CN104645244A - 一种治疗动脉硬化症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其原料药是以桑椹、槐花、莲须、菟丝子、附子、黑芝麻、九节菖蒲、柠条花、鸡血藤、五灵脂、藿香、牛膝、阿胶为君臣之药防治动脉硬化，复脉固脱、补肝益肾、养血益脑散寒止痛，以广枣、人参花、百合花、白果叶、合欢花、乌药叶、肉苁蓉、龙眼肉、丹参、郁金、鲜梨、橘子、柠檬和蜂乳为辅佐之药，增强君臣药的功效，养心安神、补充人体元气、恢复体力、提高免疫力，诸药合用更好的防治动脉硬化症患者症状，减轻或抑制全身反应、保护各器官系统功能，养五脏、滋阴益精气。

Description

一种治疗动脉硬化症的中药组合物

技术领域

   本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗动脉硬化症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

动脉硬化是动脉的一种非炎症性病变，可使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性、管腔狭窄。动脉硬化是随着年龄增长而出现的血管疾病，其规律通常是在青少年时期发生，至中老年时期加重、发病。男性较女性多，近年来本病在我国逐渐增多，成为老年人死亡主要原因之一。

临床表现：动脉硬化的表现主要决定于血管病变及受累器官的缺血程度，对于早期的动脉硬化患者，大多数患者几乎都没有任何临床症状，都处在隐匿状态下潜伏发展。对于中期的动脉硬化患者，大多数患者都或多或少有心悸、胸痛、胸闷、头痛、头晕、四肢凉麻、四肢酸懒、跛行、视力降低、记忆力下降、失眠多梦等临床症状，不同的患者会有不同的症状。一般表现为脑力与体力衰退，触诊体表动脉如颞动脉、桡动脉、肱动脉等可发现变宽变长、迂曲和变硬。

中医认为本病证发生多与寒邪内侵，饮食失调，情志失节，劳倦内伤，年迈体虚等因素有关，病机有虚实两方面。表现为：胸部闷痛、甚则胸痛彻背，喘息不得卧为主证，或胸闷，呼吸欠畅，重者则有胸痛，严重者心痛彻背，背痛彻心。脉弦或结代。

1.病因

（1）寒邪内侵 寒主收引，遏制阳气，使得血行不畅，发为本病

（2）饮食失调 饮食失节，过食肥甘厚味，或者嗜烟嗜酒，导致脾胃损伤，运化失调，聚湿生痰，上犯心胸，阻遏心阳，气机不畅，心脉痹阻而发为此病。

（3）情志失节 忧思伤脾，脾失健运，聚湿成痰；郁怒伤肝，肝气瘀滞，甚则气郁化火，灼津成痰。气滞和痰阻均可使血行不畅，心脉痹阻，而发为胸痹。

（4）劳倦内伤 劳倦伤脾，脾虚失运，气血化生无源，心脉失养而胸痹；或者积劳伤阳，心肾阳微，鼓动无力，熊阳不振，阴寒内侵，血行不畅而发为胸痹。

（5）年迈体虚 年过半百，肾气自半，精血渐衰，肾阳虚衰，则不能鼓舞五脏之阳，肾阴亏虚，则不能润养五脏，心脉失于温养而发为胸痹。

2.病机

胸痹的主要病机为心脉痹阻，病位在于心，涉及肝，脾，肾，肺等脏。心、肝、脾、肾、肺气血阴阳不足，心脉失养，不荣则痛，气滞、血瘀、寒凝、痰湿等痹阻心脉，不通则痛。

传统的中医学没有提出“动脉硬化症”的概念。中医疾病的命名原则主要是以病因、病机、病理产物、病位、主症、体征为依据。在中医学中动脉硬化症多属“胸痹”范畴，中医治疗动脉硬化症的优势在于效果比单纯西医治疗好，患者生存质量更高，生存时间也更长。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明具有滋阴益气、活血通脉、养心活络、温补阳气的功效，主要针对动脉硬化症患者的不适，改善肢体血液循环的同时可有效兼顾全身相关疾病的治疗，对全身的动脉硬化、血管狭窄有良好的防治效果，对心、脑、肾等重要器官有良好的保护作用，对防治冠心病、心肌梗死以及脑血栓的形成有举足轻重的作用，改善和提高病人的生活质量。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，安全，制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其原料药是以桑椹、槐花、莲须、菟丝子、附子、黑芝麻、九节菖蒲、柠条花、鸡血藤、五灵脂、藿香、牛膝、阿胶为君臣之药防治动脉硬化，复脉固脱、补肝益肾、养血益脑散寒止痛，以广枣、人参花、百合花、白果叶、合欢花、乌药叶、肉苁蓉、龙眼肉、丹参、郁金、鲜梨、橘子、柠檬和蜂乳为辅佐之药，增强君臣药的功效，养心安神、补充人体元气、恢复体力、提高免疫力，诸药合用更好的防治动脉硬化症患者症状，减轻或抑制全身反应、保护各器官系统功能，养五脏、滋阴益精气。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

槐花：性味与归经：味苦、微寒。归肝、大肠经。功能与主治：凉血止血，降血压。用于吐血，便血，痔疮出血，尿血崩漏，高血压病。外用适量。止血多炒炭用；祛痰止咳多生用。

莲须：

【性味】甘、涩，平。

【归经】归心、肾经。

【功能主治】固肾涩精。用于遗精滑精，带下，尿频。

菟丝子：

【性味】甘辛平，入肝、肾经。

【功能主治】补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。

附子：

【性味】辛、甘，大热；有毒；归心、肾、脾经。

【功能】回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一品药”

【主治】用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。

黑芝麻：

【性味】平、味甘。

【功效】补肝肾，益精血，润肠燥；用于头晕眼花、耳鸣耳聋、须发早白、病后脱发、肠燥便秘。

九节菖蒲：

【性味归经】辛，温。

【功能主治】有开窍除痰、安神醒脾的功能。用于热病昏迷、癫痫、神经官能症、耳鸣耳聋、胸腹胀闷、食欲不振。外用治痈疽疮癣。

柠条花：

【性味】甘，温。

【功用主治】滋阴养血。治高血压、头晕。

鸡血藤：

【性味归经】苦、甘，温。归肝、肾经。

【功能主治】补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

五灵脂：

【性味】甘，温。

【功能主治】活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，“通利气脉”，“通则不痛。”

藿香：辛，微温。归脾、胃、肺经。 功能主治：芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。 “藿香，清芬微温，善理中州湿浊痰涎，为醒脾快胃，振动清阳妙品。《别录》治风水毒肿者，祛除湿浊，自能清理水道也。1. 抗真菌作用 2. 抗钩端螺旋体作用3. 抗病毒作用 4. 对消化系统的作用。

牛膝：

【性味归经】味苦、酸，平；归肝、肾经。

【功能主治】补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

阿胶：

【性味、归经】甘，平。归肺、肝、肾经。

【功效】补血，止血，滋阴润燥。

【成份】驴皮。辅料：冰糖、黄酒、豆油。

【性状】本品为长方形或方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。

【功能主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。

广枣：

【性味归经】甘、酸，平。

【功用】行气活血，养心，安神，抗心肌缺血，保护心功能等作用。用于气滞血瘀，胸痹作痛，心悸气短，心神不安。

人参花：

【性味】：苦味回甜，有人参的辛甜味。

【功用】：补充人体元气，恢复体力，增强人体免疫力。

百合花：

【性味】百合味甘，性微寒；归心、肺经。

【功能主治】养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。具有养阴润肺止咳功效，用于肺阴虚的燥热咳嗽，痰中带血，如百花膏。治肺虚久咳，劳嗽咯血，如百合固金汤。具有清心安神功效，用于热病余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦等。

白果叶：

【性味归经】味苦、涩，平；益心敛肺，化湿止泻。

【功能主治】胸闷心痛，心悸怔忡，痰喘咳嗽，泻痢，白带。

合欢花：

有宁神作用，主要是治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等功效。舒郁，理气，安神，活络。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼疾，视物不清，咽痛，痈肿，跌打损伤疼痛。

乌药叶：

【性味归经】辛、温入肺、脾、肾三经；

【功效主治】温中，理气，止痛。治腹中寒痛，小便滑数，食积，风湿关节痛。

肉苁蓉：

【性味】性温、味甘、咸；

【功效】养五脏，强阴，益精气。

龙眼肉：

【性味】性温，味甜。

【功能主治】补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。

丹参：

【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

郁金：

【性味归经】辛、苦，寒；归心、肺、肝经。

【功效】活血止痛，疏肝解郁，凉血清心，利胆退黄。

鲜梨：

【性味归经】味甘酸、性凉，入肺、胃经；

【功用】含有较多的配糖体及鞣酸等成分，能生津、清热、祛痰止咳，对咽喉有养护作用。

橘子：

【性味归经】味甘酸、性凉，入肺、胃经；

【功用】具有开胃理气，止咳润肺的功效，主治胸隔结气、口中干渴、肺热咳嗽等。

柠檬：

【性味归经】味酸甘、性平，入肝、胃经。

【功用】有化痰止咳，生津，健脾的功效；主治支气管炎、百日咳、维生素C缺乏症、中暑烦渴、食欲不振、怀孕妇女胃气不和、纳减、噫气等。

蜂乳：

【性味】甘酸，平。

【功用主治】滋补，强壮，益肝，健脾。治病后虚弱，小儿营养不良，老年体衰，传染性肝炎，高血压病，风湿关节炎，十二指肠溃疡。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：桑椹10-20份、槐花10-20份、莲须10-20份、菟丝子10-20份、附子10-20份、黑芝麻10-20份、九节菖蒲10-20份、柠条花10-20份、鸡血藤10-20份、五灵脂10-20份、藿香10-20份、牛膝10-20份、阿胶10-20份、广枣10-20份、人参花10-20份、百合花10-20份、白果叶10-20份、合欢花10-20份、乌药叶10-20份、肉苁蓉10-20份、龙眼肉10-20份、丹参10-20份、郁金10-20份、鲜梨10-20份、橘子10-20份、柠檬10-20份、蜂乳10-20份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：桑椹14-18份、槐花14-18份、莲须14-18份、菟丝子14-18份、附子14-18份、黑芝麻14-18份、九节菖蒲14-18份、柠条花14-18份、鸡血藤14-18份、五灵脂14-18份、藿香14-18份、牛膝14-18份、阿胶14-18份、广枣14-18份、人参花14-18份、百合花14-18份、白果叶14-18份、合欢花14-18份、乌药叶14-18份、肉苁蓉14-18份、龙眼肉14-18份、丹参14-18份、郁金14-18份、鲜梨14-18份、橘子14-18份、柠檬14-18份、蜂乳14-18份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：桑椹16份、槐花16份、莲须16份、菟丝子16份、附子16份、黑芝麻16份、九节菖蒲16份、柠条花16份、鸡血藤16份、五灵脂16份、藿香16份、牛膝16份、阿胶16份、广枣16份、人参花16份、百合花16份、白果叶16份、合欢花16份、乌药叶16份、肉苁蓉16份、龙眼肉16份、丹参16份、郁金16份、鲜梨16份、橘子16份、柠檬16份、蜂乳16份。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗动脉硬化症的中药组合物的制备方法，所述中药制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。一次四粒，一日三次。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗动脉硬化症的中药组合物的制备方法，所述中药制剂剂型为口服液的制备方法包括：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后加入步骤a中提取液再次调和，浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL口服液，灌装置瓶，即得口服液。早中晚各一支。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗动脉硬化症的中药组合物的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口服液、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂。

具体实施方式：

实施例1，配方：桑椹10g、槐花10g、莲须10g、菟丝子10g、附子10g、黑芝麻10g、九节菖蒲10g、柠条花10g、鸡血藤10g、五灵脂10g、藿香10g、牛膝10g、阿胶10g、广枣10g、人参花10g、百合花10g、白果叶10g、合欢花10g、乌药叶10g、肉苁蓉10g、龙眼肉10g、丹参10g、郁金10g、鲜梨10g、橘子10g、柠檬10g、蜂乳10g；

制备方法：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后加入步骤a中提取液再次调和，浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL口服液，灌装置瓶，即得口服液。早中晚各一支。

治疗典型病例：

李某、男、50岁，主因“间歇性跛行5年加重1年”入院。5年前患者出现左下肢间歇性跛行，足背动脉搏动消失．行走约300米。就诊于当地省三甲医院做血管彩超示：“左腘动脉严重狭窄，动脉内粥样斑块形成”，诊断“为左下肢动脉硬化闭塞症”给予手术治疗，术后一直给予口服本发明制剂，15日后体征恢复正常，后又巩固一个月，至今未复发。

实施例2，配方：桑椹14g、槐花14g、莲须14g、菟丝子14g、附子14g、黑芝麻14g、九节菖蒲14g、柠条花14g、鸡血藤14g、五灵脂14g、藿香14g、牛膝14g、阿胶14g、广枣14g、人参花14g、百合花14g、白果叶14g、合欢花14g、乌药叶14g、肉苁蓉14g、龙眼肉14g、丹参14g、郁金14g、鲜梨14g、橘子14g、柠檬14g、蜂乳14g。

制备方法：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。一次四粒，一日三次。

治疗典型病例：

性别：男，年龄：52岁。 病史： 2014年12月26日晚，睡中出现心慌，早起觉左手左脚麻木，走路左边速度减慢，做脑CT没查出异常。第三天晚觉的颈椎两侧很紧，双肩很重，及时又做脑CT,结果无异常。 随后就出现目前的状态： 四肢僵直，曲时间长不能伸直，直时间长不能弯曲。四肢麻木无力，特别是脚底麻木走路不稳，拖步走路，双下肢重于双上肢。肌张力很高，腱反射极抗进，双前脚掌无用，不受力。最终确诊为：动脉硬化症，口服本发明药14 天后，症状改善， 半个月后诸症消失，体力恢复，精神头十足，坚持用药，巩固疗效，预防复发。随访两年余未见复发。

实施例3，配方：桑椹16g、槐花16g、莲须16g、菟丝子16g、附子16g、黑芝麻16g、九节菖蒲16g、柠条花16g、鸡血藤16g、五灵脂16g、藿香16g、牛膝16g、阿胶16g、广枣16g、人参花16g、百合花16g、白果叶16g、合欢花16g、乌药叶16g、肉苁蓉16g、龙眼肉16g、丹参16g、郁金16g、鲜梨16g、橘子16g、柠檬16g、蜂乳16g。

制备方法：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。一次四粒，一日三次。

治疗典型病例：患者侯某某，今年72岁，患有高血压、糖尿病、胆囊炎、胆结石等多种病，天天都吃很多药，很是痛苦。病史简介：今年1月份的时候，左脚开始疼痛，继而出现了红肿、脚趾间有糜烂，而且昼夜痛疼不止。到当地市医院治疗，被诊断为“脉管炎”，治疗数月都不见好转。然后转到省医院，做了B超、造影检查，确诊为“双脚下肢动脉硬化闭塞症”，建议患者手术截肢。但是家里人考虑到老人岁数大、术后生活不便，而且肢体已经跟了老人几十年了，思想上接受不了不同意截肢。后给予口服本发明中药40天后，症状改善，双下肢皮温皮色恢复正常，由原来的跛距为5米提高到600米后才出现症状。目前患者积极准备干细胞移植手术，在患肢血管周围建立丰富侧支循环，从根本上解决血管缺血问题，避免病情反复发作。

实施例4，配方：桑椹18g、槐花18g、莲须18g、菟丝子18g、附子18g、黑芝麻18g、九节菖蒲18g、柠条花18g、鸡血藤18g、五灵脂18g、藿香18g、牛膝18g、阿胶18g、广枣18g、人参花18g、百合花18g、白果叶18g、合欢花18g、乌药叶18g、肉苁蓉18g、龙眼肉18g、丹参18g、郁金18g、鲜梨18g、橘子18g、柠檬18g、蜂乳18g。

制备方法：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。一次四粒，一日三次。

治疗典型病例：郝某 女 72岁  病史简介：右足发凉3个月，后出现行走困难，行走300米后感觉小腿憋胀，出现夜间疼痛，曾输用脉络宁和丹参治疗，病情略有好转。但10天后疼痛加重，夜间只能间断入睡，来我院治疗。门诊查：足趾皮肤紫绀色，左第一趾有一破溃，直腿抬高下垂试验阳性，足背及胫后动脉搏动微弱，血糖不高。诊断：动脉硬化闭塞症。治疗：口服本发明中药制剂，治疗21天后患者症状消失，治愈出院，后又巩固一个月，至今未复发。

实施例5，配方：

桑椹20g、槐花20g、莲须20g、菟丝子20g、附子20g、黑芝麻20g、九节菖蒲20g、柠条花20g、鸡血藤20g、五灵脂20g、藿香20g、牛膝20g、阿胶20g、广枣20g、人参花20g、百合花20g、白果叶20g、合欢花20g、乌药叶20g、肉苁蓉20g、龙眼肉20g、丹参20g、郁金20g、鲜梨20g、橘子20g、柠檬20g、蜂乳20g。

制备方法：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后加入步骤a中提取液再次调和，浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL口服液，灌装置瓶，即得口服液。早中晚各一支。

典型病例：张某某，50岁被确诊为脑动脉硬化伴发的精神障碍的，一开始老是忘东忘西的，买菜没带钱，出门不带钥匙，这些都是常有的事。后来她变得更离谱，经常是上一分钟说过的话下一分钟就会忘了。家人怕痴呆了，去医院做了检查，确诊：脑动脉硬化伴发的精神障碍，这种病最需要调理，口服本发明中药制剂20天症状明显改善，后又巩固了一个月，康复，至今未复发。

药理学毒性试验

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明制剂的豚鼠皮肤过敏试验和胶囊剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1 对象和方法

1．1收治动脉硬化症患者，共105例。其中男62例，女 43例，均符合动脉硬化症诊断标准。随机将患者分成 2组：对照组和治疗组，治疗组55例，对照组50例，入院后采集记录患者一般资料以及病情资料，采用 APACHEⅡ评分标准评估患者病情程度。两组患者人口学资料及 APACHE Ⅱ评分比较均无明显差异( P > 0. 05) 。

1．2 诊断标准参考临床表现：

动脉硬化的表现主要决定于血管病变及受累器官的缺血程度，对于早期的动脉硬化患者，大多数患者几乎都没有任何临床症状，都处在隐匿状态下潜伏发展。对于中期的动脉硬化患者，大多数患者都或多或少有心悸、胸痛、胸闷、头痛、头晕、四肢凉麻、四肢酸懒、跛行、视力降低、记忆力下降、失眠多梦等临床症状，不同的患者会有不同的症状。

一般表现为脑力与体力衰退，触诊体表动脉如颞动脉、桡动脉、肱动脉等可发现变宽变长、迂曲和变硬。

1．3治疗方法：

治疗组：服用本发明口服液，一天分三次服用，早中晚你各一支，15天一个疗程，或者服用一次四粒，一日三次，15天一个疗程。

对照组：口服叶酸、维生素B12，补充营养元素。

1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：症状、体征消失，功能活动恢复正常，检查各项指标恢复。(2)显效：症状明显减轻。 (3)有效：症状稍稍减轻。(4)无效：临床症状、体征无改变。

I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

2 结果

两组总体疗效比较，结果见表1。

表1 两组总体疗效比较      [例(%)]

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效率(%)
							治疗组	55	14(25.5)	23(41.8)	12(21.8)	6(10.9)	49(89.1)
对照组	50	8(16.0)	17(34.0)	15(30.0)	10(20.0)	40(80.0)

从表1可以看出，采用本发明中药制剂能够提高对动脉硬化症的总体治疗效果，治疗组与对照组相比，P<0.05，具有可比性。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：桑椹10-20份、槐花10-20份、莲须10-20份、菟丝子10-20份、附子10-20份、黑芝麻10-20份、九节菖蒲10-20份、柠条花10-20份、鸡血藤10-20份、五灵脂10-20份、藿香10-20份、牛膝10-20份、阿胶10-20份、广枣10-20份、人参花10-20份、百合花10-20份、白果叶10-20份、合欢花10-20份、乌药叶10-20份、肉苁蓉10-20份、龙眼肉10-20份、丹参10-20份、郁金10-20份、鲜梨10-20份、橘子10-20份、柠檬10-20份、蜂乳10-20份。

2.根据权利要求1所述一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：桑椹14-18份、槐花14-18份、莲须14-18份、菟丝子14-18份、附子14-18份、黑芝麻14-18份、九节菖蒲14-18份、柠条花14-18份、鸡血藤14-18份、五灵脂14-18份、藿香14-18份、牛膝14-18份、阿胶14-18份、广枣14-18份、人参花14-18份、百合花14-18份、白果叶14-18份、合欢花14-18份、乌药叶14-18份、肉苁蓉14-18份、龙眼肉14-18份、丹参14-18份、郁金14-18份、鲜梨14-18份、橘子14-18份、柠檬14-18份、蜂乳14-18份。

3.根据权利要求1所述一种治疗动脉硬化症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：桑椹16份、槐花16份、莲须16份、菟丝子16份、附子16份、黑芝麻16份、九节菖蒲16份、柠条花16份、鸡血藤16份、五灵脂16份、藿香16份、牛膝16份、阿胶16份、广枣16份、人参花16份、百合花16份、白果叶16份、合欢花16份、乌药叶16份、肉苁蓉16份、龙眼肉16份、丹参16份、郁金16份、鲜梨16份、橘子16份、柠檬16份、蜂乳16份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗动脉硬化症的中药组合物的制备方法，所述中药制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。

5.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗动脉硬化症的中药组合物的制备方法，所述中药制剂剂型为口服液的制备方法包括：

步骤a，将桑椹、广枣、鲜梨、橘、柠檬放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后加入步骤a中提取液再次调和，浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL口服液，灌装置瓶，即得口服液。

6.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗动脉硬化症的中药组合物的剂型，药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口服液、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂。