CN1775289A - 多维生素口腔崩解片制剂及其制备方法 - Google Patents

多维生素口腔崩解片制剂及其制备方法 Download PDF

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CN1775289A CN 200410092804 CN200410092804A CN1775289A CN 1775289 A CN1775289 A CN 1775289A CN 200410092804 CN200410092804 CN 200410092804 CN 200410092804 A CN200410092804 A CN 200410092804A CN 1775289 A CN1775289 A CN 1775289A
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Abstract

本发明提供一种多维生素口腔崩解片处方及其制备方法，其处方组成包括多种维生素的组合作为主药成分(保健食品称之为功效成分)、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂等。本发明的目的是提供一种制备工艺简单、服用方便的多维生素口腔崩解片，其特点是通过崩解剂和矫味剂的协同作用达到技术要求。本发明提供的多维生素口腔崩解片在口腔内迅速崩解成细小颗粒，有利于多种维生素特别是脂溶性维生素的溶出和吸收，从而达到及时、有效地补充人体所需多种维生素的目的。本制剂服用方便，尤其适合吞咽困难并且需要补充多种维生素的人群如老人、儿童，或者在特殊环境下使用如旅途、出门在外而身边暂时又无可供饮用水。

Description

多维生素口腔崩解片制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及将多种维生素与多种适宜的药剂辅料或食品添加剂制成在口腔内迅速崩解的口腔崩解片及这种片剂的制备方法。
背景技术
目前可用于口服的多种维生素类药品或保健食品，通常有薄膜衣片、咀嚼片、软片、软胶囊、硬胶囊、口服液、滴剂等形式。由于片剂或胶囊剂等固体制剂需要用水吞咽，所以对于老人、婴儿或有吞咽困难的病人来说，更愿意使用或者仅能使用口服液、滴剂等液体制剂。一般说来，维生素类大多数在溶液内不够稳定，容易分解变质，给液体制剂工艺带来了相当大的困难，同时也不利于其长期稳定保存。因此开发在口腔内能迅速崩解且易于吞咽的维生素类口腔崩解片，具有较好的市场前景。而且，这种片剂在唾液作用下可迅速崩解，除了适用于老人、婴儿或有吞咽困难的病人，还很可能受到野外旅行及旅途中暂时无法获取饮水之人士的青睐。
目前上市的口腔快速崩解片通常采用三种专利技术，即R.P Scherer公司的冷冻干燥法(Zydis法)、Cima公司的直接压片法(Orasolv法)、Takeda公司的模制法(Flashdose法)。
其制备工艺较多，现就几种重要的工艺作一简单介绍。
冷冻干燥工艺：利用冷冻干燥工艺制备口腔速崩片在国外已是一项十分成熟的技术，有许多有关这方面的专利技术如USP2166074，3234091，4371516；4946684，4302502等以及产品如Expidet，Lyoc，Rapidis，Wafer.Zydis等。已上市和即将上市的有奥沙西泮、间苯三酚、尼麦角林、劳拉西泮等的口腔速崩制剂。其主要制备工艺如下：将不溶性药物(＜400mg＝或水溶性药物(＜60mg＝同水溶性基质包括多糖、明胶、多肽等及其他一些辅料如混悬剂、润湿剂、着色剂等的混悬液定量分装于一定模具中，冷冻成固态，再减压升温，通过升华作用除去水分，得到高孔隙率的固体制剂。用冷冻干燥法制得的速崩片在口腔内能迅速崩解，口感良好，所得的产品呈开放性网状骨架结构，强度不高，易碎，较难保持片剂的完整性，在冷冻干燥过程中易发生回融现象，使整个操作失败。
固态溶液工艺：为了克服冷冻干燥技术制备速崩片的一些缺点，Gole等用明胶、果胶、大豆纤维等的混合物及含2～12碳原子的氨基酸如氨基乙酸等作为骨架材料，加入药物、抗氧剂、防腐剂和矫味剂等溶于第一溶剂，然后将温度降低等于或低于第一溶剂的固化温度，这样第一溶剂就以固态存在。此时，加入第二溶剂，此溶剂与第一溶剂可互溶，但与骨架材料却不能互溶，则第一溶剂被第二溶剂从骨架中置换出来，然后挥发掉残余的第二溶剂，得到药物骨架。如果第二溶剂的挥发性不好还可以再加入挥发性更好且与第二溶剂相溶的第三溶剂，置换掉第二溶剂，再挥发掉残余的第三溶剂。骨架材料及药物等的混合物在第一溶剂内可以以溶液、混悬液、分散液、乳液等多种状态存在，得到的产品可在几秒内崩解，强度要大于冷冻干燥产品。此方法溶剂的选择十分重要，首先第一溶剂要与第二溶剂互溶，但骨架剂等的混合物必须溶于第一溶剂而不溶于第二溶剂，其次第二溶剂的熔点要低于第一溶剂，挥发性要大于第一溶剂。
喷雾干燥工艺：采用喷雾干燥工艺制备速崩片主要包含以下4个步骤：(1)制备多孔性颗粒作为片剂的支持骨架；(2)加入药物及其他辅料；(3)制片；(4)片剂包衣。其中最关键的是第一步。支持骨架的成分包括含有静电荷的聚合物(主要成分)、在溶液中具有同主要聚合物相同电荷的增溶剂和膨胀剂。增溶剂在水中的溶解度要大于主要聚合物，以提高支持骨架在水溶液中的溶解度。将支持骨架成分和挥发性物质如乙醇等及缓冲剂采用喷雾干燥技术制成多孔性颗粒，然后加入药物及适当辅料如粘合剂、填充剂、矫味剂、芳香剂等，以普通压片技术如直接压片等制片，制得的片剂再包一层薄膜聚乙烯吡咯烷酮或聚乙烯醇衣以提高其完整性。当喷雾干燥产品遇到唾液后，由于片剂孔隙率大，水分能迅速进入片剂内部，颗料之间由于存在静电荷相互排斥而使片剂迅速崩解。
直接压片工艺：前面几种工艺虽能制得高质量的口腔速崩片，但工艺都较为复杂，成本也较高，因此近年来采用普通压片技术制备口腔速崩片成为人们研究的热点问题。有人利用具有优良崩解性能的崩解剂如交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、处理琼脂等，以直接压片法制备口腔速崩片。
发明内容
本发明首次采用普通压片技术制备多种维生素口腔崩解片，例如湿法制粒压片工艺或者直接压片工艺，不需要特殊生产条件、设备，简化口腔崩解片的制备工艺，克服了以往技术中工艺复杂、生产成本高的缺陷，有利于多种维生素口腔崩解片的工业化。
维生素类虽然有其独特的气味，但是并无刺激性，也不存在过于难闻的味道，只是口感略有酸味、涩味等，因此选择矫味剂，其技术难度并不太大，可根据不同人群的口味调整矫味剂的种类、用量，即能达到要求。
本类制剂的关键技术在于崩解剂的使用。一般说来，在相同的处方、工艺条件下，片剂的硬度越小、脆碎度越大，则崩解越快。但是，工业化生产要求片剂能保持相当的硬度和较小的脆碎度，才有可能实现。所以本类制剂重点考察片剂的崩解时间、硬度、脆碎度三者之间关系，寻找合适的平衡点，使片剂既能迅速崩解，又能保持相当的硬度和较小的脆碎度，以满足工业化要求。在大多数情况下，在一定范围内，崩解剂加得越多，崩解越快；但是，崩解剂含量过高，片剂难以成形，即便成形了也易碎；崩解剂含量过低，崩解减慢，达不到口腔崩解片1分钟内崩解的技术要求；所以需要合适的用量和工艺，同时再添加合适量的辅助崩解剂，例如表面活性剂、泡腾剂等等。
本发明开发出崩解速度快，而且能维持必要强度的多种维生素口腔崩解片；同时开发出能够高效、适于工业应用的多种维生素口腔崩解片。
本口腔崩解片不但崩解迅速、口感较好，而且有一定强度，不需要特殊生产条件、设备和包装，生产成本低，携带、贮藏、运输和服用均很方便，特别适用于老人、婴儿或有吞咽困难的病人，以及野外旅行及旅途中暂时无法获取饮水之人士。
本发明采用将水溶性维生素(例如维生素B1、B2、B6、B12、叶酸、烟酰胺、维生素C等)与填充剂、崩解剂、矫味剂、泡腾剂等充分混匀，加粘合剂适量，20目筛湿法制粒，40～60℃干燥40～60分钟，再直接外加脂溶性维生素微囊(例如维生素A、D、E)及部分崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂，过30目筛整粒，混合均匀后压片的方法制备多维生素口腔崩解片。也可以将维生素原料预先处理，再与合适的预混辅料混合后直接压片，例如将市售的维生素A、D、E微囊与预先制备好的粒状的辅料混合直接压片。
本发明中所用的主药成分(若为保健食品，则称之为功效成分)为多种维生素的组合，包括水溶性维生素的组合、脂溶性维生素的组合、或者部分水溶性维生素与部分脂溶性维生素的组合，其中水溶性维生素包含维生素B1、B2、B6、B12、叶酸、烟酰胺、泛酸钙、维生素C等，脂溶性维生素包含维生素A、D、E、β-胡萝卜素等；每片中维生素类总含量为几毫克至几百毫克，一般在二百毫克以内。
本发明中填充剂包括甘露醇、木糖醇、山梨醇(同时也兼作矫味剂)、乳糖、微晶纤维素、葡萄糖、部分预胶化淀粉等，用量通常为20％～60％，最佳用量为30％～50％。
本发明中崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠以及低取代羟丙基纤维素等，可以单用，也可以组合应用，用量通常为10％～40％，最佳用量为20％～30％。
本发明中泡腾剂包括但是不限于枸橼酸、酒石酸、苹果酸及其他有机酸与碳酸氢钠、碳酸钠等组成的酸碱对，在本处方中使用量为0～32％，最佳用量为10％～20％。另外，有机酸还可以促进唾液分泌，从而加快片剂在口腔中的崩解。事实上，从广义上说泡腾剂亦是一种崩解剂。
本发明还可以选择表面活性剂作为辅助崩解剂，表面活性剂可选择十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、聚山梨酯类等。
本发明中粘合剂包括羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、聚丙烯酸树脂、阿拉伯胶、果胶等等，可以单用，也可以组合应用，用量通常为0.4％～10％，最佳用量为0.8％～5％。
本发明中矫味剂包括甜味剂、香精和着色剂。其中甜味剂可选择阿司巴甜、甜菊素、安赛蜜、糖精钠等；香精可选用柠檬味、薄荷味、橙味、柑橘味等，以满足人群不同口味的需要；可根据客户的需求选用不同颜色着色剂，例如食用黄、食用蓝、胭脂红等，当然也可不加着色剂。
本发明中润滑剂可选择硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、山榆酸甘油酯、固体聚乙二醇类等等，在起到润滑作用下，用量尽可能少，用量通常为0.05％～5％，最佳用量为0.1％～3％。另外，可选择微粉硅胶作为助流剂，改善粉末的流动性；也可选用少量的滑石粉作为抗粘着剂使用。
具体实施方式
下面的实施例能更详细地说明本发明，但是本发明并不仅仅局限于这些实施例的范围。
实施例1
组分                          数量(含量/片)
维生素A                       3mg(相当于1500I.U.)
维生素D3                     4mg(相当于400I.U.)
维生素E                       10mg(相当于5I.U.)
维生素C                       35mg
维生素B1                     0.5mg
维生素B2                     0.6mg
维生素B6                     0.4mg
维生素B12                    2μg
烟酰胺                        8mg
交联聚乙烯吡咯烷酮            80mg
微晶纤维素(PH101)             60mg
乳糖                          20mg
甘露醇                        40mg
糊精                          3.5mg
酒石酸                        0.35mg
橙味香精                      1.2mg
微粉硅胶                      5mg
阿斯巴甜                      10mg
5％HPMC                       25mg
硬脂酸镁                      3mg
实施例2
组分                          数量(含量/片)
维生素A                       3mg(相当于1500I.U.)
维生素D3                     4mg(相当于400I.U.)
维生素E                       10mg(相当于5I.U.)
维生素C                      35mg
维生素B1                    0.5mg
维生素B2                    0.6mg
维生素B6                    0.4mg
维生素B12                   2μg
烟酰胺                       8mg
交联聚乙烯吡咯烷酮           80mg
微晶纤维素(PH101)            40mg
乳糖                         20mg
木糖醇                       40mg
糊精                         3.5mg
酒石酸                       20mg
碳酸氢钠                     20mg
橙味香精                     1.2mg
薄荷香精                     0.6mg
微粉硅胶                     5mg
阿斯巴甜                     10mg
2％pvpk30                    30mg
聚乙二醇6000                 5mg
实施例3
组分                         数量(含量/片)
维生素A                      3mg(相当于1500I.U.)
维生素D3                    4mg(相当于400I.U.)
维生素E                      10mg(相当于5I.U.)
维生素C                      35mg
维生素B1                    0.5mg
维生素B2                    0.6mg
维生素B6                    0.4mg
维生素B12                   2μg
烟酰胺                       8mg
交联聚乙烯吡咯烷酮           80mg
微晶纤维素(PH101)            40mg
乳糖                         20mg
甘露醇                       40mg
糊精                         3.5mg
酒石酸                       40mg
碳酸氢钠                     40mg
橙味香精                     1.2mg
薄荷香精                     1.2mg
微粉硅胶                     10mg
阿斯巴甜                     10mg
5％预胶化淀粉浆              27mg
硬脂酸镁                     3mg
实施例4
组分                     数量(含量/片)
维生素A                  3mg(相当于1500I.U.)
维生素D3                4mg(相当于400I.U.)
维生素E                  10mg(相当于5I.U.)
维生素C                  35mg
维生素B1                0.5mg
维生素B2                0.6mg
维生素B6                0.4mg
维生素B12               2μg
烟酰胺                   8mg
交联聚乙烯吡咯烷酮       40mg
微晶纤维素(PH101)        40mg
乳糖                     20mg
甘露醇                   40mg
糊精                     3.5mg
酒石酸                   40mg
碳酸氢钠                 40mg
橙味香精                 1.2mg
薄荷香精                 1.2mg
微粉硅胶                 5mg
阿斯巴甜                 10mg
2％丙烯酸树脂            23mg
硬脂酸镁                 2mg
实施例5
组分                     数量(含量/片)
维生素A                  3mg(相当于1500I.U.)
维生素D3                4mg(相当于400I.U.)
维生素E                  10mg(相当于5I.U.)
维生素C                  35mg
维生素B1                0.5mg
维生素B2                0.6mg
维生素B6                0.4mg
维生素B12               2μg
烟酰胺                   8mg
交联聚乙烯吡咯烷酮       80mg
微晶纤维素(PH101)        40mg
甘露醇                   40mg
枸橼酸                   42mg
碳酸氢钠                 50mg
橙味香精                 1.2mg
薄荷香精                 0.6mg
微粉硅胶                 3mg
阿斯巴甜                 10mg
2％HPMC(内加20％吐温80)  25mg
硬脂酸镁                 3mg
实施例6
组分                    数量(含量/片)
维生素A                 3mg(相当于1500I.U.)
维生素D3               4mg(相当于400I.U.)
维生素E                 10mg(相当于5I.U.)
维生素C                 35mg
维生素B1               0.5mg
维生素B2               0.6mg
维生素B6               0.4mg
维生素B12              2μg
烟酰胺                  8mg
交联聚乙烯吡咯烷酮      80mg
微晶纤维素(PH101)       40mg
甘露醇                  40mg
枸橼酸                  52mg
碳酸氢钠                63mg
橙味香精                1.2mg
薄荷香精                0.3mg
十二烷基硫酸钠          1mg
微粉硅胶                3mg
阿斯巴甜                10mg
5％HPMC                 28mg
硬脂酸镁                3mg
实施例7
组分                    数量(含量/片)
维生素B1               2mg
维生素B2               2mg
维生素B6               2mg
维生素B12              2μg
烟酰胺                  15mg
泛酸钙                  5mg
交联聚乙烯吡咯烷酮      40mg
低取代羟丙基纤维素      20mg
微晶纤维素(PH101)       20mg
甘露醇                  40mg
乳糖                    20mg
橙味香精                1.2mg
薄荷香精                0.3mg
微粉硅胶                3mg
阿斯巴甜                10mg
2％阿拉伯胶             23mg
硬脂酸镁                3mg
实施例8
组分                    数量(含量/片)
维生素C                     60mg
叶酸                        0.24mg
维生素B1                   0.8mg
维生素B2                   0.8mg
维生素B6                   0.8mg
维生素B12                  1.4μg
烟酰胺                      7.8mg
泛酸钙                      3.0mg
交联聚乙烯吡咯烷酮          70mg
微晶纤维素(PH101)           20mg
甘露醇                      80mg
乳糖                        20mg
糊精                        6mg
酒石酸                      0.6mg
微粉硅胶                    5mg
阿斯巴甜                    10mg
5％HPMC                     30mg
硬脂酸镁                    3mg
实施例9
组分                        数量(含量/片)
叶酸                        0.15mg
维生素B1                   1.2mg
维生素B2                   1.2mg
维生索B6                   1.2mg
维生素B12                  2.0μg
烟酰胺                      6.6mg
泛酸钙                      5.5mg
碳酸钙                      23.7mg
交联聚乙烯吡咯烷酮          60mg
低取代羟丙基纤维素          20mg
交联羧甲基纤维素钠          20mg
微晶纤维素(PH101)           40mg
甘露醇                      40mg
碳酸氢钠                    1.0mg
酒石酸                      1.0mg
橙味香精                    1.2mg
微粉硅胶                    3mg
阿斯巴甜                    10mg
5％HPMC                     31mg
硬脂酸镁                    3mg
【崩解试验】
1.水中崩解时间
取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有100ml水，水温为20±1℃，轻轻转动烧杯，直至崩解、分散在水中，无聚集的颗粒剩留，记录为在水中崩解时间。试验进行6次，列出其最小值、最大值和平均值。
2.口腔内的崩解时间
测定片剂在健康成年人口腔内达到完全变形的时间，作为崩解时间。试验进行3次，列出其最小值、最大值和平均值。
3.用崩解仪测得的崩解时间
按照中国药典2000年版二部附录XA“崩解时限检查法”检测。
【脆碎度】按照中国药典2000年版二部附录XG“片剂脆碎度检查法”检测。
表1
  实施例No.   片剂硬度(N)   崩解剂含量(％)   片剂脆碎度(％)   水中崩解时间(秒)n＝6   口腔内的崩解时间(秒)n＝3   崩解仪测得的崩解时间(秒)n＝6
  最小   最大   平均   最小   最大   平均   最小   最大   平均
  1   50   27.8   0.51   32.8   48.9   40.3   41.5   56.1   50.1   29.8   39.6   35.3
  2   30   26.0   0.30   27.6   38.1   34.6   54.7   58.9   56.8   28.9   36.4   32.5
  3   30   22.6   0.67   24.6   30.3   26.2   39.1   51.4   45.6   22.5   28.7   24.9
  4   25   13.0   0.95   21.2   28.1   25.3   53.8   57.6   55.7   22.8   27.3   24.6
  5   18   23.9   0.20   46.8   55.3   52.1   50.9   56.7   53.2   44.3   49.1   46.5
  6   20   22.3   0.46   48.3   56.9   53.8   44.1   48.6   46.1   41.3   48.4   45.6
  7   30   32.2   0.97   28.3   33.8   30.6   42.9   49.8   45.3   24.1   29.8   25.8
  8   50   24.1   0.20   41.2   49.7   46.2   50.3   58.9   55.3   38.1   41.5   40.3
  9   30   41.3   1.2   41.3   47.6   43.6   52.1   59.3   56.1   37.4   42.5   39.7
  Y1   A   -   B   67.7   87.2   72.3   59.2   65.1   61.4   40.5   51.3   48.7
  Y2   A   -   B   51.8   67.5   58.2   52.3   60.5   56.7   41.6   48.2   44.9
Y1：市售的维生素C泡腾片，德国生产，4.8克左右的圆形大片，硬度较大
Y2：市售的多种维生素泡腾片，德国生产，4.5克左右的圆形大片，硬度较大
A：1分钟左右开始碎裂，4分钟时全部裂成碎片
B：鉴于脆碎度不理想，未测硬度，仅从2米高处使其自由落下，边缘均有破损
本品除通常的口服给药以外，还可以加入到果汁或汤等流质食物中服用，而且是非常易于服用的制剂。因此，本发明的口腔崩解片不仅适用于小儿、老人及有吞咽困难病人，普通成年人试用之后，由于其服用方便，也很可能乐于服用。
本发明采用普通压片技术制备多种维生素口腔崩解片，例如湿法制粒压片工艺或者直接压片工艺，不需要特殊生产条件、设备，简化口腔崩解片的制备工艺，克服了以往技术中工艺复杂、生产成本高的缺陷，有利于多种维生素口腔崩解片的工业化。

Claims (11)

1.一种多维生素口腔崩解片处方及其制备方法，其特征是该制剂的剂型为口腔崩解片，其处方组成(以重量百分比计)为：
多种维生素的组合    5～30％
填充剂              20～60％
崩解剂              10～40％
泡腾剂              0～32％
矫味剂              1～10％
粘合剂              0.4～10％
润滑剂              0.05～5％
(以上各种成分之和为100％)
2.如权利要求1所述的多种维生素的组合，其特征是：水溶性维生素的组合、脂溶性维生素的组合、或者部分水溶性维生素与部分脂溶性维生素的组合，其中水溶性维生素包括维生素B1、B2、B6、B12、叶酸、烟酰胺、泛酸钙、维生素C等，脂溶性维生素包括维生素A、D、E、β-胡萝卜素等。
3.如权利要求2所述的多种维生素的组合，其特征是：维生素B1、B2、B6、含量在0.1mg~10mg，维生素B12含量在0.1μg~10μg，叶酸含量在10μg~500μg，烟酰胺含量在1.0mg~20mg，泛酸钙烟酰胺含量在1.0mg~20mg，维生素C含量在10mg~120mg，维生素A含量在1000~5000国际单位，维生素D含量在100~1000国际单位，维生素E含量在1~100国际单位。
4.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：填充剂可选择微晶纤维素、糊精、乳糖、部分预胶化淀粉、甘露醇、蔗糖、山梨醇、木糖醇及其混合物，优选微晶纤维素、甘露醇、乳糖、木糖醇。
5.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：崩解剂可选择低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC)，交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)，交联羧甲基纤维素钠及其混合物，优选交联聚乙烯吡咯烷酮。
6.如权利要求6所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：还可以选择表面活性剂作为辅助崩解剂，表面活性剂可选择十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、聚山梨酯类等。
7.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：泡腾剂可选择但是不限于枸橼酸、酒石酸、苹果酸及其他有机酸与碳酸氢钠、碳酸钠等组成的酸碱对，优选酒石酸与碳酸氢钠。
8.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：矫味剂可选择甘露醇、香精、阿司巴甜等天然或人工甜味剂。
9.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：粘合剂可选择羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、聚丙烯酸树脂、阿拉伯胶、果胶等等。
10.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片处方，其特征是：润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶等。
11.如权利要求1所述的多维生素口腔崩解片制备方法，其特征是：采用普通压片技术工艺制备多种维生素口腔崩解片，例如湿法制粒压片工艺或者直接压片工艺。
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