, als klein angesehen.
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Der zylindrische Flansch 5 in Fig. 2 entspricht ansonsten
vollständig dem Flansch der bisher bekannten Befestigung,
die in der Fig. 1 gezeigt ist. Die Steigungshöhe und der
Querschnitt des Gewindes sind ebenfalls die gleichen wie
beim heutigen Standard. Infolge der Tatsache, daß eine
korrekte Gewindesteigungshöhe und Gewindetiefe bis zum Flansch
aufrechterhalten werden, wird der Profilwinkel des
Flansches 8, der Teil der Nut 7 ist, die sich an den Flansch 5
anschließt, in der Größe gleich dem Flankenwinkel des
Gewindes, der in diesem Fall 60º ist.
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In der Fig. 3 ist die Erfindung bezüglich eines konischen
Flansches 9 dargestellt. Auch in diesem Fall schließt sich
das Gewinde an den konischen Teil 9 über eine zylindrische
Nut 7 an, die Flanke 10 der Nut gegenüber dem Gewinde hat
den gleichen Profilwinkel wie den Flankenwinkel des
Gewindes, während die "Flanke" der Nut zum Flansch 9 in diesem
Fall aus dem Flansch selbst besteht.
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Befestigungen mit konischen Flanschen sind an sich bereits
bekannt, beispielsweise aus der schwedischen
Designregisternummer 38454. Was in diesem Fall neu ist, ist, daß das
Gewinde am konischen Flansch in Form der zylindrischen Nut
7 endet. Zusätzlich hat der konische Flansch die gleiche
Höhe wie der zylindrische Flansch, d. h. ein vergleichsweise
kurzer Flansch bezogen auf den konischen Flansch, der in
dem zuvor genannten Design gezeigt ist. Im vorliegenden
Fall hat der Flansch eine Höhe von 1,1 mm, sein Durchmesser
am Gewindeanschluß ist der gleiche wie der Kerndurchmesser
des Gewindes, d. h. 4,9 mm und sein Durchmesser an der
oberen Ebene 11 beträgt 5,2 mm. Der Durchmesser der
Befestigung, des Außengewindes, beträgt nominell 5,0 mm.
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Der Grund dafür, warum es bei gewissen Anwendungen
wünschenswert ist, mit einem konischen Flansch zu arbeiten,
liegt darin, daß dieser in Verbindung mit einer konischen
Spitzsenkung eine genauere Verankerung des Implantats
erlaubt. Durch Versehen des bereits gebohrten Loches mit
einer konischen Senkung, die dem konischen Flansch
entspricht, kann eine exaktere Anpassung zwischen dem
kortikalen Knochen und dem Implantat erzielt werden. Der Flansch
trägt auf diese Art und Weise auch dazu bei (zusammen mit
dem Gewinde), die gewünschte Anfangsstabilität zu
verleihen, die insbesondere bei vergleichsweise dünnem kortikalem
Krochen wichtig ist. Bei Anwendung in Bereichen mit dünnem
kortikalem Knochen und einem weichen trabekularen Kern ist
es manchmal wünschenswert, die Spitzsenkbohrung vollständig
zu eliminieren. Selbst in einer solchen Situation wird das
konische Abstandsstück als vorteilhaft betrachtet, da es
einen graduell steigenden Widerstand schafft, der einen
besseren Schutz vor Lockerwerden des Haltes des Flansches
verleihen sollte, als dies bei einem zylindrischen Flansch
möglich ist. Bei dieser Art von Knochen ist es oft
wünschenswert, die Befestigung in einem vorher gebohrten Sitz
mit einem Durchmesser, der unterdimensioniert ist, in dem
trabekularen Knochen zu plazieren, während es wünschenswert
ist, den Eingang des kortikalen Knochens aufzuweiten. Die
konische Spitzbohrung macht es hier möglich, den kortikalen
Knochen in diesen Bereich vorsichtig aufzuweiten.
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Die konische Spitzbohrung kann für Löcher ab 3 mm aufwärts
verwendet werden. Ein Vorteil der konischen
Flanschgeometrie liegt darin, daß die gleiche Spitzsenkung für
unterschiedliche Befestigungsdurchmesser verwendet werden kann.
Der Chirurg kann auswählen, welcher Grad an Klemmwirkung
bei Befestigung jedes Befestigungselementes erwünscht ist,
da der konische Flansch den Knochen im wesentlichen radial
nach außen preßt. Solange der Flansch nicht unter die
Knochenkante gezogen wird, wird die Stabilität somit
aufrechterhalten.
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Anstatt der Verwendung eines Spiralbohrers kann auch der
konische Spitzsenker dazu verwendet werden, den kortikalen
Eingang aufzuweiten. Der Vorteil liegt darin, daß bei einem
derartigen Aufreibvorgang der Knochen radial bearbeitet
wird, d. h. im wesentlichen in der Ebene des Knochens, was
bedeutet, daß es möglich ist, die Bohrung auf den
gewünschten Durchmesser mit beträchtlich geringerem Risiko eines
Bruches der kortikalen Platte zu formen. Wenn ein
Spiralbohrer verwendet wird, wird die Bearbeitung im wesentlichen
axial durchgeführt, was ein Pressen auf den Knochenmantel
mit sich bringt. Zusätzlich hat der Spiralbohrer die
Tendenz in dünnen Platten ein nutenförmiges Loch zu schneiden,
in welchem Fall das Risiko einer Zersplitterung besteht.
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Das Gewindeende für das konische Abstandsstück wird
ebenfalls im Prinzip in zwei Schritten wie vorstehend
beschrieben, hergestellt.
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In der Fig. 4 ist die Erfindung bezüglich eines Flansches
dargestellt, der einen unteren konischen Teil 12 und einen
oberen engeren zylindrischen Teil 13 hat. Auch in diesem
Fall hat die zylindrische Nut 7 eine Flanke 10 zum
Gewindegang, wobei diese Flanke den gleichen Flankenwinkel wie den
Flankenwinkel des Gewindegangs hat, d. h. 60º. Die
zylindrische Nut 7 geht direkt in den konischen Flansch 12 über,
der in diesem Fall einen Konuswinkel von 23º hat. Dies ist
in Fig. 5a im vergrößerten Maßstab gezeigt.
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Die Fig. 5b zeigt eine vergrößerte Darstellung desjenigen
Falles, bei dem die Flanke 14 der zylindrischen Nut 7, die
sich an den Flansch anschließt, ebenfalls die Geometrie der
Gewindeform hat, d. h. einen Flankenwinkel von 60º. Der Fall
mit einem zylindrischen Flansch. 15 und der Fall mit einem
konischen Flansch 16 sind beide in der Figur angegeben.
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Die Erfindung ist nicht auf die als Beispiel gezeigten
Ausführungsformen begrenzt, sondern kann innerhalb des
Umfanges der Patentansprüche variiert werden.