DE19647692A1 - Waschendes Desinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion - Google Patents

Waschendes Desinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion

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Description

Die Bedeutung der Händedesinfektion zum Zwecke der Verhütung noso­ komialer Infektionen in Krankenhäusern und medizinischen Praxen ist seit Semmelweis unbestritten.
Insbesondere im nichtdeutschsprachigen Ausland ist die waschende Händedesinfektion sowohl im Stations- als auch im OP-Bereich nach wie vor von sehr großer Bedeutung. Sie wird dort der sogenannten Einreibemethode mit alkoholischen Produkten traditionsmäßig deut­ lich vorgezogen, da mit den verwendeten Präparaten die Hände gleichzeitig gereinigt und desinfiziert werden können.
Die zur Zeit sich im Markt befindenden Präparate für diesen Ein­ satzbereich enthalten als remanente Wirkstoffe in der Regel Chlor­ hexidin-Salze in einer relativ hohen Menge (4%). Aufgrund von solch großen Wirkstoffmengen und dem damit verbundenen gesteiger­ tem Verbleiben dieser Wirkstoffe auf der Haut kommt es häufig zu Hautunverträglichkeiten, die auch durch Zusatz von Additiven kaum vermindert werden können. Die in diesen Präparaten häufig einge­ setzten nichtionischen Tenside weisen entweder eine schlechte Abbaubarkeit auf (z. B. Blockpolymere) oder bringen die potentielle Gefahr der Nitrosaminbildung mit sich (z. B. Aminoxide). Beispiels­ weise ist ein kommerziell erfolgreiches Produkt bekannt, das zusätzlich zum Wirkstoff Chlorhexidindigluconat, der in einer Konzentration von 4 Gew.-% vorhanden ist, als Tenside Blockpolymere und Aminoxide enthält. Auch ist es allgemein bekannt, daß die meisten Vertreter dieser Tensidklassen die Haut extrem austrocknen und damit zu einer schlechten Hautverträglichkeit der daraus entwickelten Formulierungen führen.
Das kationische Octenidin-Dihydrochlorid wurde bisher all antimi­ krobieller Wirkstoff in verschiedenen Produkten eingesetzt und gilt als sehr gut beschrieben.
Beispielsweise hat sich Octenidin-Dihydrochlorid seit Jahren in Haut- und Schleimhautpräparaten bewährt.
Der Einsatz von Octenidin-Dihydrochlorid in waschenden Präparaten scheiterte jedoch bisher daran, daß es nicht möglich gewesen ist, ein für die Zwecke der hygienische und chirurgische Händedesinfek­ tion geeignetes, akzeptabel hautfreundliches Produkt zu entwic­ keln. Insbesondere haben die dabei versuchsweise eingesetzten Tenside entweder die Wirksamkeit des Octenidins negativ beeinflußt oder die Hautfreundlichkeit auf ein nicht vertretbares Maß verringert.
Die Erfindung hat sich deshalb die Aufgabe gestellt, ein waschen­ des Händedesinfektionsmittel für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion auf Basis von Octenidin bereitzustellen, welches wesentlich hautverträglicher ist als die bekannten Chlorhexidin-Formulierungen und gleichzeitig eine gute antimikrobielle Wirkung zeigt, die mit derjenigen der bekannten Formulierungen vergleich­ bar ist.
Diese Aufgabe wird durch ein waschendes Händedesinfektionsmittel gelöst, das eine wäßrige Lösung umfaßt, die Octenidin-Dihydro­ chlorid, C1- bis C8-Alkylalkohol, nichtionisches und/oder kationi­ sches Tensid und hautverträgliche α-Hydroxycarbonsäure enthält.
Vorzugsweise enthält die Lösung
  • a) 0,1 bis 4 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid,
  • b) 5 bis 35 Gew.-% C1- bis C8-Alkylalkohol,
  • c) 0,5 bis 45 Gew.-% nichtionisches oder kationisches Tensid oder eine Mischung derselben und
  • d) 0 bis 5 Gew.-% hautverträgliche α-Hydroxycarbonsäure.
Die in der Beschreibung und den Patentansprüchen angegebenen Mengen beziehen sich jeweils auf die reinen Komponenten.
Weitere bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unter­ ansprüche.
Durch die Auswahl des remanenten Wirkstoffes Octenidin-Dihydro­ chlorid, der eine deutlich bessere Wirksamkeit als Chlorhexidin-Salze zeigt, kann die Einsatzkonzentration des Wirkstoffes in der Formulierung erheblich verringert werden. Ferner wird die bei remanten Wirkstoffen auftretende Hautunverträglichkeit aufgrund der möglichen, erheblich geringeren Konzentration des Wirkstoffes ebenfalls stark vermindert. Die Wirkstoffkonzentration kann bei Verwendung von Octenidin-Dihydrochlorid beispielsweise um einen Faktor von 10 und mehr verringert werden. Octenidin-Dihydrochlorid ist für den gewünschen Einsatzbereich ausgesprochen gut geeignet und weist dabei insbesondere eine Langzeitwirkung bei der chir­ urgischen Händedesinfektion auf.
Möglich und unterstützt wird die gute Wirkung des Octenidin-Dihydrochlorids durch eine zusätzliche und gleichzeitige Ver­ wendung von C1- bis C8-Alkylalkoholen und nichtionischen und/oder kationischen Tensiden, die nicht die Nachteile der oben erwähnten Tenside (schlechte Abbaubarkeit, Nitrosaminbildung) aufweisen und/oder die Wirksamkeit des Wirkstoffes nicht negativ beein­ flussen.
Als C1- bis C8-Alkylalkohol, vorzugsweise C1- bis C6- und ins­ besondere C1- bis C4-Alkylalkohol sind Ethanol, Isopropanol oder n-Propanol oder eine Mischung derselben bevorzugt.
Erfindungsgemäß bevorzugte nichtionische Tenside sind Alkylpoly­ glykoside (APG), und erfindungsgemäß bevorzugte kationische Tenside sind quartäre Betaine.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem Alkylpolyglykosid um eine C8- bis C20-Alkyl-Polyglucose, insbesondere eine C8- bis C16-Alkyl- Polyglucose, wobei eine Kokoyl-Polyglucose, eine Lauryl-Polygluco­ se, eine Decyl-Polyglucose oder eine Mischung derselben bevorzugt ist.
Die idealisierte Struktur der Alkylpolyglykoside sieht wie folgt aus:
Die C-Kettenlänge beträgt bei der Kokoyl-Polyglukose 8-16 C-Atome, bei der Lauryl-Polyglukose 12-16 C-Atome und bei der Decyl-Poly­ glucose ebenfalls 8-16 C-Atome.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem erfindungsgemäßen quartären Betain um das N-[N'(N''-2-Hydroxyethyl-N''-carboxyethyl-amino­ ethyl)essigsäureamido]-N,N-dimethyl-N-kokos-ammoniumbetain mit der Formel:
Die Gruppe R kann jedoch allgemein eine Alkylgruppe mit 8 bis 22, insbesondere 12 bis 18 Kohlenstoffatomen sein.
Falls eine α-Hydroxycarbonsäure eingesetzt wird, wird erfindungs­ gemäß als α-Hydroxycarbonsäure Milchsäure oder Mandelsäure verwendet, wobei Mandelsäure bevorzugt ist. Die α-Hydroxycarbon­ säure kann dabei auch als Hautschutzkomponente. und/oder zur Einstellung des pH-Wertes auf vorzugsweise 2 bis 7, insbesondere 3 bis 6 und bevorzugt etwa 5 dienen.
Überraschend ist, daß die gute Wirksamkeit des Octenidin-Dihydro­ chlorids nicht durch den Zusatz der erfindungsgemäßen Tenside beeinflußt wird, wie es z. B. durch den Zusatz von Amphotensiden wie Cocamidopropylbetain nachgewiesenermaßen der Fall ist.
In der folgenden Tabelle 1 ist ein Vergleich der Wirksamkeit im chirurgischen Händedesinfektionstest gem. GEN-Richtlinie dieser Cocamidopropylbetain-haltigen Octenidin-Dihydrochlorid-Formulie­ rung im Vergleich zu einem auf dem Markt erhältlichen Produkt gezeigt, daß als Wirkstoff Chlorhexidindigluconat in einer Konzentration von 4 Gew.-% sowie als Tensid Blockpolymer und Aminoxid enthält (RF-Werte):
Tabelle 1
Chlorhexidindigluconat-Formulierung + Blockpolymer + Aminoxid
Octenidin-Dihydrochlorid-Formulierung + Cocamidopropylbetain
3 Min. RF = 0,99 3 Min. RF = 0,61
3 Std. RF = 0,66 3 Std. RF = 0,01
Des weiteren ist es überraschend, daß die bekanntermaßen bei Verwendung von nichtionischen Tensiden auftretenden Hautunver­ träglichkeiten nicht auftreten. Besonders auffällig ist dies bei den bevorzugt eingesetzten Alkylpolyglykosiden, wobei die Hautver­ träglichkeit bei den APG größer ist als bei den quartären Betai­ nen, und die Abbaubarkeit bei den APG größer ist als bei den quartären Betainen und diese wiederum größer ist als bei den Blockpolymeren.
Den erfindungsgemäßen Händedesinfektionsmitteln können weitere Hilfsstoffe zugesetzt werden, z. B. Hautschutzstoffe wie Allantoin in einer Menge von vorzugsweise 0,1 bis 0,3 Gew.-%, sogenannte Rückfetter wie Polyolfettsäureester oder Laurylalkohol mit 2 Mol EO in einer Menge von vorzugsweise 0,5 bis 5 Gew.-%, Conditioner wie polyquartäre Ammoniumverbidungen in einer Menge von vorzugs­ weise 0,5 bis 5 Gew.-%, Verdickungsmittel wie Hydroxyethylcellulo­ se oder deren Derivate in einer Menge von vorzugsweise 0,5 bis 2,0 Gew.-%, Farbstoffe in einer Menge von vorzugsweise 0,001 bis 0,1 Gew.-% oder Parfüms in einer Menge von vorzugsweise 0,05 bis 1,0 Gew.-%. Die Mengenangaben beziehen sich auf die Gesamtmischung.
Beispielsweise können die folgenden Basis-Formulierungen A bis C als waschendes Händedesinfektionsmittel verwendet werden:
Formulierung A
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
1 Gew.-% Mandelsäure
10 Gew.-% Kokoyl-Polyglucose
Rest Wasser
Formulierung B
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
1 Gew.-% Mandelsäure
10 Gew.-% N-[N'(N''-2-Hydroxyethyl- N''-carboxyethylaminoethyl)- essigsäureamido]-N,N-dimethyl- N-kokos-ammoniumbetain
Rest Wasser
Formulierung C
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
1 Gew.-% Mandelsäure
10 Gew.-% Lauryl-Polyglucose
Rest Wasser
Die erfindungsgemäßen waschenden Händedesinfektionsmittel werden hergestellt, indem die Alkylalkohole vorgelegt werden und Octeni­ din-Dihydrochlorid darin gelöst wird. Das Tensid und die Mandel­ säure werden anschließend unter Rühren zugegeben, und es wird, falls gewünscht, bis zur klaren Lösung weitergerührt. Der pH-Wert wird mit einer Base wie NaOH oder einer Säure wie Mandelsäure auf 5,0 ± 0,2 eingestellt.
Die Wirksamkeit dieser erfindungsgemäßen Händedesinfektionsmittel wurde analog der neuen Methode der CEN im Vergleich zu dem oben erwähnten im Markt erhältlichen Produkt (mit Chlorhexidinglyconat als Wirkstoff) und nach einer englischen Standardmethode von Babb et al. (J. Hosp. Infec. (1991) 18 Supp. B, 41-49) geprüft.
Chirurgische Händedesinfektion mit waschenden Präparaten nach einer modifizierten CEN-Richtlinie
(Die Modifizierung bestand in der Verwendung des Chlorhexidin-Wettbewerbsprodukts als Referenzlösung anstelle von 60 vol.%iger 1-Propanollösung.)
1. Anforderungen
Die mittlere Reduktion der mikrobiellen Handflora durch Behandlung der Hände mit der Prüflösung für die chirurgische Händewaschung darf nicht signifikant kleiner sein als die Keimzahlreduktion, die mit der Referenzlösung (Hibiscrub®, Zeneca) erzielt wird. Die Anwendungszeit beträgt 3 Minuten. Anschließend wird die Sofort­ wirkung sowie die Langzeitwirkung nach 3 Stunden bestimmt.
Die Reduktionsfaktoren ermitteln sich aus den Differenzen der Vor- und Nachwerte, üblicherweise durch den dekadischen Logarithmus ausgedrückt
log RF = log Vorwert - log Nachwert
2. Probanden
Für den Versuch werden 20 Probanden mit gesunder Haut und kurzen Fingernägeln benötigt.
3. Bestimmung der Vorwerte
10 ml Sapo kalinus (20% w/v) werden in die angefeuchteten Hände gegeben, die nach einem bestimmten Procedere gewaschen werden müs­ sen. Hierbei werden die folgenden Waschschritte vollzogen, wobei jeder dieser Schritte 5 Hin-und-Her-Bewegungen umfaßt und gegebe­ nenfalls die Hände gewechselt werden. Zuerst werden die Hand­ flächen aneinander gerieben. Dann werden die Handflächen der einen Hand an dem Handrücken der anderen Hand gerieben. Als nächstes werden wiederum die Handflächen aneinander gerieben, wobei die Finger beider Hände diesmal ineinander verschränkt sind. An­ schließend werden die Fingerrücken der einen Hand an der Hand­ fläche der anderen Hand gerieben, wobei die Finger beider Hände hakenförmig ineinander eingreifen. Ferner wird der Daumen der einen Hand von der anderen Hand ergriffen und mittels Drehbewegun­ gen an der Handfläche der die Faust bildenden Hand gerieben. Schließlich werden die eingeklappten Finger der einen Hand in der Handfläche der anderen Hand drehend hin und her bewegt. Nach 30 Sekunden werden die Hände abgespült und getrocknet. Anschließend werden die Vorwerte durch Auskneten der Fingerkuppen bestimmt.
4. Anwendung der Referenzlösung
5 ml Hibiscrub® werden in die angefeuchteten Hände gegeben, die nach dem obigen Schema gewaschen werden. Nach 1,5 Minuten werden nochmals 5 ml der Referenzlösung auf die Hände pipettiert und wei­ tere 1,5 Minuten lang verrieben. Anschließend werden die Hände 15 Sekunden lang abgespült und mit Papierhandtüchern für die Bestim­ mung der Nachwerte getrocknet. Eine Hand der Probanden dient zur Bestimmung des Sofortwertes (3 Minuten), die andere zur Bestimmung der Langzeitwirkung (3 Stunden) nach Tragen eines Handschuhs.
5. Anwendung der Prüflösung
Dieser Vorgang erfolgt entsprechend der obigen Vorschrift zur Referenzlösung.
Die unter Verwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen erhal­ tenen Testergebnisse sind in der folgenden Tabelle 2 zusammenge­ faßt.
Tabelle 2
Englische Standardmethode nach Babb et al.
1. Bestimmung der Vorwerte
Die Hände werden nach dem bereits beschriebenen Schema gewaschen, abgespült und getrocknet. Anschließend wird über jede Hand ein Handschuh (Regent Biogel) gestülpt und mit 50 ml Spüllösung gefüllt. Nach Füllung der Handschuhe werden die Hände 1 Minute lang massiert. Zur Bestimmung der Keimzahl werden mindestens 3 ml aus der Spüllösung mit einer Pipette entnommen.
2. Anwendung der Referenz- und Prüflösungen
Referenz- und Prüflösungen werden wie folgt angewandt:
  • - Hände 30'' mit Sapo kalinus waschen
  • - 15'' abspülen
  • - 5 ml Lösung in die Hände pipettieren und verreiben
  • - jede Hand inklusive Fingernägel 15'' lang bürsten
  • - Hände und Unterarme 15'' lang waschen
  • - 15'' abspülen
  • - 5 ml Lösung in die Hände pipettieren und 2 Minuten nach bereits beschriebenen Schema waschen
  • - 15'' abspülen
  • - Hände mit Papierhandtüchern abtrocknen
Eine Hand der Probanden dient zur Bestimmung des Sofortwertes (3 Minuten), die andere zur Bestimmung der Langzeitwir­ kung (3 Stunden) nach Tragen eines Handschuhs. Die Keimrückgewin­ nung für die Ermittlung der Nachwerte erfolgt wie bei der Berech­ nung der Vorwerte mit Hilfe von Handschuhen, die über die Hände gestülpt und mit 50 ml Spüllösung gefüllt werden. Nach Massage der Hände (1 Minute) werden mindestens 3 ml entnommen und zur Keim­ zahlbestimmung verwendet.
Die erhaltenen Testergebnisse sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefaßt.
Tabelle 3
Die Wirksamkeit der verglichenen Präparate ist etwa gleich. Die erfindungsgemäßen Präparate sind aber in ihrer Hautverträglichkeit besser.

Claims (14)

1. Waschendes Händedesinfektionsmittel für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion, dadurch gekennzeichnet, daß es eine wäßrige Lösung umfaßt, die Octenidin-Dihydrochlorid, C1- bis C8-Alkylalkohol, nichtionisches und/oder kationisches Ten­ sid und hautverträgliche α-Hydroxycarbonsäure enthält.
2. Waschendes Händedesinfektionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es
  • a) 0,1 bis 4 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid,
  • b) 5 bis 35 Gew.-% C1- bis C8-Alkylalkohol,
  • c) 0,5 bis 45 Gew.-% nichtionisches oder kationisches Tensid oder eine Mischung derselben und
  • d) 0 bis 5 Gew.-% hautverträgliche α-Hydroxycarbon­ säure
enthält.
3. Händedesinfektionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es
  • a) 0,1 bis 2 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid,
  • b) 10 bis 30 Gew.-% C1- bis C8-Alkylalkohol,
  • c) 0,5 bis 20 Gew.-% nichtionisches Tensid oder kationi­ sches Tensid oder eine Mischung derselben und
  • d) 0,1 bis 2 Gew.-% hautverträgliche α-Hydroxycarbon­ säure
enthält.
4. Händedesinfektionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es
  • a) 0,1 bis 0,5 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid,
  • b) 10 bis 20 Gew.-% C1- bis C8-Alkylalkohol,
  • c) 5 bis 15 Gew.-% nichtionisches Tensid oder ka­ tionisches Tensid oder eine Mischung derselben und
  • d) 0,5 bis 1,5 Gew.-% hautverträgliche α-Hydroxycar­ bonsäure
enthält.
5. Händedesinfektionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß es jeweils unabhängig voneinander als
  • b) C1- bis C8-Alkylalkohol, insbesondere C1- bis C6- und bevorzugt C1- bis C4-Alkylalkohol Ethanol, Isopropanol, n-Propanol oder eine Mischung derselben,
  • c) nichtionisches Tensid eine C8- bis C20-Alkyl-Polyglucose, insbesondere eine C8- bis C16-Alkyl-Polyglucose und vorzugsweise eine Kokoyl-Polyglucose, eine Lauryl-Polyglucose, eine Decyl-Polyglucose oder eine Mischung derselben, oder
    kationisches Tensid N-[N'(N''-2-Hydroxyethyl-N''-carboxy­ ethylaminoethyl)essigsäureamido]-N,N-dimethyl-N-kokos­ ammoniumbetain und/oder
  • d) hautverträgliche α-Hydroxysäure Mandelsäure oder Milch­ säure
enthält.
6. Händedesinfektionsmittel nach Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
1 Gew.-% Mandelsäure
10 Gew.-% Kokoyl-Polyglucose
enthält.
7. Händedesinfektionsmittel nach Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
0,5 Gew.-% Milchsäure
10 Gew.-% Kokoyl-Polyglucose
enthält.
8. Händedesinfektionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
1 Gew.-% Mandelsäure
10 Gew.-% Lauryl-Polyglucose
enthält.
9. Händedesinfektionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es
10 Gew.-% 1-Propanol
8 Gew.-% 2-Propanol
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
0,3 Gew.-% Octenidin-Dihydrochlorid
1 Gew.-% Mandelsäure
10 Gew.-% N-[N'(N''-2-Hydroxyethyl-N''-carboxyethyl­ aminoethyl)essigsäureamido] -N,N-dimethyl- N-kokosammoniumbetain
enthält.
10. Händedesinfektionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der pH-Wert im Bereich von 3 bis 6 liegt.
11. Verfahren zur Herstellung eines waschenden Händedesinfektions­ mittels gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Alkylalkohole vorgelegt werden, Octenidin-Dihydrochlorid darin gelöst wird, das Tensid und gegebenen­ falls die hautpflegende α-Hydroxycarbonsäure anschließend unter Rühren zugegeben werden.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Vermischen der Bestandteile bis zum Erhalt einer klaren Lösung weitergerührt wird.
13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß der pH-Wert mittels NaOH oder der hautpflegenden α-Hydroxycarbonsäure eingestellt.
14. Verwendung einer Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 als waschendes Händedesinfektionsmittel zur hygieni­ schen und chirurgischen Händedesinfektion.
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