AT405136B

AT405136B - DEVICE FOR THE INTRAVASCULAR TREATMENT OF RESTENOSES

Info

Publication number: AT405136B
Application number: AT33397A
Authority: AT
Inventors: Konrad Dr Mueck; Walter Goerz
Original assignee: Oesterr Forsch Seibersdorf
Priority date: 1997-02-27
Filing date: 1997-02-27
Publication date: 1999-05-25
Also published as: FR2759913A1; DE19808170A1; ATA33397A; FR2759913B1

Description

AT 405 136 BAT 405 136 B

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung von Restenosen, wie sie insbesondere nach Angioplastie-Behandlung oder Bypass-Operationen auftreten, wobei eine gezielte Behandlung der Gefäße durch ionisierende Strahlung, wie insbesondere Beta- und/oder Gammastrahlung vom Gefäßinneren her erfolgt.The invention relates to a device for the treatment of restenoses, such as those that occur in particular after angioplasty treatment or bypass operations, with a targeted treatment of the vessels by ionizing radiation, such as, in particular, beta and / or gamma radiation from the inside of the vessel.

Im speziellen ist Gegenstand der Erfindung eine Vorrichtung für die intravaskuläre Behandlung von Restenosen nach Angioplastie oder Bypass-Operationen mittels ionisierender Strahlung, wobei die radioaktive Quelle auf einem mit Expandierflüssigkeit befüllbaren Ballonschlauchteil eines Ballonkatheters führbar ist, der seinerseits entlang eines in einem zu behandelnden Gefäß anordenbaren bzw. angeordneten Führungsdrahtes angeordnet ist, wobei der Ballonschlauchteil des Ballonkatheters zumindest im Bereich des distalen Katheter-Endes zumindest eine ballonartig expandierbare Erweiterungszone aufweist.In particular, the invention relates to a device for the intravascular treatment of restenoses after angioplasty or bypass surgery by means of ionizing radiation, the radioactive source being able to be guided on a balloon tube part of a balloon catheter which can be filled with expanding liquid and which in turn can be arranged or arranged along a vessel to be treated in a vessel to be treated arranged guide wire is arranged, the balloon tube part of the balloon catheter having at least one balloon-like expandable extension zone at least in the region of the distal catheter end.

Die Behandlung vaskulärer Strukturen mittels ionisierender Strahlung, um Restenosen zu verhindern, ist eine derzeit sehr intensiv diskutierte und auch in Versuchsreihen untersuchte Methode. Daß Strahlentherapie die Proliferation von schnell wachsenden Zellen reduzieren oder verhindern kann, ist seit langem in der Krebs-Strahlentherapie bewiesen und auch für nicht-maligne Zellen aus Tierversuchen bekannt. Seeds und zylinderförmige Strahlenquellen sind seit langem in der Strahlentherapie zum Einsatz innerhalb des Körpers in Verwendung. Die Bestrahlung von Blutgefäßen verlangt jedoch einerseits spezielle, gezielte Bestrahlungsmethoden, um eine optimale Bestrahlung jenes Teiles des Blutgefäßes sicherzustellen, in dem die Restenose auftritt und verhindert werden soll, andererseits soll aber eine unnötige Bestrahlung anderer Teile des Körpers, insbesondere des Gewebes, das an die Wand des Blutgefäßes anschließt, vermieden bzw. möglichst gering gehalten werden. Außerdem hat die Bestrahlungstechnik sicherzustellen, daß die auf die innere Seite des Blutgefäßes applizierte Dosis über die Oberfläche möglichst gleichmäßig verteilt ist, um eine genügend hohe Dosis an jeder Stelle des Gefäßes, das mittels Angioplastie behandelt wurde und daher restenosegefährdet ist, zu garantieren, gleichzeitig aber eine zu hohe Bestrahlungsbelastung an anderen Stellen des Blutgefäßes zu verhindern.The treatment of vascular structures using ionizing radiation to prevent restenosis is a method that is currently being discussed very intensively and has also been investigated in a series of experiments. That radiation therapy can reduce or prevent the proliferation of rapidly growing cells has long been proven in cancer radiation therapy and is also known for non-malignant cells from animal experiments. Seeds and cylindrical radiation sources have long been used in radiation therapy for use within the body. Irradiation of blood vessels, on the one hand, requires special, targeted radiation methods to ensure optimal irradiation of that part of the blood vessel in which restenosis occurs and is to be prevented, but on the other hand, unnecessary radiation of other parts of the body, in particular the tissue that affects the Wall of the blood vessel connects, avoided or kept as small as possible. In addition, radiation therapy must ensure that the dose applied to the inner side of the blood vessel is distributed as evenly as possible over the surface in order to guarantee a sufficiently high dose at every point of the vessel that has been treated by angioplasty and is therefore at risk of restenosis, but at the same time to prevent excessive exposure to radiation in other parts of the blood vessel.

Eine bekannte Möglichkeit, die Gefäßwand mit entsprechenden Dosen zu bestrahlen, ist die Anwendung radioaktiver Stents. Das bisher vorgeschlagene Einsetzen von radioaktiven Stents, die im Blutgefäß verbleiben, hat den Nachteil, daß die Radioaktivität im Körper verbleibt und daraus eine unnötig lange Dauer der Bestrahlung der Gefäßwand resultiert. Außerdem ist bei diesen offenen radioaktiven Stoffen prinzipiell ein Auslaugen von Radioaktivität und deren Transfer in den übrigen Körper möglich, sodaß sich eine unnötige Bestrahlungsbelastung anderer Organe ergeben kann.A known way of irradiating the vessel wall with appropriate doses is to use radioactive stents. The previously proposed use of radioactive stents which remain in the blood vessel has the disadvantage that the radioactivity remains in the body and this results in an unnecessarily long duration of the irradiation of the vessel wall. In addition, leaching of radioactivity and its transfer into the rest of the body is possible in principle with these open radioactive substances, so that unnecessary radiation exposure to other organs can result.

Es ist eine größere Zahl von Vorschlägen für Ballonkatheter bekannt geworden, welche nach abgeschlossener Behandlung wieder aus dem jeweiligen Gefäß entfernt werden können. Es sei dazu beispielsweise auf die Lösungen gemäß WO 96/22121 A1, EP 688 580 A1, US 5 213 561 A und US 5 302 168 A hingewiesen, gemäß welchen auf die eine oder andere Weise vorgesehen ist, daß die radioaktive Quelle auf einem mit Expandierflüssigkeit befüllbaren Ballonschlauchteil eines Ballonkatheters führbar ist, der seinerseits entlang eines in einem zu behandelnden Gefäß anordenbaren bzw. angeordneten Führungsdrahtes angeordnet ist, wobei der Ballonschlauchteil des Ballonkatheters zumindest im Bereich des distalen Katheter-Endes zumindest eine ballonartig expandierbare Erweiterungszone aufweist.A large number of proposals for balloon catheters have become known, which can be removed from the respective vessel after the treatment has been completed. For this purpose, reference is made, for example, to the solutions according to WO 96/22121 A1, EP 688 580 A1, US 5 213 561 A and US 5 302 168 A, according to which, in one way or another, it is provided that the radioactive source is on one with Expandable liquid-fillable balloon tube part of a balloon catheter can be guided, which in turn is arranged along a guide wire that can be arranged or arranged in a vessel to be treated, the balloon tube part of the balloon catheter having at least one balloon-like expandable expansion zone at least in the region of the distal catheter end.

Weitere Details und Ausgestaltungen derartiger Ballonkatheter, wie z.B. die Anordnung einer zweiten ballonartig expandierbaren Erweiterungszone bzw. weiterer derartiger Zonen, wobei dann die Strahlenquellen in den Bereichen zwischen diesen Erweiterungszonen angeordnet sind, oder aber das Vorsehen von derartigen Erweiterungszonen, welche im expandierten Zusatand einen - Bereiche bzw. Sektoren für den Blutfluß im Gefäß freilassenden - im wesentlichen an mehreren Stellen eingeschnürten Querschnitt aufweisen, sind z.B. aus US 5 160 321 A, US 4 824 436 A, WO 90/07352 A1 und WO 94/05365 A1 bekannt geworden.Further details and configurations of such balloon catheters, e.g. the arrangement of a second balloon-like expandable expansion zone or further such zones, the radiation sources then being arranged in the areas between these expansion zones, or the provision of such expansion zones which, in the expanded state, leave one - areas or sectors for the blood flow in the vessel - Essentially have a constricted cross section at several points, for example from US 5 160 321 A, US 4 824 436 A, WO 90/07352 A1 and WO 94/05365 A1.

Bei den bisherigen Vorschlägen ist in jedem Fall eine stärkere und unerwünschte Variation der Strahlendosis gegeben, da die Quelle entweder im Zentrum des Blutgefäßes angeordnet wird, siehe dazu z.B. auch US 5,199,939 A, US 5,503,613 A und EP 0 688 580 A1, und somit die Strahlendosis sehr stark von einer exakten Positionierung im Zentrum des Blutgefäßes abhängt, oder aber es ist die Strahlenquelle am gerätefernen, vorderen Ende eines Drahtes an der Gefäßwand, z.B. US 5,213,561 A, US 5,484,384 A und EP 433 011 B positioniert, womit die Gefäßwanddosis mit hoher Inhomogenität verbunden ist.In the previous proposals there is in any case a stronger and undesirable variation in the radiation dose, since the source is either located in the center of the blood vessel, see e.g. also US 5,199,939 A, US 5,503,613 A and EP 0 688 580 A1, and thus the radiation dose very much depends on an exact positioning in the center of the blood vessel, or it is the radiation source at the front end of a wire on the vessel wall, e.g. US 5,213,561 A, US 5,484,384 A and EP 433 011 B positioned, with which the vessel wall dose is associated with high inhomogeneity.

Vor allem bei den bisher vorgeschlagenen Lösungen mittels Stent, siehe EP 433 011 B, bei Oberflächenbeschichtungen oder sonstigen Ausstattungen der Erweiterungszone des Ballonkatheters mit Radioaktivität, siehe z.B. WO 96/22121 A1 oder US 5 302 168 A oder aber beim Einsatz von flüssiger Radioaktivität im Ballon, siehe US-A 5,199,939, eines Ballonkatheters besteht die nicht zu vernachlässigende Möglichkeit einer unerwünschten Freisetzung von Radioaktivität aus der jeweiligen Strahlenquelle, die mit dem Blut wegtransportiert und in anderen Organen zu unerwünschter Strahlenbelastung führen würde. Bei längerlebi-gen radioaktiven Stoffen, die in anderen Organen gespeichert werden können, wie z.B. Strontium-90, kann 2Especially with the previously proposed solutions using a stent, see EP 433 011 B, with surface coatings or other equipment for the expansion zone of the balloon catheter with radioactivity, see e.g. WO 96/22121 A1 or US Pat. No. 5,302,168 A or when using liquid radioactivity in the balloon, see US Pat. No. 5,199,939, of a balloon catheter, there is the not inconsiderable possibility of an undesired release of radioactivity from the respective radiation source, which transports it away with the blood and would lead to undesired radiation exposure in other organs. For longer-lived radioactive substances that can be stored in other organs, e.g. Strontium-90, may 2

AT 405 136 B dies sogar zu sehr hohen Dosen führen.AT 405 136 B even lead to very high doses.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine auf der Ballonkatheter-Technik basierende Vorrichtung zu schaffen, die die beschriebenen verschiedenen Nachteile des Standes der Technik nicht aufweist und welche bei schonender und patientenfreundlicher Einbringung des Katheters im jeweils zu behandelnden Gefäß eine Positionierung der Strahlenquelle ermöglicht, bei der tatsächlich eine möglichst gleichmäßige, homogene Bestrahlung der restenosegefährdeten Stelle bzw. Stellen des Gefäßinneren sichergestellt wird.The invention has for its object to provide a device based on the balloon catheter technology, which does not have the various disadvantages of the prior art described and which, with careful and patient-friendly insertion of the catheter in the vessel to be treated, enables positioning of the radiation source which actually ensures as uniform and homogeneous a radiation as possible of the area or areas of the vessel at risk of restenosis.

Gegenstand der Erfindung ist somit eine Vorrichtung der eingangs genannten Art, deren wesentliche Merkmale darin bestehen, daß sich an die oben erwähnte, ballonartig expandierbare Erweiterungszone eine in Richtung vom distalen Ende weg erstreckende Schlauch- bzw. Strahlenquellen-Trägerzone anschließt, auf welcher eine oder mehrere dieselbe allseitig umgebende Strahlenquelle(n) zur Abgabe der gewünschten ionisierenden Strahlung angeordnet ist bzw. sind.The invention thus relates to a device of the type mentioned, the essential features of which are that the above-mentioned, balloon-like expandable extension zone is followed by a tube or radiation source carrier zone extending in the direction away from the distal end, on which one or more the same radiation source (s) surrounding on all sides is arranged to emit the desired ionizing radiation.

Um eine möglichst gleichförmige Bestrahlung der Innenoberfläche des Blutgefäßes sicherzustellen, weist also die neue Therapievorrichtung zumindest eine den Ballonschlauch des Katheters außen umgebende Radionuklidquelle auf. Diese, bevorzugt mehrteilig ausgebildete, Quelle ist am Katheterschlauch angeordnet bzw. verankert und so ausgebildet, daß sie innerhalb der vaskulären Struktur mittels dieses Ballonkatheters bzw. dessen Ballonschlauchteil bewegt und genau positioniert werden kann. In der gewünschten Bestrahlungsposition innerhalb des Gefäßes wird der Ballonteil des Katheters durch Zufuhr von Expandierfluid expandiert, wodurch der die Strahlenquelle bildende Körper im Zentrum der Arterie oder Vene äquidistant zu den Innen-Oberflächen des Blutgefäßes positioniert und eine gleichförmige Bestrahlung und konstante Oberflächendosis an der Blutgefäßinnenwand erreicht werden kann. Die radioaktive Quelle umfaßt in der Regel ein rein beta-strahlendes Radionuklid oder ein beta- und gamma-strahlendes Nuklid, bevorzugterweise mit geringer Gamma-Emissionswahrscheinlichkeit. Dabei ist darauf zu achten, daß die radioaktive Substanz so in den Strahlenquellen eingebaut ist, daß das Blutgefäß und die übrige Umgebung vom jeglicher Kontamination geschüzt sind. Auf die besonders bevorzugten Ausbildungsformen dieses Schutzes wird weiter unten im einzelnen noch näher eingegangen werden. Die Halbwertszeit des Radionuklids kann je nach Anwendung von wenigen Stunden bis zu einigen zehn Jahren variieren. Die radioaktive Strahlenquelle wird auf dem Katheter nach Aufschieben auf denselben bzw. dessen Schlauchteil mittels Reibung und durch teilweises Expandieren des Ballonteils fixiert. Durch die Erfindung lassen sich vor allem folgende Vorteile erzielen:In order to ensure that the internal surface of the blood vessel is irradiated as uniformly as possible, the new therapy device therefore has at least one radionuclide source that surrounds the outside of the balloon tube of the catheter. This, preferably multi-part, source is arranged or anchored on the catheter tube and is designed such that it can be moved and precisely positioned within the vascular structure by means of this balloon catheter or its balloon tube part. In the desired radiation position within the vessel, the balloon part of the catheter is expanded by supplying expanding fluid, as a result of which the body forming the radiation source is positioned in the center of the artery or vein equidistant from the inner surfaces of the blood vessel and achieves uniform radiation and a constant surface dose on the inner wall of the blood vessel can be. The radioactive source generally comprises a purely beta-radiating radionuclide or a beta and gamma-radiating nuclide, preferably with a low gamma emission probability. It is important to ensure that the radioactive substance is built into the radiation sources in such a way that the blood vessel and the surrounding area are protected from any contamination. The particularly preferred forms of training for this protection will be discussed in more detail below. The half-life of the radionuclide can vary from a few hours to a few tens of years, depending on the application. The radioactive radiation source is fixed on the catheter after being pushed onto it or its tube part by means of friction and by partially expanding the balloon part. The main advantages of the invention are as follows:

Durch die den Katheterschlauch außenseitig umschließende Formgebung der Strahlenquelle läßt sich eine gleichförmige Bestrahlung der Wand des Blutgefäßes bei geringer räumlicher Variation der Bestrahlungsdosis erreichen, da die auf das Gewebe applizierte Dosis bei dieser Art von Geometrie nicht so wesentlich von der Distanz zwischen Strahlenquelle und Gefäßwand abhängt, wie z.B. bei innen angeordneten radioaktiven Quellen od.dgl..Due to the shaping of the radiation source on the outside of the catheter tube, uniform radiation of the wall of the blood vessel can be achieved with little spatial variation of the radiation dose, since the dose applied to the tissue in this type of geometry does not depend so much on the distance between the radiation source and the vessel wall. such as with internally arranged radioactive sources or the like.

Diese umschließende Geometrie der Strahlenquellen ermöglicht ein leichtes Bewegen der Aktivität am Führungsdraht, der vor der Angioplastie in das Gefäß eingeführt und positioniert worden war. Dies reduziert die Anforderungen bei der Manipulation der Radioaktivität durch das medizinische Personal und verbessert die Zuverlässigkeit beim Einführen und Positionieren der Strahlenquelle in den Körper, aber insbesondere bei deren Herausziehen aus dem Körper.This encompassing geometry of the radiation sources allows easy movement of the activity on the guidewire that was inserted and positioned in the vessel prior to angioplasty. This reduces the requirements for the manipulation of radioactivity by medical personnel and improves the reliability when inserting and positioning the radiation source in the body, but especially when it is extracted from the body.

Die geeignete, also zentrierte Positionierung der Strahlenquellen innerhalb des Blutgefäßes wird jedenfalls durch ein Expandieren der gerätefernen Ballonzone an einer Seite oder, wie später noch näher ausgeführt werden wird, durch ein Expandieren solcher Ballonzonen zu beiden Seiten der Strahlenquellen erreicht. Die Zentrierung kann durch zusätzliche Ballons oder Distanzierhalter zwischen den Strahlenquellen weiter verbessert werden. In jedem Fall wird eine erhebliche Verbesserung der Homogenität der Bestrahlung der Gefäßwand gegenüber allen bisher bekanntgewordenen vergleichbaren Vorschlägen, wie z.B. gemäß US-A 5,199,939 erreicht.The suitable, ie centered positioning of the radiation sources within the blood vessel is achieved in any case by expanding the balloon zone remote from the device on one side or, as will be explained in more detail later, by expanding such balloon zones on both sides of the radiation sources. The centering can be further improved by additional balloons or spacers between the radiation sources. In any case, a considerable improvement in the homogeneity of the irradiation of the vessel wall compared to all comparable proposals known to date, such as achieved according to US-A 5,199,939.

Es erfolgt beim erfindungsgemäßen Katheter-Therapiegerät keine wesentliche Abschirmung der von der Strahlenquelle emittierten Strahlung an dessen Außenseite. Da die radioaktive Quelle an der Außenseite des Katheters und denselben rundum umschließend angebracht ist, befindet sich außer einer bevorzugterweise vorgesehenen dichten Umhüllung des radioaktiven Stoffes und des Blutes im Gefäß kein Material zwischen Strahlenquelle und Arterien-Innenwand, das eine Dosisreduktion an der genannten Wand verursachen könnte. Dies führt zu einem optimalen Eindringen der Strahlung in die Wand des Blutgefäßes und garantiert so, daß proliferierende Zellen nicht nur auf der inneren Oberseite des Gefäßes bestrahlt werden, sondern auch noch bis in eine Tiefe von 1 bis 2 mm.In the catheter therapy device according to the invention, there is no substantial shielding of the radiation emitted by the radiation source on the outside thereof. Since the radioactive source is attached to the outside of and around the catheter, there is no material between the radiation source and the inner wall of the arteries that could cause a dose reduction on the wall mentioned, except for a preferably provided sealed covering of the radioactive material and the blood in the vessel . This leads to an optimal penetration of the radiation into the wall of the blood vessel and thus guarantees that proliferating cells are irradiated not only on the inner top of the vessel, but also to a depth of 1 to 2 mm.

Bevorzugterweise kann - wie gemäß Anspruch 2 vorgesehen - auf der Schlauchzone eine Mehrzahl von dieselbe umgebenden bzw. umschließenden Strahlenquellen angeordnet sein bzw. werden, womit eine flexible Anpassung der Länge des strahlungsaktiven Bereiches des Katheters an die jeweilige Länge der jeweils durch Restenose betroffenen bzw. gefährdeten Zone im Inneren des Gefäßes ermöglicht wird. 3Preferably, as provided in claim 2, a plurality of radiation sources surrounding or enclosing the same can be arranged on the tube zone, so that the length of the radiation-active region of the catheter can be flexibly adapted to the respective length of those affected or endangered by restenosis Zone inside the vessel is made possible. 3rd

AT 405 136 BAT 405 136 B

Durch die Aufteilung in mehrere einzelne Strahlenquellen, kann die Strahlenquelle problemlos auch in und durch Gefäßkrümmungen geführt und auch in denselben am gewünschten Wirkort plaziert werden. Es sind also hier mehrere rohrabschnittsförmige Strahlenquellen auf den Schlauchteil des Katheters aufgeschoben. Diese Aufteilung in einzelne Strahlenquellen kann weiters die erforderliche Biegsamkeit des Katheters für das Durchgleiten durch die Gefäße und die Anpassung an die Gefäßkrümmungen in der Bestrahlungsposition sicherstellen. Der Außendurchmesser der Hohlzylinder beträgt typischeweise 0,5 bis 2,5 mm, der Innendurchmesser kann 0,1 bis 2 mm betragen.By dividing it into several individual radiation sources, the radiation source can also be easily guided into and through the curvature of the vessel and also placed in the same at the desired site of action. So there are several tube-shaped radiation sources pushed onto the tube part of the catheter. This division into individual radiation sources can also ensure the flexibility required for the catheter to slide through the vessels and to adapt to the vessel curvatures in the irradiation position. The outer diameter of the hollow cylinder is typically 0.5 to 2.5 mm, the inner diameter can be 0.1 to 2 mm.

Im Sinne ihrer Aufgabe, eine möglichst gleichmäßige, dabei aber gleichzeitig möglichst unmittelbare Bestrahlung der an der im wesentlichen etwa zylindrischen Gefäßinnenwand proliferierenden Zellen durch Einhaltung allseitig gleichmäßiger Äquidistanzen zwischen Strahlenquelle und Gefäß-Innenwand sicherzustellen, ist eine im wesentlichen hohlzylindrische Gestalt der einzelnen Strahlenquellen, wie im Anspruch 3 näher beschrieben, bevorzugt.In the sense of their task of ensuring as uniform as possible but at the same time as direct as possible irradiation of the cells proliferating on the essentially cylindrical inner wall of the vessel by maintaining uniform equidistant distances on all sides between the radiation source and the inner wall of the vessel, an essentially hollow cylindrical shape of the individual radiation sources, as in Claim 3 described in more detail, preferred.

Im Rahmen der Erfindung bringt weiters eine Ausführungsform des neuartigen Ballonkatheters gemäß Anspruch 4 folgende Vorteile: Im Behandlungsstatus ist bei dieser Ausführungsform der Ballonkatheter auf den im Inneren des zu behandelnden Gefäßes angeordneten Führungsdraht aufgeschoben und die geräteferne Erweitetungszone von dessen Ballonschlauchteil ist mit Expandierflüssigkeit gefüllt. An die expandierte Erweiterungszone schließt sich zum Maniupuliergerät hin eine mit ihr integrale Schlauchzone an, welche nur wenig expandiert ist. Diese Schlauchzone geht in eine zweite, expandierte Erweiterungszone über. Auf der gering expandierten Schlauchzone sind - meist in Mehrzahl - die diese Zone außenseitig umschließenden Strahlenquellen angeordnet.Within the scope of the invention, an embodiment of the novel balloon catheter according to claim 4 also has the following advantages: In the treatment status, in this embodiment, the balloon catheter is pushed onto the guide wire arranged inside the vessel to be treated and the extension zone, remote from the device, of its balloon tube part is filled with expanding liquid. The expanded extension zone is followed by an integral hose zone towards the manipulator, which is only slightly expanded. This hose zone merges into a second, expanded extension zone. Most of the radiation sources surrounding this zone are arranged on the slightly expanded hose zone.

Beidseitig ist also die auf der Schlauchzone sitzende Serie von zwei, drei oder mehreren Strahlenquellen jeweils von einer im expandierten Zustand ballonartig vergrößerten Erweiterungszone flankiert, welche auf diese Weise für eine beidseitige Halterung und ortsstabile Positionierung der Strahlenquellen auf dem Katheter Sorge tragen.The series of two, three or more radiation sources sitting on the tube zone is flanked on both sides by an expansion zone which is enlarged like a balloon in the expanded state, which in this way ensure that the radiation sources are held on both sides and that the positioning of the radiation sources is stable on the catheter.

Der besondere Vorteil des beidseitig von Ballonzonen flankierten Sitzes der Strahlenquellen besteht jedoch weiters darin, daß die in dem Gefäß verklemmten, beiden expandierten Ballonzonen dafür sorgen, daß die sich zwischen ihnen befindliche Schlauchzone und mit ihr die auf ihr sitzenden Strahlenquellen in eine im wesentlichen gefäßachskonform zentrierte Lage gebracht und in dieser Lage gehalten werden. Durch die auf diese Art erzielte konzentrische Positionierung wird erreicht, daß innerhalb des Bereiches zwischen den expandierten Erweiterungszonen die Mantelflächen der einzelnen Strahlenquellen rundum im wesentlichen überall gleichen Abstand von der Gefäß-Innenwand aufweisen. Damit läßt sich die oben angesprochene, gleichmäßige und homogene Bestrahlung der zu behandelnden Gefäße bzw. des störenden Gewebes erzielen.However, the particular advantage of the seat of the radiation sources flanked on both sides by balloon zones is that the jammed, two expanded balloon zones in the vessel ensure that the tube zone located between them and with it the radiation sources sitting on them centered in a substantially conforming to the vessel axis Position brought and kept in this position. As a result of the concentric positioning achieved in this way, the circumferential surfaces of the individual radiation sources have essentially the same distance from the inner wall of the vessel all around within the area between the expanded expansion zones. The above-mentioned, uniform and homogeneous radiation of the vessels to be treated or of the disruptive tissue can thus be achieved.

Auf die Größe bzw. Längenausdehnung der im Blutgefäß zu behandelnden Restenose-Zone kann durch Wahl der Länge der Schlauchzone zwischen jeweils zwei Erweiterungszonen und damit der Zahl der dort in Serie aufgefädelten Strahlenquellen Rücksicht genommen werden. Für die oben erläuterte, etwa gefäßachskonforme Zentrierung der Anordnung der Strahlenquellen im zu behandelnden Gefäß kann eine Mehrzahl von ballonartig expandierbaren Erweiterungszonen vorgesehen sein, wie Anspruch 5 deutlich macht.The size or length of the restenosis zone to be treated in the blood vessel can be taken into account by choosing the length of the tube zone between two extension zones and thus the number of radiation sources threaded in series there. A plurality of expansion zones which can be expanded in the manner of a balloon can be provided for the above-described centering of the arrangement of the radiation sources in the vessel to be treated, which conforms to the requirements of the vessel.

Die Zentrierung der Strahlenquellen im Gefäß kann auch, wie aus Anspruch 6 hervorgeht, durch einen zwischen denselben positionierten Distanzierhalter od.dgl. erreicht bzw. unterstützt werden. Der einzelne Zentrier-Distanzhalter umgreift in gleicher Weise wie die Strahlenquellen den Katheterschlauch und hat radiale Distanzierarme, deren gegebenenfalls mit Gleitschuhen ausgestattete Enden, gegebenenfalls zu einem Gleitring geschlossen, an der Aderinnenwand sich abstützen und dort beim Einführen des Schlauchkatheters entlanggleiten können.The centering of the radiation sources in the vessel can also, as is apparent from claim 6, by a spacer or the like positioned between them. be achieved or supported. The individual centering spacer encompasses the catheter tube in the same way as the radiation sources and has radial spacer arms, the ends of which, optionally equipped with sliding shoes, possibly closed to form a sliding ring, are supported on the inner wall of the wire and can slide there when the tube catheter is inserted.

Um die Durchblutung des zu behandelnden Gefäßes zur Versorgung von jenseits der eigentlichen Behandiungsstelle sich befindlichen Gewebsteilen auch bei expandierter Erweiterungszone während längerer Bestrahlungsdauer sicherzustellen, ist eine Ausführungsform dieser Zone gemäß Anspruch 7 von Vorteil, welche im expandierten Zustand als Ballonzone jeweils einen an mehreren Stellen eingeschnürten Querschnitt aufweist bzw. aufweisen und im wesentlichen nach Art eines Perfusionsballons funktioniert bzw. funktionieren.In order to ensure the blood supply to the tissue to be treated for the supply of tissue parts located beyond the actual treatment site even in the case of an expanded expansion zone during a longer irradiation period, an embodiment of this zone according to claim 7 is advantageous, which in the expanded state as a balloon zone each has a cross section constricted at several points has or have and functions or function essentially in the manner of a perfusion balloon.

Weiters ist die Anordnung einer gerätenahen Sicherung der Hohlzylinder-Strahlenquellen gegen ein Abstreifen vom Katheter gemäß Anspruch 8 günstig. Sie kann durch eine hakenförmige Ausbildung des Katheters aus demselben Material wie der Katheter und als Teil des Katheters gebildet sein oder aus einem Metall- oder Plastikring bestehen, welcher am Ende des Führungsdrahtes fest montiert ist.Furthermore, the arrangement of securing the hollow cylinder radiation sources near the device against stripping from the catheter is favorable. It can be formed by a hook-shaped design of the catheter from the same material as the catheter and as part of the catheter, or it can consist of a metal or plastic ring which is fixedly mounted on the end of the guide wire.

Was die für die Erfindung und deren Funktion ganz wesentlichen Strahlenquellen betrifft, so haben sich solche mit Dimensions-Verhältnissen gemäß Anspruch 9 vom Standpunkt der Praxis her bewährt: Sie ermöglichen eine Zentrierung im Gefäß und Flexibilität in Gefäßkrümmungen bei gleichzeitig im Gefäß 4As for the radiation sources that are very important for the invention and its function, those with dimensional ratios according to claim 9 have proven themselves from the point of view of practice: they enable centering in the vessel and flexibility in vessel curvatures while at the same time in vessel 4

AT 405 136 B stabil gehaltener Strahlenquelle, was die gewünschte, gleichmäßige und homogene Bestrahlung des zu behandelnden, proliferierenden Gewebes ermöglicht.AT 405 136 B stable radiation source, which enables the desired, uniform and homogeneous radiation of the proliferating tissue to be treated.

Ein problemloses Einführen des neuartigen Therapie-Katheters ohne Gefahr von Verletzungen der Gefäß-Innenwände läßt sich durch eine abgefaste bzw. abgerundete Ausführungsform der kreisförmig gekrümmt verlaufenden Schnittkanten der Außenzylinderflächen mit den ringförmigen Stirnendflächen der Strahlenquellen gemäß Anspruch 10 in vorteilhafter Weise erreichen.A problem-free insertion of the novel therapy catheter without risk of injuries to the inner walls of the vessel can advantageously be achieved by a chamfered or rounded embodiment of the circularly curved cutting edges of the outer cylinder surfaces with the annular end faces of the radiation sources.

Um praktisch jegliche Möglichkeit einer Kontamination durch Material von den Strahlenquellen auszuschalten, kann eine Beschichtung bzw. eine echte Schutzhülle gemäß Anspruch 11 von besonderem Vorteil sein.In order to eliminate practically any possibility of contamination by material from the radiation sources, a coating or a real protective cover can be particularly advantageous.

Durch eine solche materialdichte Umhüllung der Strahlenquelle wird im Gegensatz zu anderen, bisher vorgeschlagenen Restenosebestrahlungsgeräten sichergestellt, daß keine interne Kontamination des Patienten eintreten kann und daß andere Körperteile des Patienten keiner unzulässigen oder unnötigen Strahlenbelastung ausgesetzt werden können.In contrast to other previously proposed restenosis radiation devices, such a material-tight covering of the radiation source ensures that no internal contamination of the patient can occur and that other parts of the patient's body cannot be exposed to inadmissible or unnecessary radiation exposure.

Die radioaktiven Quellen sind somit in eine dichte Umhüllung eingeschlossen, die eine Kontamination des Blutes und des Körpergewebes verhindert, bilden also umschlossene Quellen. Eine Beschichtung bzw. Umhüllung kann durch verschiedenste Arten des Auftrags wie üblich oder durch Sprühen, Tauchen, Bedampfen, Aufschrumpfen einer Folie od.dgl. auf einem für die Strahlungsemission vorgesehenen Kernkörper hergestellt sein.The radioactive sources are thus enclosed in a dense covering, which prevents contamination of the blood and body tissue, and therefore form enclosed sources. A coating or wrapping can be done by various types of application as usual or by spraying, dipping, steaming, shrinking on a film or the like. be produced on a core body provided for the radiation emission.

Die radioaktive Substanz der Strahlenquellen kann gemäß einer günstigen Ausführungsart in der Umhüllung als kompakter Körper vorliegen, wie aus Anspruch 12 hervorgeht.According to a favorable embodiment, the radioactive substance of the radiation sources can be present in the casing as a compact body, as is evident from claim 12.

Die aktive Substanz kann in einer weiteren Ausführungsvariante gemäß Anspruch 13 aber auch in geteilter, stückiger oder feinteiliger expandierbarer Form in der Umhüllung vorliegen, wobei die Teilchen z.B. auch in eine vorgefertigte Hülle eingefüllt sein können. Die strahlungswirksame Füllung bzw. der kompakte Kernkörper kann im schon aktiven Zustand mit der Umhüllung versehen oder in dieselbe eingebracht werden oder aber er wird erst nach erfolgter Umhüllung oder Einbringung aktiviert.In a further embodiment variant, the active substance can also be present in the casing in divided, lumpy or finely divided expandable form, the particles e.g. can also be filled into a prefabricated envelope. The radiation-effective filling or the compact core body can be provided with the covering or can be introduced into the covering in the already active state, or it can only be activated after the covering or insertion has taken place.

Eine einfache Fertigung ermöglicht das Vorsehen einer Schrumpffolie als Umhüllung, wie gemäß Anspruch 14 vorgesehen, wobei hier der Vorteil gegeben sein kann, daß die Strahlenquelle selbst expandiert werden könnte.A simple manufacture enables the provision of a shrink film as a covering, as provided in accordance with claim 14, with the advantage here that the radiation source itself could be expanded.

Eine weitgehend unproblematische Manipulation des neuen Gerätes bei seinem Einsatz kann weiters eine gleitfördernde Beschichtung der Strahlenquellen gemäß Anspruch 15 bringen.A largely unproblematic manipulation of the new device when it is used can also bring about a lubricant-promoting coating of the radiation sources.

Was die die ionisierende Strahlung abgebende Substanz der einzelnen Strahlenquellen selbst betrifft, reichen, wie im Anspruch 16 angegeben, Betastrahler bzw. Betastrahler mit geringer Gammaemission aus, da der Ballonkatheter ja eine unmittelbare Annäherung des Strahlers an den zu bestrahlenden Wandungsteil des Gefäßes bzw. die dort auftretende Restenose ermöglicht.As far as the substance emitting the ionizing radiation from the individual radiation sources themselves is concerned, beta emitters or beta emitters with low gamma emission are sufficient, since the balloon catheter is a direct approach of the emitter to the wall part of the vessel to be irradiated or that part of it occurring restenosis enables.

Durch den Einsatz dieser Strahler ist eine homogene Bestrahlung des potentiell proliferierenden Gewebeteils gewährleistet, ohne daß das dahinterliegende Gewebe, das einer möglichst geringen Strahlenbelastung ausgesetzt sein soll, mehr als unbedingt nötig belastet wird. Infolge der Verwendung dieser radioaktiven Substanzen ist auch keine erhebliche Bleiabschirmung der Quelle, wie z.B. gemäß US-A 5,213,561 vorgesehen, erforderlich, wodurch das Einfuhren und Rückziehen der Quelle aus dem Gefäß wesentlich erleichtert wird. Weiters wird die Patientenbelastung insgesamt als Folge der penetrierenden Gammastrahlung auf die übrigen Körperteile minimiert bzw. auf Null reduziert.The use of these emitters ensures homogeneous irradiation of the potentially proliferating tissue part without the tissue behind it, which should be exposed to the lowest possible radiation exposure, being loaded more than is absolutely necessary. Because of the use of these radioactive substances, there is also no significant lead shielding of the source, e.g. according to US-A 5,213,561, required, which considerably facilitates the introduction and withdrawal of the source from the vessel. Furthermore, the patient load as a whole is minimized or reduced to zero as a result of the penetrating gamma radiation on the other parts of the body.

Zur Vermeidung von Komplikationen, insbesondere infolge eines Abstreifens der Quelle(n) vom Katheter bzw. Führungsdraht und ihres Verlustes ist es, wie gemäß Anspruch 17 vorgesehen, günstig, das geräteferne Ende des Drahtes zumindest mit einer Verdickung, einem Endstück od.dgl. auszustatten, die bzw. das einen Anschlag od.dgl. bzw. eine Bewegungsbegrenzung für die radioaktive Quelle(n) bildet.To avoid complications, in particular as a result of stripping the source (s) from the catheter or guidewire and their loss, it is advantageous, as provided in accordance with claim 17, for the end of the wire remote from the device to be at least thickened, with an end piece or the like. equip the or the like or the like. or forms a movement limitation for the radioactive source (s).

Anhand der Zeichnung werden die Erfindung und deren Vorteile näher erläutert.The invention and its advantages are explained in more detail with reference to the drawing.

Es zeigen dieThey show

Fig. 1 den Längsschnitt durch ein Therapiegerät mit Ballonkatheter gemäß der Erfindung mit einer einzigen Erweiterungszone im ballonartig expandierten Zustand, dieFig. 1 shows the longitudinal section through a therapy device with balloon catheter according to the invention with a single extension zone in the balloon-like expanded state, the

Fig. 2 eine Ausführungsform mit zwei derartigen, auch als Zentrierballone bezeichenbaren Expansionszonen, dieFig. 2 shows an embodiment with two such expansion zones, which can also be referred to as centering balloons

Fig. 3 eine weitere Ausführungsvariante mit drei derartigen expandierten Erweiterungs-Zentrierzonen, die Fig. 4 einen Schnitt quer durch das neue Gerät in der Ausführungsform gemäß Fig. 3, die Fig. 5 ein Schema, welches die Zentrierung der Strahlenquellen in einer Gefäßkrümmung zeigt, und die Fig. 6 bis 8 jeweils Längsschnitte durch Strahlenquellen für das neue Therapiegerät in verschiedenen bevorzugten Ausbildungsformen.3 shows a further embodiment variant with three such expanded extension centering zones, FIG. 4 shows a section across the new device in the embodiment according to FIG. 3, FIG. 5 shows a diagram which shows the centering of the radiation sources in a vessel curvature, and FIGS. 6 to 8 each show longitudinal sections through radiation sources for the new therapy device in various preferred embodiments.

Der in Fig. 1 gezeigte Ballonkatheter 100 umfaßt im wesentlichen einen mit Expandierflüssigkeit befüllbaren Ballonschlauchteil 2 mit einer ballonartig expandierbaren Erweiterungszone 21 im Bereich 5The balloon catheter 100 shown in FIG. 1 essentially comprises a balloon tube part 2 that can be filled with expanding liquid and has an expansion zone 21 in the region 5 that can be expanded like a balloon

AT 405 136 B seines gerätefernen Endes 101 und eine mit der genannten Zone 21 integrale, sich vom genannten Ende zum Behandlungsgerät hin erstreckende Schlauchzone 22. Gerätenah ist ein Lagehaltungs- und Blockierelement, z.B. ein konischer Ring 5 angeordnet, welcher das gerätenahe Ende des Ballonschlauchteils 2 umfaßt und hält. Es ist dort auch ein Zufuhrkanal 31 für Expandierflüssigkeit in den Ballonschlauchteil 2 vorgesehen.AT 405 136 B of its end 101 remote from the device and a hose zone 22 which is integral with said zone 21 and extends from the mentioned end to the treatment device. A positional and blocking element, e.g. a conical ring 5 is arranged, which includes the device-near end of the balloon tube part 2 and holds. There is also a supply channel 31 for expanding liquid in the balloon tube part 2.

Im Anschluß an die hier im expandierten Zustand gezeigte Erweiterungszone 21 sind auf dem Schlauchteil 2 über seine Schlauchzone 22 mehrere, im konkreten Fall vier, gleichartige Strahlenquellen 1 Hohlzylinder-Form aufgeschoben, welche jeweils mit ihren Stirnendflächen 141,142 aneinanderliegen. Die Strahlenquellen 1 umgreifen bzw. umschließen den Ballonschlauchteil 2 in dessen Schlauchzone 22 voll und sind auf diese Weise im Gefäß 8 zentriert.Following the expansion zone 21 shown here in the expanded state, several, in the specific case four, similar radiation sources 1 of a hollow cylinder shape are pushed onto the tube part 2 via its tube zone 22, each of which abuts one another with its end faces 141, 142. The radiation sources 1 fully encompass or enclose the balloon tube part 2 in its tube zone 22 and are centered in the vessel 8 in this way.

Gerätefern wird die Reihe der hier gezeigten vier Strahlenquellen 1 von der ballonartig expandierten Erweiterungszone 21 gehalten. Gerätenah sorgt das Lagehaltungselement 5 dafür.The row of the four radiation sources 1 shown here is held remotely from the device by the balloon-like expansion zone 21. Positioning element 5 ensures this close to the device.

Der Katheter-Schlauch 2 ist, wenn in Aktion, über einen im Blutgefäß 8 angeordneten Führungsdraht 6 geschoben, wobei ein Endanschlag 61, der am Ende des Führungsdrahtes fix angebracht ist, ein eventuelles unerwünschtes Abstreifen zusätzlich verhindert.When in action, the catheter tube 2 is pushed over a guide wire 6 arranged in the blood vessel 8, an end stop 61, which is fixedly attached to the end of the guide wire, additionally preventing any undesired stripping.

In der Fig. 1 ist noch gezeigt, wie die Strahlenquellen 1 im Gefäß 8 durch den Ballonteil 21 im wesentlichen um die Gefäßachse Z zentriert gehalten sind und so eine gleichmäßige Bestrahlung des potentiellen Restenose-Gewebes 81 über dessen jeweilige Längserstreckung 1 hin ermöglichen.1 also shows how the radiation sources 1 in the vessel 8 are kept centered around the vessel axis Z by the balloon part 21 and thus enable the potential restenosis tissue 81 to be irradiated uniformly over its respective longitudinal extension 1.

Die Fig. 2 zeigt ein im wesentlichen gleichartig aufgebautes Therapiegerät 100 mit einem Ballonkatheter-Schlauchteil 2 mit zwei voneinander beabstandeten Erweiterungszonen 21,21’ im ballonartig expandierten Zustand und einer dazwischen sich erstreckenden Schlauch- bzw. Strahlenquellen-Trägerzone 22, welche wiederum einen oder mehrere, im gezeigten Fall vier, sie voll umschließende, hohlzylindrische Strahlenquellen 1 trägt. Die restlichen Bezugszeichen haben die gleiche Bedeutung wie in Fig. 1.2 shows an essentially similarly constructed therapy device 100 with a balloon catheter tube part 2 with two spaced apart expansion zones 21, 21 'in the balloon-like expanded state and a tube or radiation source carrier zone 22 extending therebetween, which in turn comprises one or more , in the case shown four, it fully enclosing, hollow cylindrical radiation sources 1 carries. The remaining reference symbols have the same meaning as in FIG. 1.

Aus der Fig. 2 ist besonders klar ersichtlich, wie durch die beiden flankierenden Ballonzonen 21 und 21’ die stirnseitig jeweils eng aneinanderliegenden Strahlenquellen 1 seitlich unverschieblich fixiert sind und gleichzeitig deren mittelachszentrierte Position im Gefäß 8 gesichert ist. Eine zusätzliche Zentrierung über die Länge der gesamten Strahlenquelle kann, wie die Fig. 2 weiters zeigt, auch durch auf der Schlauchzone 22 befindliche Distanzierstücke 9 mit Gleitschuhen 91, od.dgl., die zwischen den radioaktiven Zylinderquellen 1 angeordnet sind, erzielt werden.From FIG. 2 it can be seen particularly clearly how the two flanking balloon zones 21 and 21 ′ fix the radiation sources 1, which are closely adjacent to one another on the end faces, immovably and at the same time secure their center-centered position in the vessel 8. An additional centering over the length of the entire radiation source can also be achieved, as shown in FIG. 2, by spacers 9 with sliding shoes 91 or the like located on the hose zone 22, which are arranged between the radioactive cylinder sources 1.

Damit kann eine gleichmäßige homogene Bestrahlung der gegen Restenose zu behandelnden Gefäßteile sichergestellt werden. Gerätenah ist das hier gezeigte Ballonkatheter-Ensemble 100 mit dem Blockierelement 5 abgeschlossen.This ensures uniform, homogeneous irradiation of the vascular parts to be treated against restenosis. The balloon catheter ensemble 100 shown here is closed with the blocking element 5 close to the device.

Die Fig. 3 zeigt bei sonst ebenfalls gleichbleibenden Bezugszeichenbedeutungen eine weitere Ausführungsvariante des neuen Therapiegerätes 100. Es umfaßt - in der gezeigten Form jeweils im expandierten Zustand - drei ballonartige Erweiterungszonen 21, 21' und 21". Verbunden sind dieselben jeweils durch die mit ihnen integralen Schlauch- und Strahlenquellen-Trägerzonen 22,22', welche in der gezeigten Form jeweils zwei mit ihren Zylinder-Endflächen 141,142 aneinanderliegende Strahlenquellen 1 tragen. In Richtung Beschickungsgerät schließt ein kegelringförmiges Blockier- und Abschlußelement 5 den mit den Erweiterungszonen 21,21' und 21” und den Schlauchzonen 22 und 22’ gebildeten Katheterschlauch 2 ab. Durch die in der Mitte zwischen den beiden expandierten Zonen 21,21” befindliche Erweiterungszone 21' wird eine durchgehende Zentrierung der Strahlenquellen im Gefäß erzielt.3 shows a further embodiment variant of the new therapy device 100, with the meanings of the reference symbols also remaining the same. It comprises - in the form shown in each case in the expanded state - three balloon-like expansion zones 21, 21 'and 21 ". They are connected in each case by the tube and radiation source carrier zones 22, 22 ′ integral with them, each of which, in the form shown, carries two radiation sources 1 with their cylinder end faces 141, 142. In the direction of the loading device, a conical ring-shaped blocking and closing element 5 closes off the catheter tube 2 formed with the extension zones 21, 21 'and 21 "and the tube zones 22 and 22'. A continuous centering of the radiation sources in the vessel is achieved by the expansion zone 21 'located in the middle between the two expanded zones 21, 21 ”.

Die Schnittansicht der Fig. 4, quer zur Achse Z des Katheters 100 - entsprechend einem Schnitt in einer Ebene A-A in Fig. 3 - zeigt den entlang der Achse Z sich erstreckenden Führungsdraht 6, den diesen umschließenden Schlauchteil 2 des Katheters 100, die Schlauch- bzw. Strahlenquellen-Trägerzone 22' des Ballonschlauchteils 2 und eine Sicht auf die expandierte Ballon-Erweiterungszone 21', welche nach Art eines Perfusionsballons eine Querschnittsform mit einer oder einer Vielzahl von Ausbuchtungen 211 aufweist, zwischen welchen Flächen 212 für die Aufrechterhaltung des Blutflusses freigelassen sind.The cross-sectional view of FIG. 4, transverse to the axis Z of the catheter 100 - corresponding to a section in a plane AA in FIG. 3 - shows the guide wire 6 extending along the axis Z, the tube part 2 of the catheter 100 surrounding it, the tube or radiation source carrier zone 22 'of the balloon tube part 2 and a view of the expanded balloon extension zone 21', which in the manner of a perfusion balloon has a cross-sectional shape with one or a plurality of bulges 211, between which surfaces 212 are left free for maintaining the blood flow .

Die Fig. 5 zeigt nur schematisch, wie in einer Gefäßkrümmung durch die expandierten Erweiterungszonen 21,21',21" usw. sowie durch Zentrier-Distanzstücke 9 mit Gleitschuh 91 die durchgehend zentrierte Anordnung der Strahlenquellen 1 im Gefäß 8 sichergestellt ist.5 shows only schematically how in a vessel curvature through the expanded extension zones 21, 21 ', 21 " etc. and by means of centering spacers 9 with sliding shoe 91, the continuously centered arrangement of the radiation sources 1 in the vessel 8 is ensured.

Die im Längsschnitt gezeigte, hohlzylindrische Strahlenquelle 1 der Fig. 6 - bei welchem dessen Außendurchmesser mit d und dessen Längserstreckung mit h bezeichnet sind - weist dort, wo die Außenmantelfläche die Stirnflächen 141 und 142 schneidet, abgerundete Kanten 132 auf, was das Risiko einer mechanischen Belastung der Wände der durchfahrenen Gefäße verringert.The hollow cylindrical radiation source 1 of FIG. 6 shown in longitudinal section - in which the outer diameter is designated by d and the longitudinal extension by h - has rounded edges 132 where the outer lateral surface intersects the end faces 141 and 142, which increases the risk of mechanical Load on the walls of the vessels passed through is reduced.

Die Fig. 7 zeigt eine Strahlenquelle 1 mit einem aktiven oder aktivierbaren Kernkörper 105 und einer allseitigen materialdichten Umhüllung 120 desselben. Zusätzlich kann die Hülle 120 z.B. aus einem gleitfördernden Material umgeben sein, was die Manipulation des neuen Therapiegerätes bei dessen Einbringung in ein Gefäß erleichtern kann. 6FIG. 7 shows a radiation source 1 with an active or activatable core body 105 and an all-round material-tight envelope 120 of the same. In addition, the sheath 120 may e.g. be surrounded by a slide-promoting material, which can facilitate the manipulation of the new therapy device when it is introduced into a vessel. 6

Claims

ΑΤ 405 136 Β FIG. 8 shows how the radiation source 1 is constructed with a radiation-active core body 105 and a shrink tube film 120 enveloping it, thereby ensuring tightness against possible leaching of activity. Under certain circumstances, provision can be made to expand the space 111 between the cladding film 120 and the core body 105 by supplying fluid and thus to achieve an even better centering of the radioactive body within a ultimately spacer-shaped centering device in a vessel. 1. Device for the intravascular treatment of restenoses after angioplasty or bypass operations by means of ionizing radiation, the radioactive source being able to be guided on a balloon tube part (2) of a balloon catheter (100) which can be filled with expanding liquid and which itself is along a vessel to be treated is arranged or arranged guide wire (6), wherein the balloon tube part (2) of the balloon catheter (100) at least in the region of the distal catheter end (101) has at least one balloon-like expandable extension zone (21), characterized in that this Extension zone (21) expandable in the manner of a balloon connects a tube or radiation source carrier zone (22) extending in the direction away from the distal end (101), on which one or more radiation source (s) (1) surrounding the same on all sides for emitting the desired ionizing radiation is or are arranged.

2. Device according to claim 1, characterized in that on the tube zone (22) of the balloon tube part (2) a plurality of the same all-round, preferably adjacent or adjoining, independent radiation sources (1) for emitting the ionizing radiation is arranged.

3. Apparatus according to claim 1 or 2, characterized in that the individual radiation sources (1) are designed as a body with a substantially tubular or hollow cylindrical shape.

4. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the balloon tube part (2) in addition to the located in the region of the distal end (101), balloon-like expandable expansion zone (21) in a known manner at least one further, arranged at a distance therefrom , has a balloon-like expandable extension zone (21 ') and that the radiation sources (1) arranged in the area of the hose zone (22) connecting the two said extension zones (21,21 *) are situated between the said extension zones (21,21').

5. Execution according to one of claims 1 to 4, characterized in that the balloon tube part (2) in addition to the located in the region of the distal end (101), balloon-like expandable expansion zone (21) in a known manner a plurality of such, each spaced apart Widening zones (21 *, 21 ”), said widening zones being connected to one another via hose zones (22, 22 ') and in each case in the area of these hose zones (22, 22') the radiation sources (1) are arranged.

6. Device according to one of claims 1 to 5, characterized in that between individual of the radiation sources (1) dimensionally and dimensionally stable centering spacers (9) are arranged.

7. Device according to one of claims 1 to 6, characterized in that the balloon-like expandable expansion zones (21,21 ', 21 ") in the expanded state in a known manner a areas or sectors (212) for the blood flow in the vessel (8th ) leaving free - have a cross section (211) constricted at several points.

8. Device according to one of claims 1 to 7, characterized in that the balloon tube part (2) has at its proximal end a position and blocking mechanism (5) for the radiation source (s) (1).

9. Device according to one of claims 3 to 8, wherein the individual radiation sources (1) have a hollow cylindrical shape, characterized in that the ratio of their axial extension or height (h) to their transverse axis extension or diameter (d) between 5: 1 and 1: 1, preferably from 3: 1 to 2: 1. 7 AT 405 136 B

10. Device according to one of claims 3 to 9, characterized in that at least the outer edges (132) of the individual hollow cylindrical radiation sources (1) are broken or preferably rounded or chamfered.

11. The device according to one of claims 3 to 10, characterized in that the individual hollow cylindrical radiation sources (1) at least on all outer surfaces (120,141,142,15), have a material-impermeable, but permeable to low-energy radiation covering or coating (120), which either consists of an inactive material or a material that has no long-lived radionuclides after neutron activation.

12. The apparatus according to claim 11, characterized in that the individual, hollow cylindrical radiation sources (1) have a core body (105) made of a compact, radioactive material.

13. The device according to one of claims 3 to 12, characterized in that the individual hollow cylindrical radiation sources (1) with an all around from a material-opaque, but radiation-permeable sheath from an inactive and not by neutron radiation leading to long-lasting radionuclide material surrounding core body (105) several individual parts or from a lumpy, granular or powdery or expandable, radioactive material.

14. Device according to one of claims 11 to 13, characterized in that the material-tight envelope (120) of the individual radiation sources (1) is formed with an optionally expandable shrink film.

15. The device according to one of claims 11 to 14, characterized in that the covering or coating (120) of the individual radiation sources (1) is formed with a slide-promoting material.

16. The device according to one of claims 1 to 15, characterized in that the individual radiation sources (1) or their core body (105) are formed with a pure beta emitter or a beta emitter with low or low-energy gamma emission.

17. Device according to one of claims 1 to 16, characterized in that the guide wire (6) to be introduced into the vessel (8) or permanently arranged therein is provided at its distal end (101) with a stop body (61), e.g. in the form of a thickening or ball. Including 2 sheets of drawings 8